- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601842
Monitoraggio e ottimizzazione della pressione di perfusione cerebrale nei pazienti post-arresto cardiaco: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è stabilire il processo di monitoraggio dell'ICP e della CPP e analizzare i risultati nei pazienti post-arresto, convalidare la correlazione tra indicatori di monitoraggio dell'ICP diretti e non invasivi, stabilire un protocollo di gestione dell'ICP elevata e della CPP insufficiente nelle cure post-arresto, per stabilire un protocollo per personalizzare l'ottimizzazione del CPP e della MAP e per analizzare il suo impatto sulla neuroprognosi.
I partecipanti riceveranno il monitoraggio ICP entro 12 ore dopo il ROSC se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'assistenza post-rianimazione dopo l'arresto cardiaco è un importante problema di emergenza e di terapia intensiva. Anche l'assistenza post-arresto dopo il ripristino della circolazione spontanea è stata incorporata nella catena di linee guida di sopravvivenza e rianimazione. Dopo il ripristino della circolazione spontanea, i pazienti affetti da arresto cardiaco dovranno affrontare le sfide della sindrome post-arresto, che comprende lesioni cerebrali post-anossiche, disfunzione miocardica, ischemia-riperfusione sistemica e cause precipitanti persistenti. La lesione cerebrale ipossica comprometterà l'autoregolazione dei vasi sanguigni cerebrali, influenzando così la regolazione della pressione intracranica (ICP) e causando edema cerebrale. Assistenza post-arresto di alta qualità, compresa la gestione mirata della temperatura, l'ottimizzazione dell'emodinamica e delle cure respiratorie, il controllo della glicemia, il monitoraggio e il trattamento dell'epilessia, ecc. L’obiettivo è ottenere effetti neuroprotettivi e migliorare i risultati dei pazienti.
Le modalità che attualmente hanno più prove per la terapia neurocritica e la neuroprognosi includono il monitoraggio dell'elettroencefalogramma (EEG), il riflesso pupillare alla luce, l'imaging del cervello come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI), i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e i biomarcatori sierici. come l'enolasi neurone specifica (NSE), ecc. Il monitoraggio diretto dell'ICP non viene utilizzato di routine nei pazienti con arresto cardiaco a causa della mancanza di esperienza clinica e dell'uso concomitante di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti. L'applicazione del monitoraggio della pressione intracranica in terapia neurocritica può essere basata sull'esperienza di lesioni cerebrali traumatiche. Il monitoraggio dell’ICP può facilitare la diagnosi precoce, la determinazione delle strategie di trattamento e la previsione dei risultati. La pressione di perfusione cerebrale (CPP) può essere ottenuta anche mediante il monitoraggio della pressione intracranica. Le attuali linee guida per il trattamento delle lesioni alla testa raccomandano di mantenere la CPP a circa 60-70 mmHg. Tuttavia, non esistono attualmente raccomandazioni per gli standard CPP per i pazienti post-arresto. Negli ultimi anni sono stati condotti studi sull'utilizzo dell'indice di reattività alla pressione per identificare il CPP ottimizzato in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, ma non ancora applicato nei pazienti post-arresto.
Questo studio mira a stabilire il processo di monitoraggio dell'ICP e della CPP e ad analizzare i risultati nei pazienti post-arresto, per convalidare la correlazione tra indicatori di monitoraggio dell'ICP diretti e non invasivi, per stabilire un protocollo di gestione dell'ICP elevata e della CPP insufficiente in post-arresto cura dell'arresto, per stabilire un protocollo per personalizzare l'ottimizzazione del CPP e della MAP e per analizzare il suo impatto sulla neuroprognosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dean-An Ling, MD
- Numero di telefono: +886-02-23123456
- Email: speckle0714@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Dean-An Ling, MD
- Numero di telefono: +886-02-23123456
- Email: speckle0714@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- arresto cardiaco non traumatico
- ricoverato in terapia intensiva
- GCS: motore <=5
- gravità: punteggio TIMECARD gruppo a rischio medio
Criteri di esclusione:
- arresto cardiaco traumatico
- gravidanza
- emorragia intracranica
- coagulopatia
- uso antipiastrinico o anticoagulante
- malattia terminale
- Punteggio CPC pre-arresto >=3
- GWR < 1,2 alla TC o encefalopatia ipossico-ischemica grave
- Infezione del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio dell'ICP
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Monitoraggio dell'ICP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza ICP tra diverse temperature
Lasso di tempo: 12 ore, giorno 1, 3, 7 post-ROSC
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12 ore, giorno 1, 3, 7 post-ROSC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra indicatori di monitoraggio ICP diretti e non invasivi
Lasso di tempo: 12 ore, giorno 1, 3, 7 post-ROSC
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12 ore, giorno 1, 3, 7 post-ROSC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dean-An Ling, MD, National Taiwan University Medical College and Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Ainslie PN, Gooderham P, Foster D, Czosnyka M, Robba C, Cardim D. Intracranial pressure and compliance in hypoxic ischemic brain injury patients after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Aug;141:96-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.036. Epub 2019 Jun 8.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Gueugniaud PY, Garcia-Darennes F, Gaussorgues P, Bancalari G, Petit P, Robert D. Prognostic significance of early intracranial and cerebral perfusion pressures in post-cardiac arrest anoxic coma. Intensive Care Med. 1991;17(7):392-8. doi: 10.1007/BF01720676.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Tas J, Beqiri E, van Kaam RC, Czosnyka M, Donnelly J, Haeren RH, van der Horst ICC, Hutchinson PJ, van Kuijk SMJ, Liberti AL, Menon DK, Hoedemaekers CWE, Depreitere B, Smielewski P, Meyfroidt G, Ercole A, Aries MJH. Targeting Autoregulation-Guided Cerebral Perfusion Pressure after Traumatic Brain Injury (COGiTATE): A Feasibility Randomized Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2021 Oct 15;38(20):2790-2800. doi: 10.1089/neu.2021.0197. Epub 2021 Aug 16.
- Tsigaras ZA, Weeden M, McNamara R, Jeffcote T, Udy AA; PRECISION-TBI Investigators. The pressure reactivity index as a measure of cerebral autoregulation and its application in traumatic brain injury management. Crit Care Resusc. 2023 Dec 14;25(4):229-236. doi: 10.1016/j.ccrj.2023.10.009. eCollection 2023 Dec.
- Wyckoff MH, Greif R, Morley PT, Ng KC, Olasveengen TM, Singletary EM, Soar J, Cheng A, Drennan IR, Liley HG, Scholefield BR, Smyth MA, Welsford M, Zideman DA, Acworth J, Aickin R, Andersen LW, Atkins D, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Bray JE, Breckwoldt J, Callaway CW, Carlson JN, Cassan P, Castren M, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Couto TB, Dainty KN, Davis PG, de Almeida MF, de Caen AR, Deakin CD, Djarv T, Donnino MW, Douma MJ, Duff JP, Dunne CL, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Finn J, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Kawakami MD, Kim HS, Kleinman M, Kloeck DA, Kudenchuk PJ, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin YJ, Lockey AS, Maconochie IK, Madar RJ, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Morgan P, Morrison LJ, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, O'Neill BJ, Ong YG, Orkin AM, Paiva EF, Parr MJ, Patocka C, Pellegrino JL, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Skrifvars MB, Smith CM, Sugiura T, Tijssen JA, Trevisanuto D, Van de Voorde P, Wang TL, Weiner GM, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Nolan JP, Berg KM; Collaborators. 2022 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Circulation. 2022 Dec 20;146(25):e483-e557. doi: 10.1161/CIR.0000000000001095. Epub 2022 Nov 3.
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