Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van meerdere sensoren om de slaap van nachtploegarbeiders te volgen (SENSE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Een machine learning-benadering met meerdere sensoren voor nauwkeurige slaapregistratie voor nachtploegarbeiders

Slapen is vaak een uitdaging voor werknemers in de nachtploeg, omdat hun werk- en slaapschema's omgekeerd zijn. Slaap wordt gewoonlijk gemeten met behulp van actigrafie, de standaardmaatstaf voor objectieve slaap in de algemene bevolking; Deze methode heeft echter aanzienlijke beperkingen voor werknemers in de nachtploeg, omdat de standaardalgoritmen slechts 50,3% van de slaap overdag correct identificeren. Dit vermindert de geldigheid voor nachtploegarbeiders aanzienlijk. Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe methode om actigrafie uit te breiden door 1) een multi-sensorbenadering te gebruiken die 2) machine learning (ML)-algoritmen gebruikt om de nauwkeurigheid van het detecteren van slaap overdag te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van deze studie is om een ​​open-source machine learning-algoritme voor slaapregistratie op te zetten dat beter presteert dan oudere actigrafie-algoritmen bij het detecteren van slaapperioden overdag. Het tweede doel is om het volgen van slaapcontinuïteitsvariabelen te verbeteren door meerdere sensoren toe te voegen. Het uiteindelijke doel is om facilitators en barrières te identificeren voor de implementatie van multi-sensor slaapregistratie thuis. Onze centrale hypothese is dat een multi-sensor ML-benadering beter zal presteren dan oudere algoritmen in vergelijking met gouden standaard polysomnografie (PSG).

Deze studie zal een type I hybride effectiviteitsimplementatiestudie zijn die 1) de voorgestelde multi-sensor ML-benadering valideert met behulp van in-lab polysomnografie, en 2) de implementatie van de multi-sensor ML-benadering in een ecologisch valide omgeving onderzoekt via een thuisstudie. uitvoering gedurende vier weken. Een steekproef van nachtploegarbeiders (N = 100) zal worden ingeschreven in het validatiegedeelte van het onderzoek in het laboratorium en zal worden gerandomiseerd in de oude conditie van het actigrafiealgoritme of de multi-sensor ML-conditie in een verhouding van 1:1. Bij aankomst worden de deelnemers aangesloten op ambulante PSG met continue gegevensverzameling gedurende het laboratoriumbezoek om vijf geplande slaapgelegenheden met verschillende lengtes vast te leggen (4 uur, 2 uur, 1,5 uur en twee dutjes van 30 minuten; 8 uur totaal). Bij degenen die gerandomiseerd zijn naar de oude actigrafie-algoritmeconditie worden alleen de ruwe accelerometergegevens verzameld en verwerkt met behulp van oudere actigrafie-algoritmen, terwijl degenen die gerandomiseerd zijn naar de multi-sensor ML-conditie dezelfde procedures zullen volgen als de oudere actigrafie-conditie, maar ook zullen worden gemonitord met extra sensoren. Ongeveer de helft van de deelnemers die het laboratoriumgedeelte van het onderzoek voltooien, zal worden gevraagd om het thuisgedeelte van het onderzoek te voltooien, dat vier weken slaapregistratie thuis omvat met behulp van de multisensorbenadering. Deelnemers ontvangen de sensorkit en hebben een afspraak bij huis met het onderzoekspersoneel om te helpen bij het instellen van de sensor, die vervolgens aan het einde van de periode van vier weken weer wordt opgehaald. Gedurende de vier weken worden ook dagelijkse slaapdagboeken verzameld om controle van de gegevenskwaliteit mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Cheng, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een vast nachtdienstrooster draaien, geoperationaliseerd als: a) minimaal drie nachtdiensten per week werken, b) de diensten moeten beginnen tussen 18.00 uur en 02.00 uur en tussen de 8 en 12 uur duren, en c) moeten ook plan om tijdens de duur van het onderzoek het nachtploegschema aan te houden
  • Deelnemers moeten minimaal zes maanden in de nachtdienst hebben gewerkt
  • Moet plannen maken om het nachtploegschema gedurende de duur van het onderzoek aan te houden
  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Beëindiging van nachtdienst of geplande reizen tijdens de studieperiode
  • Heeft gemiddeld niet minimaal 8 uur de tijd om naar bed te gaan per periode van 24 uur
  • Niet bereid om de slimme sensoren van het onderzoek in hun slaapkameromgeving te integreren
  • Illegaal drugsgebruik via zelfrapportage en urinedrugsscreening
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Alcoholgebruiksstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele versus multi-sensor slaap volgen in-lab

In deel 1 van het onderzoek zullen alle gegevens van alle deelnemers twee afzonderlijke methoden ondergaan voor het analyseren van de slaap.

De Legacy Actigraphy Algorithm -methoden zullen alleen ruwe versnellingsmetergegevens gebruiken van een enkele sensor verzameld en verwerkt met behulp van legacy actigrafie -algoritmen. Het legacy-algoritme bestaat uit het eerst uit het verminderen van versnellingsmetergegevens tot activiteiten tellingen per tijdperken, die vervolgens in slaap of wake worden gecategoriseerd in overeenstemming met het Cole-Kripke-algoritme.

De methode Multi-Sensor Machine Learning (ML) gebruikt RAW-versnellingsmetergegevens naast gegevens van extra sensoren van het horloge, de telefoon en andere slimme sensoren in de slaapomgeving. Deze gegevens worden verwerkt met behulp van een machine learning -algoritme.
Ander: Tracking met één sensor (in het laboratorium)
Slaapregistratie in het laboratorium met uitsluitend ruwe accelerometergegevens van één enkele sensor, verzameld en verwerkt met oudere actigrafie-algoritmen.
Ander: Slaapregistratie met meerdere sensoren (in het laboratorium)
Slaapregistratie in het laboratorium met behulp van onbewerkte accelerometergegevens en aanvullende sensoren die zijn verzameld en verwerkt met machinaal leren.
Andere namen:
  • Multisensor ML
  • Machine learning met meerdere sensoren
Ander: Multi-sensor slaap volgen thuis
Deze aandoening omvat 4 weken slaapbesparingen thuis met behulp van de multi-sensor-aanpak. Dagelijkse slaapdagboeken worden ook verzameld om de gegevenskwaliteitscontrole mogelijk te maken. Eenmaal verzameld, worden alle gegevens verwerkt met hetzelfde machine learning-algoritme dat wordt gebruikt in de experimentele staat in-lab.
Ander: Slaapregistratie met meerdere sensoren (thuis)
Slaapregistratie thuis met behulp van ruwe accelerometergegevens en aanvullende sensoren die zijn verzameld en verwerkt met machinaal leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapcontinuïteit - Tijd in bed
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
De hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer in bed doorbrengt, vanaf het moment dat het licht uitgaat tot het tijdstip waarop hij uiteindelijk wakker wordt. Alle PSG-variabelen maken gebruik van de standaard slaapscoreregels van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Gegevens van de Apple Watch zullen niet-PSG-invoer van het multisensorsysteem hebben om deze slaapcontinuïteitsvariabele te informeren.
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Slaapcontinuïteit - Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
De hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen, vanaf het moment dat het licht uit is, of de hoeveelheid tijd die hij wakker heeft doorgebracht maar probeert te slapen terwijl het licht uit was. Alle PSG-variabelen zullen standaard AASM-slaapscoreregels gebruiken; aangegeven met "lights out"-markering op een PSG, EEG gescoord als wake, vergezeld van een prototypische slaaphouding (bijv. liggend) met gesloten ogen. Gegevens van de Apple Watch zullen niet-PSG-inputs hebben van het multisensorsysteem om deze slaapcontinuïteitsvariabele te informeren, inclusief gedimd licht of duisternis met lux bijna nul, aanwezigheid in bed, zeldzame/afwisselende bewegingen van telefoon en horloge.
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Slaapcontinuïteit - Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
De hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer wakker is vanaf het moment dat hij voor het eerst in slaap viel, tot het moment waarop hij uiteindelijk wakker werd. Alle PSG-variabelen zullen standaard AASM-slaapscoreregels gebruiken; aangegeven met "lights out"-markering op een PSG, elektro-encefalografie (EEG) gescoord als wake, vergezeld van een prototypische slaaphouding (bijv. liggend) met gesloten ogen. Gegevens van de Apple Watch zullen niet-PSG-invoer van het multisensorsysteem hebben om deze slaapcontinuïteitsvariabele te informeren.
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Slaapcontinuïteit - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Het aandeel van de totale tijd dat een deelnemer slaapt ten opzichte van de totale tijd in bed [(totale slaaptijd in minuten) / (tijd in bed in minuten)]. Alle PSG-variabelen gebruiken standaard AASM-slaapscoreregels. Gegevens van de Apple Watch hebben niet-PSG-invoer van het multisensorsysteem om deze variabele voor slaapcontinuïteit te informeren, waaronder gedimd licht of duisternis, aanwezigheid in bed, langdurige lage beweging van telefoon en horloge, veranderingen in de ademhalingsfrequentie en hartslag ( slaapstadiëring).
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Wakker worden
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
De hoeveelheid tijd (in minuten) dat een deelnemer wakker is [of de afwezigheid van enige vorm van slaap - fase 1 (N1), fase 2 (N2), fase 3 (N3), snelle oogbeweging (REM)]. Alle PSG-variabelen zullen standaard AASM-slaapscoreregels gebruiken; Op PSG weergegeven door activiteiten voorafgaand aan de 'licht uit'-markering of videomonitoring (bijvoorbeeld videomonitoring waarbij scrollen op sociale media in bed te zien is). Gegevens van de Apple Watch zullen niet-PSG-inputs van het multisensorsysteem hebben om deze slaapcontinuïteitsvariabelen, waaronder beweging, lichten aan, hoge hartslag, te informeren.
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Detectie van slaapperioden overdag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Alle slaapperioden tussen 6.00 uur en 18.00 uur worden aangemerkt als slaap overdag. Een slaapperiode overdag van de Apple Watch wordt als succesvol gedetecteerd beschouwd als deze binnen ±30 minuten na de PSG-begin- en eindtijd valt en ten minste 50% van de lengte van de werkelijke slaapperiode bedraagt.
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 6 weken
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Binnen twee dagen na de thuisinterventie
Dit zal worden geïndexeerd met de User Experience Questionnaire (UEQ) die is gevalideerd voor de evaluatie van nieuwe producten en die duidelijke en gevestigde benchmarks heeft. De UEQ omvat items op zes domeinen: 1) Aantrekkelijkheid (algemene sympathie of aantrekkingskracht), 2) Helderheid (leercurve en gebruiksgemak), 3) Efficiëntie (snelheid en efficiëntie van interacties), 4) Betrouwbaarheid (voorspelbaarheid van systeemgedrag) , 5) Stimulatie (hoe spannend en motiverend het product is), 6) Nieuwheid (innovatie en creativiteit van het product).
Binnen twee dagen na de thuisinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviews
Tijdsspanne: Binnen één maand na de thuisinterventie
Deze interviews zullen semi-gestructureerd zijn met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). De moderatorgids zal diepgaande feedback vragen over de ervaringen van de deelnemers, uitdagingen en suggesties voor verbetering. Belangrijke thema's die in de interviews moeten worden onderzocht, zijn onder meer gebruiksgemak, comfort, waargenomen nauwkeurigheid en eventuele belemmeringen voor regelmatig gebruik.
Binnen één maand na de thuisinterventie
Geletterdheid van digitale gezondheidstechnologie
Tijdsspanne: Tijdens het screening vóór de interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Digital Health Technology Literacy Scale (DHTL). Deze gevalideerde schaal beoordeelt de mate van ervaring en vaardigheden bij het gebruik van digitale gezondheidstechnologie en -diensten. De DHTL heeft een sterke interne consistentie (Cronbach's α = 0,95) en sterke geldigheid met voltooiing van tien digitale taken zoals het aansluiten van een apparaat met Wi-Fi en Bluetooth, het downloaden en installeren van een app en het invoeren van gewichtgegevens in een app.
Tijdens het screening vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17505 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevensuitwisseling worden geval per geval beoordeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren