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Cirurgia Endoscópica do Acetábulo

19 de abril de 2024 atualizado por: Tampere University Hospital

A técnica cirúrgica endoscópica do acetábulo: uma técnica operatória minimamente invasiva para fixação extraperitoneal de fraturas do acetábulo

Tentar desenvolver uma técnica cirúrgica endoscópica para tratar fraturas do acetábulo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento de fratura acetabular assistida endoscopicamente

Introdução As fraturas acetabulares são traumas incomuns na população finlandesa (1). O mecanismo de trauma geralmente na população idosa é a queda no mesmo nível e na população mais jovem traumas de alta energia, como acidentes automobilísticos e quedas de altura (1). As fraturas acetabulares são classificadas de acordo com a classificação de Letournel na qual as fraturas são divididas em três categorias principais: coluna posterior, ambas as colunas e coluna anterior (2).

Essas fraturas são divididas em coluna posterior, parede posterior e parede posterior, além de fraturas da coluna posterior. Essas fraturas posteriores são geralmente operadas por via posterior. Ambas as fraturas da coluna são divididas em seis tipos diferentes: transversais, transversais mais parede posterior, ambas colunares, em forma de T (coluna posterior e hemitransversa anterior), coluna anterior mais hemitransversa posterior; parede anterior mais hemitransversária posterior. A abordagem anterior é geralmente usada para essas fraturas, às vezes combinada com a abordagem posterior. O terceiro tipo de fratura também é dividido em coluna anterior, parede anterior e parede anterior mais fraturas da coluna anterior, que geralmente são operadas por via anterior. (2)

O tratamento operatório é o padrão ouro nas fraturas deslocadas do acetábulo de alta energia e a técnica tem sido tradicionalmente a redução aberta e fixação interna (RAFI). A abordagem que tem sido utilizada para operar a parte anterior das fraturas do acetábulo foi a Stoppa modificada, na qual o acetábulo é exposto através de incisão na linha média baixa na região extraperitoneal (3).

O problema dessa abordagem é a visualização da maior proporção da borda pélvica e geralmente do ponto mais alto da fratura, por motivos anatômicos, o peritônio e a artéria e veia femoral ficam próximos e às vezes impedem a abordagem, redução e chapeamento da fratura com segurança. Alguns pacientes também apresentam problemas pós-operatórios com a incisão, apresentam dores na parte anterior da pelve. Além disso, a dissecção e às vezes o descolamento dos músculos retos abdominais podem causar sérios problemas no pós-operatório.

Devido aos problemas de abordagem, desenvolvemos uma nova técnica na qual fazemos a visibilidade com técnica endoscópica. A endoscopia extraperitoneal é comumente utilizada na cirurgia de reparação de hérnia atualmente (TEP). A cirurgia da fratura acetabular é feita na mesma área da cirurgia de hérnia, portanto a abordagem em si não é um método novo, mas a ideia de que a fratura pode ser tratada apenas por meio de endoscopia é.

Existem poucos relatos de casos publicados semelhantes ao nosso método. Um deles é da China e a técnica foi fazer abordagens endoscópicas e tratar a fratura com modelo impresso em 3D da pelve do paciente e depois dobrar a placa combinando com a pelve do paciente (4). O relatório é bastante escasso e carece totalmente de resultados a longo prazo.

O outro relato de caso é da Alemanha e é semelhante à nossa técnica, mas eles usaram abordagem lateral ilioinguinal adicional para reduzir a fratura e introduzir a placa. Eles afirmam que este método será um procedimento padrão no tratamento de traumas futuros (5).

A razão para este estudo é, portanto, desenvolver um novo método para operar fraturas acetabulares anteriores endoscopicamente em cadáveres e testá-lo prospectivamente em pacientes.

Objetivos do estudo

  • Desenvolver um método cirúrgico endoscópico seguro para tratar fraturas acetabulares anteriores
  • Teste o método em pacientes prospectivamente
  • Para descobrir se este novo método economiza tempo na sala de operação, perda de sangue, satisfação do paciente no pós-operatório e VAS

Materiais e métodos A primeira parte do estudo inclui o desenvolvimento da operação acetabular assistida endoscopicamente no centro de educação cirúrgica de Tampere. O método cirúrgico será publicado.

A segunda parte do estudo é realizada na enfermaria de ortopedia e traumatologia do Hospital Universitário de Tampere. É composto por três (3) pacientes operados com este novo método. Nesta parte do estudo, os pacientes não serão randomizados, mas incluímos todos os pacientes elegíveis consecutivos. Haverá pelo menos uma publicação sobre esta parte do estudo.

A terceira parte do estudo é feita em um desenho de estudo randomizado controlado em que o outro grupo será operado com o novo método endoscopicamente assistido e o outro grupo com a abordagem Stoppa modificada padrão atualmente. Este estudo consiste em dez (10) pacientes. Haverá pelo menos uma publicação sobre esta parte do estudo.

Os critérios de inclusão são: idade superior a 18 anos e fratura acetabular anterior, que pode ser tratada com método endoscópico. Os critérios de exclusão são: idade inferior a 18 anos e operação anterior do abdome inferior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Piia Suomalainen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do acetábulo

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Operação abdominal inferior anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento endoscópico assistido de fratura de acetábulo
Endoscopia
Comparador Ativo: Redução aberta
Endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Número de pacientes com complicações maiores
Prazo: Aos três meses
Aos três meses
Número de pacientes com complicações menores
Prazo: Aos três meses
Aos três meses
Satisfação do paciente usando EQ5D
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia assistida

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