Ожирение и потребность в железе во время беременности (ADIPREG)
Влияние материнского ожирения на статус и потребность матери в железе: рандомизированное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние ожирения на разницу в реакции на 25 или 50 мг ежедневных добавок железа во время беременности. Основная цель — определить влияние ожирения матери на скорректированную концентрацию ферритина у матери в ответ на прием добавок железа в дозе 25 или 50 мг во время беременности. Вторичные результаты этого исследования включают в себя: изучение влияния содержания жира в организме матери на различные биомаркеры материнского железа (такие как гемоглобин, растворимый рецептор трансферрина, гепсидин, насыщение трансферрина и другие гематологические маркеры) в ответ на прием добавок железа в дозе 25 или 50 мг. во время беременности, оценка изменений скорректированных концентраций ферритина и других маркеров железа на протяжении всей беременности относительно дозировки получаемых добавок железа, определение влияния жира в организме матери на биомаркеры железа у новорожденных в ответ на добавки железа со стороны матери, оценка изменений маркеров воспаления в ответ к приему добавок железа во время беременности и изучить изменения показателей психического здоровья в ответ на прием добавок железа во время беременности.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в котором будут задействованы 312 беременных женщин с одноплодной беременностью без текущих осложнений, в возрасте ≥ 18 лет и ИМТ ≥ 18,5 кг/м2. Будут включены участники, принимающие поливитамины. Их попросят прекратить прием любых текущих добавок. Беременные женщины с анемией, дефицитом железа, высоким риском перегрузки железом, бариатрической хирургией в анамнезе, планирующие домашние роды, в настоящее время участвуют в другом исследовании, а те, кто не может говорить или понимать английский язык, будут исключены.
Образцы крови, а также антропометрические измерения и измерения состава тела будут взяты на разных этапах беременности (12, 28, 36 недель беременности), а также образец пуповинной крови во время рождения. Будут анализироваться концентрации железа и маркеров воспаления в крови. Общая информация о пищевом рационе и образе жизни будет собрана с помощью анкеты о здоровье и образе жизни и 4-дневного дневника. Кроме того, участники заполнят анкету о своем психическом здоровье и желудочно-кишечных симптомах. Соответствие добавки будет оцениваться в каждый момент времени. Кроме того, участникам позвонят по телефону, чтобы оценить возможные побочные эффекты и соблюдение режима приема добавок в определенные моменты времени (18, 24 и 32 недели беременности). В случае, если участнику было назначено лечение препаратами железа, поставлен диагноз анемии в любой момент во время беременности или возникнет какой-либо неблагоприятный исход, такой как выкидыш, участник будет исключен из исследования. Для сбора данных будут использоваться электронные формы, подготовленные в RedCap.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary T McCann, PhD
- Номер телефона: +4402870123969
- Электронная почта: mt.mccann@ulster.ac.uk
Места учебы
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Соединенное Королевство, BT521SA
- Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: - Беременные женщины.
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥18,5 кг/м2
- Без текущих осложнений беременности (например, сильного кровотечения, сахарного диабета, гиперемезиса беременных, внематочной и молярной беременности)
- Минимум 12 гестационной недели
- Одноплодная беременность подтверждена первым УЗИ
- Будут включены участники, которые в настоящее время принимают поливитамины. Их попросят прекратить прием любых текущих добавок.
Критерий исключения:
- Hb <110 г/л
- СФ <30 мкг/л
- Высокий риск перегрузки железом (Hb >150 г/л, насыщение трансферрина >45% или SF > 150 мкг/л)
- Участники с историей гематологических, почечных, печеночных, аутоиммунных заболеваний, синдромов мальабсорбции.
- Участники с историей бариатрической хирургии
- Участники, которые принимают стероиды или противовоспалительные препараты или препараты, влияющие на всасывание в кишечнике (ингибиторы протонной помпы)
- Плановые домашние роды.
- Участники, в настоящее время участвующие в другом исследовании
- Многоплодная беременность
- Участники, не владеющие английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Железо 25
Iron 25 (всего 25 мг железа в день): 2 добавки по 12,5 мг элементарного железа + 1 поливитаминная добавка;
|
Группа Iron 25 получит: две добавки железа, содержащие 12,5 мг элементарного железа + 1 поливитаминную добавку (всего они будут получать 3 добавки в день). Группа Iron 50 получит: две добавки элементарного железа по 25 мг + 1 поливитаминную добавку (всего они будут получать 3 добавки в день). Поливитаминная добавка будет содержать фолиевую кислоту, витамин B1, витамин B2, витамин B3, витамин B5, витамин B6, витамин B12, витамин C и витамин D. Таким образом, каждый участник будет получать 3 добавки в день и ему будет дано указание принимать 3 добавки. вместе, утром, за завтраком. Дополнения будут предоставлены участникам, когда они придут на прием в клинику. Вмешательство начнется на 12-й неделе беременности и продолжится до рождения ребенка. |
|
Активный компаратор: ЖЕЛЕЗО 50
Iron 50 (всего 50 мг железа в день): 2 добавки по 25 мг элементарного железа + 1 поливитаминная добавка).
|
Группа Iron 25 получит: две добавки железа, содержащие 12,5 мг элементарного железа + 1 поливитаминную добавку (всего они будут получать 3 добавки в день). Группа Iron 50 получит: две добавки элементарного железа по 25 мг + 1 поливитаминную добавку (всего они будут получать 3 добавки в день). Поливитаминная добавка будет содержать фолиевую кислоту, витамин B1, витамин B2, витамин B3, витамин B5, витамин B6, витамин B12, витамин C и витамин D. Таким образом, каждый участник будет получать 3 добавки в день и ему будет дано указание принимать 3 добавки. вместе, утром, за завтраком. Дополнения будут предоставлены участникам, когда они придут на прием в клинику. Вмешательство начнется на 12-й неделе беременности и продолжится до рождения ребенка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная концентрация ферритина у матери в ответ на прием препаратов железа (нг/мл)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня
|
Оценивается с помощью анализа ELISA на концентрацию ферритина.
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/л)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня
|
Оценивается методом поверхностного течения постоянного тока (Sysmex).
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня
|
|
Количество эритроцитов (RBC) (10^12/л)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценивается методом поверхностного течения постоянного тока (Sysmex).
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Средний клеточный гемоглобин (MCH) (пг
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценивается методом поверхностного течения постоянного тока (Sysmex).
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Средний объем клеток (MCV) (фл)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценивается методом поверхностного течения постоянного тока (Sysmex).
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Средняя концентрация гемоглобина в клетках (MCHC) (г/дл)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценивается методом поверхностного течения постоянного тока (Sysmex).
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Ширина распределения эритроцитов (RDW) (%)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценивается методом поверхностного течения постоянного тока (Sysmex).
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Трансферрин (г/л)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценено с помощью иммунотурбидиметического анализа.
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Сывороточное железо (умоль/л)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценивается с помощью колориметрического анализа
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
STFR (мкг/мл)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценено с помощью ИФА
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Гепсидин (пг/мл)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценено с помощью ИФА
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
С-реактивный белок (мг/мл)
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценено с помощью ИФА
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Провоспалительные биомаркеры: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF-α, IFN-γ (фг/мл).
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценено с помощью сэндвич-иммуноанализа
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Генетические варианты, представляющие интерес в отношении ожирения и метаболизма железа в ответ на добавки железа.
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
Оценено с помощью анализа метилирования
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня.
|
|
Оценка психического здоровья в ответ на прием добавок железа
Временное ограничение: 16, 24 и 28 недель после исходного уровня
|
Анкета CORE 10 будет заполняться каждым участником в каждый момент времени: CORE означает «Клинические результаты при плановой оценке».
CORE-10 — это тест из 10 пунктов, позволяющий оценить психологический стресс за последнюю неделю.
Полученную оценку можно разделить на категории с возрастающей степенью тяжести: здоровая (0–5), низкая (6–10), легкая (11–14), умеренная (15–19), средняя и тяжелая (20–24). и тяжелые (25 и выше).
Оценка по этому опроснику будет собираться как числовая переменная.
|
16, 24 и 28 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary McCann, PhD, University of Ulster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCBMS-23-259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .