- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670287
Der Einsatz mehrerer Sensoren zur Schlafüberwachung bei Nachtschichtarbeitern (SENSE)
Ein Multisensor-Ansatz für maschinelles Lernen zur präzisen Schlafverfolgung für Nachtschichtarbeiter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, einen Open-Source-Algorithmus für maschinelles Lernen zur Schlafverfolgung zu etablieren, der herkömmliche Aktigraphie-Algorithmen bei der Erkennung von Schlafphasen am Tag übertrifft. Das zweite Ziel besteht darin, die Verfolgung von Schlafkontinuitätsvariablen durch das Hinzufügen mehrerer Sensoren zu verbessern. Das endgültige Ziel besteht darin, Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung der Multisensor-Schlafverfolgung zu Hause zu identifizieren. Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein Multisensor-ML-Ansatz herkömmliche Algorithmen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie (PSG) übertrifft.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Typ-I-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch, der 1) den vorgeschlagenen Multisensor-ML-Ansatz mithilfe von Polysomnographie im Labor validiert und 2) die Implementierung des Multisensor-ML-Ansatzes in einer ökologisch gültigen Umgebung zu Hause untersucht Umsetzung für vier Wochen. Eine Stichprobe von Nachtschichtarbeitern (N = 100) wird in den laborinternen Validierungsteil der Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 entweder in den Zustand des alten Aktigraphiealgorithmus oder in den Zustand des Multisensor-ML randomisiert. Bei ihrer Ankunft werden die Teilnehmer an die ambulante PSG angeschlossen, wo für die Dauer des Laborbesuchs eine kontinuierliche Datenerfassung erfolgt, um fünf geplante Schlafmöglichkeiten in unterschiedlichen Längen (4 Stunden, 2 Stunden, 1,5 Stunden und zwei 30-minütige Nickerchen; 8) zu erfassen Stunden insgesamt). Bei denjenigen, die in den Zustand des alten Aktigraphiealgorithmus randomisiert werden, werden nur die Rohdaten des Beschleunigungsmessers erfasst und mit Hilfe älterer Aktigraphiealgorithmen verarbeitet, während diejenigen, die in den Zustand des Multisensor-ML randomisiert werden, den gleichen Verfahren wie im Zustand der alten Aktigraphie folgen, aber auch mit überwacht werden zusätzliche Sensoren. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer, die den Teil der Studie im Labor absolvieren, werden gebeten, den Teil der Studie zu Hause zu absolvieren, der eine vierwöchige Schlafverfolgung zu Hause mithilfe des Multisensor-Ansatzes umfasst. Die Teilnehmer erhalten das Sensorkit und haben zu Hause einen Termin mit dem Studienpersonal, um bei der Einrichtung des Sensors zu helfen, der dann am Ende des 4-wöchigen Zeitraums wieder abgeholt wird. Während der 4 Wochen werden außerdem tägliche Schlaftagebücher erfasst, um eine Datenqualitätsprüfung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-Mail: pcheng1@hfhs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elle M Wernette, PhD
- Telefonnummer: 2483442409
- E-Mail: ewernet1@hfhs.org
Studienorte
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Rekrutierung
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-Mail: pcheng1@hfhs.org
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Hauptermittler:
- Philip Cheng, PhD
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Kontakt:
- Elle M Wernette, PhD
- Telefonnummer: 2483442409
- E-Mail: ewernet1@hfhs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen nach einem festen Nachtschichtplan arbeiten, der wie folgt umgesetzt wird: a) mindestens drei Nachtschichten pro Woche arbeiten, b) die Schichten zwischen 18:00 und 02:00 Uhr beginnen und zwischen 8 und 12 Stunden dauern müssen und c) auch Planen Sie, den Nachtschichtplan für die Dauer der Studie beizubehalten
- Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate in der Nachtschicht gearbeitet haben
- Es muss geplant werden, den Nachtschichtplan für die Dauer der Studie beizubehalten
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Beendigung der Nachtschicht oder geplanter Reisen während der Studienzeit
- Verfügt nicht über durchschnittlich mindestens 8 Stunden Schlafmöglichkeit pro 24-Stunden-Zeitraum
- Sie sind nicht bereit, die intelligenten Sensoren der Studie in ihre Schlafzimmerumgebung zu integrieren
- Illegaler Drogenkonsum mittels Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening
- Vorgeschichte neurologischer Störungen
- Alkoholkonsumstörung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single Vs Multi-Sensor-Schlafverfolgung in Lab
In Teil 1 der Studie werden alle Daten der Teilnehmer zwei getrennte Methoden zur Analyse des Schlafes durchlaufen. Die Legacy Actigraphy Algorithmus -Methoden verwenden nur RAW -Beschleunigungsmesserdaten von einem einzelnen Sensor, der unter Verwendung von Actigraphie -Algorithmen mit Legacy -Actigraphie gesammelt und verarbeitet wird. Der Legacy-Algorithmus besteht zuerst darin, Beschleunigungsdaten in Aktivitätszahlen pro Epoche zu reduzieren, die dann gemäß dem Cole-Kripke-Algorithmus in den Schlaf oder aufwachen. Die Methode Multi-Sensor Machine Learning (ML) verwendet zusätzlich zu Daten von zusätzlichen Sensoren aus der Uhr, dem Telefon und anderen intelligenten Sensoren in der Schlafumgebung RAW Accelerometer-Daten. Diese Daten werden mit einem Algorithmus für maschinelles Lernen verarbeitet. |
Schlafverfolgung im Labor, bei der nur rohe Beschleunigungsmesserdaten von einem einzelnen Sensor verwendet werden, die mit älteren Aktigraphie-Algorithmen erfasst und verarbeitet werden.
Schlafverfolgung im Labor mithilfe von Rohdaten des Beschleunigungsmessers und zusätzlicher Sensoren, die mit maschinellem Lernen erfasst und verarbeitet werden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Multi-Sensor-Schlafverfolgung zu Hause
Diese Erkrankung umfasst 4 Wochen Schlafverfolgung zu Hause unter Verwendung des Multi-Sensor-Ansatzes.
Tägliche Schlaftagebücher werden auch gesammelt, um die Datenqualitätsprüfung zu aktivieren.
Nach der Sammlung werden alle Daten mit demselben maschinellen Lernalgorithmus verarbeitet, der im experimentellen Zustand der In-Lab-Bedingung verwendet wird.
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Schlafverfolgung zu Hause mithilfe von Rohdaten des Beschleunigungsmessers und zusätzlicher Sensoren, die mit maschinellem Lernen erfasst und verarbeitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafkontinuität – Zeit im Bett
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer vom Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Aufwachen im Bett verbringt.
Alle PSG-Variablen verwenden die standardmäßigen Schlafbewertungsregeln der American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren.
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Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Schlafkontinuität – Einschlaflatenz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer ab dem Zeitpunkt des Lichtausfalls benötigt, um einzuschlafen, oder die Zeit, die er wach verbringt, aber versucht, bei ausgeschaltetem Licht einzuschlafen.
Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln; angezeigt mit „Licht aus“-Markierung auf einem PSG, EEG wird als Wachzustand bewertet, begleitet von einer prototypischen Schlafhaltung (z. B.
Rückenlage) mit geschlossenen Augen.
Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingänge vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren, einschließlich schwachem Licht oder Dunkelheit mit Lux nahe Null, Anwesenheit im Bett, seltene/vereinzelte Bewegungen von Telefon und Uhr.
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Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Schlafkontinuität – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer vom ersten Einschlafen bis zum letzten Aufwachen wach verbringt.
Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln; angezeigt mit „Licht aus“-Markierung auf einem PSG, Elektroenzephalographie (EEG) als Wachzustand bewertet, begleitet von einer prototypischen Schlafhaltung (z. B.
Rückenlage) mit geschlossenen Augen.
Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren.
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Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Schlafkontinuität – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Der Anteil der Gesamtzeit, die ein Teilnehmer schläft, an der Gesamtzeit im Bett [(Gesamtschlafzeit in Minuten) / (Zeit im Bett in Minuten)].
Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln.
Daten von der Apple Watch erhalten Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem, um diese Schlafkontinuitätsvariable zu informieren, einschließlich schwachem Licht oder Dunkelheit, Anwesenheit im Bett, längere niedrige Bewegung von Telefon und Uhr, Änderungen der Atemfrequenz und Herzfrequenz ( Schlafstadium).
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Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Aufwachen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer wach ist [oder das Fehlen jeglicher Art von Schlaf – Stadium 1 (N1), Stadium 2 (N2), Stadium 3 (N3), Rapid Eye Movement (REM)].
Alle PSG-Variablen verwenden Standard-AASM-Schlafbewertungsregeln; dargestellt auf PSG durch Aktivitäten vor dem „Licht aus“-Marker oder Videoüberwachung (z. B. Videoüberwachung, die das Scrollen in sozialen Medien im Bett zeigt).
Daten von der Apple Watch werden über Nicht-PSG-Eingaben vom Multisensorsystem verfügen, um diese Schlafkontinuitätsvariablen wie Bewegung, eingeschaltetes Licht und hohe Herzfrequenz zu informieren.
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Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Erkennung von Tagesschlafphasen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Alle Schlafphasen zwischen 6 Uhr und 18 Uhr werden als Tagesschlaf bezeichnet.
Eine Tagesschlafperiode von der Apple Watch gilt als erfolgreich erkannt, wenn sie innerhalb von ±30 Minuten der PSG-Start- und -Endzeit liegt und mindestens 50 % der Länge der tatsächlichen Schlafperiode beträgt.
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Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 6 Wochen
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff zu Hause
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Dies wird mit dem User Experience Questionnaire (UEQ) indiziert, der für die Bewertung neuer Produkte validiert wurde und über klare und gut etablierte Benchmarks verfügt.
Der UEQ umfasst Elemente in sechs Bereichen: 1) Attraktivität (allgemeine Sympathie oder Attraktivität), 2) Übersichtlichkeit (Lernkurve und Benutzerfreundlichkeit), 3) Effizienz (Geschwindigkeit und Effizienz von Interaktionen), 4) Zuverlässigkeit (Vorhersagbarkeit des Systemverhaltens) , 5) Stimulation (wie aufregend und motivierend das Produkt ist), 6) Neuheit (Innovation und Kreativität des Produkts).
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Innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interviews
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Intervention zu Hause
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Diese Interviews werden halbstrukturiert unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) durchgeführt.
Der Moderatorenleitfaden wird ausführliches Feedback zu den Erfahrungen, Herausforderungen und Verbesserungsvorschlägen der Teilnehmer einholen.
Zu den wichtigsten Themen, die in den Interviews untersucht werden, gehören Benutzerfreundlichkeit, Komfort, wahrgenommene Genauigkeit und etwaige Hindernisse bei der regelmäßigen Verwendung.
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Innerhalb eines Monats nach der Intervention zu Hause
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Alphabetisierung der digitalen Gesundheitstechnologie
Zeitfenster: Während des Screenings vor der In-Lab-Intervention
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Dies wird anhand der Digital Health Technology Literacy Scale (DHTL) gemessen.
Diese validierte Skala bewertet den Grad an Erfahrung und Fähigkeiten bei der Verwendung digitaler Gesundheitstechnologie und -dienste.
Die DHTL weist eine starke interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,95) und eine starke Gültigkeit mit zehn digitalen Aufgaben auf, z.
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Während des Screenings vor der In-Lab-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17505 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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