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L'uso di più sensori per monitorare il sonno nei lavoratori notturni (SENSE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Un approccio di machine learning multisensore per il monitoraggio preciso del sonno per i lavoratori notturni

Il sonno è spesso una sfida per i lavoratori del turno di notte perché i loro orari di lavoro e di sonno sono invertiti. Il sonno viene comunemente misurato utilizzando l'actigrafia, che è la misura standard del sonno oggettivo nella popolazione generale; tuttavia, questo metodo presenta limitazioni sostanziali per i lavoratori del turno di notte perché gli algoritmi legacy standard identificano correttamente solo il 50,3% del sonno diurno. Ciò riduce notevolmente la validità per i lavoratori notturni. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo metodo per espandere l'attigrafia utilizzando 1) un approccio multisensore che 2) utilizza algoritmi di apprendimento automatico (ML) per aumentare la precisione del rilevamento del sonno diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo studio è stabilire un algoritmo di apprendimento automatico open source per il monitoraggio del sonno che superi gli algoritmi di actigrafia legacy nel rilevamento dei periodi di sonno diurno. Il secondo obiettivo è migliorare il monitoraggio delle variabili di continuità del sonno aggiungendo più sensori. L'obiettivo finale è identificare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione a casa del monitoraggio del sonno multisensore. La nostra ipotesi centrale è che un approccio ML multi-sensore supererà gli algoritmi legacy rispetto alla polisonnografia gold standard (PSG).

Questo studio sarà uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I che 1) convalida l'approccio ML multisensore proposto utilizzando la polisonnografia in laboratorio e 2) esamina l'implementazione dell'approccio ML multisensore in un ambiente ecologicamente valido tramite un test a domicilio attuazione per quattro settimane. Un campione di lavoratori del turno di notte (N = 100) sarà arruolato nella parte di validazione in laboratorio dello studio e sarà randomizzato nella condizione dell'algoritmo di actigrafia legacy o nella condizione ML multi-sensore con un rapporto 1:1. All'arrivo, i partecipanti saranno collegati al PSG ambulatoriale con raccolta dati continua per tutta la durata della visita in laboratorio per acquisire cinque opportunità di sonno pianificate di varia durata (4 ore, 2 ore, 1,5 ore e due pisolini di 30 minuti; 8 ore totali). Quelli randomizzati alla condizione dell'algoritmo di actigrafia legacy avranno solo i dati grezzi dell'accelerometro raccolti ed elaborati utilizzando algoritmi di actigrafia legacy, mentre quelli randomizzati alla condizione ML multi-sensore seguiranno le stesse procedure della condizione di actigrafia legacy, ma saranno anche monitorati con sensori aggiuntivi. A circa la metà dei partecipanti che completano la parte dello studio in laboratorio verrà chiesto di completare la parte dello studio a casa, che comprende 4 settimane di monitoraggio del sonno a casa utilizzando l'approccio multisensore. I partecipanti riceveranno il kit del sensore e avranno un appuntamento a casa con il personale dello studio per facilitare la configurazione del sensore, che verrà poi ritirato nuovamente alla fine del periodo di 4 settimane. Verranno inoltre raccolti diari del sonno giornalieri durante le 4 settimane per consentire il controllo della qualità dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philip Cheng, PhD
  • Numero di telefono: 248-344-7361
  • Email: pcheng1@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Cheng, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono lavorare secondo un programma di turni notturni fisso, reso operativo come: a) lavorare almeno tre turni notturni a settimana, b) i turni devono iniziare tra le 18:00 e le 02:00 e durare dalle 8 alle 12 ore, e c) devono anche pianificare di mantenere il programma del turno di notte per tutta la durata dello studio
  • I partecipanti devono aver lavorato nel turno di notte per almeno sei mesi
  • Deve pianificare di mantenere il programma del turno di notte per tutta la durata dello studio
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Cessazione del programma del turno di notte o del viaggio programmato durante il periodo di studio
  • Non ha almeno una media di 8 ore di possibilità di andare a dormire in un periodo di 24 ore
  • Non sono disposti a integrare i sensori intelligenti dello studio nell'ambiente della loro camera da letto
  • Uso di droghe illecite tramite auto-segnalazione e screening delle droghe nelle urine
  • Storia di disturbi neurologici
  • Disturbo da uso di alcol
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracciamento del sonno singolo vs multi-sensore in-lab

Nella parte 1 dello studio, tutti i dati dei partecipanti subiranno due metodi separati per l'analisi del sonno.

I metodi dell'algoritmo di Actigraphy Legacy utilizzeranno solo i dati di accelerometro grezzi da un singolo sensore raccolto ed elaborato utilizzando algoritmi di actigrafia legacy. L'algoritmo legacy è compreso prima di ridurre i dati dell'accelerometro in conteggi di attività per epoca, che verrà quindi classificato in sonno o svegliarsi secondo l'algoritmo Cole-Kripke.

Il metodo ML (Multi-Sensor Machine Learning (ML) utilizzerà i dati di accelerometro grezzo oltre ai dati di ulteriori sensori dell'orologio, del telefono e di altri sensori intelligenti nell'ambiente per dormire. Questi dati verranno elaborati utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico.
Altro: Tracciamento con sensore singolo (in laboratorio)
Monitoraggio del sonno in laboratorio utilizzando solo i dati grezzi dell'accelerometro provenienti da un singolo sensore raccolti ed elaborati con algoritmi di actigrafia legacy.
Altro: Monitoraggio del sonno multisensore (in laboratorio)
Monitoraggio del sonno in laboratorio utilizzando dati grezzi dell'accelerometro e sensori aggiuntivi raccolti ed elaborati con l'apprendimento automatico.
Altri nomi:
  • Multisensore ML
  • Apprendimento automatico multisensore
Altro: Multi-sensor Sleep Tracking a casa
Questa condizione include 4 settimane di monitoraggio del sonno a casa usando l'approccio multi-sensore. Verranno inoltre raccolti diari del sonno giornaliero per consentire il controllo della qualità dei dati. Una volta raccolti, tutti i dati verranno elaborati con lo stesso algoritmo di apprendimento automatico utilizzato nella condizione sperimentale in-lab.
Altro: Monitoraggio del sonno multisensore (a casa)
Monitoraggio del sonno a casa utilizzando dati grezzi dell'accelerometro e sensori aggiuntivi raccolti ed elaborati con l'apprendimento automatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuità del sonno: tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
La quantità di tempo (in minuti) che un partecipante trascorre a letto dallo spegnimento delle luci fino al momento del risveglio finale. Tutte le variabili PSG utilizzeranno le regole standard di punteggio del sonno dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). I dati dell'Apple Watch avranno input non PSG dal sistema multisensore per informare questa variabile di continuità del sonno.
Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Continuità del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
La quantità di tempo (in minuti) necessaria a un partecipante per addormentarsi, dal momento in cui si spengono le luci, o la quantità di tempo trascorso sveglio ma tentando di dormire a luci spente. Tutte le variabili PSG utilizzeranno le regole standard di punteggio del sonno AASM; indicato con l'indicatore "luci spente" su un PSG, l'EEG è stato valutato come veglia, accompagnato da una postura del sonno prototipica (ad es. supino) con gli occhi chiusi. I dati dell'Apple Watch avranno input non PSG dal sistema multisensore per informare questa variabile di continuità del sonno, comprese luci fioche o oscurità con lux vicino allo zero, presenza nel letto, movimento raro/intervallato dal telefono e dall'orologio.
Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Continuità del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
La quantità di tempo (in minuti) che un partecipante trascorre sveglio dal momento in cui si addormenta inizialmente ed escluso il risveglio finale. Tutte le variabili PSG utilizzeranno le regole standard di punteggio del sonno AASM; indicato con l'indicatore "luci spente" su un PSG, elettroencefalografia (EEG) valutata come veglia, accompagnata da una postura del sonno prototipica (ad es. supino) con gli occhi chiusi. I dati dell'Apple Watch avranno input non PSG dal sistema multisensore per informare questa variabile di continuità del sonno.
Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Continuità del sonno – Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
La percentuale del tempo totale di sonno di un partecipante rispetto al tempo totale trascorso a letto [(Tempo di sonno totale in minuti) / (Tempo a letto in minuti)]. Tutte le variabili PSG utilizzeranno le regole standard di punteggio del sonno AASM. I dati dell'Apple Watch avranno input non PSG dal sistema multisensore per informare questa variabile di continuità del sonno, comprese luci fioche o oscurità, presenza a letto, movimento lento prolungato dal telefono e dall'orologio, cambiamenti della frequenza respiratoria e frequenza cardiaca ( stadiazione del sonno).
Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Veglia
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
La quantità di tempo (in minuti) in cui un partecipante è sveglio [o l'assenza di qualsiasi tipo di sonno: Fase 1 (N1), Fase 2 (N2), Fase 3 (N3), Movimento rapido degli occhi (REM)]. Tutte le variabili PSG utilizzeranno le regole standard di punteggio del sonno AASM; rappresentato su PSG dalle attività precedenti allo spegnimento delle luci o al monitoraggio video (ad esempio, monitoraggio video che mostra lo scorrimento sui social media a letto). I dati dell’Apple Watch avranno input non PSG dal sistema multisensore per informare queste variabili di continuità del sonno tra cui movimento, luci accese, frequenza cardiaca elevata.
Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Rilevamento dei periodi di sonno diurno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Tutti i periodi di sonno tra le 6:00 e le 18:00 saranno designati come sonno diurno. Un periodo di sonno diurno dell'Apple Watch verrà considerato rilevato con successo se rientra entro ±30 minuti dagli orari di inizio e fine del PSG e corrisponde almeno al 50% della durata del periodo di sonno effettivo.
Durante il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Entro due giorni dall'intervento a domicilio
Questo sarà indicizzato con il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ) che è stato convalidato per la valutazione di nuovi prodotti e ha parametri di riferimento chiari e consolidati. L'UEQ comprende elementi lungo sei domini: 1) Attrattività (piacezza o appeal complessivo), 2) Perspicuità (curva di apprendimento e facilità d'uso), 3) Efficienza (velocità ed efficienza delle interazioni), 4) Affidabilità (prevedibilità dei comportamenti del sistema) , 5) Stimolazione (quanto sia emozionante e motivante il prodotto), 6) Novità (innovazione e creatività del prodotto).
Entro due giorni dall'intervento a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento domiciliare
Queste interviste saranno semi-strutturate utilizzando il Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR). La guida del moderatore solleciterà feedback approfonditi sulle esperienze, le sfide e i suggerimenti per il miglioramento dei partecipanti. I temi chiave da esplorare nelle interviste includono la facilità d'uso, il comfort, l'accuratezza percepita ed eventuali ostacoli all'uso regolare.
Entro un mese dall'intervento domiciliare
Alfabetizzazione tecnologica per la salute digitale
Lasso di tempo: Durante lo screening prima dell'intervento in-lab
Questo sarà misurato utilizzando la scala di alfabetizzazione della tecnologia di salute digitale (DHTL). Questa scala validata valuta il grado di esperienza e le competenze nell'uso della tecnologia e dei servizi sanitari digitali. Il DHTL ha una forte coerenza interna (α = 0,95) di Cronbach e una forte validità con il completamento di dieci attività digitali come la connessione di un dispositivo a Wi-Fi e Bluetooth, scaricando e installando un'app ed immettere i dati di peso in un'app.
Durante lo screening prima dell'intervento in-lab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17505 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La richiesta di condivisione dei dati verrà valutata caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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