- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601842
Overvågning og optimering af cerebralt perfusionstryk hos patienter med post-hjertestop: en pilotundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at etablere ICP- og CPP-monitoreringsprocessen og analysere resultaterne hos patienter efter arrestation, for at validere sammenhængen mellem direkte og ikke-invasive ICP-monitoreringsindikatorer, at etablere en protokol for håndtering af forhøjet ICP og utilstrækkelig CPP i post-arrest pleje, at etablere en protokol til personalisering af CPP og MAP optimering, og at analysere dens indvirkning på neuroprognose.
Deltagerne vil modtage ICP-overvågning inden for 12 timer efter ROSC, hvis de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling efter genoplivning efter hjertestop er et vigtigt akut- og kritisk plejeproblem. Pleje efter anholdelse efter tilbagevenden af spontan cirkulation er også blevet indarbejdet i kæden af overlevelses- og genoplivningsvejledninger. Efter genvinding af spontan cirkulation vil hjertestoppatienter stå over for udfordringerne ved post-arrest syndrom, som omfatter post-anoksisk hjerneskade, myokardiedysfunktion, systemisk iskæmi-reperfusion og vedvarende udløsende årsager. Den hypoxiske hjerneskade vil forringe autoreguleringen af cerebrale blodkar og derved påvirke justeringen af det intrakranielle tryk (ICP) og forårsage cerebralt ødem. Højkvalitets pleje efter anholdelse inklusiv målrettet temperaturstyring, optimering af hæmodynamik og respirationspleje, kontrol af blodsukker, monitorering og behandling af epilepsi mv. Målet er at opnå neurobeskyttende effekter og forbedre patientresultater.
De modaliteter, der i øjeblikket har mere evidens for neurokritisk pleje og neuroprognose, omfatter elektroencefalogram (EEG) overvågning, pupillær lysrefleks, hjernebilleddannelse såsom computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP) og serumbiomarkører såsom neuronspecifik enolase (NSE) osv. Direkte ICP-monitorering anvendes ikke rutinemæssigt til patienter med hjertestop på grund af manglende klinisk erfaring og samtidig brug af trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia. Anvendelsen af ICP-monitorering i neurokritisk behandling kan være baseret på oplevelsen af traumatisk hjerneskade. ICP-monitorering kan lette tidlig detektion, bestemmelse af behandlingsstrategier og forudsigelse af resultater. Cerebralt perfusionstryk (CPP) kan også opnås ved ICP-monitorering. De nuværende retningslinjer for behandling af hovedskader anbefaler at opretholde CPP på omkring 60-70 mmHg. Der er dog ingen aktuelle anbefalinger til CPP-standarder for patienter efter anholdelse. I de senere år har der været undersøgelser af brugen af trykreaktivitetsindekset til at identificere den optimerede CPP hos patienter med traumatisk hjerneskade, men endnu ikke anvendt i post-arrest patienter.
Denne undersøgelse har til formål at etablere ICP- og CPP-monitoreringsprocessen og analysere resultatet hos patienter efter arrestation, at validere sammenhængen mellem direkte og ikke-invasive ICP-monitoreringsindikatorer, at etablere en protokol for håndtering af forhøjet ICP og utilstrækkelig CPP i post- arrestationspleje, at etablere en protokol til personalisering af CPP- og MAP-optimering og at analysere dens indvirkning på neuroprognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dean-An Ling, MD
- Telefonnummer: +886-02-23123456
- E-mail: speckle0714@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dean-An Ling, MD
- Telefonnummer: +886-02-23123456
- E-mail: speckle0714@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-traumatisk hjertestop
- indlagt på intensivafdeling
- GCS: motor <=5
- sværhedsgrad: TIMECARD score medium-risiko gruppe
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk hjertestop
- graviditet
- intrakraniel blødning
- koagulopati
- brug af anti-blodplader eller anti-koagulation
- terminal sygdom
- CPC-score før anholdelse >=3
- GWR < 1,2 på CT eller svær hypoxisk iskæmisk encefalopati
- CNS-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICP overvågning
|
ICP overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICP forskel mellem forskellige temperaturer
Tidsramme: 12 timer, dag 1, 3, 7 efter ROSC
|
12 timer, dag 1, 3, 7 efter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem direkte og ikke-invasive ICP-overvågningsindikatorer
Tidsramme: 12 timer, dag 1, 3, 7 efter ROSC
|
12 timer, dag 1, 3, 7 efter ROSC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dean-An Ling, MD, National Taiwan University Medical College and Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Ainslie PN, Gooderham P, Foster D, Czosnyka M, Robba C, Cardim D. Intracranial pressure and compliance in hypoxic ischemic brain injury patients after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Aug;141:96-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.036. Epub 2019 Jun 8.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Gueugniaud PY, Garcia-Darennes F, Gaussorgues P, Bancalari G, Petit P, Robert D. Prognostic significance of early intracranial and cerebral perfusion pressures in post-cardiac arrest anoxic coma. Intensive Care Med. 1991;17(7):392-8. doi: 10.1007/BF01720676.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Tas J, Beqiri E, van Kaam RC, Czosnyka M, Donnelly J, Haeren RH, van der Horst ICC, Hutchinson PJ, van Kuijk SMJ, Liberti AL, Menon DK, Hoedemaekers CWE, Depreitere B, Smielewski P, Meyfroidt G, Ercole A, Aries MJH. Targeting Autoregulation-Guided Cerebral Perfusion Pressure after Traumatic Brain Injury (COGiTATE): A Feasibility Randomized Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2021 Oct 15;38(20):2790-2800. doi: 10.1089/neu.2021.0197. Epub 2021 Aug 16.
- Tsigaras ZA, Weeden M, McNamara R, Jeffcote T, Udy AA; PRECISION-TBI Investigators. The pressure reactivity index as a measure of cerebral autoregulation and its application in traumatic brain injury management. Crit Care Resusc. 2023 Dec 14;25(4):229-236. doi: 10.1016/j.ccrj.2023.10.009. eCollection 2023 Dec.
- Wyckoff MH, Greif R, Morley PT, Ng KC, Olasveengen TM, Singletary EM, Soar J, Cheng A, Drennan IR, Liley HG, Scholefield BR, Smyth MA, Welsford M, Zideman DA, Acworth J, Aickin R, Andersen LW, Atkins D, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Bray JE, Breckwoldt J, Callaway CW, Carlson JN, Cassan P, Castren M, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Couto TB, Dainty KN, Davis PG, de Almeida MF, de Caen AR, Deakin CD, Djarv T, Donnino MW, Douma MJ, Duff JP, Dunne CL, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Finn J, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Kawakami MD, Kim HS, Kleinman M, Kloeck DA, Kudenchuk PJ, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin YJ, Lockey AS, Maconochie IK, Madar RJ, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Morgan P, Morrison LJ, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, O'Neill BJ, Ong YG, Orkin AM, Paiva EF, Parr MJ, Patocka C, Pellegrino JL, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Skrifvars MB, Smith CM, Sugiura T, Tijssen JA, Trevisanuto D, Van de Voorde P, Wang TL, Weiner GM, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Nolan JP, Berg KM; Collaborators. 2022 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Circulation. 2022 Dec 20;146(25):e483-e557. doi: 10.1161/CIR.0000000000001095. Epub 2022 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202407092RINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .