- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368349
Vedvarende lymfopeni i levertransplantation og dens molekylære indsigt for hepatocellulært karcinom
16. april 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Vedvarende lymfopeni som en prognostisk indikator ved levertransplantation og dens molekylære indsigt for modtagere af hepatocellulært karcinom
I alt 145 levertransplantations (LT) modtagere med hepatocellulært karcinom (HCC) blev retrospektivt indskrevet på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital mellem 2005 og 2014.
Kliniske optegnelser fra 7 dage før LT (præ-LT) til 1 år efter LT (post-LT) blev analyseret.
I en prospektiv undersøgelse fra marts 2022 til juni 2023 blev 20 lymfopeni- og 25 ikke-lymfopeni-HCC-recipienter indskrevet, og en fænotypisk analyse af perifere blodlymfocytter blev udført ved hjælp af multiparameter flowcytometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 145 levertransplantations (LT) modtagere med hepatocellulært karcinom (HCC) blev retrospektivt indskrevet på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital mellem 2005 og 2014.
Kliniske optegnelser fra 7 dage før LT (præ-LT) til 1 år efter LT (post-LT) blev analyseret, herunder samlet overlevelse, recidivfri overlevelse, sammenhæng mellem klinisk parameter med dødelighed, patientkarakteristika ved præ-lymfopeni og post-lymfopeni niveauer og lymfocytstatus hos HCC-patienter med brug af forskellige immunsuppressiva.
I et prospektivt studie fra marts 2022 til juni 2023 blev 20 lymfopeni- og 25 ikke-lymfopeni-HCC-modtagere indskrevet, og en fænotypisk analyse af perifere blodlymfocytter blev udført ved hjælp af multiparameter flowcytometri for at identificere de vigtigste immuncelleundergrupper og karakteristika for patienter i prospektiv kohorte mellem præ-LT lymfopeni og ikke-lymfopeni grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 190 levertransplantationsmodtagere (LT) blev indskrevet, inklusive 145 tilfælde til retrospektiv og 45 tilfælde til perspektiv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levertransplantationspatient
Ekskluderingskriterier:
- (1) Slutstadie leversygdom score system score (MELD score) > 25 (2) Har modtaget behandling på intensiv afdeling (ICU) før transplantation (3) Dårlig kardiovaskulær funktion. (4) Patienter, der lider af aktiv infektion. (5) Andre komplikationer, der påvirker levertransplantation af levende donorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T-celle og dens undertype var hovedsageligt fald i præ-LT lymfopeni-populationen hos HCC-patienter
Tidsramme: Fra marts 2022 til juni 2023
|
Et signifikant fald i celletal og procentdel af overordnede T-celler i peritransplantat lymfopeni-gruppen.
Især faldt antallet af T-celle-undergrupper, T-hjælperceller og cluster of differentiation 8 (CD8+) cytotoksiske/aktiverede T-celler signifikant i peritransplantat-lymfopenigruppen med alle deres naive, effektor- og hukommelsesformer.
|
Fra marts 2022 til juni 2023
|
Vedvarende lymfopeni forudsiger dårlig samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 2006 til 2019
|
De kliniske optegnelser fra 145 patienter med HCC fra syv dage før LT til et år efter LT illustrerede, at de longitudinelle værdier af lymfocytter var vedvarende lave hos patienter med peritransplantat højt neutrofil lymfocytforhold, hvilket indikerer et signifikant fald i overlevelsesraten sammenlignet med andre patienter.
|
Fra 2006 til 2019
|
Langvarige peri-LT lymfopeni HCC-modtagere er forbundet med øget brug af sirolimus og nedsat tacrolimusbrug
Tidsramme: Fra 2006 til 2019
|
I undergruppen af 116 ud af 145 HCC-modtagere (80 %), som ikke oplevede eller kom sig efter lymfopeni, blev der ikke observeret nogen signifikante sammenhænge med immunsuppressiv brug.
Overraskende nok udviste HCC-modtagere med langvarig peritransplantationslymfopeni en signifikant sammenhæng med øget brug af sirolimus (p = 0,024) og nedsat tacrolimusbrug (p = 0,001), hvorimod dem med post-LT lymfopeni ikke viste nogen sammenhæng med brugen af forskellige immunsuppressiva.
|
Fra 2006 til 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Cytopeni
- Carcinom, hepatocellulært
- Lymfopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101771B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .