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Adipositas und Eisenbedarf in der Schwangerschaft (ADIPREG)

30. Juni 2026 aktualisiert von: University of Ulster

Einfluss der mütterlichen Adipositas auf den Eisenstatus und -bedarf der Mutter: eine randomisierte Interventionsstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Körperfett die Reaktion auf 25 oder 50 mg tägliche Eisenpräparate während der Schwangerschaft beeinflusst. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit 312 schwangeren Frauen durchführen, die aus Geburtskliniken in der Northern Trust Area rekrutiert wurden. Den Teilnehmerinnen wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung entweder 25 oder 50 mg Eisen pro Tag unter Verwendung der Marke Active Iron als Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Blutproben werden in der 12., 28. und 36. Schwangerschaftswoche entnommen und Nabelschnurblut wird bei der Entbindung entnommen. Bei jedem Besuch werden anthropometrische Messungen durchgeführt und die Teilnehmer füllen Fragebögen zu verschiedenen Aspekten von Gesundheit und Lebensstil, psychischer Gesundheit, Magen-Darm-Symptomen und Compliance aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Adipositas auf die unterschiedliche Reaktion auf 25 oder 50 mg tägliche Eisenergänzung während der Schwangerschaft zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der mütterlichen Adipositas auf die angepassten mütterlichen Ferritinkonzentrationen als Reaktion auf eine Eisenergänzung mit 25 mg oder 50 mg in der Schwangerschaft zu bestimmen. Zu den sekundären Ergebnissen dieser Studie gehören: Untersuchung des Einflusses des mütterlichen Körperfetts auf verschiedene mütterliche Eisenbiomarker (wie Hämoglobin, löslicher Transferrinrezeptor, Hepcidin, Transferrinsättigung und andere hämatologische Marker) als Reaktion auf eine Eisenergänzung mit 25 mg oder 50 mg während der Schwangerschaft, Bewertung der Veränderungen der angepassten Ferritinkonzentrationen und anderer Eisenmarker während der Schwangerschaft im Verhältnis zur Dosierung der erhaltenen Eisenergänzung, Bestimmung der Wirkung des mütterlichen Körperfetts auf Eisenbiomarker des Neugeborenen als Reaktion auf eine mütterliche Eisenergänzung, Beurteilung der Veränderungen der Entzündungsmarker als Reaktion auf eine Eisenergänzung während der Schwangerschaft und untersuchen Veränderungen der psychischen Gesundheitswerte als Reaktion auf eine Eisenergänzung während der Schwangerschaft.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, in die 312 schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaft, ohne aktuelle Komplikationen, im Alter ≥ 18 Jahre und einem BMI ≥ 18,5 kg/m2 rekrutiert werden. Teilnehmer, die Multivitamine einnehmen, werden eingeschlossen. Sie werden gebeten, jegliche aktuelle Nahrungsergänzung abzusetzen. Schwangere Frauen mit Anämie, Eisenmangel, hohem Risiko einer Eisenüberladung oder bariatrischen Operationen in der Vorgeschichte, die eine Hausgeburt planen, nehmen derzeit an einer weiteren Forschungsstudie teil, und diejenigen, die kein Englisch sprechen oder verstehen können, werden ausgeschlossen.

Zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft (12., 28., 36. Schwangerschaftswoche) werden Blutproben sowie anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen entnommen und zum Zeitpunkt der Geburt wird eine Nabelschnurblutprobe entnommen. Es werden die Blutkonzentrationen von Eisen und Entzündungsmarkern analysiert. Allgemeine Informationen zur Nahrungsaufnahme und zum Lebensstil werden über einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen und ein 4-Tage-Tagebuch gesammelt. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer psychischen Gesundheit und ihren Magen-Darm-Symptomen aus. Die Einhaltung der Ergänzung wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf, um mögliche Nebenwirkungen und die Einhaltung der Nahrungsergänzung zwischen den Zeitpunkten (18., 24. und 32. Schwangerschaftswoche) zu bewerten. Für den Fall, dass einer Teilnehmerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Eisenbehandlung oder eine Anämiediagnose verschrieben wurde oder ein unerwünschtes Ergebnis wie eine Fehlgeburt auftritt, wird die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen. Zur Datenerfassung werden in RedCap erstellte elektronische Formulare verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Co Londonderry
      • Coleraine, Co Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1HS
    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT521SA
        • Rekrutierung
        • Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Coleraine, Co. Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1HS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Schwangere Frauen

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Ohne aktuelle Schwangerschaftskomplikationen (zum Beispiel schwere Blutungen, Diabetes mellitus, Hyperemesis gravidarum, Eileiter- und Backenzahnschwangerschaften)
  • Mindestens 12. Schwangerschaftswoche
  • Eine Einlingsschwangerschaft wurde mit der ersten Ultraschalluntersuchung bestätigt
  • Teilnehmer, die derzeit Multivitamine einnehmen, werden einbezogen. Sie werden gebeten, jegliche aktuelle Nahrungsergänzung abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Hb <110 g/L
  • SF <30 μg/L
  • Hohes Risiko einer Eisenüberladung (Hb >150 g/L, Transferrinsättigung >45 % oder SF > 150 μg/L)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von hämatologischen, Nieren-, Leber-, Autoimmunerkrankungen und malabsorptiven Syndromen
  • Teilnehmer mit Erfahrung in der bariatrischen Chirurgie
  • Teilnehmer, die Steroide oder entzündungshemmende Behandlungen oder Medikamente einnehmen, die die Darmabsorption beeinflussen (Protonenpumpenhemmer)
  • Geplante Hausgeburten
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt sind
  • Multiple Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen 25
Eisen 25 (insgesamt 25 mg Eisen pro Tag): 2 Nahrungsergänzungsmittel mit je 12,5 mg elementarem Eisen + 1 Multivitaminpräparat;
Nahrungsergänzungsmittel: Adipositas und Eisenbedarf in der Schwangerschaft (ADIPREG)

