- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06601842
Monitorización y optimización de la presión de perfusión cerebral en pacientes posparo cardíaco: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es establecer el proceso de monitorización de la PIC y la PPC y analizar los resultados en pacientes post-paro, validar la correlación entre los indicadores de monitorización de la PIC directa y no invasiva, establecer un protocolo de manejo de la PIC elevada y la PPC insuficiente. en la atención post-paro, establecer un protocolo de personalización de la optimización de la PPC y la MAP, y analizar su impacto en el neuropronóstico.
Los participantes recibirán un control de la PIC dentro de las 12 horas posteriores al ROSC si cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención posterior a la reanimación después de un paro cardíaco es una cuestión importante de emergencia y cuidados críticos. Los cuidados post-paro tras el retorno de la circulación espontánea también se han incorporado a la cadena de pautas de supervivencia y reanimación. Después de recuperar la circulación espontánea, los pacientes con paro cardíaco enfrentarán los desafíos del síndrome posparo, que incluye lesión cerebral posanóxica, disfunción miocárdica, isquemia-reperfusión sistémica y causas precipitantes persistentes. La lesión cerebral hipóxica afectará la autorregulación de los vasos sanguíneos cerebrales, afectando así el ajuste de la presión intracraneal (PIC) y provocando edema cerebral. Atención post-paro de alta calidad que incluye control específico de la temperatura, optimización de la hemodinámica y la atención respiratoria, control del azúcar en sangre, seguimiento y tratamiento de la epilepsia, etc. El objetivo es lograr efectos neuroprotectores y mejorar los resultados de los pacientes.
Las modalidades que actualmente tienen más evidencia para la atención neurocrítica y el neuropronóstico incluyen la monitorización del electroencefalograma (EEG), el reflejo luminoso pupilar, las imágenes cerebrales como la tomografía computarizada (CT) y la resonancia magnética (MRI), los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y los biomarcadores séricos. como la enolasa neuronal específica (NSE), etc. La monitorización directa de la PIC no se utiliza de forma rutinaria en pacientes con paro cardíaco debido a la falta de experiencia clínica y al uso concomitante de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes. La aplicación de la monitorización de la PIC en cuidados neurocríticos puede basarse en la experiencia de una lesión cerebral traumática. La monitorización de la PIC puede facilitar la detección temprana, la determinación de estrategias de tratamiento y la predicción de resultados. La presión de perfusión cerebral (PPC) también se puede obtener mediante la monitorización de la PIC. Las pautas actuales para el tratamiento de lesiones en la cabeza recomiendan mantener la PPC entre 60 y 70 mmHg. Sin embargo, no existen recomendaciones actuales para los estándares de CPP para pacientes después de un paro. En los últimos años, se han realizado estudios sobre la utilización del índice de reactividad de la presión para identificar el PPC optimizado en pacientes con lesión cerebral traumática, pero aún no se ha aplicado en pacientes post-paro.
Este estudio tiene como objetivo establecer el proceso de monitorización de la PIC y PPC y analizar el resultado en pacientes post-paro, validar la correlación entre los indicadores de monitorización directa y no invasiva de la PIC, establecer un protocolo de manejo de la PIC elevada y la PPC insuficiente en el post-paro. atención del paro, establecer un protocolo de personalización de la optimización de la PPC y la MAP y analizar su impacto en el neuropronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dean-An Ling, MD
- Número de teléfono: +886-02-23123456
- Correo electrónico: speckle0714@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Dean-An Ling, MD
- Número de teléfono: +886-02-23123456
- Correo electrónico: speckle0714@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardíaco no traumático
- ingresado en UCI
- GCS: motor <=5
- gravedad: puntuación TIMECARD grupo de riesgo medio
Criterios de exclusión:
- paro cardíaco traumático
- embarazo
- hemorragia intracraneal
- coagulopatía
- uso de antiplaquetarios o anticoagulantes
- enfermedad terminal
- Puntuación CPC previa al arresto >=3
- GWR <1,2 en TC o encefalopatía isquémica hipóxica grave
- infección del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de la PIC
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Monitoreo de la PIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de PIC entre diferentes temperaturas
Periodo de tiempo: 12 horas, día 1, 3, 7 post-ROSC
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12 horas, día 1, 3, 7 post-ROSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre indicadores de monitorización de la PIC directos y no invasivos
Periodo de tiempo: 12 horas, día 1, 3, 7 post-ROSC
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12 horas, día 1, 3, 7 post-ROSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dean-An Ling, MD, National Taiwan University Medical College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
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- Gueugniaud PY, Garcia-Darennes F, Gaussorgues P, Bancalari G, Petit P, Robert D. Prognostic significance of early intracranial and cerebral perfusion pressures in post-cardiac arrest anoxic coma. Intensive Care Med. 1991;17(7):392-8. doi: 10.1007/BF01720676.
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- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Tas J, Beqiri E, van Kaam RC, Czosnyka M, Donnelly J, Haeren RH, van der Horst ICC, Hutchinson PJ, van Kuijk SMJ, Liberti AL, Menon DK, Hoedemaekers CWE, Depreitere B, Smielewski P, Meyfroidt G, Ercole A, Aries MJH. Targeting Autoregulation-Guided Cerebral Perfusion Pressure after Traumatic Brain Injury (COGiTATE): A Feasibility Randomized Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2021 Oct 15;38(20):2790-2800. doi: 10.1089/neu.2021.0197. Epub 2021 Aug 16.
- Tsigaras ZA, Weeden M, McNamara R, Jeffcote T, Udy AA; PRECISION-TBI Investigators. The pressure reactivity index as a measure of cerebral autoregulation and its application in traumatic brain injury management. Crit Care Resusc. 2023 Dec 14;25(4):229-236. doi: 10.1016/j.ccrj.2023.10.009. eCollection 2023 Dec.
- Wyckoff MH, Greif R, Morley PT, Ng KC, Olasveengen TM, Singletary EM, Soar J, Cheng A, Drennan IR, Liley HG, Scholefield BR, Smyth MA, Welsford M, Zideman DA, Acworth J, Aickin R, Andersen LW, Atkins D, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Bray JE, Breckwoldt J, Callaway CW, Carlson JN, Cassan P, Castren M, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Couto TB, Dainty KN, Davis PG, de Almeida MF, de Caen AR, Deakin CD, Djarv T, Donnino MW, Douma MJ, Duff JP, Dunne CL, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Finn J, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Kawakami MD, Kim HS, Kleinman M, Kloeck DA, Kudenchuk PJ, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin YJ, Lockey AS, Maconochie IK, Madar RJ, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Morgan P, Morrison LJ, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, O'Neill BJ, Ong YG, Orkin AM, Paiva EF, Parr MJ, Patocka C, Pellegrino JL, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Skrifvars MB, Smith CM, Sugiura T, Tijssen JA, Trevisanuto D, Van de Voorde P, Wang TL, Weiner GM, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Nolan JP, Berg KM; Collaborators. 2022 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Circulation. 2022 Dec 20;146(25):e483-e557. doi: 10.1161/CIR.0000000000001095. Epub 2022 Nov 3.
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- 202407092RINE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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