Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk acetabulumkirurgi

19. april 2024 oppdatert av: Tampere University Hospital

Den endoskopiske kirurgiske teknikken til acetabulum: En minimalt invasiv operativ teknikk for ekstraperitoneal fiksering av acetabulumfrakturer

Prøv å utvikle en endoskopisk kirurgisk teknikk for å behandle acetabulumfrakturer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk assistert acetabulær frakturbehandling

Innledning Acetabulære frakturer er uvanlige traumer i finsk befolkning (1). Traumemekanismen hos eldre er vanligvis fall i samme nivå og i yngre befolkning høyenergitraumer som motorkjøretøyulykker og fall fra høyder (1). Acetabulære frakturer klassifiseres i henhold til Letournel-klassifiseringen der frakturene er delt inn i tre hovedgategorier: posterior kolonne, begge kolonner og fremre kolonne (2).

Disse bruddene er videre delt inn i bakre søyle, bakvegg og bakvegg pluss bakre søylebrudd. Disse bare bakfrakturer opereres vanligvis gjennom posterior tilnærming. Begge søylebrudd er videre delt inn i seks forskjellige typer: tverrgående, tverrgående pluss bakvegg, begge kolonne, T-formet (bakre kolonne og fremre hemitransversale), fremre kolonne pluss bakre hemitransvers; fremre vegg pluss bakre halvtvers. Anterior tilnærming brukes vanligvis til disse bruddene, noen ganger kombinert med posterior tilnærming. Den tredje frakturtypen er likeledes delt inn i fremre søyle, fremre vegg og fremre vegg pluss fremre søylebrudd, som vanligvis opereres med fremre tilnærming. (2)

Operativ behandling er den gyldne standard ved fordrevne høyenergi acetabulumfrakturer og teknikk har tradisjonelt vært åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Approach, som har blitt brukt til å operere den fremre delen av acetabulumfrakturene, har blitt modifisert Stoppa hvor acetabulum eksponeres gjennom lavt midtlinjesnitt i ekstraperitoneal region (3).

Problemet med denne tilnærmingen er visualisering av den høyeste andelen av bekkenkanten og vanligvis brudd på høyeste punkt, på grunn av anatomiske årsaker, bukhinnen og arteria og vena femoralis går i nærheten og hindrer noen ganger å gjøre tilnærming, reduksjon og plating av bruddet trygt. Noen pasienter har også postoperative problemer med snittet, de har smerter i fremre del av bekkenet. Også disseksjon og noen ganger løsrivelse av rectus abdominis muskler kan forårsake alvorlige problemer postoperativt.

På grunn av problemene med tilnærmingen har vi utviklet en ny teknikk der vi synliggjør med endoskopisk teknikk. Ekstraperitoneal endoskopi brukes ofte i brokkreparasjonskirurgien i dag (TEP). Den acetabulære frakturoperasjonen gjøres i samme område som brokkoperasjonen, så selve tilnærmingen er ikke en ny metode, men ideen om at fraktur kan behandles utelukkende gjennom endoskopi er det.

Det er få publiserte kasusrapporter som ligner vår metode. En av disse er fra Kina og teknikken var at de gjorde endoskopiske tilnærminger og behandlet bruddet med 3D-printet modell av pasientens bekken og deretter bøyde platen som passet til pasientens bekken (4). Rapporten er ganske sparsom, og den mangler totalt sett langsiktige resultater.

Den andre kasusrapporten er fra Tyskland og er ellers lik vår teknikk, men de brukte ytterligere ilioinguinal lateral tilnærming for å redusere bruddet og introdusere platen. De slår fast at denne metoden vil være en standardprosedyre i fremtidig traumebehandling (5).

Bakgrunnen for denne studien er derfor å utvikle en ny metode for å operere fremre acetabulære frakturer endoskopisk i kadavere og å teste den i prospektiv materie hos pasienter.

Mål med studiet

  • Utvikle en sikker endoskopisk kirurgisk metode for å behandle fremre acetabulære frakturer
  • Test metoden i pasienter prospektivt
  • For å finne ut om denne nye metoden sparer operasjonsstuetid, blodtap, postoperativ pasienttilfredshet og VAS

Materialer og metoder Den første delen av studien inkluderer utviklingen av endoskopisk assistert acetabulær operasjon i Tammerfors kirurgiske utdanningssenter. Den kirurgiske metoden vil bli publisert.

Den andre delen av studien gjøres på Tammerfors universitetssykehus ortopedi og traumatologisk avdeling. Den består av tre (3) pasienter operert med denne nye metoden. I denne delen av studien vil ikke pasientene bli randomisert, men vi inkluderer alle påfølgende kvalifiserte pasienter. Det vil være minst én publikasjon om denne studiedelen.

Den tredje delen av studien er gjort i randomisert kontrollert studiedesign der den andre gruppen skal opereres med den nye endoskopisk assisterte metoden og den andre gruppen med dagens standard modifiserte Stoppa-tilnærming. Denne studien består av ti (10) pasienter. Det vil være minst én publikasjon om denne studiedelen.

Inklusjonskriterier er: alder over 18 og fremre acetabulære fraktur, som kan behandles med endoskopisk metode. Eksklusjonskriterier er: alder lavere enn 18 og tidligere operasjon i nedre del av magen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Piia Suomalainen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Acetabulumbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Tidligere operasjon i nedre del av magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk assistert acetabulumfrakturbehandling
Endoskopi
Aktiv komparator: Åpen reduksjon
Endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall pasienter med store komplikasjoner
Tidsramme: Ved tre måneder
Ved tre måneder
Antall pasienter med mindre komplikasjoner
Tidsramme: Ved tre måneder
Ved tre måneder
Pasienttilfredshet ved bruk av EQ5D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulumbrudd

Kliniske studier på Endoskopi assistert

3
Abonnere