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Der Einsatz mehrerer Sensoren zur Schlafüberwachung bei Nachtschichtarbeitern (SENSE)

17. März 2026 aktualisiert von: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Ein Multisensor-Ansatz für maschinelles Lernen zur präzisen Schlafverfolgung für Nachtschichtarbeiter

Schlaf ist für Nachtschichtarbeiter oft eine Herausforderung, da ihre Arbeits- und Schlafpläne umgekehrt sind. Der Schlaf wird üblicherweise mittels Aktigraphie gemessen, dem Standardmaß für den objektiven Schlaf in der Allgemeinbevölkerung. Allerdings weist diese Methode für Nachtschichtarbeiter erhebliche Einschränkungen auf, da die herkömmlichen Standardalgorithmen nur 50,3 % des Tagesschlafs korrekt identifizieren. Dadurch verringert sich die Gültigkeit für Nachtschichtarbeiter erheblich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neuartige Methode zur Erweiterung der Aktigraphie zu testen, indem 1) ein Multisensor-Ansatz verwendet wird, der 2) Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) verwendet, um die Genauigkeit der Erkennung des Tagesschlafs zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, einen Open-Source-Algorithmus für maschinelles Lernen zur Schlafverfolgung zu etablieren, der herkömmliche Aktigraphie-Algorithmen bei der Erkennung von Schlafphasen am Tag übertrifft. Das zweite Ziel besteht darin, die Verfolgung von Schlafkontinuitätsvariablen durch das Hinzufügen mehrerer Sensoren zu verbessern. Das endgültige Ziel besteht darin, Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung der Multisensor-Schlafverfolgung zu Hause zu identifizieren. Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein Multisensor-ML-Ansatz herkömmliche Algorithmen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie (PSG) übertrifft.

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Typ-I-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch, der 1) den vorgeschlagenen Multisensor-ML-Ansatz mithilfe von Polysomnographie im Labor validiert und 2) die Implementierung des Multisensor-ML-Ansatzes in einer ökologisch gültigen Umgebung zu Hause untersucht Umsetzung für vier Wochen. Eine Stichprobe von Nachtschichtarbeitern (N = 100) wird in den laborinternen Validierungsteil der Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 entweder in den Zustand des alten Aktigraphiealgorithmus oder in den Zustand des Multisensor-ML randomisiert. Bei ihrer Ankunft werden die Teilnehmer an die ambulante PSG angeschlossen, wo für die Dauer des Laborbesuchs eine kontinuierliche Datenerfassung erfolgt, um fünf geplante Schlafmöglichkeiten in unterschiedlichen Längen (4 Stunden, 2 Stunden, 1,5 Stunden und zwei 30-minütige Nickerchen; 8) zu erfassen Stunden insgesamt). Bei denjenigen, die in den Zustand des alten Aktigraphiealgorithmus randomisiert werden, werden nur die Rohdaten des Beschleunigungsmessers erfasst und mit Hilfe älterer Aktigraphiealgorithmen verarbeitet, während diejenigen, die in den Zustand des Multisensor-ML randomisiert werden, den gleichen Verfahren wie im Zustand der alten Aktigraphie folgen, aber auch mit überwacht werden zusätzliche Sensoren. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer, die den Teil der Studie im Labor absolvieren, werden gebeten, den Teil der Studie zu Hause zu absolvieren, der eine vierwöchige Schlafverfolgung zu Hause mithilfe des Multisensor-Ansatzes umfasst. Die Teilnehmer erhalten das Sensorkit und haben zu Hause einen Termin mit dem Studienpersonal, um bei der Einrichtung des Sensors zu helfen, der dann am Ende des 4-wöchigen Zeitraums wieder abgeholt wird. Während der 4 Wochen werden außerdem tägliche Schlaftagebücher erfasst, um eine Datenqualitätsprüfung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Cheng, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen nach einem festen Nachtschichtplan arbeiten, der wie folgt umgesetzt wird: a) mindestens drei Nachtschichten pro Woche arbeiten, b) die Schichten zwischen 18:00 und 02:00 Uhr beginnen und zwischen 8 und 12 Stunden dauern müssen und c) auch Planen Sie, den Nachtschichtplan für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate in der Nachtschicht gearbeitet haben
  • Es muss geplant werden, den Nachtschichtplan für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Beendigung der Nachtschicht oder geplanter Reisen während der Studienzeit
  • Verfügt nicht über durchschnittlich mindestens 8 Stunden Schlafmöglichkeit pro 24-Stunden-Zeitraum
  • Sie sind nicht bereit, die intelligenten Sensoren der Studie in ihre Schlafzimmerumgebung zu integrieren
  • Illegaler Drogenkonsum mittels Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening
  • Vorgeschichte neurologischer Störungen
  • Alkoholkonsumstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Vs Multi-Sensor-Schlafverfolgung in Lab

In Teil 1 der Studie werden alle Daten der Teilnehmer zwei getrennte Methoden zur Analyse des Schlafes durchlaufen.

Die Legacy Actigraphy Algorithmus -Methoden verwenden nur RAW -Beschleunigungsmesserdaten von einem einzelnen Sensor, der unter Verwendung von Actigraphie -Algorithmen mit Legacy -Actigraphie gesammelt und verarbeitet wird. Der Legacy-Algorithmus besteht zuerst darin, Beschleunigungsdaten in Aktivitätszahlen pro Epoche zu reduzieren, die dann gemäß dem Cole-Kripke-Algorithmus in den Schlaf oder aufwachen.

Die Methode Multi-Sensor Machine Learning (ML) verwendet zusätzlich zu Daten von zusätzlichen Sensoren aus der Uhr, dem Telefon und anderen intelligenten Sensoren in der Schlafumgebung RAW Accelerometer-Daten. Diese Daten werden mit einem Algorithmus für maschinelles Lernen verarbeitet.

Schlafverfolgung im Labor, bei der nur rohe Beschleunigungsmesserdaten von einem einzelnen Sensor verwendet werden, die mit älteren Aktigraphie-Algorithmen erfasst und verarbeitet werden.
Schlafverfolgung im Labor mithilfe von Rohdaten des Beschleunigungsmessers und zusätzlicher Sensoren, die mit maschinellem Lernen erfasst und verarbeitet werden.
Andere Namen:
  • Multisensor ML
  • Multisensorisches maschinelles Lernen
Sonstiges: Multi-Sensor-Schlafverfolgung zu Hause
Diese Erkrankung umfasst 4 Wochen Schlafverfolgung zu Hause unter Verwendung des Multi-Sensor-Ansatzes. Tägliche Schlaftagebücher werden auch gesammelt, um die Datenqualitätsprüfung zu aktivieren. Nach der Sammlung werden alle Daten mit demselben maschinellen Lernalgorithmus verarbeitet, der im experimentellen Zustand der In-Lab-Bedingung verwendet wird.
Schlafverfolgung zu Hause mithilfe von Rohdaten des Beschleunigungsmessers und zusätzlicher Sensoren, die mit maschinellem Lernen erfasst und verarbeitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafkontinuität – Zeit im Bett
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer vom Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Aufwachen im Bett verbringt. Alle PSG-Variablen verwenden die standardmäßigen Schlafbewertungsregeln der American Academy of Sleep Medicine (AASM). Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Schlafkontinuität – Einschlaflatenz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer ab dem Zeitpunkt des Lichtausfalls benötigt, um einzuschlafen, oder die Zeit, die er wach verbringt, aber versucht, bei ausgeschaltetem Licht einzuschlafen. Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln; angezeigt mit „Licht aus“-Markierung auf einem PSG, EEG wird als Wachzustand bewertet, begleitet von einer prototypischen Schlafhaltung (z. B. Rückenlage) mit geschlossenen Augen. Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingänge vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren, einschließlich schwachem Licht oder Dunkelheit mit Lux nahe Null, Anwesenheit im Bett, seltene/vereinzelte Bewegungen von Telefon und Uhr.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Schlafkontinuität – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer vom ersten Einschlafen bis zum letzten Aufwachen wach verbringt. Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln; angezeigt mit „Licht aus“-Markierung auf einem PSG, Elektroenzephalographie (EEG) als Wachzustand bewertet, begleitet von einer prototypischen Schlafhaltung (z. B. Rückenlage) mit geschlossenen Augen. Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Schlafkontinuität – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Gesamtzeit, die ein Teilnehmer schläft, an der Gesamtzeit im Bett [(Gesamtschlafzeit in Minuten) / (Zeit im Bett in Minuten)]. Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln. Daten von der Apple Watch erhalten Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren, einschließlich schwachem Licht oder Dunkelheit, Anwesenheit im Bett, längere niedrige Bewegung von Telefon und Uhr, Änderungen der Atemfrequenz und Herzfrequenz ( Schlafstadium).
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Aufwachen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer wach ist [oder das Fehlen jeglicher Art von Schlaf – Stadium 1 (N1), Stadium 2 (N2), Stadium 3 (N3), Rapid Eye Movement (REM)]. Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln; dargestellt auf PSG durch Aktivitäten vor dem „Licht aus“-Marker oder Videoüberwachung (z. B. Videoüberwachung, die das Scrollen in sozialen Medien im Bett zeigt). Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariablen wie Bewegung, eingeschaltetes Licht und hohe Herzfrequenz zu informieren.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Erkennung von Tagesschlafphasen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Alle Schlafphasen zwischen 6 Uhr und 18 Uhr werden als Tagesschlaf bezeichnet. Eine Tagesschlafperiode von der Apple Watch gilt als erfolgreich erkannt, wenn sie innerhalb von ±30 Minuten der PSG-Start- und -Endzeit liegt und mindestens 50 % der Länge der tatsächlichen Schlafperiode beträgt.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff zu Hause
Dies wird mit dem User Experience Questionnaire (UEQ) indiziert, der für die Bewertung neuer Produkte validiert wurde und über klare und gut etablierte Benchmarks verfügt. Der UEQ umfasst Elemente in sechs Bereichen: 1) Attraktivität (allgemeine Sympathie oder Attraktivität), 2) Übersichtlichkeit (Lernkurve und Benutzerfreundlichkeit), 3) Effizienz (Geschwindigkeit und Effizienz von Interaktionen), 4) Zuverlässigkeit (Vorhersagbarkeit des Systemverhaltens) , 5) Stimulation (wie aufregend und motivierend das Produkt ist), 6) Neuheit (Innovation und Kreativität des Produkts).
Innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviews
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Intervention zu Hause
Diese Interviews werden halbstrukturiert unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) durchgeführt. Der Moderatorenleitfaden wird ausführliches Feedback zu den Erfahrungen, Herausforderungen und Verbesserungsvorschlägen der Teilnehmer einholen. Zu den wichtigsten Themen, die in den Interviews untersucht werden, gehören Benutzerfreundlichkeit, Komfort, wahrgenommene Genauigkeit und etwaige Hindernisse bei der regelmäßigen Verwendung.
Innerhalb eines Monats nach der Intervention zu Hause
Alphabetisierung der digitalen Gesundheitstechnologie
Zeitfenster: Während des Screenings vor der In-Lab-Intervention
Dies wird anhand der Digital Health Technology Literacy Scale (DHTL) gemessen. Diese validierte Skala bewertet den Grad an Erfahrung und Fähigkeiten bei der Verwendung digitaler Gesundheitstechnologie und -dienste. Die DHTL weist eine starke interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,95) und eine starke Gültigkeit mit zehn digitalen Aufgaben auf, z.
Während des Screenings vor der In-Lab-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17505 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Antrag auf Datenweitergabe wird von Fall zu Fall geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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