Der Eisen-25-Arm erhält: zwei Eisenpräparate mit 12,5 mg elementarem Eisen + 1 Multivitaminpräparat (er erhält insgesamt 3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag).

Der Eisen-50-Arm erhält: zwei 25-mg-Elementareisenpräparate + 1 Multivitaminpräparat (er erhält insgesamt 3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag).

Das Multivitaminpräparat enthält Folsäure, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C und Vitamin D. Zusammenfassend erhält jeder Teilnehmer 3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag und wird angewiesen, die 3 Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen gemeinsam, morgens, mit Frühstück. Zuschläge werden den Teilnehmern ausgehändigt, wenn sie zu ihrem Kliniktermin erscheinen. Der Eingriff beginnt in der 12. Schwangerschaftswoche und dauert bis zur Entbindung des Babys.
Aktiver Komparator: EISEN 50
Eisen 50 (insgesamt 50 mg Eisen pro Tag): 2 Nahrungsergänzungsmittel mit je 25 mg elementarem Eisen + 1 Multivitaminpräparat.
Nahrungsergänzungsmittel: Adipositas und Eisenbedarf in der Schwangerschaft (ADIPREG)

Der Eisen-25-Arm erhält: zwei Eisenpräparate mit 12,5 mg elementarem Eisen + 1 Multivitaminpräparat (er erhält insgesamt 3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag).

Der Eisen-50-Arm erhält: zwei 25-mg-Elementareisenpräparate + 1 Multivitaminpräparat (er erhält insgesamt 3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag).

Das Multivitaminpräparat enthält Folsäure, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C und Vitamin D. Zusammenfassend erhält jeder Teilnehmer 3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag und wird angewiesen, die 3 Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen gemeinsam, morgens, mit Frühstück. Zuschläge werden den Teilnehmern ausgehändigt, wenn sie zu ihrem Kliniktermin erscheinen. Der Eingriff beginnt in der 12. Schwangerschaftswoche und dauert bis zur Entbindung des Babys.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
* – Angepasste mütterliche Ferritinkonzentrationen als Reaktion auf eine Eisenergänzung (ng/ml)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay „ECLIA“.
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (g/L)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet mit der Gleichstrom-Sheat-Flow-Methode (Sysmex)
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (10^12/L)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mit der Gleichstrom-Sheat-Flow-Methode (Sysmex)
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Mittleres Zellhämoglobin (MCH) (S
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mit der Gleichstrom-Sheat-Flow-Methode (Sysmex)
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Mittleres Zellvolumen (MCV) (fl)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mit der Gleichstrom-Sheat-Flow-Methode (Sysmex)
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Mittlere Zell-Hämoglobinkonzentrationen (MCHC) (g/dL)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mit der Gleichstrom-Sheat-Flow-Methode (Sysmex)
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) (%)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mit der Gleichstrom-Sheat-Flow-Methode (Sysmex)
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Transferrin (g/L)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mittels Immunturbidimety-Assay
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Serumeisen (umol/L)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mittels kolorimetrischem Assay
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
sTfR (ug/ml)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mittels ELISA
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Hepcidin (pg/ml)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mittels ELISA
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
C-reaktives Protein (mg/ml)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mittels ELISA
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Pro-antiinflammatorische Biomarker: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF-α, IFN-γ (fg/ml)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet mittels Sandwich-Immunoassay
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Interessante genetische Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Eisenstoffwechsel als Reaktion auf eine Eisenergänzung.
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertet durch Methylierungsanalysen
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertung der psychischen Gesundheit als Reaktion auf eine Eisenergänzung
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn
Der CORE 10-Fragebogen wird von jedem Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt: CORE steht für „Clinical Outcomes in Routine Evaluation“. Beim CORE-10 handelt es sich um einen 10-Punkte-Test zur Beurteilung der psychischen Belastung der letzten Woche. Der resultierende Score kann mit steigendem Schweregrad in Kategorien eingeteilt werden: Gesund (0–5), niedrig (6–10), leicht (11–14), mäßig (15–19), mäßig bis schwer (20–24). und schwerwiegend (25 und höher). Die Punktzahl dieses Fragebogens wird als numerische Variable erfasst.
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mütterliche Ferritinkonzentrationen als Reaktion auf eine Eisenergänzung (ng/ml)
Zeitfenster: 16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch ELISA-Analysen auf Ferritinkonzentration
16, 24 und 28 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

National Health Service, United Kingdom
Solvotrin Therapeutics - Active Iron

Ermittler

  • Studienleiter: Mary McCann, PhD, University of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCBMS-23-259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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