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Adiposità e fabbisogno di ferro in gravidanza (ADIPREG)

30 giugno 2026 aggiornato da: University of Ulster

Impatto dell'adiposità materna sullo stato e sui fabbisogni di ferro materno: uno studio di intervento randomizzato

Questo studio mira ad esplorare come il grasso corporeo influenza la risposta a 25 o 50 mg di integratori giornalieri di ferro durante la gravidanza. Condurremo uno studio di intervento controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolge 312 donne incinte reclutate da cliniche prenatali nella Northern Trust Area. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 25 o 50 mg di ferro al giorno dalle 12 settimane di gravidanza fino al parto, utilizzando il marchio di integratori Active Iron. I campioni di sangue verranno raccolti alla 12a, 28a e 36a settimana di gestazione e il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto al momento del parto. Ad ogni visita verranno effettuate misurazioni antropometriche e i partecipanti completeranno questionari su vari aspetti della salute e dello stile di vita, salute mentale, sintomi gastrointestinali e compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'influenza dell'adiposità sulla differenza di risposta a 25 o 50 mg di integrazione giornaliera di ferro durante la gravidanza. L'obiettivo principale è determinare l'influenza dell'adiposità materna sulle concentrazioni aggiustate di ferritina materna in risposta all'integrazione di ferro da 25 mg o 50 mg in gravidanza. I risultati secondari di questo studio includono: studio dell’impatto del grasso corporeo materno su vari biomarcatori del ferro materno (come emoglobina, recettore solubile della transferrina, epcidina, saturazione della transferrina e altri marcatori ematologici) in risposta all’integrazione di ferro da 25 mg o 50 mg durante la gravidanza, valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni corrette di ferritina e di altri marcatori di ferro durante la gravidanza rispetto al dosaggio dell'integrazione di ferro ricevuta, determinazione dell'effetto del grasso corporeo materno sui biomarcatori di ferro neonatale in risposta all'integrazione di ferro materna, valutazione dei cambiamenti nei marcatori di infiammazione in risposta all'integrazione di ferro durante la gravidanza ed esaminare i cambiamenti nei punteggi di salute mentale in risposta all'integrazione di ferro durante la gravidanza.

Si tratta di uno studio di intervento controllato randomizzato in doppio cieco, in cui verranno reclutate 312 donne incinte con gravidanza singola, senza complicazioni attuali, di età ≥ 18 anni e BMI ≥ 18,5 kg/m2. Verranno inclusi i partecipanti che assumono multivitaminici. Verrà chiesto loro di interrompere qualsiasi integrazione attuale. Le donne incinte con anemia, carenza di ferro, alto rischio di sovraccarico di ferro, storia di chirurgia bariatrica, che stanno pianificando un parto in casa, sono attualmente coinvolte in un altro studio di ricerca e coloro che non possono parlare o capire la lingua inglese saranno esclusi.

Verranno prelevati campioni di sangue e misurazioni antropometriche e della composizione corporea in diversi momenti della gravidanza (12, 28, 36 settimane di gestazione) e un campione di sangue del cordone ombelicale al momento della nascita. Verranno analizzate le concentrazioni ematiche di ferro e marcatori di infiammazione. Verranno raccolte informazioni generali, sull'assunzione alimentare e sullo stile di vita, attraverso un questionario sulla salute e lo stile di vita e un diario di 4 giorni. Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario sulla loro salute mentale e sui sintomi gastrointestinali. La conformità dell'integrazione sarà valutata in ogni momento. Inoltre, i partecipanti riceveranno una telefonata per valutare i possibili effetti avversi e la conformità dell'integrazione tra i tempi (18, 24 e 32 settimane di gestazione). Nel caso in cui a un partecipante sia stato prescritto un trattamento con ferro, sia stata diagnosticata un'anemia in qualsiasi momento durante la gravidanza o si sia verificato un esito avverso come un aborto spontaneo, il partecipante verrà ritirato dallo studio. I moduli elettronici preparati in RedCap verranno utilizzati per raccogliere i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co Londonderry
      • Coleraine, Co Londonderry, Regno Unito, BT52 1HS
    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Regno Unito, BT521SA
        • Reclutamento
        • Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Coleraine, Co. Londonderry, Regno Unito, BT52 1HS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: - Donne incinte

  • Età ≥ 18 anni
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Senza attuali complicazioni della gravidanza (ad esempio, sanguinamento grave, diabete mellito, iperemesi gravidica, gravidanze ectopiche e molari)
  • Almeno 12 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola confermata con la prima ecografia
  • Verranno inclusi i partecipanti che stanno attualmente assumendo multivitaminici. Verrà chiesto loro di interrompere qualsiasi integrazione attuale.

Criteri di esclusione:

  • Hb <110 g/l
  • SF <30 μg/l
  • Alto rischio di sovraccarico di ferro (Hb >150 g/L, saturazione della transferrina >45% o SF> 150 μg/L)
  • Partecipanti con storia di disturbi ematologici, renali, epatici, autoimmuni, sindromi da malassorbimento
  • Partecipanti con storia di chirurgia bariatrica
  • Partecipanti che assumono steroidi o trattamenti antinfiammatori o farmaci che influenzano l'assorbimento intestinale (inibitori della pompa protonica)
  • Nascite in casa programmate
  • Partecipanti attualmente coinvolti in un altro studio di ricerca
  • Gravidanza multipla
  • Partecipanti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro 25
Iron 25 (totale 25 mg/die di ferro): 2 integratori da 12,5 mg di ferro elementare + 1 integratore multivitaminico;
Integratore alimentare: Adiposità e Fabbisogno di Ferro in Gravidanza (ADIPREG)

Il braccio Iron 25 riceverà: due integratori di ferro contenenti 12,5 mg di ferro elementare + 1 integratore multivitaminico (riceveranno un totale di 3 integratori al giorno).

Il braccio Iron 50 riceverà: due integratori di ferro elementare da 25 mg + 1 integratore multivitaminico (riceveranno un totale di 3 integratori al giorno).

L'integratore multivitaminico conterrà acido folico, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C e vitamina D. In sintesi, ogni partecipante riceverà 3 integratori al giorno e verrà incaricato di assumerli insieme, la mattina, a colazione. I supplementi verranno forniti ai partecipanti quando si presenteranno all'appuntamento in clinica. L'intervento inizierà alla 12a settimana di gestazione e continuerà fino al parto.
Comparatore attivo: FERRO 50
Iron 50 (totale 50 mg/die di ferro): 2 integratori da 25 mg di ferro elementare + 1 integratore multivitaminico).
Integratore alimentare: Adiposità e Fabbisogno di Ferro in Gravidanza (ADIPREG)

Il braccio Iron 25 riceverà: due integratori di ferro contenenti 12,5 mg di ferro elementare + 1 integratore multivitaminico (riceveranno un totale di 3 integratori al giorno).

Il braccio Iron 50 riceverà: due integratori di ferro elementare da 25 mg + 1 integratore multivitaminico (riceveranno un totale di 3 integratori al giorno).

L'integratore multivitaminico conterrà acido folico, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C e vitamina D. In sintesi, ogni partecipante riceverà 3 integratori al giorno e verrà incaricato di assumerli insieme, la mattina, a colazione. I supplementi verranno forniti ai partecipanti quando si presenteranno all'appuntamento in clinica. L'intervento inizierà alla 12a settimana di gestazione e continuerà fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
* - Concentrazioni di ferritina materna aggiustate in risposta alla supplementazione di ferro (ng/mL)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale
Valutato tramite test immunologico ad elettrochemiluminescenza "ECLIA".
16, 24 e 28 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/l)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale
Valutato tramite il metodo del flusso di sheat in corrente continua (Sysmex)
16, 24 e 28 settimane dopo il basale
Conta dei globuli rossi (RBC) (10^12/L)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite il metodo del flusso di sheat in corrente continua (Sysmex)
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Emoglobina media cellulare (MCH) (pag
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite il metodo del flusso di sheat in corrente continua (Sysmex)
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Volume cellulare medio (MCV) (fl)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite il metodo del flusso di sheat in corrente continua (Sysmex)
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Concentrazioni medie di emoglobina cellulare (MCHC) (g/dL)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite il metodo del flusso di sheat in corrente continua (Sysmex)
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) (%)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite il metodo del flusso di sheat in corrente continua (Sysmex)
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Transferrina (g/L)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite test di immunoturbidimetà
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Ferro sierico (umol/L)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite test colorimetico
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
sTfR (ug/mL)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite ELISA
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Epcidina (pg/mL)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite ELISA
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Proteina C-reattiva (mg/ml)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite ELISA
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Biomarcatori pro-antinfiammatori: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF- α, IFN- γ (fg/mL)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite test immunologico sandwich
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Varianti genetiche di interesse in relazione all'obesità e al metabolismo del ferro in risposta alla supplementazione di ferro.
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Valutato tramite analisi di metilazione
16, 24 e 28 settimane dopo il basale.
Punteggio della salute mentale in risposta alla supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale
Il questionario CORE 10 sarà completato da ciascun partecipante in ogni momento: CORE sta per "Risultati clinici nella valutazione di routine". Il CORE-10 è un test composto da 10 elementi che valuta il disagio psicologico nell'ultima settimana. Il punteggio risultante può essere suddiviso in categorie con gravità crescente: sano (0-5), basso (6-10), lieve (11-14), moderato (15-19), da moderato a grave (20-24) e grave (25 e oltre). Il punteggio di questo questionario verrà raccolto come variabile numerica.
16, 24 e 28 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ferritina materna aggiustate in risposta alla supplementazione di ferro (ng/mL)
Lasso di tempo: 16, 24 e 28 settimane dopo il basale
Valutato tramite analisi ELISA per la concentrazione di ferritina
16, 24 e 28 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom
Solvotrin Therapeutics - Active Iron

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary McCann, PhD, University of Ulster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCBMS-23-259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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