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Chirurgia endoscopica dell'acetabolo

19 aprile 2024 aggiornato da: Tampere University Hospital

La tecnica chirurgica endoscopica dell'acetabolo: una tecnica operatoria mini-invasiva per la fissazione extraperitoneale delle fratture dell'acetabolo

Provare a sviluppare una tecnica chirurgica endoscopica per trattare le fratture dell'acetabolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento della frattura acetabolare endoscopicamente assistita

Introduzione Le fratture acetabolari sono traumi rari nella popolazione finlandese (1). Il meccanismo del trauma solitamente nella popolazione anziana è una caduta dello stesso livello e nella popolazione più giovane traumi ad alta energia come incidenti automobilistici e cadute dall'alto (1). Le fratture acetabolari sono classificate secondo la classificazione di Letournel in cui le fratture sono divise in tre categorie principali: colonna posteriore, entrambe le colonne e colonna anteriore (2).

Queste fratture sono ulteriormente suddivise in fratture della colonna posteriore, della parete posteriore e della parete posteriore più colonna posteriore. Queste fratture solo posteriori vengono solitamente operate tramite approccio posteriore. Entrambe le fratture della colonna sono ulteriormente suddivise in sei diversi tipi: trasversale, trasversale più parete posteriore, entrambe le colonne, a forma di T (colonna posteriore ed emitrasverso anteriore), colonna anteriore più emitrasverso posteriore; parete anteriore più emitrasverso posteriore. Per queste fratture viene solitamente utilizzato l'approccio anteriore, talvolta combinato con l'approccio posteriore. Anche il terzo tipo di frattura si divide in fratture della colonna anteriore, della parete anteriore e della parete anteriore più colonna anteriore, che di solito vengono operate con approccio anteriore. (2)

Il trattamento chirurgico è il gold standard nelle fratture scomposte dell'acetabolo ad alta energia e la tecnica è stata tradizionalmente la riduzione aperta e fissazione interna (ORIF). L'approccio, utilizzato per operare la parte anteriore delle fratture dell'acetabolo, è stato modificato Stoppa in cui l'acetabolo viene esposto attraverso un'incisione mediana bassa nella regione extraperitoneale (3).

Il problema con questo approccio è la visualizzazione della proporzione più alta del bordo pelvico e solitamente del punto più alto della frattura, a causa di ragioni anatomiche, il peritoneo e l'arteria e la vena femorale si trovano nelle vicinanze e talvolta impediscono l'approccio, la riduzione e la placcatura della frattura. in sicurezza. Alcuni pazienti hanno anche problemi postoperatori con l'incisione, hanno dolore nella parte anteriore del bacino. Anche la dissezione e talvolta il distacco dei muscoli retti dell'addome possono causare seri problemi post operatori.

A causa dei problemi con l'approccio, abbiamo sviluppato una nuova tecnica in cui realizziamo la visibilità con la tecnica endoscopica. L'endoscopia extraperitoneale è oggi comunemente utilizzata nella chirurgia di riparazione dell'ernia (TEP). L’intervento per la frattura acetabolare viene eseguito nella stessa area dell’intervento per l’ernia, quindi l’approccio in sé non è un metodo nuovo, ma lo è l’idea che la frattura possa essere trattata esclusivamente attraverso l’endoroscopia.

Sono pochi i casi clinici pubblicati simili al nostro metodo. Uno dei quali viene dalla Cina e la tecnica prevedeva l'esecuzione di approcci endoscopici e il trattamento della frattura con un modello stampato in 3D del bacino del paziente, quindi la piegatura della placca in modo che corrispondesse al bacino del paziente (4). Il rapporto è piuttosto scarno e manca del tutto di risultati a lungo termine.

L'altro caso riportato proviene dalla Germania ed è per il resto simile alla nostra tecnica, ma è stato utilizzato un ulteriore approccio laterale ileoinguinale per ridurre la frattura e introdurre la placca. Affermano che questo metodo sarà una procedura standard nella futura gestione dei traumi (5).

La ragione di questo studio è quindi quella di sviluppare un nuovo metodo per operare endoscopicamente le fratture acetabolari anteriori nei cadaveri e di testarlo in prospettiva nei pazienti.

Obiettivi dello studio

  • Sviluppare un metodo chirurgico endoscopico sicuro per il trattamento delle fratture acetabolari anteriori
  • Testare il metodo in modo prospettico sui pazienti
  • Per scoprire se questo nuovo metodo consente di risparmiare tempo in sala operatoria, perdita di sangue, soddisfazione del paziente postoperatorio e VAS

Materiali e metodi La prima parte dello studio comprende lo sviluppo dell'operazione acetabolare assistita endoscopicamente nel centro di formazione chirurgica di Tampere. La metodica chirurgica sarà pubblicata.

La seconda parte dello studio si svolge nel reparto di ortopedia e traumatologia dell'ospedale universitario di Tampere. Si compone di tre (3) pazienti operati con questo nuovo metodo. In questa parte dello studio, i pazienti non saranno randomizzati, ma includeremo tutti i pazienti idonei consecutivi. Ci sarà almeno una pubblicazione su questa parte di studio.

La terza parte dello studio viene condotta con un disegno di studio randomizzato e controllato in cui l'altro gruppo verrà operato con il nuovo metodo endoscopicamente assistito e l'altro gruppo con l'approccio Stoppa modificato standard attuale. Questo studio è composto da dieci (10) pazienti. Ci sarà almeno una pubblicazione su questa parte di studio.

I criteri di inclusione sono: età superiore a 18 anni e frattura acetabolare anteriore, che può essere trattata con metodo endoscopico. I criteri di esclusione sono: età inferiore a 18 anni e precedente intervento al basso addome

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Piia Suomalainen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'acetabolo

Criteri di esclusione:

  • <18anni
  • Precedente operazione al basso ventre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento endoscopico assistito della frattura dell'acetabolo
Endoscopia
Comparatore attivo: Riduzione aperta
Endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di pazienti con complicanze maggiori
Lasso di tempo: A tre mesi
A tre mesi
Numero di pazienti con complicanze minori
Lasso di tempo: A tre mesi
A tre mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando EQ5D
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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