- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365112
Endoskopisk acetabulumkirurgi
Den endoskopiske kirurgiske teknikken til acetabulum: En minimalt invasiv operativ teknikk for ekstraperitoneal fiksering av acetabulumfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk assistert acetabulær frakturbehandling
Innledning Acetabulære frakturer er uvanlige traumer i finsk befolkning (1). Traumemekanismen hos eldre er vanligvis fall i samme nivå og i yngre befolkning høyenergitraumer som motorkjøretøyulykker og fall fra høyder (1). Acetabulære frakturer klassifiseres i henhold til Letournel-klassifiseringen der frakturene er delt inn i tre hovedgategorier: posterior kolonne, begge kolonner og fremre kolonne (2).
Disse bruddene er videre delt inn i bakre søyle, bakvegg og bakvegg pluss bakre søylebrudd. Disse bare bakfrakturer opereres vanligvis gjennom posterior tilnærming. Begge søylebrudd er videre delt inn i seks forskjellige typer: tverrgående, tverrgående pluss bakvegg, begge kolonne, T-formet (bakre kolonne og fremre hemitransversale), fremre kolonne pluss bakre hemitransvers; fremre vegg pluss bakre halvtvers. Anterior tilnærming brukes vanligvis til disse bruddene, noen ganger kombinert med posterior tilnærming. Den tredje frakturtypen er likeledes delt inn i fremre søyle, fremre vegg og fremre vegg pluss fremre søylebrudd, som vanligvis opereres med fremre tilnærming. (2)
Operativ behandling er den gyldne standard ved fordrevne høyenergi acetabulumfrakturer og teknikk har tradisjonelt vært åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Approach, som har blitt brukt til å operere den fremre delen av acetabulumfrakturene, har blitt modifisert Stoppa hvor acetabulum eksponeres gjennom lavt midtlinjesnitt i ekstraperitoneal region (3).
Problemet med denne tilnærmingen er visualisering av den høyeste andelen av bekkenkanten og vanligvis brudd på høyeste punkt, på grunn av anatomiske årsaker, bukhinnen og arteria og vena femoralis går i nærheten og hindrer noen ganger å gjøre tilnærming, reduksjon og plating av bruddet trygt. Noen pasienter har også postoperative problemer med snittet, de har smerter i fremre del av bekkenet. Også disseksjon og noen ganger løsrivelse av rectus abdominis muskler kan forårsake alvorlige problemer postoperativt.
På grunn av problemene med tilnærmingen har vi utviklet en ny teknikk der vi synliggjør med endoskopisk teknikk. Ekstraperitoneal endoskopi brukes ofte i brokkreparasjonskirurgien i dag (TEP). Den acetabulære frakturoperasjonen gjøres i samme område som brokkoperasjonen, så selve tilnærmingen er ikke en ny metode, men ideen om at fraktur kan behandles utelukkende gjennom endoskopi er det.
Det er få publiserte kasusrapporter som ligner vår metode. En av disse er fra Kina og teknikken var at de gjorde endoskopiske tilnærminger og behandlet bruddet med 3D-printet modell av pasientens bekken og deretter bøyde platen som passet til pasientens bekken (4). Rapporten er ganske sparsom, og den mangler totalt sett langsiktige resultater.
Den andre kasusrapporten er fra Tyskland og er ellers lik vår teknikk, men de brukte ytterligere ilioinguinal lateral tilnærming for å redusere bruddet og introdusere platen. De slår fast at denne metoden vil være en standardprosedyre i fremtidig traumebehandling (5).
Bakgrunnen for denne studien er derfor å utvikle en ny metode for å operere fremre acetabulære frakturer endoskopisk i kadavere og å teste den i prospektiv materie hos pasienter.
Mål med studiet
- Utvikle en sikker endoskopisk kirurgisk metode for å behandle fremre acetabulære frakturer
- Test metoden i pasienter prospektivt
- For å finne ut om denne nye metoden sparer operasjonsstuetid, blodtap, postoperativ pasienttilfredshet og VAS
Materialer og metoder Den første delen av studien inkluderer utviklingen av endoskopisk assistert acetabulær operasjon i Tammerfors kirurgiske utdanningssenter. Den kirurgiske metoden vil bli publisert.
Den andre delen av studien gjøres på Tammerfors universitetssykehus ortopedi og traumatologisk avdeling. Den består av tre (3) pasienter operert med denne nye metoden. I denne delen av studien vil ikke pasientene bli randomisert, men vi inkluderer alle påfølgende kvalifiserte pasienter. Det vil være minst én publikasjon om denne studiedelen.
Den tredje delen av studien er gjort i randomisert kontrollert studiedesign der den andre gruppen skal opereres med den nye endoskopisk assisterte metoden og den andre gruppen med dagens standard modifiserte Stoppa-tilnærming. Denne studien består av ti (10) pasienter. Det vil være minst én publikasjon om denne studiedelen.
Inklusjonskriterier er: alder over 18 og fremre acetabulære fraktur, som kan behandles med endoskopisk metode. Eksklusjonskriterier er: alder lavere enn 18 og tidligere operasjon i nedre del av magen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piia Suomalainen
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: piia.suomalainen@pirha.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piia Suomalainen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Acetabulumbrudd
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Tidligere operasjon i nedre del av magen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk assistert acetabulumfrakturbehandling
|
Endoskopi
|
Aktiv komparator: Åpen reduksjon
|
Endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Antall pasienter med store komplikasjoner
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Ved tre måneder
|
Antall pasienter med mindre komplikasjoner
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Ved tre måneder
|
Pasienttilfredshet ved bruk av EQ5D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acetabulumbrudd
-
Sohag UniversityFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtTverrfraktur av acetabulumFrankrike
-
Peifu TangFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtBrudd | AcetabulumFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetIntraartikulære frakturer | Acetabulum | FrakturfikseringForente stater
-
University of CincinnatiFoundation for Orthopedic TraumaRekrutteringBrudd på bakveggen av acetabulumForente stater
-
Hebei Medical University Third HospitalUkjentBrudd på bakveggen av acetabulumKina
-
Rijnstate HospitalNoordwest Ziekenhuisgroep; Maxima Medical Center; Jeroen Bosch Ziekenhuis; ...Har ikke rekruttert ennåHemiartroplastikk | Lårhalsbrudd | Acetabulum; FremspringNederland
-
CurvaFix, Inc.RekrutteringBekkenbrudd | Acetabulært brudd | Brudd i bekkenringen | Bekkenbrudd AcetabulumForente stater
Kliniske studier på Endoskopi assistert
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...FullførtTykktarmskreftForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityFullførtPasienttilfredshet | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteerstatning | PasientutdanningTyrkia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater