- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368349
Pysyvä lymfopenia maksansiirrossa ja sen molekulaariset näkemykset hepatosellulaarisesta karsinoomasta
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Pysyvä lymfopenia prognostisena indikaattorina maksansiirrossa ja sen molekulaariset näkemykset hepatosellulaarisen karsinooman saajille
Yhteensä 145 maksansiirron (LT) saajaa, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), otettiin takautuvasti Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital -sairaalaan vuosina 2005–2014.
Kliiniset tiedot 7 päivää ennen LT:tä (pre-LT) 1 vuoteen LT:n jälkeen (LT:n jälkeen) analysoitiin.
Prospektiiviseen tutkimukseen maaliskuusta 2022 kesäkuuhun 2023 otettiin mukaan 20 lymfopeniaa ja 25 ei-lymfopeniaa sairastavaa HCC:n saajaa, ja perifeerisen veren lymfosyyttien fenotyyppianalyysi suoritettiin käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 145 maksansiirron (LT) saajaa, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), otettiin takautuvasti Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital -sairaalaan vuosina 2005–2014.
Kliiniset tiedot 7 päivää ennen LT:tä (pre-LT) ja 1 vuotta LT:n jälkeen (LT:n jälkeen) analysoitiin, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, uusiutumisvapaa eloonjääminen, kliinisen parametrin yhteys kuolleisuuteen, potilaan ominaisuudet pre-lymfopenian ja post-lymfopenian mukaan. HCC-potilaiden tasot ja lymfosyyttitila, kun he käyttävät erilaisia immunosuppressantteja.
Prospektiivitutkimukseen maaliskuusta 2022 kesäkuuhun 2023 otettiin mukaan 20 lymfopeniaa ja 25 ei-lymfopeniaa sairastavaa HCC:n saajaa, ja perifeerisen veren lymfosyyttien fenotyyppianalyysi suoritettiin käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa tärkeimpien immuunisolujen alaryhmien ja potilaiden ominaisuuksien tunnistamiseksi. potentiaalinen kohortti pre-LT-lymfopenia- ja ei-lymfopeniaryhmien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 190 maksansiirron (LT) saajaa otettiin mukaan, mukaan lukien 145 tapausta retrospektiivisissä tapauksissa ja 45 perspektiivitapauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksansiirtopotilas
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Maksasairauden loppuvaiheen pisteytysjärjestelmä (MELD-pistemäärä) > 25 (2) Olet saanut hoitoa teho-osastolla (ICU) ennen elinsiirtoa (3) Huono sydän- ja verisuonitoiminta. (4) Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta. (5) Muut elävän luovuttajan maksansiirtoon vaikuttavat komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solu ja sen alatyyppi vähenivät pääasiassa HCC-potilaiden pre-LT-lymfopeniapopulaatiossa
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2022 kesäkuuhun 2023
|
Solumäärän ja T-solujen kokonaismäärän merkittävä lasku peritransplantaattisen lymfopenian ryhmässä.
Erityisesti T-solujen alaryhmien, T-auttajasolujen ja sytotoksisten/aktivoitujen T-solujen klusterin 8 (CD8+) määrä väheni merkittävästi peritransplantaattien lymfopeniaryhmässä kaikissa niiden naiiveissa, efektori- ja muistimuodoissa.
|
Maaliskuusta 2022 kesäkuuhun 2023
|
|
Jatkuva lymfopenia ennustaa huonoa kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Vuodesta 2006 vuoteen 2019
|
Kliiniset tiedot 145 potilaasta, joilla oli HCC, seitsemän vuorokautta ennen LT-hoitoa ja vuotta sen jälkeen, osoittivat, että lymfosyyttien pitkittäisarvot olivat jatkuvasti alhaiset potilailla, joilla oli transplantin jälkeen korkea neutrofiilien lymfosyyttien suhde, mikä osoittaa eloonjäämisasteen merkittävää laskua verrattuna muita potilaita.
|
Vuodesta 2006 vuoteen 2019
|
|
Pitkäaikainen peri-LT-lymfopenia HCC:n saajat liittyvät lisääntyneeseen sirolimuusin käyttöön ja vähentyneeseen takrolimuusin käyttöön
Aikaikkuna: Vuodesta 2006 vuoteen 2019
|
116:sta 145:stä HCC:n vastaanottajasta (80 %), jotka eivät kokeneet tai toipuneet lymfopeniasta, ei havaittu merkittäviä yhteyksiä immunosuppressanttien käyttöön.
Yllättäen HCC:n saajat, joilla oli pitkäaikainen peritransplantaattinen lymfopenia, osoittivat merkittävää yhteyttä lisääntyneeseen sirolimuusin käyttöön (p = 0,024) ja vähentyneeseen takrolimuusin käyttöön (p = 0,001), kun taas ne, joilla oli post-LT-lymfopenia, eivät osoittaneet yhteyttä erilaisten immunosuppressanttien käyttöön.
|
Vuodesta 2006 vuoteen 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Sytopenia
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Lymfopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101771B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .