Adiposidade e necessidades de ferro na gravidez (ADIPREG)
Impacto da adiposidade materna no status e nas necessidades de ferro materno: um estudo de intervenção randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a influência da adiposidade na diferença na resposta a 25 ou 50 mg de suplementação diária de ferro durante a gravidez. O objetivo principal é determinar a influência da adiposidade materna nas concentrações ajustadas de ferritina materna em resposta à suplementação de ferro de 25 mg ou 50 mg na gravidez. Os resultados secundários deste estudo incluem: investigar o impacto da gordura corporal materna em vários biomarcadores de ferro materno (como hemoglobina, receptor de transferrina solúvel, hepcidina, saturação de transferrina e outros marcadores hematológicos) em resposta à suplementação de ferro de 25 mg ou 50 mg durante a gravidez, avaliando alterações nas concentrações ajustadas de ferritina e outros marcadores de ferro durante a gravidez em relação à dosagem de suplementação de ferro recebida, determinando o efeito da gordura corporal materna nos biomarcadores de ferro neonatais em resposta à suplementação materna de ferro, avaliando alterações nos marcadores de inflamação em resposta à suplementação de ferro durante a gravidez e examinar as mudanças nos escores de saúde mental em resposta à suplementação de ferro durante a gravidez.
Este é um estudo duplo-cego de intervenção randomizado controlado, no qual serão recrutadas 312 gestantes com gravidez única, sem complicações atuais, com idade ≥ 18 anos e IMC ≥ 18,5 kg/m2. Serão incluídos participantes que tomam multivitaminas. Eles serão solicitados a descontinuar qualquer suplementação atual. Mulheres grávidas com anemia, deficiência de ferro, alto risco de sobrecarga de ferro, histórico de cirurgia bariátrica, que estão planejando parto domiciliar, estão atualmente envolvidas em outro estudo de pesquisa, e aquelas que não falam ou entendem a língua inglesa serão excluídas.
Amostras de sangue e medidas antropométricas e de composição corporal serão coletadas em diferentes momentos da gravidez (12, 28, 36 semanas de gestação) e uma amostra de sangue do cordão umbilical no momento do nascimento. As concentrações sanguíneas de ferro e marcadores de inflamação serão analisadas. Serão coletadas informações gerais, de consumo alimentar e estilo de vida, por meio de um questionário de Saúde e Estilo de Vida e um diário de 4 dias. Além disso, os participantes preencherão um questionário sobre sua saúde mental e sintomas gastrointestinais. A conformidade da suplementação será avaliada em cada momento. Além disso, os participantes receberão um telefonema para avaliar possíveis efeitos adversos e adesão da suplementação entre os momentos (18, 24 e 32 semanas de gestação). Caso um participante tenha recebido prescrição de tratamento com ferro, diagnóstico de anemia a qualquer momento durante a gravidez ou ocorrência de qualquer resultado adverso, como aborto espontâneo, o participante será retirado do estudo. Formulários eletrônicos elaborados no RedCap serão utilizados para coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary T McCann, PhD
- Número de telefone: +4402870123969
- E-mail: mt.mccann@ulster.ac.uk
Locais de estudo
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Co. Londonderry
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Coleraine, Co. Londonderry, Reino Unido, BT521SA
- Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: - Mulheres grávidas
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥18,5 kg/m2
- Sem complicações atuais na gravidez (por exemplo, sangramento grave, Diabetes Mellitus, hiperêmese gravídica, gravidez ectópica e molar)
- Pelo menos 12 semanas gestacionais
- Gravidez única confirmada com a primeira ultrassonografia
- Serão incluídos os participantes que atualmente tomam multivitaminas. Eles serão solicitados a descontinuar qualquer suplementação atual.
Critério de exclusão:
- Hb <110g/L
- SF <30 μg/L
- Alto risco de sobrecarga de ferro (Hb >150 g/L, saturação de transferrina >45% ou SF > 150 μg/L)
- Participantes com história de doenças hematológicas, renais, hepáticas, autoimunes, síndromes de má absorção
- Participantes com histórico de cirurgia bariátrica
- Participantes que tomam esteróides ou tratamentos anti-inflamatórios ou medicamentos que afetam a absorção intestinal (inibidores da bomba de prótons)
- Partos domiciliares planejados
- Participantes atualmente envolvidos em outro estudo de pesquisa
- Gravidez múltipla
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferro 25
Ferro 25 (total 25 mg/d de ferro): 2 suplementos de 12,5 mg de ferro elementar + 1 suplemento multivitamínico;
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O braço Ferro 25 receberá: dois suplementos de ferro contendo 12,5 mg de ferro elementar + 1 suplemento multivitamínico (receberão um total de 3 suplementos por dia). O braço Iron 50 receberá: dois suplementos de ferro elementar de 25 mg + 1 suplemento multivitamínico (eles receberão um total de 3 suplementos por dia). O suplemento multivitamínico conterá ácido fólico, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C e vitamina D. Em resumo, cada participante receberá 3 suplementos por dia e será orientado a tomar os 3 suplementos. juntos, pela manhã, com café da manhã. Os suplementos serão dados aos participantes quando eles comparecerem à consulta clínica. A intervenção começará às 12 semanas de gestação e continuará até o nascimento do bebê. |
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Comparador Ativo: FERRO 50
Ferro 50 (total 50 mg/d de ferro): 2 suplementos de 25 mg de ferro elementar + 1 suplemento multivitamínico).
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O braço Ferro 25 receberá: dois suplementos de ferro contendo 12,5 mg de ferro elementar + 1 suplemento multivitamínico (receberão um total de 3 suplementos por dia). O braço Iron 50 receberá: dois suplementos de ferro elementar de 25 mg + 1 suplemento multivitamínico (eles receberão um total de 3 suplementos por dia). O suplemento multivitamínico conterá ácido fólico, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C e vitamina D. Em resumo, cada participante receberá 3 suplementos por dia e será orientado a tomar os 3 suplementos. juntos, pela manhã, com café da manhã. Os suplementos serão dados aos participantes quando eles comparecerem à consulta clínica. A intervenção começará às 12 semanas de gestação e continuará até o nascimento do bebê. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações ajustadas de ferritina materna em resposta à suplementação de ferro (ng/mL)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo
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Avaliado por meio de análises ELISA para concentração de ferritina
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (g/L)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo
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Avaliado através do método de fluxo de calor por corrente contínua (Sysmex)
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (10^12/L)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado através do método de fluxo de calor por corrente contínua (Sysmex)
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Hemoglobina celular média (MCH) (pág.
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado através do método de fluxo de calor por corrente contínua (Sysmex)
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Volume celular médio (MCV) (fl)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado através do método de fluxo de calor por corrente contínua (Sysmex)
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Concentrações médias de hemoglobina celular (MCHC) (g/dL)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado através do método de fluxo de calor por corrente contínua (Sysmex)
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) (%)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado através do método de fluxo de calor por corrente contínua (Sysmex)
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Transferrina (g/L)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado por meio de ensaio de imunoturbidez
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Ferro sérico (umol/L)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado por meio de ensaio colorimético
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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sTfR (ug/mL)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado via ELISA
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Hepcidina (pg/mL)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado via ELISA
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Proteína C reativa (mg/mL)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado via ELISA
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Biomarcadores pró-antiinflamatórios: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF- α, IFN- γ (fg/mL)
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado via imunoensaio sanduíche
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Variantes genéticas de interesse em relação à obesidade e ao metabolismo do ferro em resposta à suplementação de ferro.
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Avaliado por meio de análises de metilação
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo.
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Pontuação de saúde mental em resposta à suplementação de ferro
Prazo: 16, 24 e 28 semanas após o início do estudo
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O questionário CORE 10 será preenchido por cada participante em cada momento: CORE significa "Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina".
O CORE-10 é um item de 10 que avalia o sofrimento psicológico na semana passada.
A pontuação resultante pode ser dividida em categorias com gravidade crescente: saudável (0-5), baixa (6-10), leve (11-14), moderada (15-19), moderada a grave (20-24) e grave (25 e acima).
A pontuação deste questionário será coletada como uma variável numérica.
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16, 24 e 28 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary McCann, PhD, University of Ulster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCBMS-23-259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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