O uso de vários sensores para monitorar o sono em trabalhadores noturnos (SENSE)
17 de março de 2026 atualizado por: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Uma abordagem de aprendizado de máquina multissensor para rastreamento preciso do sono para trabalhadores noturnos
O sono costuma ser um desafio para os trabalhadores noturnos porque seus horários de trabalho e sono são invertidos.
O sono é comumente medido por meio de actigrafia, que é a medida padrão do sono objetivo na população em geral; no entanto, este método tem limitações substanciais para trabalhadores noturnos porque os algoritmos legados padrão identificam corretamente apenas 50,3% do sono diurno.
Isto reduz significativamente a validade para trabalhadores noturnos.
O objetivo deste estudo é testar um novo método para expandir a actigrafia usando 1) uma abordagem multissensor que 2) usa algoritmos de aprendizado de máquina (ML) para aumentar a precisão da detecção do sono diurno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo deste estudo é estabelecer um algoritmo de aprendizado de máquina de código aberto para rastreamento do sono que supere os algoritmos legados de actigrafia na detecção de períodos de sono diurno. O segundo objetivo é melhorar o rastreamento das variáveis de continuidade do sono adicionando vários sensores. O objetivo final é identificar facilitadores e barreiras para a implementação em casa do rastreamento multissensor do sono. Nossa hipótese central é que uma abordagem de ML multissensor superará os algoritmos legados em relação à polissonografia padrão ouro (PSG).
Este estudo será um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo I que 1) valida a abordagem de ML multissensor proposta usando polissonografia em laboratório e 2) examina a implementação da abordagem de ML multissensor em um ambiente ecologicamente válido por meio de um ambiente doméstico implementação durante quatro semanas. Uma amostra de trabalhadores do turno noturno (N = 100) será inscrito na parte de validação em laboratório do estudo e será randomizado na condição do algoritmo de actigrafia herdado ou na condição de ML multissensor na proporção de 1:1. Na chegada, os participantes serão conectados ao PSG ambulatorial com coleta contínua de dados durante a visita ao laboratório para capturar cinco oportunidades planejadas de sono em durações variadas (4 horas, 2 horas, 1,5 horas e dois cochilos de 30 minutos; 8 horas totais). Aqueles randomizados para a condição de algoritmo de actigrafia legado terão apenas os dados brutos do acelerômetro coletados e processados usando algoritmos de actigrafia legados, enquanto aqueles randomizados para a condição de ML multissensor seguirão os mesmos procedimentos da condição de actigrafia legada, mas também serão monitorados com sensores adicionais. Aproximadamente metade dos participantes que concluírem a parte do estudo em laboratório serão solicitados a concluir a parte do estudo em casa, que inclui 4 semanas de monitoramento do sono em casa usando a abordagem multissensor. Os participantes receberão o kit do sensor e terão uma consulta domiciliar com a equipe do estudo para auxiliar na configuração do sensor, que será coletado novamente ao final do período de 4 semanas. Diários diários de sono também serão coletados durante as 4 semanas para permitir a verificação da qualidade dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Cheng, PhD
- Número de telefone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Elle M Wernette, PhD
- Número de telefone: 2483442409
- E-mail: ewernet1@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contato:
- Philip Cheng, PhD
- Número de telefone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Philip Cheng, PhD
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Contato:
- Elle M Wernette, PhD
- Número de telefone: 2483442409
- E-mail: ewernet1@hfhs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes deverão cumprir um horário noturno fixo, operacionalizado como: a) trabalhar pelo menos três turnos noturnos por semana, b) os turnos deverão começar entre as 18h00 e as 02h00, e durar entre as 8h e as 12h, e c) também deverão planejar manter o horário do turno noturno durante o estudo
- Os participantes devem ter trabalhado no turno da noite por pelo menos seis meses
- Deve planejar manter o horário do turno noturno durante o estudo
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos
Critérios de exclusão:
- Cessação do horário noturno ou viagem planejada durante o período de estudo
- Não tem pelo menos uma oportunidade de dormir em média 8 horas por período de 24 horas
- Não estão dispostos a integrar os sensores inteligentes do estudo no ambiente do quarto
- Uso de drogas ilícitas por meio de autorrelato e exame de urina para drogas
- História de distúrbios neurológicos
- Transtorno por uso de álcool
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Único vs VS Multi-sensor Sleep Rastreando na laboratório
Na parte 1 do estudo, todos os dados de todos os participantes passarão por dois métodos separados para analisar o sono. Os métodos do algoritmo de actigrafia legados usarão apenas dados de acelerômetro bruto de um único sensor coletado e processado usando algoritmos de actigrafia herdada. O algoritmo herdado é composto primeiro com a redução de dados do acelerômetro em contagens de atividades por época, que serão categorizadas no sono ou acordar de acordo com o algoritmo Cole-Kripke. O método de aprendizado de máquina com vários sensores (ML) usará dados de acelerômetro bruto, além de dados de sensores adicionais do relógio, telefone e outros sensores inteligentes no ambiente de sono. Esses dados serão processados usando um algoritmo de aprendizado de máquina. |
Rastreamento do sono em laboratório usando apenas dados brutos do acelerômetro de um único sensor coletados e processados com algoritmos de actigrafia legados.
Rastreamento do sono em laboratório usando dados brutos do acelerômetro e sensores adicionais coletados e processados com aprendizado de máquina.
Outros nomes:
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Outro: Rastreamento de sono com vários sensores em casa
Essa condição inclui 4 semanas de rastreamento do sono em casa usando a abordagem de vários sensores.
Os diários diários do sono também serão coletados para permitir a verificação da qualidade dos dados.
Uma vez coletados, todos os dados serão processados com o mesmo algoritmo de aprendizado de máquina usado na condição experimental na localização.
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Rastreamento do sono em casa usando dados brutos do acelerômetro e sensores adicionais coletados e processados com aprendizado de máquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continuidade do sono – Tempo na cama
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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A quantidade de tempo (em minutos) que um participante passa na cama desde o apagamento das luzes até o horário final de despertar.
Todas as variáveis PSG usarão as regras padrão de pontuação do sono da American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Os dados do Apple Watch terão entradas não PSG do sistema multissensor para informar esta variável de continuidade do sono.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Continuidade do Sono – Latência de Início do Sono
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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A quantidade de tempo (em minutos) que um participante leva para adormecer, desde o momento em que as luzes se apagam, ou a quantidade de tempo que passou acordado, mas tentando dormir com as luzes apagadas.
Todas as variáveis PSG usarão regras padrão de pontuação de sono AASM; indicado com marcador "luzes apagadas" em uma PSG, EEG pontuado como vigília, acompanhado de uma postura de sono prototípica (por exemplo,
supino) com os olhos fechados.
Os dados do Apple Watch terão entradas não-PSG do sistema multissensor para informar esta variável de continuidade do sono, incluindo luzes fracas ou escuridão com lux próximo de zero, presença na cama, movimento raro/intercalado do telefone e do relógio.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Continuidade do sono – despertar após o início do sono
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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A quantidade de tempo (em minutos) que um participante passa acordado desde o momento em que adormece inicialmente, excluindo o despertar final.
Todas as variáveis PSG usarão regras padrão de pontuação de sono AASM; indicado com marcador "luzes apagadas" em uma PSG, eletroencefalografia (EEG) pontuada como vigília, acompanhada de uma postura de sono prototípica (por exemplo,
supino) com os olhos fechados.
Os dados do Apple Watch terão entradas não PSG do sistema multissensor para informar esta variável de continuidade do sono.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Continuidade do Sono – Eficiência do Sono
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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A proporção do tempo total que um participante está dormindo em relação ao tempo total na cama [(Tempo total de sono em minutos) / (Tempo na cama em minutos)].
Todas as variáveis PSG usarão regras padrão de pontuação de sono AASM.
Os dados do Apple Watch terão entradas não PSG do sistema multissensor para informar esta variável de continuidade do sono, incluindo pouca luz ou escuridão, presença na cama, baixo movimento prolongado do telefone e do relógio, alterações na frequência respiratória e frequência cardíaca ( estadiamento do sono).
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Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Acordar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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A quantidade de tempo (em minutos) que um participante fica acordado [ou ausência de qualquer tipo de sono - Estágio 1 (N1), Estágio 2 (N2), Estágio 3 (N3), Movimento Rápido dos Olhos (REM)].
Todas as variáveis PSG usarão regras padrão de pontuação de sono AASM; representado no PSG por atividades anteriores ao marcador de “luzes apagadas” ou monitoramento de vídeo (por exemplo, monitoramento de vídeo mostrando rolagem nas redes sociais na cama).
Os dados do Apple Watch terão entradas não PSG do sistema multissensor para informar essas variáveis de continuidade do sono, incluindo movimento, luzes acesas e frequência cardíaca elevada.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Detecção de períodos de sono diurno
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Quaisquer períodos de sono entre 6h e 18h serão designados como sono diurno.
Um período de sono diurno do Apple Watch será considerado detectado com êxito se ocorrer dentro de ±30 minutos dos horários de início e término do PSG e tiver pelo menos 50% da duração do período de sono real.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Experiência do usuário
Prazo: Dentro de dois dias após a intervenção em casa
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Isto será indexado com o Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) que foi validado para avaliação de novos produtos e possui benchmarks claros e bem estabelecidos.
O UEQ inclui itens em seis domínios: 1) Atratividade (simpatia ou apelo geral), 2) Perspicuidade (curva de aprendizado e facilidade de uso), 3) Eficiência (velocidade e eficiência das interações), 4) Confiabilidade (previsibilidade dos comportamentos do sistema) , 5) Estimulação (quão excitante e motivador o produto é), 6) Novidade (inovação e criatividade do produto).
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Dentro de dois dias após a intervenção em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas
Prazo: Dentro de um mês após a intervenção em casa
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Estas entrevistas serão semiestruturadas utilizando o Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR).
O guia do moderador solicitará feedback aprofundado sobre as experiências, desafios e sugestões de melhoria dos participantes.
Os principais temas a serem explorados nas entrevistas incluem facilidade de uso, conforto, precisão percebida e quaisquer barreiras ao uso regular.
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Dentro de um mês após a intervenção em casa
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Alfabetização em tecnologia da saúde digital
Prazo: Durante a triagem antes da intervenção em localização
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Isso será medido usando a Digital Health Technology Literacy Scale (DHTL).
Esta escala validada avalia o grau de experiência e habilidades no uso de tecnologia e serviços de saúde digital.
O DHTL possui forte consistência interna (α = 0,95) de Cronbach e forte validade com a conclusão de dez tarefas digitais, como conectar um dispositivo ao Wi-Fi e Bluetooth, baixar e instalar um aplicativo e inserir dados de peso em um aplicativo.
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Durante a triagem antes da intervenção em localização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Van Dongen HP, Maislin G, Mullington JM, Dinges DF. The cumulative cost of additional wakefulness: dose-response effects on neurobehavioral functions and sleep physiology from chronic sleep restriction and total sleep deprivation. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):117-26. doi: 10.1093/sleep/26.2.117. Erratum In: Sleep. 2004 Jun 15;27(4):600.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
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- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
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- Hysing M, Pallesen S, Stormark KM, Jakobsen R, Lundervold AJ, Sivertsen B. Sleep and use of electronic devices in adolescence: results from a large population-based study. BMJ Open. 2015 Feb 2;5(1):e006748. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006748.
- Tricas-Vidal HJ, Lucha-Lopez MO, Hidalgo-Garcia C, Vidal-Peracho MC, Monti-Ballano S, Tricas-Moreno JM. Health Habits and Wearable Activity Tracker Devices: Analytical Cross-Sectional Study. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2960. doi: 10.3390/s22082960.
- Cheng P, Walch O, Huang Y, Mayer C, Sagong C, Cuamatzi Castelan A, Burgess HJ, Roth T, Forger DB, Drake CL. Predicting circadian misalignment with wearable technology: validation of wrist-worn actigraphy and photometry in night shift workers. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa180. doi: 10.1093/sleep/zsaa180.
- Huang Y, Mayer C, Cheng P, Siddula A, Burgess HJ, Drake C, Goldstein C, Walch O, Forger DB. Predicting circadian phase across populations: a comparison of mathematical models and wearable devices. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab126. doi: 10.1093/sleep/zsab126.
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- Yoon J, Lee M, Ahn JS, Oh D, Shin SY, Chang YJ, Cho J. Development and Validation of Digital Health Technology Literacy Assessment Questionnaire. J Med Syst. 2022 Jan 24;46(2):13. doi: 10.1007/s10916-022-01800-8.
- Patterson MR, Nunes AAS, Gerstel D, Pilkar R, Guthrie T, Neishabouri A, Guo CC. 40 years of actigraphy in sleep medicine and current state of the art algorithms. NPJ Digit Med. 2023 Mar 24;6(1):51. doi: 10.1038/s41746-023-00802-1.
- Hjetland GJ, Skogen JC, Hysing M, Sivertsen B. The Association Between Self-Reported Screen Time, Social Media Addiction, and Sleep Among Norwegian University Students. Front Public Health. 2021 Dec 16;9:794307. doi: 10.3389/fpubh.2021.794307. eCollection 2021.
- Erickson ML, Wang W, Counts J, Redman LM, Parker D, Huebner JL, Dunn J, Kraus WE. Field-Based Assessments of Behavioral Patterns During Shiftwork in Police Academy Trainees Using Wearable Technology. J Biol Rhythms. 2022 Jun;37(3):260-271. doi: 10.1177/07487304221087068. Epub 2022 Apr 13.
- Baron KG, Abbott S, Jao N, Manalo N, Mullen R. Orthosomnia: Are Some Patients Taking the Quantified Self Too Far? J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):351-354. doi: 10.5664/jcsm.6472.
- Maric A, Burgi M, Werth E, Baumann CR, Poryazova R. Exploring the impact of experimental sleep restriction and sleep deprivation on subjectively perceived sleep parameters. J Sleep Res. 2019 Jun;28(3):e12706. doi: 10.1111/jsr.12706. Epub 2018 Jun 5.
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- Straif K, Baan R, Grosse Y, Secretan B, El Ghissassi F, Bouvard V, Altieri A, Benbrahim-Tallaa L, Cogliano V; WHO International Agency For Research on Cancer Monograph Working Group. Carcinogenicity of shift-work, painting, and fire-fighting. Lancet Oncol. 2007 Dec;8(12):1065-6. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70373-X. No abstract available.
- Scott AJ, Monk TH, Brink LL. Shiftwork as a Risk Factor for Depression: A Pilot Study. Int J Occup Environ Health. 1997 Jul;3(Supplement 2):S2-S9.
- Kalmbach DA, Pillai V, Cheng P, Arnedt JT, Drake CL. Shift work disorder, depression, and anxiety in the transition to rotating shifts: the role of sleep reactivity. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1532-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.007. Epub 2015 Sep 28.
- Puttonen S, Harma M, Hublin C. Shift work and cardiovascular disease - pathways from circadian stress to morbidity. Scand J Work Environ Health. 2010 Mar;36(2):96-108. doi: 10.5271/sjweh.2894. Epub 2010 Jan 20.
- Boggild H, Knutsson A. Shift work, risk factors and cardiovascular disease. Scand J Work Environ Health. 1999 Apr;25(2):85-99. doi: 10.5271/sjweh.410.
- Lee J, Yoo SK. Respiration Rate Estimation Based on Independent Component Analysis of Accelerometer Data: Pilot Single-Arm Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e17803. doi: 10.2196/17803.
- Brito RS, Dias C, Afonso Filho A, Salles C. Prevalence of insomnia in shift workers: a systematic review. Sleep Sci. 2021 Jan-Mar;14(1):47-54. doi: 10.5935/1984-0063.20190150.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17505 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A solicitação de compartilhamento de dados será avaliada caso a caso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .