- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670287
Bruken av flere sensorer for å spore søvn hos nattskiftarbeidere (SENSE)
En flersensormaskinlæringstilnærming til presisjons søvnsporing for nattskiftarbeidere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det første målet med denne studien er å etablere en åpen kildekode maskinlæringsalgoritme for søvnsporing som overgår eldre aktigrafialgoritmer når det gjelder å oppdage søvnperioder på dagtid. Det andre målet er å forbedre sporingen av søvnkontinuitetsvariabler ved å legge til flere sensorer. Det endelige målet er å identifisere tilretteleggere og barrierer for hjemmeimplementering av søvnsporing med flere sensorer. Vår sentrale hypotese er at en multi-sensor ML-tilnærming vil overgå eldre algoritmer mot gullstandard polysomnografi (PSG).
Denne studien vil være type I hybrid effektivitet-implementeringsforsøk som 1) validerer den foreslåtte multi-sensor ML-tilnærmingen ved bruk av in-lab polysomnografi, og 2) undersøker implementeringen av multi-sensor ML-tilnærmingen i en økologisk gyldig setting via en hjemme implementering i fire uker. Et utvalg nattskiftarbeidere (N = 100) vil bli registrert i laboratorievalideringsdelen av studien og vil bli randomisert til enten den eldre aktigrafialgoritmetilstanden eller multisensor ML-tilstanden i forholdet 1:1. Ved ankomst vil deltakerne bli koblet til ambulerende PSG med kontinuerlig datainnsamling under laboratoriebesøket for å fange fem planlagte søvnmuligheter i varierende lengde (4 timer, 2 timer, 1,5 timer og to 30-minutters lur; 8 timer totalt). De som er randomisert til den eldre aktigrafialgoritmen vil kun få de rå akselerometerdataene samlet inn og behandlet ved hjelp av eldre aktigrafialgoritmer, mens de som er randomisert til multisensor ML-tilstanden vil følge de samme prosedyrene som den eldre aktigrafitilstanden, men vil også bli overvåket med ekstra sensorer. Omtrent halvparten av deltakerne som fullfører laboratoriedelen av studien vil bli bedt om å fullføre hjemmedelen av studien, som inkluderer 4 uker med hjemmesøvnsporing ved bruk av multisensortilnærmingen. Deltakerne vil motta sensorsettet og vil ha en hjemmetime med studiepersonell for å hjelpe til med sensoroppsett, som deretter vil bli hentet igjen på slutten av 4-ukersperioden. Daglige søvndagbøker vil også bli samlet inn i løpet av de 4 ukene for å muliggjøre datakvalitetssjekk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elle M Wernette, PhD
- Telefonnummer: 2483442409
- E-post: ewernet1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Philip Cheng, PhD
-
Ta kontakt med:
- Elle M Wernette, PhD
- Telefonnummer: 2483442409
- E-post: ewernet1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må jobbe med en fast nattevaktplan, operasjonalisert som: a) arbeider minst tre nattskift i uken, b) skift må begynne mellom 18:00 og 02:00, og vare mellom 8 til 12 timer, og c) må også planlegger å opprettholde nattevaktplanen for varigheten av studiet
- Deltakerne må ha jobbet nattevakt i minst seks måneder
- Må planlegge å opprettholde nattevaktplanen i løpet av studiet
- Deltakere må være minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Avslutning av nattevaktplan eller planlagt reise i studietiden
- Har ikke minst et gjennomsnitt på 8-timers mulighet for sengeleie per 24-timers periode
- Uvillig til å integrere studiens smarte sensorer i soveromsmiljøet
- Ulovlig narkotikabruk via egenmelding og urinrusmiddelskjerm
- Historie om nevrologiske lidelser
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt vs multisensor søvnsporing i labben
I del 1 av studien vil alle deltakernes data gjennomgå to separate metoder for å analysere søvn. Legacy Actigraphy -algoritme -metodene vil bare bruke rå akselerometerdata fra en enkelt sensor samlet og behandlet ved bruk av gamle aktigrafialgoritmer. Legacy-algoritmen består først av å redusere akselerometerdata til aktivitetstall per epoke, som deretter vil bli kategorisert i søvn eller våkne i samsvar med Cole-Kripke-algoritmen. Metoden multisensor Machine Learning (ML) vil bruke rå akselerometerdata i tillegg til data fra tilleggssensorer fra klokken, telefonen og andre smarte sensorer i sovemiljøet. Disse dataene vil bli behandlet ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme. |
Søvnsporing i laboratoriet med kun rå akselerometerdata fra en enkelt sensor samlet inn og behandlet med eldre aktigrafialgoritmer.
Søvnsporing i laboratoriet ved hjelp av rå akselerometerdata og ekstra sensorer samlet inn og behandlet med maskinlæring.
Andre navn:
|
|
Annen: Multisensor søvnsporing hjemme
Denne tilstanden inkluderer 4 ukers søvnsporing hjemme ved hjelp av multisensortilnærmingen.
Daglige søvndagbøker vil også bli samlet inn for å muliggjøre datakvalitetssjekk.
Når de er samlet inn, vil alle data bli behandlet med den samme maskinlæringsalgoritmen som ble brukt i eksperimentell tilstand i Lab.
|
Søvnsporing hjemme ved hjelp av rå akselerometerdata og ekstra sensorer samlet inn og behandlet med maskinlæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkontinuitet - Tid i sengen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker tilbringer i sengen fra lys slukket til siste oppvåkningstid.
Alle PSG-variabler vil bruke standard søvnpoengregler fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
|
Søvnkontinuitet - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker bruker på å sovne, fra tidspunktet for lyset slukket, eller hvor lang tid han bruker våken, men prøver å sove fra lyset slukket.
Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnpoengregler; indikert med "lights out" markør på en PSG, EEG scoret som våken, ledsaget av en prototypisk søvnstilling (f.eks.
liggende) med lukkede øyne.
Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multi-sensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen, inkludert svakt lys eller mørke med lux nær null, tilstedeværelse i sengen, sjeldne/forstyrret bevegelse fra telefon og klokke.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
|
Søvnkontinuitet - våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker tilbringer våken fra det tidspunktet de først sovnet, og unntatt den endelige oppvåkningen.
Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnpoengregler; indikert med "lights out"-markør på en PSG, elektroencefalografi (EEG) skåret som våken, ledsaget av en prototypisk søvnstilling (f.eks.
liggende) med lukkede øyne.
Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
|
Søvnkontinuitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
Andelen av den totale tiden en deltaker sover av den totale tiden i sengen [(Total Sleep Time in minutes) / (Time in Bed in minutes)].
Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnscoringsregler.
Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen, inkludert svakt lys eller mørke, tilstedeværelse i sengen, langvarig lavbevegelse fra telefon og klokke, endringer i pustefrekvens og hjertefrekvens ( søvnstadium).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
|
Våkne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker er våken [eller fravær av noen form for søvn- Stage 1 (N1), Stage 2 (N2), Stage 3 (N3), Rapid Eye Movement (REM)].
Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnpoengregler; representert på PSG av aktiviteter før "lys ut"-markør eller videoovervåking (f.eks. videoovervåking som viser rulling på sosiale medier i sengen).
Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere disse søvnkontinuitetsvariablene, inkludert bevegelse, lys på, høy puls.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
|
Deteksjon av søvnperioder på dagtid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
Eventuelle søvnperioder mellom 6a og 6p vil bli utpekt som dagtidssøvn.
En søvnperiode på dagtid fra Apple Watch anses som vellykket oppdaget hvis den faller innenfor ±30 minutter etter PSG-start- og sluttid, og er minst 50 % av lengden på den faktiske søvnperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
|
|
Brukeropplevelse
Tidsramme: Innen to dager etter hjemmeintervensjonen
|
Dette vil bli indeksert med User Experience Questionnaire (UEQ) som er validert for evaluering av nye produkter og har klare og veletablerte benchmarks.
UEQ-en inkluderer elementer langs seks domener: 1) Attraktivitet (generelt likability eller appell), 2) Perspicuity (læringskurve og brukervennlighet), 3) Effektivitet (hastighet og effektivitet av interaksjoner), 4) Pålitelighet (forutsigbarhet av systematferd) , 5) Stimulering (hvor spennende og motiverende produktet er), 6) Nyhet (innovasjon og kreativitet ved produktet).
|
Innen to dager etter hjemmeintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer
Tidsramme: Innen en måned etter hjemmeintervensjonen
|
Disse intervjuene vil være semistrukturerte ved hjelp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Moderatorguiden vil be om dyptgående tilbakemeldinger på deltakernes erfaringer, utfordringer og forslag til forbedringer.
Sentrale temaer som skal utforskes i intervjuene inkluderer brukervennlighet, komfort, opplevd nøyaktighet og eventuelle hindringer for vanlig bruk.
|
Innen en måned etter hjemmeintervensjonen
|
|
Digital helseteknologiferdighet
Tidsramme: Under screening før intervensjonen i laboratoriet
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Digital Health Technology Literacy Scale (DHTL).
Denne validerte skalaen vurderer grad av erfaring og ferdigheter i bruk av digital helseteknologi og tjenester.
DHTL har sterk intern konsistens (Cronbachs α = 0,95) og sterk gyldighet med fullføring av ti digitale oppgaver som å koble en enhet til Wi-Fi og Bluetooth, laste ned og installere en app og legge inn vektdata til en app.
|
Under screening før intervensjonen i laboratoriet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Van Dongen HP, Maislin G, Mullington JM, Dinges DF. The cumulative cost of additional wakefulness: dose-response effects on neurobehavioral functions and sleep physiology from chronic sleep restriction and total sleep deprivation. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):117-26. doi: 10.1093/sleep/26.2.117. Erratum In: Sleep. 2004 Jun 15;27(4):600.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
- Walch O, Huang Y, Forger D, Goldstein C. Sleep stage prediction with raw acceleration and photoplethysmography heart rate data derived from a consumer wearable device. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz180. doi: 10.1093/sleep/zsz180.
- Karlsson B, Knutsson A, Lindahl B. Is there an association between shift work and having a metabolic syndrome? Results from a population based study of 27,485 people. Occup Environ Med. 2001 Nov;58(11):747-52. doi: 10.1136/oem.58.11.747.
- Drake CL, Roehrs T, Richardson G, Walsh JK, Roth T. Shift work sleep disorder: prevalence and consequences beyond that of symptomatic day workers. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1453-62. doi: 10.1093/sleep/27.8.1453.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- te Lindert BH, Van Someren EJ. Sleep estimates using microelectromechanical systems (MEMS). Sleep. 2013 May 1;36(5):781-9. doi: 10.5665/sleep.2648.
- Tobaldini E, Fiorelli EM, Solbiati M, Costantino G, Nobili L, Montano N. Short sleep duration and cardiometabolic risk: from pathophysiology to clinical evidence. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):213-224. doi: 10.1038/s41569-018-0109-6.
- Hysing M, Pallesen S, Stormark KM, Jakobsen R, Lundervold AJ, Sivertsen B. Sleep and use of electronic devices in adolescence: results from a large population-based study. BMJ Open. 2015 Feb 2;5(1):e006748. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006748.
- Tricas-Vidal HJ, Lucha-Lopez MO, Hidalgo-Garcia C, Vidal-Peracho MC, Monti-Ballano S, Tricas-Moreno JM. Health Habits and Wearable Activity Tracker Devices: Analytical Cross-Sectional Study. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2960. doi: 10.3390/s22082960.
- Cheng P, Walch O, Huang Y, Mayer C, Sagong C, Cuamatzi Castelan A, Burgess HJ, Roth T, Forger DB, Drake CL. Predicting circadian misalignment with wearable technology: validation of wrist-worn actigraphy and photometry in night shift workers. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa180. doi: 10.1093/sleep/zsaa180.
- Huang Y, Mayer C, Cheng P, Siddula A, Burgess HJ, Drake C, Goldstein C, Walch O, Forger DB. Predicting circadian phase across populations: a comparison of mathematical models and wearable devices. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab126. doi: 10.1093/sleep/zsab126.
- Lieberman HR, Agarwal S, Caldwell JA, Fulgoni VL. Demographics, sleep, and daily patterns of caffeine intake of shift workers in a nationally representative sample of the US adult population. Sleep. 2020 Mar 12;43(3):zsz240. doi: 10.1093/sleep/zsz240.
- Yoon J, Lee M, Ahn JS, Oh D, Shin SY, Chang YJ, Cho J. Development and Validation of Digital Health Technology Literacy Assessment Questionnaire. J Med Syst. 2022 Jan 24;46(2):13. doi: 10.1007/s10916-022-01800-8.
- Patterson MR, Nunes AAS, Gerstel D, Pilkar R, Guthrie T, Neishabouri A, Guo CC. 40 years of actigraphy in sleep medicine and current state of the art algorithms. NPJ Digit Med. 2023 Mar 24;6(1):51. doi: 10.1038/s41746-023-00802-1.
- Hjetland GJ, Skogen JC, Hysing M, Sivertsen B. The Association Between Self-Reported Screen Time, Social Media Addiction, and Sleep Among Norwegian University Students. Front Public Health. 2021 Dec 16;9:794307. doi: 10.3389/fpubh.2021.794307. eCollection 2021.
- Erickson ML, Wang W, Counts J, Redman LM, Parker D, Huebner JL, Dunn J, Kraus WE. Field-Based Assessments of Behavioral Patterns During Shiftwork in Police Academy Trainees Using Wearable Technology. J Biol Rhythms. 2022 Jun;37(3):260-271. doi: 10.1177/07487304221087068. Epub 2022 Apr 13.
- Baron KG, Abbott S, Jao N, Manalo N, Mullen R. Orthosomnia: Are Some Patients Taking the Quantified Self Too Far? J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):351-354. doi: 10.5664/jcsm.6472.
- Maric A, Burgi M, Werth E, Baumann CR, Poryazova R. Exploring the impact of experimental sleep restriction and sleep deprivation on subjectively perceived sleep parameters. J Sleep Res. 2019 Jun;28(3):e12706. doi: 10.1111/jsr.12706. Epub 2018 Jun 5.
- Fernandez-Mendoza J. The insomnia with short sleep duration phenotype: an update on it's importance for health and prevention. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1097/YCO.0000000000000292.
- Zhang Y, Papantoniou K. Night shift work and its carcinogenicity. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e550. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30578-9. Epub 2019 Sep 30. No abstract available.
- Straif K, Baan R, Grosse Y, Secretan B, El Ghissassi F, Bouvard V, Altieri A, Benbrahim-Tallaa L, Cogliano V; WHO International Agency For Research on Cancer Monograph Working Group. Carcinogenicity of shift-work, painting, and fire-fighting. Lancet Oncol. 2007 Dec;8(12):1065-6. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70373-X. No abstract available.
- Scott AJ, Monk TH, Brink LL. Shiftwork as a Risk Factor for Depression: A Pilot Study. Int J Occup Environ Health. 1997 Jul;3(Supplement 2):S2-S9.
- Kalmbach DA, Pillai V, Cheng P, Arnedt JT, Drake CL. Shift work disorder, depression, and anxiety in the transition to rotating shifts: the role of sleep reactivity. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1532-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.007. Epub 2015 Sep 28.
- Puttonen S, Harma M, Hublin C. Shift work and cardiovascular disease - pathways from circadian stress to morbidity. Scand J Work Environ Health. 2010 Mar;36(2):96-108. doi: 10.5271/sjweh.2894. Epub 2010 Jan 20.
- Boggild H, Knutsson A. Shift work, risk factors and cardiovascular disease. Scand J Work Environ Health. 1999 Apr;25(2):85-99. doi: 10.5271/sjweh.410.
- Lee J, Yoo SK. Respiration Rate Estimation Based on Independent Component Analysis of Accelerometer Data: Pilot Single-Arm Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e17803. doi: 10.2196/17803.
- Brito RS, Dias C, Afonso Filho A, Salles C. Prevalence of insomnia in shift workers: a systematic review. Sleep Sci. 2021 Jan-Mar;14(1):47-54. doi: 10.5935/1984-0063.20190150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17505 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .