Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedt og jernbehov under graviditet (ADIPREG)

30. juni 2026 opdateret af: University of Ulster

Indvirkningen af ​​maternal fedtstof på moderens jernstatus og -krav: en randomiseret interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan kropsfedt påvirker responsen på enten 25 eller 50 mg daglige jerntilskud under graviditet. Vi vil udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret interventionsstudie, der involverer 312 gravide kvinder rekrutteret fra prænatale klinikker i Northern Trust Area. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 25 eller 50 mg jern om dagen fra 12 ugers graviditet indtil fødslen, ved hjælp af Active Iron-tilskudsmærket. Blodprøver vil blive indsamlet ved 12, 28 og 36 ugers svangerskab, og navlestrengsblod vil blive indsamlet ved levering. Antropometriske målinger vil blive taget ved hvert besøg, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om forskellige aspekter af sundhed og livsstil, mental sundhed, gastrointestinale symptomer og compliance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge fedtets indflydelse på forskellen i respons på 25 eller 50 mg dagligt jerntilskud under graviditet. Det primære formål er at bestemme indflydelsen af ​​maternel fedt på justerede maternelle ferritinkoncentrationer som respons på 25 mg eller 50 mg jerntilskud under graviditet. De sekundære resultater af denne undersøgelse omfatter: undersøgelse af virkningen af ​​moderens kropsfedt på forskellige maternelle jernbiomarkører (såsom hæmoglobin, opløselig transferrinreceptor, hepcidin, transferrinmætning og andre hæmatologiske markører) som svar på enten 25 mg eller 50 mg jerntilskud under graviditet, evaluering af ændringer i justerede ferritinkoncentrationer og andre jernmarkører gennem hele graviditeten i forhold til den modtagne dosis af jerntilskud, bestemmelse af effekten af ​​moders kropsfedt på neonatale jernbiomarkører som reaktion på modertilskud af jern, vurdering af ændringer i markører for inflammation som respons til jerntilskud under graviditet, og undersøge ændringer i mental sundhed som reaktion på jerntilskud under graviditet.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret interventionsstudie, hvor 312 gravide kvinder med singletongraviditet, uden aktuelle komplikationer, i alderen ≥ 18 år og BMI ≥ 18,5 kg/m2 vil blive rekrutteret. Deltagere, der tager multivitaminer, vil blive inkluderet. De vil blive bedt om at afbryde ethvert nuværende tilskud. Gravide kvinder med anæmi, jernmangel, høj risiko for jernoverbelastning, fedmekirurgi i anamnesen, som planlægger hjemmefødsel, er i øjeblikket involveret i en anden forskningsundersøgelse, og de, der ikke kan tale eller forstå engelsk sprog, vil blive udelukket.

Blodprøver og antropometriske og kropssammensætningsmålinger vil blive taget på forskellige tidspunkter i graviditeten (12, 28, 36 svangerskabsuger) og en navlestrengsblodprøve på fødslen. Blodkoncentrationer af jern og inflammationsmarkører vil blive analyseret. Generel information om kostindtag og livsstil vil blive indsamlet gennem et sundheds- og livsstilsspørgeskema og en 4-dages dagbog. Derudover vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres mentale helbred og gastrointestinale symptomer. Overholdelsen af ​​tillægget vil blive evalueret på hvert tidspunkt. Derudover vil deltagerne modtage et telefonopkald for at evaluere mulige bivirkninger og overholdelse af tilskuddet mellem tidspunkterne (18, 24 og 32 ugers graviditet). I tilfælde af at en deltager har fået ordineret jernbehandling, anæmidiagnose på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller forekomsten af ​​et negativt resultat såsom abort, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Elektroniske formularer udarbejdet i RedCap vil blive brugt til at indsamle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co Londonderry
      • Coleraine, Co Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1HS
    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT521SA
        • Rekruttering
        • Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Coleraine, Co. Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1HS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Gravide kvinder

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Uden aktuelle graviditetskomplikationer (f.eks. alvorlig blødning, diabetes mellitus, hyperemesis gravidarum, ektopiske og molære graviditeter)
  • Mindst 12 svangerskabsuge
  • Singleton graviditet bekræftet med den første ultralydsskanning
  • Deltagere, der i øjeblikket tager multivitaminer, vil blive inkluderet. De vil blive bedt om at afbryde ethvert nuværende tilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Hb <110 g/L
  • SF <30 μg/L
  • Høj risiko for jernoverbelastning (Hb >150 g/L, transferrinmætning >45 % eller SF > 150 μg/L)
  • Deltagere med anamnese med hæmatologiske, nyre-, lever-, autoimmune lidelser, malabsorptive syndromer
  • Deltagere med historie om fedmekirurgi
  • Deltagere, der tager steroider eller antiinflammatoriske behandlinger eller lægemidler, der påvirker tarmabsorptionen (protonpumpehæmmere)
  • Planlagte hjemmefødsler
  • Deltagere i øjeblikket involveret i en anden forskningsundersøgelse
  • Flerfoldsgraviditet
  • Deltagere, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern 25
Jern 25 (i alt 25 mg/d jern): 2 tilskud af 12,5 mg elementært jern + 1 multivitamintilskud;
Kosttilskud: Fedt og jernbehov under graviditet (ADIPREG)

Iron 25 arm vil modtage: to jerntilskud indeholdende 12,5 mg elementært jern + 1 multivitamintilskud (de får i alt 3 kosttilskud pr. dag).

Iron 50 arm vil modtage: to 25 mg elementært jerntilskud + 1 multivitamintilskud (de får i alt 3 kosttilskud pr. dag).

Multivitamintilskuddet vil indeholde folinsyre, B1-vitamin, B2-vitamin, B3-vitamin, B5-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin, C-vitamin og D-vitamin. Sammenfattende vil hver deltager modtage 3 tilskud om dagen og instrueres i at tage de 3 kosttilskud. sammen, om morgenen, med morgenmad. Tillæg vil blive givet til deltagerne, når de møder op til deres klinikaftale. Indgrebet begynder ved 12 svangerskabsuger og fortsætter, indtil barnet er født.
Aktiv komparator: JERN 50
Jern 50 (i alt 50 mg/d jern): 2 tilskud af 25 mg elementært jern + 1 multivitamintilskud).
Kosttilskud: Fedt og jernbehov under graviditet (ADIPREG)

Iron 25 arm vil modtage: to jerntilskud indeholdende 12,5 mg elementært jern + 1 multivitamintilskud (de får i alt 3 kosttilskud pr. dag).

Iron 50 arm vil modtage: to 25 mg elementært jerntilskud + 1 multivitamintilskud (de får i alt 3 kosttilskud pr. dag).

Multivitamintilskuddet vil indeholde folinsyre, B1-vitamin, B2-vitamin, B3-vitamin, B5-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin, C-vitamin og D-vitamin. Sammenfattende vil hver deltager modtage 3 tilskud om dagen og instrueres i at tage de 3 kosttilskud. sammen, om morgenen, med morgenmad. Tillæg vil blive givet til deltagerne, når de møder op til deres klinikaftale. Indgrebet begynder ved 12 svangerskabsuger og fortsætter, indtil barnet er født.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
* - Justerede maternelle ferritinkoncentrationer som reaktion på jerntilskud (ng/mL)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline
Vurderet via elektrokemiluminescens immunoassay "ECLIA".
16, 24 og 28 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/L)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline
Vurderet via jævnstrøms sheat flow-metode (Sysmex)
16, 24 og 28 uger efter baseline
Antal røde blodlegemer (RBC) (10^12/L)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via jævnstrøms sheat flow-metode (Sysmex)
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Gennemsnitlig cellehæmoglobin (MCH) (s
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via jævnstrøms sheat flow-metode (Sysmex)
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Gennemsnitlig cellevolumen (MCV) (fl)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via jævnstrøms sheat flow-metode (Sysmex)
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration (MCHC) (g/dL)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via jævnstrøms sheat flow-metode (Sysmex)
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) (%)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via jævnstrøms sheat flow-metode (Sysmex)
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Transferrin (g/L)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via immunturbidimetri-assay
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Serumjern (umol/l)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via kolorimetisk assay
16, 24 og 28 uger efter baseline.
sTfR (ug/ml)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via ELISA
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Hepcidin (pg/ml)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via ELISA
16, 24 og 28 uger efter baseline.
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via ELISA
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Pro-anti-inflammatoriske biomarkører: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF-α, IFN-γ (fg/mL)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via sandwich immunoassay
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Genetiske varianter af interesse i forhold til fedme og jernmetabolisme som reaktion på jerntilskud.
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline.
Vurderet via methyleringsanalyser
16, 24 og 28 uger efter baseline.
Mental sundhedsscore som svar på jerntilskud
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline
CORE 10 spørgeskema vil blive udfyldt af hver deltager på hvert tidspunkt: CORE står for "Clinical Outcomes in Routine Evaluation." CORE-10 er et 10-element, der vurderer psykiske lidelser i løbet af den seneste uge. Den resulterende score kan opdeles i kategorier med stigende sværhedsgrad: Sund (0-5), lav (6-10), mild (11-14), moderat (15-19), moderat til svær (20-24) , og svær (25 og derover). Resultatet af dette spørgeskema vil blive indsamlet som en numerisk variabel.
16, 24 og 28 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justerede maternelle ferritinkoncentrationer som reaktion på jerntilskud (ng/ml)
Tidsramme: 16, 24 og 28 uger efter baseline
Vurderet via ELISA-analyser for ferritinkoncentration
16, 24 og 28 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom
Solvotrin Therapeutics - Active Iron

Efterforskere

  • Studieleder: Mary McCann, PhD, University of Ulster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCBMS-23-259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner