Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wielu czujników do śledzenia snu u pracowników nocnej zmiany (SENSE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Wielosensorowe podejście do uczenia maszynowego umożliwiające precyzyjne śledzenie snu pracowników pracujących na nocną zmianę

Sen jest często wyzwaniem dla pracowników nocnych, ponieważ ich harmonogramy pracy i snu są odwrócone. Sen jest powszechnie mierzony za pomocą aktygrafii, która jest standardową miarą obiektywnego snu w populacji ogólnej; jednakże metoda ta ma istotne ograniczenia w przypadku pracowników nocnych, ponieważ dotychczasowe standardowe algorytmy poprawnie identyfikują jedynie 50,3% snu w ciągu dnia. To znacznie zmniejsza ważność dla pracowników na nocną zmianę. Celem tego badania jest przetestowanie nowatorskiej metody rozszerzenia aktygrafii poprzez zastosowanie 1) podejścia wielosensorowego, które 2) wykorzystuje algorytmy uczenia maszynowego (ML) w celu zwiększenia dokładności wykrywania snu w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest opracowanie algorytmu uczenia maszynowego o otwartym kodzie źródłowym do śledzenia snu, który przewyższa dotychczasowe algorytmy aktygrafii w wykrywaniu okresów snu w ciągu dnia. Drugim celem jest usprawnienie śledzenia zmiennych dotyczących ciągłości snu poprzez dodanie wielu czujników. Ostatecznym celem jest identyfikacja czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu w domu wieloczujnikowego monitorowania snu. Naszą główną hipotezą jest to, że wieloczujnikowe podejście ML przewyższy starsze algorytmy w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG).

Niniejsze badanie będzie hybrydową próbą wdrożenia skuteczności typu I, która 1) weryfikuje proponowane podejście wielosensorowe ML przy użyciu polisomnografii laboratoryjnej oraz 2) bada wdrożenie wielosensorowego podejścia ML w środowisku uzasadnionym ekologicznie za pomocą domowego aparatu wdrożenie na cztery tygodnie. Próbka pracowników nocnej zmiany (N = 100) zostanie włączona do części badania polegającej na walidacji w laboratorium i zostanie losowo przydzielona albo do warunku starszego algorytmu aktygrafii, albo do warunku ML z wieloma czujnikami w stosunku 1:1. Po przybyciu na miejsce uczestnicy zostaną podłączeni do ambulatoryjnego PSG z ciągłym gromadzeniem danych na czas wizyty w laboratorium, aby uchwycić pięć zaplanowanych możliwości snu o różnej długości (4 godz., 2 godz., 1,5 godz. i dwie 30-minutowe drzemki; 8 łącznie godz.). W przypadku osób losowo przydzielonych do warunku starszego algorytmu aktygrafii będą zbierane i przetwarzane wyłącznie surowe dane akcelerometru przy użyciu starszych algorytmów aktygrafii, natomiast osoby losowo przydzielone do warunku ML z wieloma czujnikami będą przestrzegać tych samych procedur, co w przypadku starszego warunku aktygrafii, ale będą również monitorowane za pomocą dodatkowe czujniki. Około połowa uczestników, którzy ukończą część badania w laboratorium, zostanie poproszona o ukończenie części badania w domu, która obejmuje 4 tygodnie monitorowania snu w domu przy użyciu podejścia wieloczujnikowego. Uczestnicy otrzymają zestaw czujników i odbędą spotkanie w domu z personelem badawczym, aby pomóc w konfiguracji czujnika, który następnie zostanie ponownie odebrany pod koniec 4-tygodniowego okresu. W ciągu 4 tygodni zbierane będą także codzienne dzienniki snu, aby umożliwić kontrolę jakości danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Philip Cheng, PhD
  • Numer telefonu: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Cheng, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą pracować według stałego grafiku na nocną zmianę, operacjonalnie: a) pracując co najmniej na trzy nocne zmiany w tygodniu, b) zmiany muszą rozpoczynać się między 18:00 a 02:00 i trwać od 8 do 12 godzin oraz c) muszą także planuj utrzymanie harmonogramu zmian nocnych przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą pracować na nocną zmianę przez co najmniej sześć miesięcy
  • Należy zaplanować utrzymanie harmonogramu nocnych zmian na czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zakończenie pracy na zmianę nocną lub planowanych podróży w okresie studiów
  • Nie ma możliwości spania średnio przez 8 godzin w ciągu 24 godzin
  • Nie chcą zintegrować inteligentnych czujników objętych badaniem w środowisku sypialni
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków na podstawie samoopisu i badania obecności narkotyków w moczu
  • Historia chorób neurologicznych
  • Zaburzenie używania alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single vs Multi-Sensor Sleep Tracking in-Lab

W części 1 badania wszystkie dane uczestników zostaną poddane dwóch osobnych metod analizy snu.

Starsze metody algorytmu aktygrafii będą wykorzystywać tylko surowe dane akcelerometru z jednego czujnika zebranego i przetworzonego przy użyciu starszych algorytmów aktygrafii. Algorytm starszy jest przede wszystkim zmniejszenie danych akcelerometru do liczby aktywności na epokę, które następnie zostaną podzielone na sen lub budzenie zgodnie z algorytmem Cole-Kripke.

Metoda wieloziSorowego uczenia maszynowego (ML) będzie wykorzystywać surowe dane akcelerometru, oprócz danych z dodatkowych czujników z zegarka, telefonu i innych inteligentnych czujników w środowisku do spania. Dane te zostaną przetworzone za pomocą algorytmu uczenia maszynowego.
Inny: Śledzenie za pomocą jednego czujnika (w laboratorium)
Monitorowanie snu w laboratorium przy użyciu wyłącznie surowych danych akcelerometru z jednego czujnika, zebranych i przetworzonych za pomocą starszych algorytmów aktygrafii.
Inny: Wielosensorowe śledzenie snu (w laboratorium)
Monitorowanie snu w laboratorium przy użyciu surowych danych z akcelerometru i dodatkowych czujników zebranych i przetworzonych za pomocą uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
  • Wielosensorowy ML
  • Uczenie maszynowe wielosensorowe
Inny: Śledzenie snu wielorasystego
Ten warunek obejmuje 4 tygodnie śledzenia snu w domu za pomocą podejścia wieloziarnistego. Zebrane zostaną również dzienne dzienniki snu, aby umożliwić kontrolę jakości danych. Po zebraniu wszystkie dane zostaną przetworzone z tym samym algorytmem uczenia maszynowego, który zastosowano w warunkach eksperymentalnych w LAB.
Inny: Wielosensorowe śledzenie snu (w domu)
Śledzenie snu w domu przy użyciu surowych danych z akcelerometru i dodatkowych czujników zebranych i przetworzonych za pomocą uczenia maszynowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość snu — czas w łóżku
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Ilość czasu (w minutach), jaki uczestnik spędza w łóżku od zgaszenia światła do ostatecznego przebudzenia. Wszystkie zmienne PSG będą korzystać ze standardowych zasad oceny snu Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM). Dane z zegarka Apple Watch będą miały dane wejściowe inne niż PSG z systemu wieloczujnikowego, aby informować o zmiennej ciągłości snu.
Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Ciągłość snu — opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Czas (w minutach) potrzebny uczestnikowi na zaśnięcie od momentu zgaszenia światła lub czas, jaki spędził na jawie, ale próbując zasnąć przy zgaszonym świetle. Wszystkie zmienne PSG będą korzystać ze standardowych reguł punktacji snu AASM; oznaczony znacznikiem „zgaszone światło” na PSG, EEG oceniany jako budzenie, któremu towarzyszy prototypowa pozycja podczas snu (np. na wznak) z zamkniętymi oczami. Dane z zegarka Apple Watch będą miały dane wejściowe inne niż PSG z systemu wieloczujnikowego, aby informować o zmiennej ciągłości snu, w tym przyćmionym świetle lub ciemności z luksami bliskimi zeru, obecnością w łóżku, rzadkim/przerywanym ruchem telefonu i zegarka.
Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Ciągłość snu – obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Czas (w minutach), jaki uczestnik nie śpi od momentu pierwszego zaśnięcia, z wyłączeniem ostatniego przebudzenia. Wszystkie zmienne PSG będą korzystać ze standardowych reguł punktacji snu AASM; oznaczony znacznikiem „zgaszone światło” na PSG, elektroencefalografia (EEG) oceniona jako budzenie, któremu towarzyszy prototypowa pozycja snu (np. na wznak) z zamkniętymi oczami. Dane z zegarka Apple Watch będą miały dane wejściowe inne niż PSG z systemu wieloczujnikowego, aby informować o zmiennej ciągłości snu.
Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Ciągłość snu – wydajność snu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Proporcja całkowitego czasu snu uczestnika do całkowitego czasu spędzonego w łóżku [(Całkowity czas snu w minutach) / (Czas spędzony w łóżku w minutach)]. Wszystkie zmienne PSG będą korzystać ze standardowych reguł punktacji snu AASM. Dane z zegarka Apple Watch będą zawierać dane wejściowe inne niż PSG z systemu wieloczujnikowego, aby informować o zmiennej ciągłości snu, w tym przyćmionym świetle lub ciemności, obecności w łóżku, długotrwałym, niskim ruchu z telefonu i zegarka, zmianach częstości oddechów i tętna ( faza snu).
Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Budzić
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Czas (w minutach) przez jaki uczestnik nie śpi [lub brak jakiegokolwiek rodzaju snu – Etap 1 (N1), Etap 2 (N2), Etap 3 (N3), Szybki ruch gałek ocznych (REM)]. Wszystkie zmienne PSG będą korzystać ze standardowych reguł punktacji snu AASM; reprezentowane w PSG przez działania poprzedzające zgaszenie znacznika lub monitoring wideo (np. monitoring wideo pokazujący przewijanie mediów społecznościowych w łóżku). Dane z zegarka Apple Watch będą zawierać dane wejściowe inne niż PSG z systemu wieloczujnikowego, które będą informować o zmiennych dotyczących ciągłości snu, takich jak ruch, włączone światła i wysokie tętno.
Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Wykrywanie okresów snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Wszelkie okresy snu pomiędzy godziną 6:00 a 18:00 będą uznawane za sen w ciągu dnia. Okres snu w ciągu dnia z Apple Watch zostanie uznany za pomyślnie wykryty, jeśli przypada w ciągu ± 30 minut od czasu rozpoczęcia i zakończenia PSG i stanowi co najmniej 50% długości rzeczywistego okresu snu.
Przez cały czas trwania badania, do 6 tygodni
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni od interwencji domowej
Zostanie to zindeksowane za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Użytkownika (UEQ), który został zatwierdzony do oceny nowych produktów i ma jasne i ugruntowane punkty odniesienia. UEQ obejmuje elementy w sześciu obszarach: 1) Atrakcyjność (ogólna sympatia lub atrakcyjność), 2) Przejrzystość (krzywa uczenia się i łatwość użycia), 3) Wydajność (szybkość i efektywność interakcji), 4) Niezawodność (przewidywalność zachowań systemu) , 5) Stymulacja (jak ekscytujący i motywujący jest produkt), 6) Nowość (innowacyjność i kreatywność produktu).
W ciągu dwóch dni od interwencji domowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od interwencji domowej
Wywiady te będą częściowo ustrukturyzowane przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Przewodnik moderatora poprosi o szczegółowe informacje zwrotne na temat doświadczeń uczestników, wyzwań i sugestii dotyczących ulepszeń. Kluczowe tematy, które należy poruszyć w wywiadach, obejmują łatwość obsługi, wygodę, postrzeganą dokładność i wszelkie bariery w regularnym użytkowaniu.
W ciągu miesiąca od interwencji domowej
Cyfrowa umiejętność umiejętności związanych z technologią zdrowia
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych przed interwencją w LAB
Zostanie to zmierzone za pomocą cyfrowej skali umiejętności czytania i pisania technologii zdrowia (DHTL). Ta zatwierdzona skala ocenia stopień doświadczenia i umiejętności w zakresie korzystania z cyfrowej technologii i usług zdrowotnych. DHTL ma silną wewnętrzną spójność (α = 0,95 Cronbacha) i silną ważność z zakończeniem dziesięciu zadań cyfrowych, takich jak podłączenie urządzenia z Wi-Fi i Bluetooth, pobieranie i instalowanie aplikacji oraz wprowadzanie danych wagowych w aplikację.
Podczas badań przesiewowych przed interwencją w LAB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17505 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wniosek o udostępnienie danych będzie rozpatrywany indywidualnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj