Adiposité et besoins en fer pendant la grossesse (ADIPREG)
Impact de l'adiposité maternelle sur le statut et les besoins en fer de la mère : une étude d'intervention randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'influence de l'adiposité sur la différence de réponse à 25 ou 50 mg de supplémentation quotidienne en fer pendant la grossesse. L'objectif principal est de déterminer l'influence de l'adiposité maternelle sur les concentrations maternelles ajustées de ferritine en réponse à une supplémentation en fer de 25 mg ou 50 mg pendant la grossesse. Les résultats secondaires de cette étude comprennent : étudier l'impact de la graisse corporelle maternelle sur divers biomarqueurs maternels du fer (tels que l'hémoglobine, le récepteur soluble de la transferrine, l'hepcidine, la saturation de la transferrine et d'autres marqueurs hématologiques) en réponse à une supplémentation en fer de 25 mg ou 50 mg. pendant la grossesse, évaluer les changements dans les concentrations ajustées de ferritine et d'autres marqueurs du fer tout au long de la grossesse par rapport à la dose de supplémentation en fer reçue, déterminer l'effet de la graisse corporelle maternelle sur les biomarqueurs néonatals du fer en réponse à la supplémentation maternelle en fer, évaluer les changements dans les marqueurs de l'inflammation en réponse à la supplémentation en fer pendant la grossesse et examiner les changements dans les scores de santé mentale en réponse à la supplémentation en fer pendant la grossesse.
Il s'agit d'une étude d'intervention contrôlée randomisée en double aveugle, dans laquelle 312 femmes enceintes avec grossesse unique, sans complications actuelles, âgées de ≥ 18 ans et d'un IMC ≥ 18,5 kg/m2 seront recrutées. Les participants qui prennent des multivitamines seront inclus. Il leur sera demandé d'interrompre toute supplémentation en cours. Les femmes enceintes souffrant d'anémie, de carence en fer, d'un risque élevé de surcharge en fer, d'antécédents de chirurgie bariatrique, qui planifient un accouchement à domicile, sont actuellement impliquées dans une autre étude de recherche, et celles qui ne parlent pas ou ne comprennent pas l'anglais seront exclues.
Des échantillons de sang et des mesures anthropométriques et de composition corporelle seront prélevés à différents moments de la grossesse (12, 28, 36 semaines de gestation) et un échantillon de sang de cordon ombilical au moment de la naissance. Les concentrations sanguines de fer et les marqueurs d'inflammation seront analysés. Des informations générales, sur l'apport alimentaire et le mode de vie seront collectées, via un questionnaire sur la santé et le mode de vie et un journal de 4 jours. De plus, les participants rempliront un questionnaire sur leur santé mentale et leurs symptômes gastro-intestinaux. La conformité de la supplémentation sera évaluée à chaque instant. De plus, les participants recevront un appel téléphonique pour évaluer les effets indésirables possibles et l'observance de la supplémentation entre les délais (18, 24 et 32 semaines de gestation). Dans le cas où un participant se voit prescrire un traitement au fer, un diagnostic d'anémie à tout moment pendant la grossesse ou la survenue d'un résultat indésirable tel qu'une fausse couche, le participant sera retiré de l'étude. Des formulaires électroniques préparés dans RedCap seront utilisés pour collecter des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary T McCann, PhD
- Numéro de téléphone: +4402870123969
- E-mail: mt.mccann@ulster.ac.uk
Lieux d'étude
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Co. Londonderry
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Coleraine, Co. Londonderry, Royaume-Uni, BT521SA
- Ulster University,Human Intervention Studies Unit,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : - Femmes enceintes
- Âge ≥ 18 ans
- IMC ≥18,5 kg/m2
- Sans complications actuelles de la grossesse (par exemple, saignements sévères, diabète sucré, hyperemesis gravidarum, grossesses extra-utérines et molaires)
- Au moins 12 semaines de gestation
- Grossesse unique confirmée par la première échographie
- Les participants qui prennent actuellement des multivitamines seront inclus. Il leur sera demandé d'interrompre toute supplémentation en cours.
Critère d'exclusion:
- Hb <110 g/L
- SF <30 μg/L
- Risque élevé de surcharge en fer (Hb >150 g/L, saturation de la transferrine >45 % ou SF > 150 μg/L)
- Participants ayant des antécédents de troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, auto-immuns, syndromes de malabsorption
- Participants ayant des antécédents de chirurgie bariatrique
- Les participants qui prennent des stéroïdes, des traitements anti-inflammatoires ou des médicaments qui affectent l'absorption intestinale (inhibiteurs de la pompe à protons)
- Accouchements planifiés à domicile
- Participants actuellement impliqués dans une autre étude de recherche
- Grossesse multiple
- Participants qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer 25
Fer 25 (total 25 mg/j de fer) : 2 suppléments de 12,5 mg de fer élémentaire + 1 supplément multivitaminé ;
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Le bras Iron 25 recevra : deux suppléments de fer contenant 12,5 mg de fer élémentaire + 1 supplément multivitaminé (ils recevront un total de 3 suppléments par jour). Le bras Iron 50 recevra : deux suppléments de fer élémentaire de 25 mg + 1 supplément multivitaminé (ils recevront un total de 3 suppléments par jour). Le supplément multivitaminé contiendra de l'acide folique, de la vitamine B1, de la vitamine B2, de la vitamine B3, de la vitamine B5, de la vitamine B6, de la vitamine B12, de la vitamine C et de la vitamine D. En résumé, chaque participant recevra 3 suppléments par jour et devra prendre les 3 suppléments. ensemble, le matin, au petit-déjeuner. Des suppléments seront remis aux participants lors de leur présence à leur rendez-vous à la clinique. L'intervention débutera à 12 semaines de gestation et se poursuivra jusqu'à l'accouchement. |
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Comparateur actif: FER 50
Fer 50 (total 50 mg/j de fer) : 2 suppléments de 25 mg de fer élémentaire + 1 supplément multivitaminé).
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Le bras Iron 25 recevra : deux suppléments de fer contenant 12,5 mg de fer élémentaire + 1 supplément multivitaminé (ils recevront un total de 3 suppléments par jour). Le bras Iron 50 recevra : deux suppléments de fer élémentaire de 25 mg + 1 supplément multivitaminé (ils recevront un total de 3 suppléments par jour). Le supplément multivitaminé contiendra de l'acide folique, de la vitamine B1, de la vitamine B2, de la vitamine B3, de la vitamine B5, de la vitamine B6, de la vitamine B12, de la vitamine C et de la vitamine D. En résumé, chaque participant recevra 3 suppléments par jour et devra prendre les 3 suppléments. ensemble, le matin, au petit-déjeuner. Des suppléments seront remis aux participants lors de leur présence à leur rendez-vous à la clinique. L'intervention débutera à 12 semaines de gestation et se poursuivra jusqu'à l'accouchement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de ferritine maternelle ajustées en réponse à la supplémentation en fer (ng/mL)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ
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Évalué via des analyses ELISA pour la concentration en ferritine
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16, 24 et 28 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine (g/L)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ
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Évalué via la méthode d'écoulement de gaine à courant continu (Sysmex)
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16, 24 et 28 semaines après le départ
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Nombre de globules rouges (RBC) (10^12/L)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué via la méthode d'écoulement de gaine à courant continu (Sysmex)
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Hémoglobine cellulaire moyenne (MCH) (pg
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué via la méthode d'écoulement de gaine à courant continu (Sysmex)
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Volume cellulaire moyen (MCV) (fl)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué via la méthode d'écoulement de gaine à courant continu (Sysmex)
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Concentrations moyennes d'hémoglobine cellulaire (MCHC) (g/dL)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué via la méthode d'écoulement de gaine à courant continu (Sysmex)
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Largeur de distribution des globules rouges (RDW) (%)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué via la méthode d'écoulement de gaine à courant continu (Sysmex)
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Transferrine (g/L)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué par test d'immunoturbidimétrie
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Fer sérique (umol/L)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué par test colorimétrique
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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sTfR (ug/mL)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué par ELISA
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Hepcidine (pg/mL)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué par ELISA
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Protéine C-réactive (mg/mL)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué par ELISA
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Biomarqueurs pro-anti-inflammatoires : IL-1 β, IL-6, IL-10, IL-22, IL-17, TNF- α, IFN- γ (fg/mL)
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué par test immunologique sandwich
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Variantes génétiques d'intérêt en relation avec l'obésité et le métabolisme du fer en réponse à une supplémentation en fer.
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Évalué via des analyses de méthylation
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16, 24 et 28 semaines après le départ.
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Score de santé mentale en réponse à une supplémentation en fer
Délai: 16, 24 et 28 semaines après le départ
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Le questionnaire CORE 10 sera complété par chaque participant à chaque instant : CORE signifie « Clinical Outcomes in Routine Evaluation ».
Le CORE-10 est un questionnaire en 10 éléments qui évalue la détresse psychologique au cours de la semaine écoulée.
Le score obtenu peut être divisé en catégories de gravité croissante : sain (0-5), faible (6-10), léger (11-14), modéré (15-19), modéré à sévère (20-24). , et sévère (25 ans et plus).
Le score de ce questionnaire sera collecté sous forme de variable numérique.
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16, 24 et 28 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary McCann, PhD, University of Ulster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCBMS-23-259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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