Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​flere sensorer til at spore søvn hos nattevagtarbejdere (SENSE)

17. marts 2026 opdateret af: Philip Cheng, Henry Ford Health System

En multi-sensor maskinlæringsmetode til præcis søvnregistrering for natholdsarbejdere

Søvn er ofte en udfordring for natholdsarbejdere, fordi deres arbejds- og søvnplaner er omvendt. Søvn måles almindeligvis ved hjælp af aktigrafi, som er standardmålet for objektiv søvn i den generelle befolkning; denne metode har dog væsentlige begrænsninger for nattevagtarbejdere, fordi de gamle standardalgoritmer kun identificerer 50,3 % af dagtimernes søvn korrekt. Dette reducerer markant gyldigheden for natholdsarbejdere. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny metode til at udvide aktigrafi ved at bruge 1) en multi-sensor tilgang, der 2) bruger maskinlæring (ML) algoritmer til at øge nøjagtigheden af ​​detektering af dagssøvn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med denne undersøgelse er at etablere en open source-maskinelæringsalgoritme til søvnsporing, der overgår ældre aktigrafialgoritmer til at detektere søvnperioder i dagtimerne. Det andet mål er at forbedre sporing af søvnkontinuitetsvariabler ved at tilføje flere sensorer. Det endelige mål er at identificere facilitatorer og barrierer for hjemmeimplementering af multi-sensor søvnsporing. Vores centrale hypotese er, at en multi-sensor ML tilgang vil udkonkurrere ældre algoritmer mod guldstandard polysomnografi (PSG).

Denne undersøgelse vil være type I hybrid effektivitets-implementeringsforsøg, der 1) validerer den foreslåede multi-sensor ML tilgang ved hjælp af in-lab polysomnografi, og 2) undersøger implementeringen af ​​multi-sensor ML tilgangen i en økologisk valid setting via en derhjemme implementering i fire uger. En prøve af nattevagtarbejdere (N = 100) vil blive tilmeldt valideringsdelen af ​​undersøgelsen i laboratoriet og vil blive randomiseret til enten den gamle aktigrafialgoritmetilstand eller multisensor ML-tilstanden i et 1:1-forhold. Ved ankomsten vil deltagerne blive tilsluttet ambulatorisk PSG med kontinuerlig dataindsamling i løbet af laboratoriebesøget for at fange fem planlagte søvnmuligheder i varierende længde (4 timer, 2 timer, 1,5 timer og to 30-minutters lur; 8 timer i alt). De, der er randomiseret til den ældre aktigrafialgoritme-tilstand, vil kun have de rå accelerometerdata indsamlet og behandlet ved hjælp af ældre aktigrafialgoritmer, mens dem, der er randomiseret til multisensor-ML-tilstanden, vil følge de samme procedurer som den ældre aktigrafitilstand, men vil også blive overvåget med ekstra sensorer. Cirka halvdelen af ​​deltagerne, der gennemfører undersøgelsen i laboratoriet, vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsen hjemme, som inkluderer 4 ugers hjemmesøvnsporing ved hjælp af multisensor-tilgangen. Deltagerne modtager sensorsættet og vil have en hjemmeaftale med studiepersonalet for at hjælpe med sensoropsætningen, som derefter afhentes igen i slutningen af ​​den 4-ugers periode. Daglige søvndagbøger vil også blive indsamlet i løbet af de 4 uger for at muliggøre kontrol af datakvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Cheng, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal arbejde i en fast nattevagt, operationaliseret som: a) arbejder mindst tre nattevagter om ugen, b) vagter skal begynde mellem kl. 18.00 og 02.00 og vare mellem 8 og 12 timer, og c) skal også planlægger at opretholde nattevagtplanen i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal have arbejdet på nathold i mindst seks måneder
  • Skal planlægge at opretholde nattevagtplanen i hele studiets varighed
  • Deltagerne skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Opsigelse af nattevagt eller planlagt rejse i studieperioden
  • Har ikke mindst et gennemsnit på 8-timers sengemulighed pr. 24-timers periode
  • Uvillig til at integrere studie-smarte sensorer i deres soveværelsesmiljø
  • Ulovligt stofbrug via selvrapportering og urinstofskærm
  • Historie om neurologiske lidelser
  • Alkoholmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt vs multi-sensor søvnsporing i lab

I del 1 af undersøgelsen vil alle deltagernes data gennemgå to separate metoder til analyse af søvn.

Legacy Actigraphy -algoritme -metoderne vil kun bruge rå accelerometerdata fra en enkelt sensor indsamlet og behandlet ved hjælp af ældre actigrafi -algoritmer. Legacy-algoritmen består først af reduktion af accelerometerdata til aktivitetstællinger pr. Epok, som derefter vil blive kategoriseret i søvn eller vågne i overensstemmelse med Cole-Kripke-algoritmen.

Metoden Multi-Sensor Machine Learning (ML) vil bruge rå accelerometerdata ud over data fra yderligere sensorer fra uret, telefonen og andre smarte sensorer i sovemiljøet. Disse data behandles ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme.

Søvnsporing i laboratoriet ved hjælp af kun rå accelerometerdata fra en enkelt sensor indsamlet og behandlet med ældre aktigrafialgoritmer.
Søvnsporing i laboratoriet ved hjælp af rå accelerometerdata og yderligere sensorer indsamlet og behandlet med maskinlæring.
Andre navne:
  • Multisensor ML
  • Multi-Sensor Machine Learning
Andet: Multi-sensor søvnsporing hjemme
Denne tilstand inkluderer 4 ugers søvnsporing hjemme ved hjælp af multi-sensor-tilgangen. Daglige søvndagbøger indsamles også for at muliggøre kontrol af datakvalitet. Når de er indsamlet, behandles alle data med den samme maskinlæringsalgoritme, der blev brugt i den in-lab-eksperimentelle tilstand.
Søvnsporing hjemme ved hjælp af rå accelerometerdata og yderligere sensorer indsamlet og behandlet med maskinlæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkontinuitet - Tid i sengen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Mængden af ​​tid (i minutter) en deltager tilbringer i sengen fra lys slukket til deres sidste opvågningstid. Alle PSG-variabler vil bruge standard American Academy of Sleep Medicine (AASM) søvnscoringsregler. Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel.
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Søvnkontinuitet - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Den tid (i minutter) det tager en deltager at falde i søvn, fra det tidspunkt, hvor lyset slukkes, eller den tid, han er vågen, men forsøger at sove fra lyset slukket. Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler; angivet med "lights out" markør på en PSG, EEG scoret som vågen, ledsaget af en prototypisk søvnstilling (f.eks. liggende) med lukkede øjne. Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel, herunder svagt lys eller mørke med lux nær nul, tilstedeværelse i sengen, sjældne/afbrudte bevægelser fra telefon og ur.
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Søvnkontinuitet - Vågner efter søvnstart
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Mængden af ​​tid (i minutter) en deltager tilbringer vågen fra det tidspunkt, hvor de først falder i søvn, og ekskluderer deres endelige vågning. Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler; angivet med "lights out" markør på en PSG, elektroencefalografi (EEG) scoret som vågen, ledsaget af en prototypisk søvnstilling (f.eks. liggende) med lukkede øjne. Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel.
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Søvnkontinuitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Andelen af ​​den samlede mængde tid, en deltager sover, af den samlede mængde tid i sengen [(Total Sleep Time in minutes) / (Time in Seng in minutes)]. Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler. Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel, herunder svagt lys eller mørke, tilstedeværelse i sengen, langvarig lavbevægelse fra telefon og ur, ændringer i vejrtrækningsfrekvens og hjertefrekvens ( søvnstadie).
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Vågne
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Mængden af ​​tid (i minutter) en deltager er vågen [eller fraværet af enhver form for søvn- Stage 1 (N1), Stage 2 (N2), Stage 3 (N3), Rapid Eye Movement (REM)]. Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler; repræsenteret på PSG af aktiviteter forud for "lys ud"-markør eller videoovervågning (f.eks. videoovervågning, der viser scrollning på sociale medier i sengen). Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere disse søvnkontinuitetsvariabler, herunder bevægelse, lys tændt, høj puls.
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Registrering af søvnperioder i dagtimerne
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Eventuelle søvnperioder mellem 6a og 6p vil blive betegnet som dagssøvn. En søvnperiode i dagtimerne fra Apple Watch anses for at være registreret, hvis den falder inden for ±30 minutter fra PSG-start- og sluttidspunktet og er mindst 50 % af længden af ​​den faktiske søvnperiode.
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
Brugeroplevelse
Tidsramme: Inden for to dage efter hjemmeindsatsen
Dette vil blive indekseret med User Experience Questionnaire (UEQ), der er blevet valideret til evaluering af nye produkter og har klare og veletablerede benchmarks. UEQ'en inkluderer elementer på seks domæner: 1) Attraktivhed (generel sympati eller appel), 2) Overskuelighed (indlæringskurve og brugervenlighed), 3) Effektivitet (hastighed og effektivitet af interaktioner), 4) Pålidelighed (forudsigelighed af systemadfærd) , 5) Stimulering (hvor spændende og motiverende produktet er), 6) Nyhed (innovation og kreativitet i produktet).
Inden for to dage efter hjemmeindsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews
Tidsramme: Inden for en måned efter hjemmeindsatsen
Disse interviews vil være semi-strukturerede ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Moderatorguiden vil bede om dybdegående feedback på deltagernes erfaringer, udfordringer og forslag til forbedringer. Nøgletemaer, der skal udforskes i interviewene, omfatter brugervenlighed, komfort, oplevet nøjagtighed og eventuelle barrierer for regelmæssig brug.
Inden for en måned efter hjemmeindsatsen
Digital sundhedsteknologi Literacy
Tidsramme: Under screening før interventionen i laboratoriet
Dette måles ved hjælp af den digitale sundhedsteknologiske færdighedsskala (DHTL). Denne validerede skala vurderer grad af erfaring og færdigheder i at bruge digital sundhedsteknologi og -tjenester. DHTL har stærk intern konsistens (Cronbachs α = 0,95) og stærk gyldighed med færdiggørelse af ti digitale opgaver såsom at forbinde en enhed til Wi-Fi og Bluetooth, downloade og installere en app og indtaste vægtdata i en app.
Under screening før interventionen i laboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17505 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om datadeling vil blive vurderet fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner