- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365112
Cirurgia Endoscópica do Acetábulo
A técnica cirúrgica endoscópica do acetábulo: uma técnica operatória minimamente invasiva para fixação extraperitoneal de fraturas do acetábulo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento de fratura acetabular assistida endoscopicamente
Introdução As fraturas acetabulares são traumas incomuns na população finlandesa (1). O mecanismo de trauma geralmente na população idosa é a queda no mesmo nível e na população mais jovem traumas de alta energia, como acidentes automobilísticos e quedas de altura (1). As fraturas acetabulares são classificadas de acordo com a classificação de Letournel na qual as fraturas são divididas em três categorias principais: coluna posterior, ambas as colunas e coluna anterior (2).
Essas fraturas são divididas em coluna posterior, parede posterior e parede posterior, além de fraturas da coluna posterior. Essas fraturas posteriores são geralmente operadas por via posterior. Ambas as fraturas da coluna são divididas em seis tipos diferentes: transversais, transversais mais parede posterior, ambas colunares, em forma de T (coluna posterior e hemitransversa anterior), coluna anterior mais hemitransversa posterior; parede anterior mais hemitransversária posterior. A abordagem anterior é geralmente usada para essas fraturas, às vezes combinada com a abordagem posterior. O terceiro tipo de fratura também é dividido em coluna anterior, parede anterior e parede anterior mais fraturas da coluna anterior, que geralmente são operadas por via anterior. (2)
O tratamento operatório é o padrão ouro nas fraturas deslocadas do acetábulo de alta energia e a técnica tem sido tradicionalmente a redução aberta e fixação interna (RAFI). A abordagem que tem sido utilizada para operar a parte anterior das fraturas do acetábulo foi a Stoppa modificada, na qual o acetábulo é exposto através de incisão na linha média baixa na região extraperitoneal (3).
O problema dessa abordagem é a visualização da maior proporção da borda pélvica e geralmente do ponto mais alto da fratura, por motivos anatômicos, o peritônio e a artéria e veia femoral ficam próximos e às vezes impedem a abordagem, redução e chapeamento da fratura com segurança. Alguns pacientes também apresentam problemas pós-operatórios com a incisão, apresentam dores na parte anterior da pelve. Além disso, a dissecção e às vezes o descolamento dos músculos retos abdominais podem causar sérios problemas no pós-operatório.
Devido aos problemas de abordagem, desenvolvemos uma nova técnica na qual fazemos a visibilidade com técnica endoscópica. A endoscopia extraperitoneal é comumente utilizada na cirurgia de reparação de hérnia atualmente (TEP). A cirurgia da fratura acetabular é feita na mesma área da cirurgia de hérnia, portanto a abordagem em si não é um método novo, mas a ideia de que a fratura pode ser tratada apenas por meio de endoscopia é.
Existem poucos relatos de casos publicados semelhantes ao nosso método. Um deles é da China e a técnica foi fazer abordagens endoscópicas e tratar a fratura com modelo impresso em 3D da pelve do paciente e depois dobrar a placa combinando com a pelve do paciente (4). O relatório é bastante escasso e carece totalmente de resultados a longo prazo.
O outro relato de caso é da Alemanha e é semelhante à nossa técnica, mas eles usaram abordagem lateral ilioinguinal adicional para reduzir a fratura e introduzir a placa. Eles afirmam que este método será um procedimento padrão no tratamento de traumas futuros (5).
A razão para este estudo é, portanto, desenvolver um novo método para operar fraturas acetabulares anteriores endoscopicamente em cadáveres e testá-lo prospectivamente em pacientes.
Objetivos do estudo
- Desenvolver um método cirúrgico endoscópico seguro para tratar fraturas acetabulares anteriores
- Teste o método em pacientes prospectivamente
- Para descobrir se este novo método economiza tempo na sala de operação, perda de sangue, satisfação do paciente no pós-operatório e VAS
Materiais e métodos A primeira parte do estudo inclui o desenvolvimento da operação acetabular assistida endoscopicamente no centro de educação cirúrgica de Tampere. O método cirúrgico será publicado.
A segunda parte do estudo é realizada na enfermaria de ortopedia e traumatologia do Hospital Universitário de Tampere. É composto por três (3) pacientes operados com este novo método. Nesta parte do estudo, os pacientes não serão randomizados, mas incluímos todos os pacientes elegíveis consecutivos. Haverá pelo menos uma publicação sobre esta parte do estudo.
A terceira parte do estudo é feita em um desenho de estudo randomizado controlado em que o outro grupo será operado com o novo método endoscopicamente assistido e o outro grupo com a abordagem Stoppa modificada padrão atualmente. Este estudo consiste em dez (10) pacientes. Haverá pelo menos uma publicação sobre esta parte do estudo.
Os critérios de inclusão são: idade superior a 18 anos e fratura acetabular anterior, que pode ser tratada com método endoscópico. Os critérios de exclusão são: idade inferior a 18 anos e operação anterior do abdome inferior
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piia Suomalainen
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: piia.suomalainen@pirha.fi
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Piia Suomalainen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do acetábulo
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Operação abdominal inferior anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento endoscópico assistido de fratura de acetábulo
|
Endoscopia
|
Comparador Ativo: Redução aberta
|
Endoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Número de pacientes com complicações maiores
Prazo: Aos três meses
|
Aos três meses
|
Número de pacientes com complicações menores
Prazo: Aos três meses
|
Aos três meses
|
Satisfação do paciente usando EQ5D
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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