Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær osteosarkom

18. januar 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase 2-undersøgelse af Denosumab (NSC# 744010), et RANK-ligandantistof, til tilbagevendende eller refraktær osteosarkom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt denosumab virker ved behandling af patienter med osteosarkom, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller ikke reagerer på behandlingen (refraktær). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom denosumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om denosumab-behandling enten øger sygdomskontrolraten efter 4 måneder hos patienter med tilbagevendende målbart osteosarkom sammenlignet med historisk børneonkologisk gruppe (COG)-erfaring eller denosumab-terapi giver en objektiv responsrate på mere end 5 % (kohorte 1).

II. For at bestemme, om denosumab-behandling øger sygdomskontrolraten efter 12 måneder hos patienter med recidiverende resekeret osteosarkom sammenlignet med historisk COG-erfaring (kohorte 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge denosumabs farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) hos personer med tilbagevendende osteosarkom.

II. At beskrive tolerabiliteten af ​​denosumab hos personer med tilbagevendende osteosarkom.

III. At rapportere sygdomskontrolrate og objektiv responsrate for patienter med tilbagevendende osteosarkom begrænset til knogler.

IV. At undersøge biologiske markører, der potentielt er forbundet med respons på denosumab hos patienter med tilbagevendende osteosarkom.

OMRIDS:

Patienterne får denosumab subkutant (SC) på dag 1 (kun dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 1). Behandlingen gentages hver 4. uge (28 dage) i op til 24 måneder eller 26 kure, alt efter hvad der indtræffer først, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter skal have en knoglealder på 12 år eller derover som bestemt ved lokal aflæsning af passende røntgenbilleder
  • Mandlige patienter skal have en knoglealder på 14 år eller derover som bestemt ved lokal aflæsning af passende røntgenbilleder
  • Patienterne skal have fået tilbagefald eller være blevet refraktære over for konventionel behandling med et regime, der inkluderer en eller anden kombination af højdosis methotrexat, doxorubicin, cisplatin, ifosfamid og etoposid; og har haft histologisk verifikation af osteosarkom ved den oprindelige diagnose eller på tidspunktet for tilbagefald
  • Kohorte 1 patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1

  • Kohorte 2 patienter skal have haft en fuldstændig resektion af alle steder med metastatisk sygdom inden for 30 dage før indskrivning

    • Patienter vil først være berettigede, efter at de har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion af formodet metastatisk sygdom, der er histopatologisk bekræftet at være osteosarkom før indskrivning

      • Bemærk: definitionen af ​​komplette resektioner er: grov resektion af al sygdom ifølge operationskirurgen; postoperativ billeddannelse er ikke nødvendig for bekræftelse af fuldstændig resektion

    • Patienter skal gennemgå resektion af enhver lungelæsion, der opfylder kriterierne for sandsynlig metastatisk sygdom, defineret som:

      • 3 eller flere læsioner > 5 mm i diameter ELLER en enkelt læsion > 1 cm

    • Patienter med lunge som det eneste sted for resekeret metastatisk sygdom skal have nægtet deltagelse i protokol AOST1421

      • Bemærk: Dette gælder, hvis AOST1421 er åben for indskrivning på den indskrivende institution den dag, patienten giver samtykke
  • Patienten skal have tilstrækkelig tumorprøve tilgængelig til indsendelse
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • Alder: 11 til < 13 år gammel; 1,2 (mandlig, kvindelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • Alder: 13 til < 16 år; 1,5 (mandlig), 1,4 (hun) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • Alder: >= 16 år gammel; 1,7 (mandlig), 1,4 (hun) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN for alder
  • Serumcalcium eller albuminjusteret serumcalcium >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og =< 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for et af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. produkter afledt af pattedyr, calcium eller D-vitamin)
  • Patienter, der modtager anden cancer-rettet behandling på tidspunktet for indskrivningen
  • Patienter, der tidligere har fået denosumab
  • Patienter, der tidligere har fået mithramycin, strontium-89, samarium-153 eller rhenium
  • Patienter, der får bisfosfonater

  • Forud-eksisterende forhold

    • Lidelser forbundet med unormal knoglemetabolisme
    • Hypokalcæmi, der ikke korrigeres med oralt calciumtilskud
    • D-vitamin < 20 mg/ml
    • Pagets sygdom
    • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose i kæben
    • Enhver dental eller oral tilstand, der sandsynligvis vil resultere i forstyrrelse af slimhindens integritet under denosumab-behandling, herunder: aktiv tand- eller kæbetilstand, der kræver oral kirurgi eller tandudtrækning; ikke-helet tand- eller mundkirurgi eller planlagte invasive tandprocedurer under det forventede studieterapiforløb
    • Ustabil systemisk sygdom, ekskl. osteosarkom, såsom ustabil proksimal nyretubuli dysfunktion (Fanconi syndrom) eller kongestiv hjertesvigt

  • Graviditet og amning

    • Kvindelige patienter, der er gravide; en graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
    • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn, mens de er i studieterapi og gennem 5 måneder efter afslutningen af ​​studieterapien
    • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse og i 5 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (denosumab)
Patienter får denosumab SC på dag 1 (kun dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 1). Behandlingen gentages hver 4. uge (28 dage) i op til 24 måneder eller 26 kure, alt efter hvad der indtræffer først, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Denosumab
Givet SC
Andre navne:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Denosumab Biosimilar TK-006
  • TK-006
  • Xgeva
  • Denosumab Biosimilar MW032
  • Denosumab Biosimilar QL1206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (kohorte I)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Sygdomskontrolinterval blev beregnet som tiden fra indskrivning til påvisning af ny sygdom eller progression af et eksisterende sygdomssted som bestemt af den behandlende læge. Sygdomskontrolinterval på mindst 4 måneder blev betragtet som sygdomskontrolsucces.
Ved 4 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) Respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] vs ikke CR eller PR) (kohorte I)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Ved 4 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (kohorte II)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sygdomskontrolinterval blev beregnet som tiden fra indskrivning til påvisning af ny sygdom som bestemt af den behandlende læge. Sygdomskontrolinterval på mindst 12 måneder blev betragtet som sygdomskontrolsucces.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre: Gennemsnit af laveste koncentrationer af Denosumab
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1, dag 1 i kursus 2-4 og 7, og dag 1 og 15 i kursus 6
Prøvegennemsnit for bundkoncentrationer af denosumab vil blive beregnet.
Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1, dag 1 i kursus 2-4 og 7, og dag 1 og 15 i kursus 6
Farmakokinetiske (PK) parametre: Median for laveste koncentrationer af Denosumab
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1, dag 1 af kursus 2-4 og 7, og dag 1 og 15 af kursus 6
Prøvemedianer for dalkoncentrationer af denosumab vil blive beregnet.
Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1, dag 1 af kursus 2-4 og 7, og dag 1 og 15 af kursus 6
Farmakodynamiske (PD) parametre for Denosumab: Serum C-telopeptid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1 og dag 1 af kursus 2-4 og 7
Serum c-telopeptid i pg/ml
Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1 og dag 1 af kursus 2-4 og 7
Farmakodynamiske (PD) parametre for Denosumab: Urin N-telopeptid til kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1 og dag 1 af kursus 2-4 og 7
Urin n-telopeptid til kreatinin-forhold udtrykt som nMol BCE/mmol kreatinin
Dag 1, 8, 15 og 22 af kursus 1 og dag 1 af kursus 2-4 og 7
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Minimum 2 år
Antallet af cyklusser, hvor en dosisbegrænsende toksicitet blev identificeret, hvor dosisbegrænsende toksicitet er defineret i protokollen ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Minimum 2 år
Responsrate (CR eller PR) for patienter med tilbagevendende osteosarkom begrænset til knogler (kohorte I)
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af den omtrentlige normalfordeling af hvert af estimaterne og deres asymptotiske varianser.
Op til 3 år efter behandling
Sygdomskontrolrater for patienter med tilbagevendende osteosarkom begrænset til knogler (kohorte I)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af den omtrentlige normalfordeling af hvert af estimaterne og deres asymptotiske varianser.
Ved 4 måneder
Sygdomskontrolrater for patienter med tilbagevendende osteosarkom begrænset til knogler (kohorte II)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sygdomskontrolinterval blev beregnet på tidspunktet fra indskrivning til påvisning af ny sygdom som bestemt af den behandlende læge. Andelen af ​​patienter, som oplever sygdomskontrol i mindst 12 måneder, vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meiers metode.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOST1321 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende osteosarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner