Adipozita a požadavky na železo v těhotenství (ADIPREG)
Vliv mateřské adipozity na stav a požadavky mateřského železa: randomizovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv adipozity na rozdíl v odpovědi na 25 nebo 50 mg denní suplementace železa během těhotenství. Primárním cílem je zjistit vliv mateřské adipozity na upravené mateřské koncentrace feritinu v reakci na suplementaci 25 mg nebo 50 mg železa v těhotenství. Sekundární výsledky této studie zahrnují: zkoumání vlivu mateřského tělesného tuku na různé mateřské biomarkery železa (jako je hemoglobin, rozpustný transferinový receptor, hepcidin, saturace transferinu a další hematologické markery) v reakci na suplementaci buď 25 mg nebo 50 mg železa během těhotenství, hodnocení změn v upravených koncentracích feritinu a dalších markerů železa během těhotenství ve vztahu k dávce přijaté suplementace železa, stanovení účinku mateřského tělesného tuku na novorozenecké biomarkery železa v reakci na suplementaci železa matkou, hodnocení změn markerů zánětu v reakci na suplementaci železa během těhotenství a zkoumat změny skóre duševního zdraví v reakci na suplementaci železa během těhotenství.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou intervenční studii, do které bude zařazeno 312 těhotných žen s jednočetným těhotenstvím bez současných komplikací ve věku ≥ 18 let a BMI ≥ 18,5 kg/m2. Účastníci, kteří užívají multivitaminy, budou zahrnuti. Budou požádáni, aby přerušili jakoukoli současnou suplementaci. Těhotné ženy s anémií, nedostatkem železa, vysokým rizikem přetížení železem, anamnézou bariatrické operace, které plánují domácí porod, jsou v současné době zapojeny do další výzkumné studie a ty, které nemluví nebo nerozumí angličtině, budou vyloučeny.
Odběry krve a antropometrické měření a měření tělesného složení budou provedeny v různých fázích těhotenství (12, 28, 36 gestačních týdnů) a odběr pupečníkové krve v době porodu. Budou analyzovány koncentrace železa v krvi a markery zánětu. Prostřednictvím dotazníku o zdraví a životním stylu a 4denního deníku budou shromažďovány obecné informace o příjmu stravy a životním stylu. Účastníci navíc vyplní dotazník o svém duševním zdraví a gastrointestinálních příznacích. Soulad suplementace bude hodnocen v každém časovém bodě. Kromě toho účastníci obdrží telefonní hovor, aby vyhodnotili možné nepříznivé účinky a soulad suplementace mezi časovými body (18, 24 a 32 týdnů těhotenství). V případě, že byla účastníkovi předepsána léčba železem, diagnóza anémie kdykoli během těhotenství nebo výskyt jakéhokoli nepříznivého výsledku, jako je potrat, bude účastník ze studie vyřazen. Ke sběru dat budou sloužit elektronické formuláře připravené v RedCap.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary T McCann, PhD
- Telefonní číslo: +4402870123969
- E-mail: mt.mccann@ulster.ac.uk
Studijní místa
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Spojené království, BT521SA
- Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: - Těhotné ženy
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Bez současných těhotenských komplikací (například těžké krvácení, Diabetes Mellitus, hyperemesis gravidarum, mimoděložní a molární těhotenství)
- Minimálně 12 gestační týden
- Ojedinělé těhotenství bylo potvrzeno prvním ultrazvukovým vyšetřením
- Budou zahrnuti účastníci, kteří aktuálně užívají multivitaminy. Budou požádáni, aby přerušili jakoukoli současnou suplementaci.
Kritéria vyloučení:
- Hb <110 g/L
- SF <30 μg/L
- Vysoké riziko přetížení železem (Hb > 150 g/l, saturace transferinu > 45 % nebo SF > 150 μg/l)
- Účastníci s anamnézou hematologických, ledvinových, jaterních, autoimunitních poruch, malabsorpčních syndromů
- Účastníci s historií bariatrické chirurgie
- Účastníci, kteří užívají steroidy nebo protizánětlivé léčby nebo léky ovlivňující vstřebávání střev (inhibitory protonové pumpy)
- Plánované domácí porody
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné výzkumné studie
- Vícečetné těhotenství
- Účastníci, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žehlička 25
Železo 25 (celkem 25 mg/d železa): 2 doplňky 12,5 mg elementárního železa + 1 multivitaminový doplněk;
|
Iron 25 arm obdrží: dva doplňky železa s obsahem 12,5 mg elementárního železa + 1 multivitaminový doplněk (celkem dostanou 3 doplňky denně). Iron 50 arm obdrží: dva suplementy elementárního železa 25 mg + 1 multivitamínový doplněk (celkem budou dostávat 3 doplňky denně). Multivitaminový doplněk bude obsahovat kyselinu listovou, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B3, vitamin B5, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C a vitamin D. Souhrnně řečeno, každý účastník obdrží 3 doplňky za den a bude instruován, aby tyto 3 doplňky užíval společně, ráno, se snídaní. Doplatky budou účastníkům poskytnuty, když se dostaví na schůzku na klinice. Intervence začne ve 12. gestačním týdnu a bude pokračovat až do porodu dítěte. |
|
Aktivní komparátor: ŽELEZO 50
Železo 50 (celkem 50 mg/den železa): 2 doplňky 25 mg elementárního železa + 1 multivitaminový doplněk).
|
Iron 25 arm obdrží: dva doplňky železa s obsahem 12,5 mg elementárního železa + 1 multivitaminový doplněk (celkem dostanou 3 doplňky denně). Iron 50 arm obdrží: dva suplementy elementárního železa 25 mg + 1 multivitamínový doplněk (celkem budou dostávat 3 doplňky denně). Multivitaminový doplněk bude obsahovat kyselinu listovou, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B3, vitamin B5, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C a vitamin D. Souhrnně řečeno, každý účastník obdrží 3 doplňky za den a bude instruován, aby tyto 3 doplňky užíval společně, ráno, se snídaní. Doplatky budou účastníkům poskytnuty, když se dostaví na schůzku na klinice. Intervence začne ve 12. gestačním týdnu a bude pokračovat až do porodu dítěte. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené mateřské koncentrace feritinu v reakci na suplementaci železa (ng/ml)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stanoveno pomocí analýz ELISA na koncentraci feritinu
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/l)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě
|
Posouzeno metodou stejnosměrného tepelného toku (Sysmex)
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Počet červených krvinek (RBC) (10^12/l)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Posouzeno metodou stejnosměrného tepelného toku (Sysmex)
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Průměrný buněčný hemoglobin (MCH) (str
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Posouzeno metodou stejnosměrného tepelného toku (Sysmex)
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Střední objem buněk (MCV) (fl)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Posouzeno metodou stejnosměrného tepelného toku (Sysmex)
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Střední koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC) (g/dl)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Posouzeno metodou stejnosměrného tepelného toku (Sysmex)
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Šířka distribuce červených krvinek (RDW) (%)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Posouzeno metodou stejnosměrného tepelného toku (Sysmex)
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Transferin (g/l)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Stanoveno pomocí imunoturbidimetického testu
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Sérové železo (umol/l)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Stanoveno kolorimetickým testem
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
sTfR (ug/ml)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hodnoceno pomocí ELISA
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Hepcidin (pg/ml)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hodnoceno pomocí ELISA
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
C-reaktivní protein (mg/ml)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hodnoceno pomocí ELISA
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Pro-protizánětlivé biomarkery: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF-α, IFN-γ (fg/ml)
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Stanoveno pomocí sendvičového imunotestu
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Genetické varianty zájmu ve vztahu k obezitě a metabolismu železa v reakci na suplementaci železa.
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hodnoceno pomocí methylačních analýz
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Skóre duševního zdraví v reakci na suplementaci železa
Časové okno: 16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dotazník CORE 10 vyplní každý účastník v každém časovém bodě: CORE znamená „klinické výsledky v rutinním hodnocení“.
CORE-10 je 10-položka hodnotící psychickou úzkost za poslední týden.
Výsledné skóre lze rozdělit do kategorií s narůstající závažností: Zdravé (0-5), nízké (6-10), mírné (11-14), střední (15-19), středně těžké (20-24) a těžké (25 a více).
Skóre tohoto dotazníku bude shromažďováno jako číselná proměnná.
|
16, 24 a 28 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary McCann, PhD, University of Ulster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCBMS-23-259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .