- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365112
Эндоскопическая хирургия вертлужной впадины
Эндоскопическая хирургическая техника вертлужной впадины: малоинвазивный метод оперативного вмешательства внебрюшинной фиксации переломов вертлужной впадины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическое лечение перелома вертлужной впадины
Введение Переломы вертлужной впадины являются редкой травмой среди населения Финляндии (1). Механизмом травмы обычно у пожилых людей является падение на том же уровне, а у более молодых - высокоэнергетические травмы, такие как автомобильные аварии и падения с высоты (1). Переломы вертлужной впадины классифицируются в соответствии с классификацией Летурнеля, в которой переломы делятся на три основные категории: задняя колонна, обе колонны и передняя колонна (2).
Эти переломы подразделяются на переломы задней колонны, задней стенки и переломы задней стенки плюс переломы задней колонны. Эти только задние переломы обычно оперируются задним доступом. Оба перелома колонны подразделяются на шесть различных типов: поперечный, поперечный плюс задняя стенка, обе колонны, Т-образный (задняя колонна и передняя полупоперечная), передняя колонна плюс задняя полупоперечная; передняя стенка плюс задняя полупоперечная. При таких переломах обычно применяют передний доступ, иногда в сочетании с задним доступом. Третий тип перелома также подразделяется на переломы передней колонны, передней стенки и переломы передней стенки плюс переднюю колонну, которые обычно оперируются с использованием переднего доступа. (2)
Оперативное лечение является золотым стандартом при высокоэнергетических переломах вертлужной впадины со смещением, а методом традиционно является открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF). Доступ, который применялся при операциях переломов передней части вертлужной впадины, был модифицирован по методу Стоппа, при котором вертлужная впадина обнажается через низкий срединный разрез во внебрюшинной области (3).
Проблема с этим подходом заключается в визуализации наибольшей части края таза и, как правило, самой высокой точки перелома, поскольку по анатомическим причинам брюшина, артерия и бедренная вена проходят рядом и иногда мешают осуществлению подхода, репозиции и пластинки перелома. безопасно. У некоторых пациентов также возникают послеоперационные проблемы с разрезом, боли в передней части таза. Кроме того, расслоение, а иногда и отслоение прямых мышц живота может вызвать серьезные проблемы в послеоперационном периоде.
Из-за проблем с подходом мы разработали новую технику, позволяющую сделать видимость с помощью эндоскопической техники. В настоящее время в хирургии герниопластики (ТЭП) широко используется экстраперитонеальная эндоскопия. Операция по поводу перелома вертлужной впадины проводится в той же области, что и операция по поводу грыжи, поэтому сам подход не является новым методом, но идея о том, что перелом можно лечить исключительно с помощью эндоскопии, такова.
Опубликованных сообщений о случаях, подобных нашему методу, немного. Один из них был из Китая, и его техника заключалась в том, что они использовали эндоскопические подходы и лечили перелом с помощью 3D-печатной модели таза пациента, а затем сгибали пластину, соответствующую тазу пациента (4). Отчет довольно скуден, и в нем вообще отсутствуют долгосрочные результаты.
Другой случай из Германии и в остальном аналогичен нашей методике, но они использовали дополнительный подвздошно-паховый латеральный доступ для уменьшения перелома и введения пластины. Они заявляют, что этот метод станет стандартной процедурой при лечении травм в будущем (5).
Таким образом, целью данного исследования является разработка нового метода эндоскопического лечения переломов передней вертлужной впадины на трупах и его проверка на перспективных пациентах.
Цели исследования
- Разработка безопасного эндоскопического хирургического метода лечения переломов передней вертлужной впадины.
- Проспективно протестируйте метод на пациентах.
- Чтобы выяснить, экономит ли этот новый метод время операционного зала, кровопотерю, удовлетворенность пациентов после операции и ВАШ.
Материалы и методы. Первая часть исследования включает разработку эндоскопической операции на вертлужной впадине в хирургическом образовательном центре Тампере. Хирургический метод будет опубликован.
Вторая часть исследования проводится в отделении ортопедии и травматологии Университетской больницы Тампере. В его состав вошли три (3) пациента, прооперированные этим новым методом. В этой части исследования пациенты не будут рандомизированы, но мы включим всех последовательных подходящих пациентов. По этой части исследования будет как минимум одна публикация.
Третья часть исследования проводится в рамках рандомизированного контролируемого исследования, в котором другая группа будет оперироваться с использованием нового эндоскопического метода, а другая группа - с использованием стандартного модифицированного подхода Stoppa. В этом исследовании приняли участие десять (10) пациентов. По этой части исследования будет как минимум одна публикация.
Критерии включения: возраст старше 18 лет и перелом передней вертлужной впадины, поддающийся лечению эндоскопическим методом. Критерии исключения: возраст младше 18 лет и предыдущая операция на нижней части живота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piia Suomalainen
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: piia.suomalainen@pirha.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Piia Suomalainen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перелом вертлужной впадины
Критерий исключения:
- <18 лет
- Предыдущая операция на нижней части брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эндоскопическое лечение перелома вертлужной впадины
|
Эндоскопия
|
Активный компаратор: Открытая репозиция
|
Эндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Количество пациентов с тяжелыми осложнениями
Временное ограничение: В три месяца
|
В три месяца
|
Количество пациентов с легкими осложнениями
Временное ограничение: В три месяца
|
В три месяца
|
Удовлетворенность пациентов использованием EQ5D
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопия с помощью
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
TKL Research, Inc.Nordson MicromedicsНеизвестныйКоррекция носогубных складокСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенныйСидячая зубчатая аденомаСоединенные Штаты
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesЗавершенныйПролиферативная витреоретинопатияАргентина
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия