- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670287
Brugen af flere sensorer til at spore søvn hos nattevagtarbejdere (SENSE)
En multi-sensor maskinlæringsmetode til præcis søvnregistrering for natholdsarbejdere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det første mål med denne undersøgelse er at etablere en open source-maskinelæringsalgoritme til søvnsporing, der overgår ældre aktigrafialgoritmer til at detektere søvnperioder i dagtimerne. Det andet mål er at forbedre sporing af søvnkontinuitetsvariabler ved at tilføje flere sensorer. Det endelige mål er at identificere facilitatorer og barrierer for hjemmeimplementering af multi-sensor søvnsporing. Vores centrale hypotese er, at en multi-sensor ML tilgang vil udkonkurrere ældre algoritmer mod guldstandard polysomnografi (PSG).
Denne undersøgelse vil være type I hybrid effektivitets-implementeringsforsøg, der 1) validerer den foreslåede multi-sensor ML tilgang ved hjælp af in-lab polysomnografi, og 2) undersøger implementeringen af multi-sensor ML tilgangen i en økologisk valid setting via en derhjemme implementering i fire uger. En prøve af nattevagtarbejdere (N = 100) vil blive tilmeldt valideringsdelen af undersøgelsen i laboratoriet og vil blive randomiseret til enten den gamle aktigrafialgoritmetilstand eller multisensor ML-tilstanden i et 1:1-forhold. Ved ankomsten vil deltagerne blive tilsluttet ambulatorisk PSG med kontinuerlig dataindsamling i løbet af laboratoriebesøget for at fange fem planlagte søvnmuligheder i varierende længde (4 timer, 2 timer, 1,5 timer og to 30-minutters lur; 8 timer i alt). De, der er randomiseret til den ældre aktigrafialgoritme-tilstand, vil kun have de rå accelerometerdata indsamlet og behandlet ved hjælp af ældre aktigrafialgoritmer, mens dem, der er randomiseret til multisensor-ML-tilstanden, vil følge de samme procedurer som den ældre aktigrafitilstand, men vil også blive overvåget med ekstra sensorer. Cirka halvdelen af deltagerne, der gennemfører undersøgelsen i laboratoriet, vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsen hjemme, som inkluderer 4 ugers hjemmesøvnsporing ved hjælp af multisensor-tilgangen. Deltagerne modtager sensorsættet og vil have en hjemmeaftale med studiepersonalet for at hjælpe med sensoropsætningen, som derefter afhentes igen i slutningen af den 4-ugers periode. Daglige søvndagbøger vil også blive indsamlet i løbet af de 4 uger for at muliggøre kontrol af datakvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elle M Wernette, PhD
- Telefonnummer: 2483442409
- E-mail: ewernet1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Philip Cheng, PhD
-
Kontakt:
- Elle M Wernette, PhD
- Telefonnummer: 2483442409
- E-mail: ewernet1@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal arbejde i en fast nattevagt, operationaliseret som: a) arbejder mindst tre nattevagter om ugen, b) vagter skal begynde mellem kl. 18.00 og 02.00 og vare mellem 8 og 12 timer, og c) skal også planlægger at opretholde nattevagtplanen i hele undersøgelsens varighed
- Deltagerne skal have arbejdet på nathold i mindst seks måneder
- Skal planlægge at opretholde nattevagtplanen i hele studiets varighed
- Deltagerne skal være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Opsigelse af nattevagt eller planlagt rejse i studieperioden
- Har ikke mindst et gennemsnit på 8-timers sengemulighed pr. 24-timers periode
- Uvillig til at integrere studie-smarte sensorer i deres soveværelsesmiljø
- Ulovligt stofbrug via selvrapportering og urinstofskærm
- Historie om neurologiske lidelser
- Alkoholmisbrug
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt vs multi-sensor søvnsporing i lab
I del 1 af undersøgelsen vil alle deltagernes data gennemgå to separate metoder til analyse af søvn. Legacy Actigraphy -algoritme -metoderne vil kun bruge rå accelerometerdata fra en enkelt sensor indsamlet og behandlet ved hjælp af ældre actigrafi -algoritmer. Legacy-algoritmen består først af reduktion af accelerometerdata til aktivitetstællinger pr. Epok, som derefter vil blive kategoriseret i søvn eller vågne i overensstemmelse med Cole-Kripke-algoritmen. Metoden Multi-Sensor Machine Learning (ML) vil bruge rå accelerometerdata ud over data fra yderligere sensorer fra uret, telefonen og andre smarte sensorer i sovemiljøet. Disse data behandles ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme. |
Søvnsporing i laboratoriet ved hjælp af kun rå accelerometerdata fra en enkelt sensor indsamlet og behandlet med ældre aktigrafialgoritmer.
Søvnsporing i laboratoriet ved hjælp af rå accelerometerdata og yderligere sensorer indsamlet og behandlet med maskinlæring.
Andre navne:
|
|
Andet: Multi-sensor søvnsporing hjemme
Denne tilstand inkluderer 4 ugers søvnsporing hjemme ved hjælp af multi-sensor-tilgangen.
Daglige søvndagbøger indsamles også for at muliggøre kontrol af datakvalitet.
Når de er indsamlet, behandles alle data med den samme maskinlæringsalgoritme, der blev brugt i den in-lab-eksperimentelle tilstand.
|
Søvnsporing hjemme ved hjælp af rå accelerometerdata og yderligere sensorer indsamlet og behandlet med maskinlæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkontinuitet - Tid i sengen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
Mængden af tid (i minutter) en deltager tilbringer i sengen fra lys slukket til deres sidste opvågningstid.
Alle PSG-variabler vil bruge standard American Academy of Sleep Medicine (AASM) søvnscoringsregler.
Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
|
Søvnkontinuitet - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
Den tid (i minutter) det tager en deltager at falde i søvn, fra det tidspunkt, hvor lyset slukkes, eller den tid, han er vågen, men forsøger at sove fra lyset slukket.
Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler; angivet med "lights out" markør på en PSG, EEG scoret som vågen, ledsaget af en prototypisk søvnstilling (f.eks.
liggende) med lukkede øjne.
Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel, herunder svagt lys eller mørke med lux nær nul, tilstedeværelse i sengen, sjældne/afbrudte bevægelser fra telefon og ur.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
|
Søvnkontinuitet - Vågner efter søvnstart
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
Mængden af tid (i minutter) en deltager tilbringer vågen fra det tidspunkt, hvor de først falder i søvn, og ekskluderer deres endelige vågning.
Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler; angivet med "lights out" markør på en PSG, elektroencefalografi (EEG) scoret som vågen, ledsaget af en prototypisk søvnstilling (f.eks.
liggende) med lukkede øjne.
Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
|
Søvnkontinuitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
Andelen af den samlede mængde tid, en deltager sover, af den samlede mængde tid i sengen [(Total Sleep Time in minutes) / (Time in Seng in minutes)].
Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler.
Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere denne søvnkontinuitetsvariabel, herunder svagt lys eller mørke, tilstedeværelse i sengen, langvarig lavbevægelse fra telefon og ur, ændringer i vejrtrækningsfrekvens og hjertefrekvens ( søvnstadie).
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
|
Vågne
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
Mængden af tid (i minutter) en deltager er vågen [eller fraværet af enhver form for søvn- Stage 1 (N1), Stage 2 (N2), Stage 3 (N3), Rapid Eye Movement (REM)].
Alle PSG-variabler vil bruge standard AASM søvnscoringsregler; repræsenteret på PSG af aktiviteter forud for "lys ud"-markør eller videoovervågning (f.eks. videoovervågning, der viser scrollning på sociale medier i sengen).
Data fra Apple Watch vil have ikke-PSG-input fra multisensorsystemet for at informere disse søvnkontinuitetsvariabler, herunder bevægelse, lys tændt, høj puls.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
|
Registrering af søvnperioder i dagtimerne
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
Eventuelle søvnperioder mellem 6a og 6p vil blive betegnet som dagssøvn.
En søvnperiode i dagtimerne fra Apple Watch anses for at være registreret, hvis den falder inden for ±30 minutter fra PSG-start- og sluttidspunktet og er mindst 50 % af længden af den faktiske søvnperiode.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 6 uger
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Inden for to dage efter hjemmeindsatsen
|
Dette vil blive indekseret med User Experience Questionnaire (UEQ), der er blevet valideret til evaluering af nye produkter og har klare og veletablerede benchmarks.
UEQ'en inkluderer elementer på seks domæner: 1) Attraktivhed (generel sympati eller appel), 2) Overskuelighed (indlæringskurve og brugervenlighed), 3) Effektivitet (hastighed og effektivitet af interaktioner), 4) Pålidelighed (forudsigelighed af systemadfærd) , 5) Stimulering (hvor spændende og motiverende produktet er), 6) Nyhed (innovation og kreativitet i produktet).
|
Inden for to dage efter hjemmeindsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews
Tidsramme: Inden for en måned efter hjemmeindsatsen
|
Disse interviews vil være semi-strukturerede ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Moderatorguiden vil bede om dybdegående feedback på deltagernes erfaringer, udfordringer og forslag til forbedringer.
Nøgletemaer, der skal udforskes i interviewene, omfatter brugervenlighed, komfort, oplevet nøjagtighed og eventuelle barrierer for regelmæssig brug.
|
Inden for en måned efter hjemmeindsatsen
|
|
Digital sundhedsteknologi Literacy
Tidsramme: Under screening før interventionen i laboratoriet
|
Dette måles ved hjælp af den digitale sundhedsteknologiske færdighedsskala (DHTL).
Denne validerede skala vurderer grad af erfaring og færdigheder i at bruge digital sundhedsteknologi og -tjenester.
DHTL har stærk intern konsistens (Cronbachs α = 0,95) og stærk gyldighed med færdiggørelse af ti digitale opgaver såsom at forbinde en enhed til Wi-Fi og Bluetooth, downloade og installere en app og indtaste vægtdata i en app.
|
Under screening før interventionen i laboratoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Van Dongen HP, Maislin G, Mullington JM, Dinges DF. The cumulative cost of additional wakefulness: dose-response effects on neurobehavioral functions and sleep physiology from chronic sleep restriction and total sleep deprivation. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):117-26. doi: 10.1093/sleep/26.2.117. Erratum In: Sleep. 2004 Jun 15;27(4):600.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
- Walch O, Huang Y, Forger D, Goldstein C. Sleep stage prediction with raw acceleration and photoplethysmography heart rate data derived from a consumer wearable device. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz180. doi: 10.1093/sleep/zsz180.
- Karlsson B, Knutsson A, Lindahl B. Is there an association between shift work and having a metabolic syndrome? Results from a population based study of 27,485 people. Occup Environ Med. 2001 Nov;58(11):747-52. doi: 10.1136/oem.58.11.747.
- Drake CL, Roehrs T, Richardson G, Walsh JK, Roth T. Shift work sleep disorder: prevalence and consequences beyond that of symptomatic day workers. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1453-62. doi: 10.1093/sleep/27.8.1453.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- te Lindert BH, Van Someren EJ. Sleep estimates using microelectromechanical systems (MEMS). Sleep. 2013 May 1;36(5):781-9. doi: 10.5665/sleep.2648.
- Tobaldini E, Fiorelli EM, Solbiati M, Costantino G, Nobili L, Montano N. Short sleep duration and cardiometabolic risk: from pathophysiology to clinical evidence. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):213-224. doi: 10.1038/s41569-018-0109-6.
- Hysing M, Pallesen S, Stormark KM, Jakobsen R, Lundervold AJ, Sivertsen B. Sleep and use of electronic devices in adolescence: results from a large population-based study. BMJ Open. 2015 Feb 2;5(1):e006748. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006748.
- Tricas-Vidal HJ, Lucha-Lopez MO, Hidalgo-Garcia C, Vidal-Peracho MC, Monti-Ballano S, Tricas-Moreno JM. Health Habits and Wearable Activity Tracker Devices: Analytical Cross-Sectional Study. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2960. doi: 10.3390/s22082960.
- Cheng P, Walch O, Huang Y, Mayer C, Sagong C, Cuamatzi Castelan A, Burgess HJ, Roth T, Forger DB, Drake CL. Predicting circadian misalignment with wearable technology: validation of wrist-worn actigraphy and photometry in night shift workers. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa180. doi: 10.1093/sleep/zsaa180.
- Huang Y, Mayer C, Cheng P, Siddula A, Burgess HJ, Drake C, Goldstein C, Walch O, Forger DB. Predicting circadian phase across populations: a comparison of mathematical models and wearable devices. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab126. doi: 10.1093/sleep/zsab126.
- Lieberman HR, Agarwal S, Caldwell JA, Fulgoni VL. Demographics, sleep, and daily patterns of caffeine intake of shift workers in a nationally representative sample of the US adult population. Sleep. 2020 Mar 12;43(3):zsz240. doi: 10.1093/sleep/zsz240.
- Yoon J, Lee M, Ahn JS, Oh D, Shin SY, Chang YJ, Cho J. Development and Validation of Digital Health Technology Literacy Assessment Questionnaire. J Med Syst. 2022 Jan 24;46(2):13. doi: 10.1007/s10916-022-01800-8.
- Patterson MR, Nunes AAS, Gerstel D, Pilkar R, Guthrie T, Neishabouri A, Guo CC. 40 years of actigraphy in sleep medicine and current state of the art algorithms. NPJ Digit Med. 2023 Mar 24;6(1):51. doi: 10.1038/s41746-023-00802-1.
- Hjetland GJ, Skogen JC, Hysing M, Sivertsen B. The Association Between Self-Reported Screen Time, Social Media Addiction, and Sleep Among Norwegian University Students. Front Public Health. 2021 Dec 16;9:794307. doi: 10.3389/fpubh.2021.794307. eCollection 2021.
- Erickson ML, Wang W, Counts J, Redman LM, Parker D, Huebner JL, Dunn J, Kraus WE. Field-Based Assessments of Behavioral Patterns During Shiftwork in Police Academy Trainees Using Wearable Technology. J Biol Rhythms. 2022 Jun;37(3):260-271. doi: 10.1177/07487304221087068. Epub 2022 Apr 13.
- Baron KG, Abbott S, Jao N, Manalo N, Mullen R. Orthosomnia: Are Some Patients Taking the Quantified Self Too Far? J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):351-354. doi: 10.5664/jcsm.6472.
- Maric A, Burgi M, Werth E, Baumann CR, Poryazova R. Exploring the impact of experimental sleep restriction and sleep deprivation on subjectively perceived sleep parameters. J Sleep Res. 2019 Jun;28(3):e12706. doi: 10.1111/jsr.12706. Epub 2018 Jun 5.
- Fernandez-Mendoza J. The insomnia with short sleep duration phenotype: an update on it's importance for health and prevention. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1097/YCO.0000000000000292.
- Zhang Y, Papantoniou K. Night shift work and its carcinogenicity. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e550. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30578-9. Epub 2019 Sep 30. No abstract available.
- Straif K, Baan R, Grosse Y, Secretan B, El Ghissassi F, Bouvard V, Altieri A, Benbrahim-Tallaa L, Cogliano V; WHO International Agency For Research on Cancer Monograph Working Group. Carcinogenicity of shift-work, painting, and fire-fighting. Lancet Oncol. 2007 Dec;8(12):1065-6. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70373-X. No abstract available.
- Scott AJ, Monk TH, Brink LL. Shiftwork as a Risk Factor for Depression: A Pilot Study. Int J Occup Environ Health. 1997 Jul;3(Supplement 2):S2-S9.
- Kalmbach DA, Pillai V, Cheng P, Arnedt JT, Drake CL. Shift work disorder, depression, and anxiety in the transition to rotating shifts: the role of sleep reactivity. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1532-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.007. Epub 2015 Sep 28.
- Puttonen S, Harma M, Hublin C. Shift work and cardiovascular disease - pathways from circadian stress to morbidity. Scand J Work Environ Health. 2010 Mar;36(2):96-108. doi: 10.5271/sjweh.2894. Epub 2010 Jan 20.
- Boggild H, Knutsson A. Shift work, risk factors and cardiovascular disease. Scand J Work Environ Health. 1999 Apr;25(2):85-99. doi: 10.5271/sjweh.410.
- Lee J, Yoo SK. Respiration Rate Estimation Based on Independent Component Analysis of Accelerometer Data: Pilot Single-Arm Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e17803. doi: 10.2196/17803.
- Brito RS, Dias C, Afonso Filho A, Salles C. Prevalence of insomnia in shift workers: a systematic review. Sleep Sci. 2021 Jan-Mar;14(1):47-54. doi: 10.5935/1984-0063.20190150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17505 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .