- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365112
Chirurgia endoscopica dell'acetabolo
La tecnica chirurgica endoscopica dell'acetabolo: una tecnica operatoria mini-invasiva per la fissazione extraperitoneale delle fratture dell'acetabolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento della frattura acetabolare endoscopicamente assistita
Introduzione Le fratture acetabolari sono traumi rari nella popolazione finlandese (1). Il meccanismo del trauma solitamente nella popolazione anziana è una caduta dello stesso livello e nella popolazione più giovane traumi ad alta energia come incidenti automobilistici e cadute dall'alto (1). Le fratture acetabolari sono classificate secondo la classificazione di Letournel in cui le fratture sono divise in tre categorie principali: colonna posteriore, entrambe le colonne e colonna anteriore (2).
Queste fratture sono ulteriormente suddivise in fratture della colonna posteriore, della parete posteriore e della parete posteriore più colonna posteriore. Queste fratture solo posteriori vengono solitamente operate tramite approccio posteriore. Entrambe le fratture della colonna sono ulteriormente suddivise in sei diversi tipi: trasversale, trasversale più parete posteriore, entrambe le colonne, a forma di T (colonna posteriore ed emitrasverso anteriore), colonna anteriore più emitrasverso posteriore; parete anteriore più emitrasverso posteriore. Per queste fratture viene solitamente utilizzato l'approccio anteriore, talvolta combinato con l'approccio posteriore. Anche il terzo tipo di frattura si divide in fratture della colonna anteriore, della parete anteriore e della parete anteriore più colonna anteriore, che di solito vengono operate con approccio anteriore. (2)
Il trattamento chirurgico è il gold standard nelle fratture scomposte dell'acetabolo ad alta energia e la tecnica è stata tradizionalmente la riduzione aperta e fissazione interna (ORIF). L'approccio, utilizzato per operare la parte anteriore delle fratture dell'acetabolo, è stato modificato Stoppa in cui l'acetabolo viene esposto attraverso un'incisione mediana bassa nella regione extraperitoneale (3).
Il problema con questo approccio è la visualizzazione della proporzione più alta del bordo pelvico e solitamente del punto più alto della frattura, a causa di ragioni anatomiche, il peritoneo e l'arteria e la vena femorale si trovano nelle vicinanze e talvolta impediscono l'approccio, la riduzione e la placcatura della frattura. in sicurezza. Alcuni pazienti hanno anche problemi postoperatori con l'incisione, hanno dolore nella parte anteriore del bacino. Anche la dissezione e talvolta il distacco dei muscoli retti dell'addome possono causare seri problemi post operatori.
A causa dei problemi con l'approccio, abbiamo sviluppato una nuova tecnica in cui realizziamo la visibilità con la tecnica endoscopica. L'endoscopia extraperitoneale è oggi comunemente utilizzata nella chirurgia di riparazione dell'ernia (TEP). L’intervento per la frattura acetabolare viene eseguito nella stessa area dell’intervento per l’ernia, quindi l’approccio in sé non è un metodo nuovo, ma lo è l’idea che la frattura possa essere trattata esclusivamente attraverso l’endoroscopia.
Sono pochi i casi clinici pubblicati simili al nostro metodo. Uno dei quali viene dalla Cina e la tecnica prevedeva l'esecuzione di approcci endoscopici e il trattamento della frattura con un modello stampato in 3D del bacino del paziente, quindi la piegatura della placca in modo che corrispondesse al bacino del paziente (4). Il rapporto è piuttosto scarno e manca del tutto di risultati a lungo termine.
L'altro caso riportato proviene dalla Germania ed è per il resto simile alla nostra tecnica, ma è stato utilizzato un ulteriore approccio laterale ileoinguinale per ridurre la frattura e introdurre la placca. Affermano che questo metodo sarà una procedura standard nella futura gestione dei traumi (5).
La ragione di questo studio è quindi quella di sviluppare un nuovo metodo per operare endoscopicamente le fratture acetabolari anteriori nei cadaveri e di testarlo in prospettiva nei pazienti.
Obiettivi dello studio
- Sviluppare un metodo chirurgico endoscopico sicuro per il trattamento delle fratture acetabolari anteriori
- Testare il metodo in modo prospettico sui pazienti
- Per scoprire se questo nuovo metodo consente di risparmiare tempo in sala operatoria, perdita di sangue, soddisfazione del paziente postoperatorio e VAS
Materiali e metodi La prima parte dello studio comprende lo sviluppo dell'operazione acetabolare assistita endoscopicamente nel centro di formazione chirurgica di Tampere. La metodica chirurgica sarà pubblicata.
La seconda parte dello studio si svolge nel reparto di ortopedia e traumatologia dell'ospedale universitario di Tampere. Si compone di tre (3) pazienti operati con questo nuovo metodo. In questa parte dello studio, i pazienti non saranno randomizzati, ma includeremo tutti i pazienti idonei consecutivi. Ci sarà almeno una pubblicazione su questa parte di studio.
La terza parte dello studio viene condotta con un disegno di studio randomizzato e controllato in cui l'altro gruppo verrà operato con il nuovo metodo endoscopicamente assistito e l'altro gruppo con l'approccio Stoppa modificato standard attuale. Questo studio è composto da dieci (10) pazienti. Ci sarà almeno una pubblicazione su questa parte di studio.
I criteri di inclusione sono: età superiore a 18 anni e frattura acetabolare anteriore, che può essere trattata con metodo endoscopico. I criteri di esclusione sono: età inferiore a 18 anni e precedente intervento al basso addome
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piia Suomalainen
- Numero di telefono: +3583311611
- Email: piia.suomalainen@pirha.fi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
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Contatto:
- Piia Suomalainen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'acetabolo
Criteri di esclusione:
- <18anni
- Precedente operazione al basso ventre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento endoscopico assistito della frattura dell'acetabolo
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Endoscopia
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Comparatore attivo: Riduzione aperta
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Endoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Numero di pazienti con complicanze maggiori
Lasso di tempo: A tre mesi
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A tre mesi
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Numero di pazienti con complicanze minori
Lasso di tempo: A tre mesi
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A tre mesi
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Soddisfazione del paziente utilizzando EQ5D
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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