Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i zapotrzebowanie na żelazo w ciąży (ADIPREG)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Ulster

Wpływ otyłości u matki na stan żelaza u matki i wymagania: randomizowane badanie interwencyjne

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób tkanka tłuszczowa wpływa na reakcję na 25 lub 50 mg suplementów żelaza dziennie w czasie ciąży. Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem 312 kobiet w ciąży rekrutowanych z klinik przedporodowych w Northern Trust Area. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 25 lub 50 mg żelaza dziennie od 12 tygodnia ciąży do porodu, stosując markę suplementów Active Iron. Próbki krwi zostaną pobrane w 12., 28. i 36. tygodniu ciąży, a krew pępowinowa zostanie pobrana w momencie porodu. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane pomiary antropometryczne, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące różnych aspektów zdrowia i stylu życia, zdrowia psychicznego, objawów żołądkowo-jelitowych i przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu otyłości na różnicę w odpowiedzi na 25 lub 50 mg codziennej suplementacji żelaza w czasie ciąży. Głównym celem jest określenie wpływu otyłości matki na skorygowane stężenie ferrytyny u matki w odpowiedzi na suplementację żelaza w dawce 25 mg lub 50 mg w czasie ciąży. Drugorzędne wyniki tego badania obejmują: zbadanie wpływu tkanki tłuszczowej w organizmie matki na różne biomarkery żelaza u matki (takie jak hemoglobina, rozpuszczalny receptor transferyny, hepcydyna, wysycenie transferyny i inne markery hematologiczne) w odpowiedzi na suplementację żelaza w dawce 25 mg lub 50 mg w czasie ciąży, ocena zmian skorygowanych stężeń ferrytyny i innych markerów żelaza w czasie ciąży w zależności od dawki otrzymywanej suplementacji żelaza, określenie wpływu tkanki tłuszczowej matki na biomarkery żelaza u noworodków w odpowiedzi na suplementację żelaza przez matkę, ocena zmian w markerach stanu zapalnego w odpowiedzi do suplementacji żelaza w czasie ciąży i zbadania zmian w wynikach zdrowia psychicznego w odpowiedzi na suplementację żelaza w czasie ciąży.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, do którego zrekrutowanych zostanie 312 kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą, bez aktualnych powikłań, w wieku ≥ 18 lat i BMI ≥ 18,5 kg/m2. Uczestnicy, którzy przyjmują multiwitaminy, zostaną uwzględnieni. Zostaną poproszeni o zaprzestanie wszelkiej dotychczasowej suplementacji. Kobiety w ciąży z anemią, niedoborem żelaza, wysokim ryzykiem przeciążenia żelazem, przebyte operacje bariatryczne, które planują poród w domu, są obecnie objęte innym badaniem, a te, które nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczone.

Próbki krwi oraz pomiary antropometryczne i składu ciała zostaną pobrane w różnych momentach ciąży (12, 28, 36 tydzień ciąży), a próbka krwi pępowinowej zostanie pobrana w momencie porodu. Zbadane zostanie stężenie żelaza we krwi oraz markerów stanu zapalnego. Zostaną zebrane informacje ogólne, dotyczące spożycia i stylu życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia oraz 4-dniowego dzienniczka. Dodatkowo uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą ich zdrowia psychicznego i objawów żołądkowo-jelitowych. Zgodność suplementacji będzie oceniana w każdym punkcie czasowym. Dodatkowo uczestniczki otrzymają telefon w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych i przestrzegania suplementacji pomiędzy punktami czasowymi (18, 24 i 32 tydzień ciąży). W przypadku, gdy uczestnikowi przepisano leczenie żelazem, w którymkolwiek momencie ciąży zostanie rozpoznana anemia lub wystąpią jakiekolwiek niekorzystne skutki, takie jak poronienie, uczestnik zostanie wycofany z badania. Do gromadzenia danych wykorzystywane będą formularze elektroniczne przygotowane w RedCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Co Londonderry
      • Coleraine, Co Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1HS
    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT521SA
        • Rekrutacyjny
        • Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Coleraine, Co. Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1HS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: - Kobiety w ciąży

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Bez obecnych powikłań ciąży (na przykład ciężkiego krwawienia, cukrzycy, niepowściągliwych wymiotów ciężarnych, ciąż pozamacicznych i molowych)
  • Co najmniej 12 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza potwierdzona pierwszym badaniem USG
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują multiwitaminy, zostaną uwzględnieni. Zostaną poproszeni o zaprzestanie wszelkiej dotychczasowej suplementacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Hb <110 g/l
  • SF <30 μg/l
  • Wysokie ryzyko przeciążenia żelazem (Hb >150 g/L, wysycenie transferyną >45% lub SF > 150 μg/L)
  • Uczestnicy z chorobami hematologicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, autoimmunologicznymi, zespołami złego wchłaniania w wywiadzie
  • Uczestnicy z historią chirurgii bariatrycznej
  • Uczestnicy przyjmujący sterydy, leki przeciwzapalne lub leki wpływające na wchłanianie jelitowe (inhibitory pompy protonowej)
  • Planowane porody domowe
  • Uczestnicy obecnie biorą udział w innym badaniu badawczym
  • Ciąża mnoga
  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo 25
Żelazo 25 (łącznie 25 mg żelaza dziennie): 2 suplementy po 12,5 mg żelaza pierwiastkowego + 1 suplement multiwitaminowy;
Suplement diety: Otyłość i zapotrzebowanie na żelazo w ciąży (ADIPREG)

Ramię Iron 25 otrzyma: dwa suplementy żelaza zawierające 12,5 mg żelaza pierwiastkowego + 1 suplement multiwitaminowy (łącznie otrzymają 3 suplementy dziennie).

Ramię Iron 50 otrzyma: dwa suplementy żelaza elementarnego po 25 mg + 1 suplement multiwitaminowy (łącznie otrzymają 3 suplementy dziennie).

Suplement multiwitaminowy będzie zawierał kwas foliowy, witaminę B1, witaminę B2, witaminę B3, witaminę B5, witaminę B6, witaminę B12, witaminę C i witaminę D. Podsumowując, każdy uczestnik otrzyma 3 suplementy dziennie i zostanie poinstruowany, aby je przyjmować razem rano przy śniadaniu. Dodatki zostaną przekazane uczestnikom podczas wizyty w klinice. Interwencja rozpocznie się w 12. tygodniu ciąży i będzie kontynuowana aż do porodu.
Aktywny komparator: ŻELAZO 50
Żelazo 50 (łącznie 50 mg/d żelaza): 2 suplementy po 25 mg żelaza pierwiastkowego + 1 suplement multiwitaminowy).
Suplement diety: Otyłość i zapotrzebowanie na żelazo w ciąży (ADIPREG)

Ramię Iron 25 otrzyma: dwa suplementy żelaza zawierające 12,5 mg żelaza pierwiastkowego + 1 suplement multiwitaminowy (łącznie otrzymają 3 suplementy dziennie).

Ramię Iron 50 otrzyma: dwa suplementy żelaza elementarnego po 25 mg + 1 suplement multiwitaminowy (łącznie otrzymają 3 suplementy dziennie).

Suplement multiwitaminowy będzie zawierał kwas foliowy, witaminę B1, witaminę B2, witaminę B3, witaminę B5, witaminę B6, witaminę B12, witaminę C i witaminę D. Podsumowując, każdy uczestnik otrzyma 3 suplementy dziennie i zostanie poinstruowany, aby je przyjmować razem rano przy śniadaniu. Dodatki zostaną przekazane uczestnikom podczas wizyty w klinice. Interwencja rozpocznie się w 12. tygodniu ciąży i będzie kontynuowana aż do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
* - Skorygowane stężenie ferrytyny u matki w odpowiedzi na suplementację żelazem (ng/ml)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych
Oceniano za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencji „ECLIA”.
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (g/L)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych
Oceniane metodą przepływu prądu stałego (Sysmex)
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych
Liczba czerwonych krwinek (RBC) (10^12/l)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane metodą przepływu prądu stałego (Sysmex)
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Średnia hemoglobina komórkowa (MCH) (str
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane metodą przepływu prądu stałego (Sysmex)
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Średnia objętość komórek (MCV) (fl)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane metodą przepływu prądu stałego (Sysmex)
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Średnie stężenie hemoglobiny komórkowej (MCHC) (g/dL)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane metodą przepływu prądu stałego (Sysmex)
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) (%)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane metodą przepływu prądu stałego (Sysmex)
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Transferyna (g/L)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane za pomocą testu immunoturbidymetrii
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Żelazo w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniano za pomocą testu kolorymetycznego
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
sTfR (µg/ml)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniano za pomocą testu ELISA
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Hepcydyna (pg/ml)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniano za pomocą testu ELISA
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Białko C-reaktywne (mg/ml)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniano za pomocą testu ELISA
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Biomarkery proprzeciwzapalne: IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF-α, IFN-γ (fg/mL)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniano za pomocą testu immunologicznego kanapkowego
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Interesujące warianty genetyczne w odniesieniu do otyłości i metabolizmu żelaza w odpowiedzi na suplementację żelaza.
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Oceniane na podstawie analiz metylacji
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych.
Ocena zdrowia psychicznego w odpowiedzi na suplementację żelaza
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych
Każdy uczestnik będzie wypełniał kwestionariusz CORE 10 w każdym momencie: CORE oznacza „Clinical Outcomes in Routine Evaluation”. CORE-10 to 10-elementowy kwestionariusz służący do oceny dystresu psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia. Wynikowy wynik można podzielić na kategorie o wzrastającym nasileniu: Zdrowy (0-5), niski (6-10), łagodny (11-14), umiarkowany (15-19), umiarkowany do ciężkiego (20-24) i ciężkie (25 i więcej). Wynik tego kwestionariusza zostanie zebrany jako zmienna liczbowa.
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane stężenie ferrytyny u matki w odpowiedzi na suplementację żelazem (ng/ml)
Ramy czasowe: 16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych
Oceniane za pomocą analiz ELISA pod kątem stężenia ferrytyny
16, 24 i 28 tygodni od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom
Solvotrin Therapeutics - Active Iron

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary McCann, PhD, University of Ulster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCBMS-23-259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj