- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06601842
Monitorowanie i optymalizacja ciśnienia perfuzji mózgowej u pacjentów po zatrzymaniu krążenia: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie procesu monitorowania ICP i CPP oraz analiza wyników u pacjentów po zatrzymaniu krążenia, walidacja korelacji pomiędzy wskaźnikami bezpośredniego i nieinwazyjnego monitorowania ICP, ustalenie protokołu postępowania w przypadku podwyższonego ICP i niewystarczającego CPP w opiece poaresztowej, w celu ustalenia protokołu personalizacji optymalizacji CPP i MAP oraz analizy jego wpływu na neuroprognozę.
Uczestnicy otrzymają monitorowanie ICP w ciągu 12 godzin po ROSC, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka poresuscytacyjna po zatrzymaniu krążenia jest ważnym zagadnieniem w opiece doraźnej i intensywnej. Opieka poresuscytacyjna po przywróceniu samoistnego krążenia została również włączona do łańcucha wytycznych dotyczących przeżycia i resuscytacji. Po odzyskaniu spontanicznego krążenia pacjenci z zatrzymaniem krążenia staną przed wyzwaniami związanymi z zespołem poresuscytacyjnym, który obejmuje postanoksyczne uszkodzenie mózgu, dysfunkcję mięśnia sercowego, ogólnoustrojowe niedokrwienie-reperfuzję i utrzymujące się przyczyny wywołujące. Niedotlenienie uszkodzenia mózgu upośledza autoregulację mózgowych naczyń krwionośnych, wpływając w ten sposób na regulację ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i powodując obrzęk mózgu. Wysokiej jakości opieka poresuscytacyjna, w tym ukierunkowana kontrola temperatury, optymalizacja hemodynamiki i opieki oddechowej, kontrola poziomu cukru we krwi, monitorowanie i leczenie padaczki itp. Celem jest osiągnięcie efektów neuroprotekcyjnych i poprawa wyników leczenia pacjentów.
Metody, które obecnie mają więcej dowodów na opiekę neurokrytyczną i prognozowanie neuroprognozy, obejmują monitorowanie elektroencefalogramu (EEG), odruchu źrenicznego na światło, obrazowanie mózgu, takie jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) i biomarkery w surowicy takie jak enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) itp. Bezpośrednie monitorowanie ICP nie jest rutynowo stosowane u pacjentów z zatrzymaniem krążenia ze względu na brak doświadczenia klinicznego i jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów. Zastosowanie monitorowania ICP w opiece neurokrytycznej może opierać się na doświadczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Monitorowanie ICP może ułatwić wczesne wykrywanie, określanie strategii leczenia i przewidywanie wyników. Ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) można również uzyskać poprzez monitorowanie ICP. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia urazów głowy zalecają utrzymywanie CPP na poziomie około 60-70 mmHg. Jednakże nie ma aktualnych zaleceń dotyczących standardów ŚOR dla pacjentów po aresztowaniu. W ostatnich latach przeprowadzono badania nad wykorzystaniem wskaźnika reaktywności na ciśnienie do identyfikacji zoptymalizowanego CPP u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, ale nie zastosowano go dotychczas u pacjentów po zatrzymaniu krążenia.
Celem tego badania jest ustalenie procesu monitorowania ICP i CPP oraz analiza wyników u pacjentów po zatrzymaniu krążenia, walidacja korelacji pomiędzy wskaźnikami bezpośredniego i nieinwazyjnego monitorowania ICP, ustalenie protokołu postępowania w przypadku podwyższonego ICP i niewystarczającego CPP w okresie poresuscytacyjnym. opieki w areszcie, ustalenia protokołu personalizacji optymalizacji CPP i MAP oraz analizy jego wpływu na rokowanie neurofizyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dean-An Ling, MD
- Numer telefonu: +886-02-23123456
- E-mail: speckle0714@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dean-An Ling, MD
- Numer telefonu: +886-02-23123456
- E-mail: speckle0714@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- nieurazowe zatrzymanie krążenia
- przyjęty na OIOM
- GCS: silnik <=5
- dotkliwość: wynik TIMECARD, grupa średniego ryzyka
Kryteria wykluczenia:
- traumatyczne zatrzymanie krążenia
- ciąża
- krwotok śródczaszkowy
- koagulopatia
- leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- śmiertelna choroba
- Wynik CPC przed aresztowaniem >=3
- GWR < 1,2 w CT lub ciężkiej niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii
- Infekcja OUN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie ICP
|
Monitorowanie ICP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica ICP między różnymi temperaturami
Ramy czasowe: 12 godzin, dzień 1, 3, 7 po ROSC
|
12 godzin, dzień 1, 3, 7 po ROSC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między bezpośrednimi i nieinwazyjnymi wskaźnikami monitorowania ICP
Ramy czasowe: 12 godzin, dzień 1, 3, 7 po ROSC
|
12 godzin, dzień 1, 3, 7 po ROSC
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dean-An Ling, MD, National Taiwan University Medical College and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Ainslie PN, Gooderham P, Foster D, Czosnyka M, Robba C, Cardim D. Intracranial pressure and compliance in hypoxic ischemic brain injury patients after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Aug;141:96-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.036. Epub 2019 Jun 8.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Gueugniaud PY, Garcia-Darennes F, Gaussorgues P, Bancalari G, Petit P, Robert D. Prognostic significance of early intracranial and cerebral perfusion pressures in post-cardiac arrest anoxic coma. Intensive Care Med. 1991;17(7):392-8. doi: 10.1007/BF01720676.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Tas J, Beqiri E, van Kaam RC, Czosnyka M, Donnelly J, Haeren RH, van der Horst ICC, Hutchinson PJ, van Kuijk SMJ, Liberti AL, Menon DK, Hoedemaekers CWE, Depreitere B, Smielewski P, Meyfroidt G, Ercole A, Aries MJH. Targeting Autoregulation-Guided Cerebral Perfusion Pressure after Traumatic Brain Injury (COGiTATE): A Feasibility Randomized Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2021 Oct 15;38(20):2790-2800. doi: 10.1089/neu.2021.0197. Epub 2021 Aug 16.
- Tsigaras ZA, Weeden M, McNamara R, Jeffcote T, Udy AA; PRECISION-TBI Investigators. The pressure reactivity index as a measure of cerebral autoregulation and its application in traumatic brain injury management. Crit Care Resusc. 2023 Dec 14;25(4):229-236. doi: 10.1016/j.ccrj.2023.10.009. eCollection 2023 Dec.
- Wyckoff MH, Greif R, Morley PT, Ng KC, Olasveengen TM, Singletary EM, Soar J, Cheng A, Drennan IR, Liley HG, Scholefield BR, Smyth MA, Welsford M, Zideman DA, Acworth J, Aickin R, Andersen LW, Atkins D, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Bray JE, Breckwoldt J, Callaway CW, Carlson JN, Cassan P, Castren M, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Couto TB, Dainty KN, Davis PG, de Almeida MF, de Caen AR, Deakin CD, Djarv T, Donnino MW, Douma MJ, Duff JP, Dunne CL, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Finn J, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Kawakami MD, Kim HS, Kleinman M, Kloeck DA, Kudenchuk PJ, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin YJ, Lockey AS, Maconochie IK, Madar RJ, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Morgan P, Morrison LJ, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, O'Neill BJ, Ong YG, Orkin AM, Paiva EF, Parr MJ, Patocka C, Pellegrino JL, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Skrifvars MB, Smith CM, Sugiura T, Tijssen JA, Trevisanuto D, Van de Voorde P, Wang TL, Weiner GM, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Nolan JP, Berg KM; Collaborators. 2022 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Circulation. 2022 Dec 20;146(25):e483-e557. doi: 10.1161/CIR.0000000000001095. Epub 2022 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407092RINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .