Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av flere sensorer for å spore søvn hos nattskiftarbeidere (SENSE)

17. mars 2026 oppdatert av: Philip Cheng, Henry Ford Health System

En flersensormaskinlæringstilnærming til presisjons søvnsporing for nattskiftarbeidere

Søvn er ofte en utfordring for nattevaktarbeidere fordi arbeids- og søvnplanene deres er omvendt. Søvn måles vanligvis ved hjelp av aktigrafi, som er standardmålet for objektiv søvn i den generelle befolkningen; Denne metoden har imidlertid betydelige begrensninger for nattevaktarbeidere fordi de gamle standardalgoritmene bare identifiserer 50,3 % av søvnen på dagtid. Dette reduserer gyldigheten for nattskiftarbeidere betydelig. Hensikten med denne studien er å teste en ny metode for å utvide aktigrafi ved å bruke 1) en multisensortilnærming som 2) bruker maskinlæringsalgoritmer (ML) for å øke nøyaktigheten av å oppdage søvn på dagtid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne studien er å etablere en åpen kildekode maskinlæringsalgoritme for søvnsporing som overgår eldre aktigrafialgoritmer når det gjelder å oppdage søvnperioder på dagtid. Det andre målet er å forbedre sporingen av søvnkontinuitetsvariabler ved å legge til flere sensorer. Det endelige målet er å identifisere tilretteleggere og barrierer for hjemmeimplementering av søvnsporing med flere sensorer. Vår sentrale hypotese er at en multi-sensor ML-tilnærming vil overgå eldre algoritmer mot gullstandard polysomnografi (PSG).

Denne studien vil være type I hybrid effektivitet-implementeringsforsøk som 1) validerer den foreslåtte multi-sensor ML-tilnærmingen ved bruk av in-lab polysomnografi, og 2) undersøker implementeringen av multi-sensor ML-tilnærmingen i en økologisk gyldig setting via en hjemme implementering i fire uker. Et utvalg nattskiftarbeidere (N = 100) vil bli registrert i laboratorievalideringsdelen av studien og vil bli randomisert til enten den eldre aktigrafialgoritmetilstanden eller multisensor ML-tilstanden i forholdet 1:1. Ved ankomst vil deltakerne bli koblet til ambulerende PSG med kontinuerlig datainnsamling under laboratoriebesøket for å fange fem planlagte søvnmuligheter i varierende lengde (4 timer, 2 timer, 1,5 timer og to 30-minutters lur; 8 timer totalt). De som er randomisert til den eldre aktigrafialgoritmen vil kun få de rå akselerometerdataene samlet inn og behandlet ved hjelp av eldre aktigrafialgoritmer, mens de som er randomisert til multisensor ML-tilstanden vil følge de samme prosedyrene som den eldre aktigrafitilstanden, men vil også bli overvåket med ekstra sensorer. Omtrent halvparten av deltakerne som fullfører laboratoriedelen av studien vil bli bedt om å fullføre hjemmedelen av studien, som inkluderer 4 uker med hjemmesøvnsporing ved bruk av multisensortilnærmingen. Deltakerne vil motta sensorsettet og vil ha en hjemmetime med studiepersonell for å hjelpe til med sensoroppsett, som deretter vil bli hentet igjen på slutten av 4-ukersperioden. Daglige søvndagbøker vil også bli samlet inn i løpet av de 4 ukene for å muliggjøre datakvalitetssjekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Cheng, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må jobbe med en fast nattevaktplan, operasjonalisert som: a) arbeider minst tre nattskift i uken, b) skift må begynne mellom 18:00 og 02:00, og vare mellom 8 til 12 timer, og c) må også planlegger å opprettholde nattevaktplanen for varigheten av studiet
  • Deltakerne må ha jobbet nattevakt i minst seks måneder
  • Må planlegge å opprettholde nattevaktplanen i løpet av studiet
  • Deltakere må være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslutning av nattevaktplan eller planlagt reise i studietiden
  • Har ikke minst et gjennomsnitt på 8-timers mulighet for sengeleie per 24-timers periode
  • Uvillig til å integrere studiens smarte sensorer i soveromsmiljøet
  • Ulovlig narkotikabruk via egenmelding og urinrusmiddelskjerm
  • Historie om nevrologiske lidelser
  • Alkoholbruksforstyrrelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt vs multisensor søvnsporing i labben

I del 1 av studien vil alle deltakernes data gjennomgå to separate metoder for å analysere søvn.

Legacy Actigraphy -algoritme -metodene vil bare bruke rå akselerometerdata fra en enkelt sensor samlet og behandlet ved bruk av gamle aktigrafialgoritmer. Legacy-algoritmen består først av å redusere akselerometerdata til aktivitetstall per epoke, som deretter vil bli kategorisert i søvn eller våkne i samsvar med Cole-Kripke-algoritmen.

Metoden multisensor Machine Learning (ML) vil bruke rå akselerometerdata i tillegg til data fra tilleggssensorer fra klokken, telefonen og andre smarte sensorer i sovemiljøet. Disse dataene vil bli behandlet ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme.

Søvnsporing i laboratoriet med kun rå akselerometerdata fra en enkelt sensor samlet inn og behandlet med eldre aktigrafialgoritmer.
Søvnsporing i laboratoriet ved hjelp av rå akselerometerdata og ekstra sensorer samlet inn og behandlet med maskinlæring.
Andre navn:
  • Multisensor ML
  • Maskinlæring med flere sensorer
Annen: Multisensor søvnsporing hjemme
Denne tilstanden inkluderer 4 ukers søvnsporing hjemme ved hjelp av multisensortilnærmingen. Daglige søvndagbøker vil også bli samlet inn for å muliggjøre datakvalitetssjekk. Når de er samlet inn, vil alle data bli behandlet med den samme maskinlæringsalgoritmen som ble brukt i eksperimentell tilstand i Lab.
Søvnsporing hjemme ved hjelp av rå akselerometerdata og ekstra sensorer samlet inn og behandlet med maskinlæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkontinuitet - Tid i sengen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker tilbringer i sengen fra lys slukket til siste oppvåkningstid. Alle PSG-variabler vil bruke standard søvnpoengregler fra American Academy of Sleep Medicine (AASM). Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Søvnkontinuitet - Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker bruker på å sovne, fra tidspunktet for lyset slukket, eller hvor lang tid han bruker våken, men prøver å sove fra lyset slukket. Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnpoengregler; indikert med "lights out" markør på en PSG, EEG scoret som våken, ledsaget av en prototypisk søvnstilling (f.eks. liggende) med lukkede øyne. Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multi-sensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen, inkludert svakt lys eller mørke med lux nær null, tilstedeværelse i sengen, sjeldne/forstyrret bevegelse fra telefon og klokke.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Søvnkontinuitet - våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker tilbringer våken fra det tidspunktet de først sovnet, og unntatt den endelige oppvåkningen. Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnpoengregler; indikert med "lights out"-markør på en PSG, elektroencefalografi (EEG) skåret som våken, ledsaget av en prototypisk søvnstilling (f.eks. liggende) med lukkede øyne. Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Søvnkontinuitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Andelen av den totale tiden en deltaker sover av den totale tiden i sengen [(Total Sleep Time in minutes) / (Time in Bed in minutes)]. Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnscoringsregler. Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere denne søvnkontinuitetsvariabelen, inkludert svakt lys eller mørke, tilstedeværelse i sengen, langvarig lavbevegelse fra telefon og klokke, endringer i pustefrekvens og hjertefrekvens ( søvnstadium).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Våkne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Hvor lang tid (i minutter) en deltaker er våken [eller fravær av noen form for søvn- Stage 1 (N1), Stage 2 (N2), Stage 3 (N3), Rapid Eye Movement (REM)]. Alle PSG-variabler vil bruke standard AASM søvnpoengregler; representert på PSG av aktiviteter før "lys ut"-markør eller videoovervåking (f.eks. videoovervåking som viser rulling på sosiale medier i sengen). Data fra Apple Watch vil ha ikke-PSG-innganger fra multisensorsystemet for å informere disse søvnkontinuitetsvariablene, inkludert bevegelse, lys på, høy puls.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Deteksjon av søvnperioder på dagtid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Eventuelle søvnperioder mellom 6a og 6p vil bli utpekt som dagtidssøvn. En søvnperiode på dagtid fra Apple Watch anses som vellykket oppdaget hvis den faller innenfor ±30 minutter etter PSG-start- og sluttid, og er minst 50 % av lengden på den faktiske søvnperioden.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Brukeropplevelse
Tidsramme: Innen to dager etter hjemmeintervensjonen
Dette vil bli indeksert med User Experience Questionnaire (UEQ) som er validert for evaluering av nye produkter og har klare og veletablerte benchmarks. UEQ-en inkluderer elementer langs seks domener: 1) Attraktivitet (generelt likability eller appell), 2) Perspicuity (læringskurve og brukervennlighet), 3) Effektivitet (hastighet og effektivitet av interaksjoner), 4) Pålitelighet (forutsigbarhet av systematferd) , 5) Stimulering (hvor spennende og motiverende produktet er), 6) Nyhet (innovasjon og kreativitet ved produktet).
Innen to dager etter hjemmeintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuer
Tidsramme: Innen en måned etter hjemmeintervensjonen
Disse intervjuene vil være semistrukturerte ved hjelp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Moderatorguiden vil be om dyptgående tilbakemeldinger på deltakernes erfaringer, utfordringer og forslag til forbedringer. Sentrale temaer som skal utforskes i intervjuene inkluderer brukervennlighet, komfort, opplevd nøyaktighet og eventuelle hindringer for vanlig bruk.
Innen en måned etter hjemmeintervensjonen
Digital helseteknologiferdighet
Tidsramme: Under screening før intervensjonen i laboratoriet
Dette vil bli målt ved hjelp av Digital Health Technology Literacy Scale (DHTL). Denne validerte skalaen vurderer grad av erfaring og ferdigheter i bruk av digital helseteknologi og tjenester. DHTL har sterk intern konsistens (Cronbachs α = 0,95) og sterk gyldighet med fullføring av ti digitale oppgaver som å koble en enhet til Wi-Fi og Bluetooth, laste ned og installere en app og legge inn vektdata til en app.
Under screening før intervensjonen i laboratoriet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17505 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om datadeling vil bli vurdert fra sak til sak

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere