Lihavuus ja raudan vaatimukset raskauden aikana (ADIPREG)
Äidin rasvaisuuden vaikutus äidin raudan tilaan ja vaatimuksiin: satunnaistettu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia rasvaisuuden vaikutusta eroon 25 tai 50 mg:n päivittäiseen rautalisäntöön raskauden aikana. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää äidin rasvaisuuden vaikutus äidin säädetyihin ferritiinipitoisuuksiin vasteena 25 mg tai 50 mg rautalisälle raskauden aikana. Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat: äidin kehon rasvan vaikutuksen tutkiminen erilaisiin äidin raudan biomarkkereihin (kuten hemoglobiiniin, liukoiseen transferriinireseptoriin, hepsidiiniin, transferriini saturaatioon ja muihin hematologisiin markkereihin) vasteena joko 25 mg tai 50 mg rautalisälle raskauden aikana, arvioida muutoksia säädetyissä ferritiinipitoisuuksissa ja muissa rautamarkkereissa koko raskauden ajan suhteessa saatuun rautalisän annokseen, määrittää äidin kehon rasvan vaikutus vastasyntyneen rautabiomarkkereihin vasteena äidin rautalisähoitoon, arvioida muutoksia tulehduksen merkkiaineissa vasteena raudan lisäravinnoksi raskauden aikana ja tutkia mielenterveyspisteiden muutoksia vasteena raudan lisäravinnoksi raskauden aikana.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, johon otetaan mukaan 312 raskaana olevaa naista, joilla on yksittäinen raskaus, ilman tämänhetkisiä komplikaatioita, iältään ≥ 18 vuotta ja BMI ≥ 18,5 kg/m2. Monivitamiinivalmisteita käyttävät osallistujat otetaan mukaan. Heitä pyydetään lopettamaan kaikki nykyiset lisäravinteet. Raskaana olevat naiset, joilla on anemiaa, raudanpuutetta, korkea raudan liikakuormituksen riski, bariatrista leikkausta, jotka suunnittelevat kotisynnytystä, ovat parhaillaan mukana toisessa tutkimuksessa, ja ne, jotka eivät osaa tai ymmärrä englantia, suljetaan pois.
Verinäytteitä sekä antropometrisiä ja kehonkoostumusmittauksia otetaan raskauden eri kohdissa (12, 28, 36 raskausviikolla) ja napanuoraverinäyte syntymähetkellä. Veren rautapitoisuudet ja tulehdusmerkkiaineet analysoidaan. Yleistä, ravinnonsaantia ja elämäntapoja koskevaa tietoa kerätään Terveys- ja elämäntapakyselyn ja 4 päivän päiväkirjan avulla. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen mielenterveydestään ja ruoansulatuskanavan oireistaan. Täydennyksen vaatimustenmukaisuus arvioidaan jokaisena ajankohtana. Lisäksi osallistujat saavat puhelinsoiton, jossa arvioidaan mahdollisia haittavaikutuksia ja lisäravinteen noudattamista aikapisteiden välillä (18, 24 ja 32 raskausviikkoa). Jos osallistujalle on määrätty rautahoitoa, anemiadiagnoosia milloin tahansa raskauden aikana tai jos jokin haitallinen lopputulos, kuten keskenmeno, ilmenee, osallistuja poistetaan tutkimuksesta. Tietojen keräämiseen käytetään RedCapissa laadittuja sähköisiä lomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary T McCann, PhD
- Puhelinnumero: +4402870123969
- Sähköposti: mt.mccann@ulster.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT521SA
- Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Raskaana olevat naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Ilman nykyisiä raskauskomplikaatioita (esim. vaikea verenvuoto, diabetes, hyperemesis gravidarum, kohdunulkoinen ja molaarinen raskaus)
- Vähintään 12 raskausviikko
- Yksittäinen raskaus varmistettiin ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä monivitamiinivalmisteita, otetaan mukaan. Heitä pyydetään lopettamaan kaikki nykyiset lisäravinteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hb <110 g/l
- SF <30 μg/l
- Suuri raudan ylikuormituksen riski (Hb > 150 g/l, transferriinin saturaatio > 45 % tai SF > 150 μg/L)
- Osallistujat, joilla on ollut hematologisia, munuaisten, maksan, autoimmuunisairauksia, imeytymishäiriöitä
- Osallistujat, joilla on ollut bariatrista kirurgiaa
- Osallistujat, jotka käyttävät steroideja tai tulehdusta ehkäiseviä hoitoja tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoliston imeytymiseen (protonipumpun estäjät)
- Suunnitellut kotisynnytykset
- Osallistujat ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Moniraskaus
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta 25
Rauta 25 (yhteensä 25 mg/d rautaa): 2 lisäravintoa 12,5 mg alkuainerautaa + 1 monivitamiinilisä;
|
Iron 25 -käsivarsi saa: kaksi rautalisää, jotka sisältävät 12,5 mg alkuainerautaa + 1 monivitamiinilisän (yhteensä 3 lisäravintoa päivässä). Iron 50 -käsivarsi saa: kaksi 25 mg:n alkuainerautalisää + 1 monivitamiinilisän (yhteensä 3 lisäravintoa päivässä). Monivitamiinilisä sisältää foolihappoa, B1-vitamiinia, B2-vitamiinia, B3-vitamiinia, B5-vitamiinia, B6-vitamiinia, B12-vitamiinia, C-vitamiinia ja D-vitamiinia. Yhteenvetona jokainen osallistuja saa 3 lisäravintoa päivässä ja ohjeen mukaan ottamaan kolme lisälääkettä. yhdessä, aamulla, aamiaisen kanssa. Osallistujille maksetaan lisärahoja heidän saapuessaan klinikalle. Interventio alkaa 12 raskausviikolla ja jatkuu, kunnes vauva syntyy. |
|
Active Comparator: RAUTA 50
Rauta 50 (yhteensä 50 mg/d rautaa): 2 lisäravintoa 25 mg alkuainerautaa + 1 monivitamiinilisä).
|
Iron 25 -käsivarsi saa: kaksi rautalisää, jotka sisältävät 12,5 mg alkuainerautaa + 1 monivitamiinilisän (yhteensä 3 lisäravintoa päivässä). Iron 50 -käsivarsi saa: kaksi 25 mg:n alkuainerautalisää + 1 monivitamiinilisän (yhteensä 3 lisäravintoa päivässä). Monivitamiinilisä sisältää foolihappoa, B1-vitamiinia, B2-vitamiinia, B3-vitamiinia, B5-vitamiinia, B6-vitamiinia, B12-vitamiinia, C-vitamiinia ja D-vitamiinia. Yhteenvetona jokainen osallistuja saa 3 lisäravintoa päivässä ja ohjeen mukaan ottamaan kolme lisälääkettä. yhdessä, aamulla, aamiaisen kanssa. Osallistujille maksetaan lisärahoja heidän saapuessaan klinikalle. Interventio alkaa 12 raskausviikolla ja jatkuu, kunnes vauva syntyy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin säädetyt ferritiinipitoisuudet vasteena rautalisälle (ng/ml)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu ELISA-analyyseillä ferritiinipitoisuuden suhteen
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/l)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu tasavirtavaippausmenetelmällä (Sysmex)
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Punasolujen määrä (RBC) (10^12/l)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu tasavirtavaippausmenetelmällä (Sysmex)
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH) (s
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu tasavirtavaippausmenetelmällä (Sysmex)
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen solutilavuus (MCV) (fl)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu tasavirtavaippausmenetelmällä (Sysmex)
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Keskimääräiset solujen hemoglobiinipitoisuudet (MCHC) (g/dl)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu tasavirtavaippausmenetelmällä (Sysmex)
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Punasolujen jakautumisleveys (RDW) (%)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu tasavirtavaippausmenetelmällä (Sysmex)
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Siirto (g/l)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu immunoturbidimety-määrityksellä
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Seerumin rauta (umol/l)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu kolorimeettisellä määrityksellä
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
sTfR (ug/ml)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu ELISA:lla
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Hepsidiini (pg/ml)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu ELISA:lla
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/ml)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu ELISA:lla
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Pro-inflammatoriset biomarkkerit: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF-α, IFN-γ (fg/ml)
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu sandwich-immunomäärityksellä
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Kiinnostavat geneettiset variantit liikalihavuuden ja raudan aineenvaihdunnan suhteen vasteena rautalisälle.
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu metylaatioanalyysien avulla
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Mielenterveyspisteet vasteena raudan lisäravinnoksi
Aikaikkuna: 16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Jokainen osallistuja täyttää CORE 10 -kyselylomakkeen jokaisena ajankohtana: CORE tarkoittaa "Clinical Outcomes in Routine Evaluation".
CORE-10 on 10-kohde, joka arvioi psyykkistä kärsimystä kuluneen viikon aikana.
Tuloksena saadut pisteet voidaan jakaa luokkiin, joiden vaikeusaste on kasvanut: Terve (0-5), matala (6-10), lievä (11-14), kohtalainen (15-19), keskivaikea (20-24) ja vakava (25 ja yli).
Tämän kyselyn pisteet kerätään numeerisena muuttujana.
|
16, 24 ja 28 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary McCann, PhD, University of Ulster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCBMS-23-259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .