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El uso de múltiples sensores para rastrear el sueño en trabajadores del turno de noche (SENSE)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Un enfoque de aprendizaje automático con múltiples sensores para el seguimiento preciso del sueño para trabajadores del turno de noche

El sueño suele ser un desafío para los trabajadores del turno de noche porque sus horarios de trabajo y sueño están invertidos. El sueño se mide comúnmente mediante actigrafía, que es la medida estándar del sueño objetivo en la población general; sin embargo, este método tiene limitaciones sustanciales para los trabajadores del turno de noche porque los algoritmos heredados estándar solo identifican correctamente el 50,3% del sueño diurno. Esto reduce significativamente la validez para los trabajadores del turno de noche. El propósito de este estudio es probar un método novedoso para expandir la actigrafía mediante el uso de 1) un enfoque multisensor que 2) utiliza algoritmos de aprendizaje automático (ML) para aumentar la precisión de la detección del sueño diurno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer objetivo de este estudio es establecer un algoritmo de aprendizaje automático de código abierto para el seguimiento del sueño que supere a los algoritmos de actigrafía heredados en la detección de períodos de sueño diurno. El segundo objetivo es mejorar el seguimiento de las variables de continuidad del sueño mediante la adición de múltiples sensores. El objetivo final es identificar facilitadores y barreras de la implementación en el hogar del seguimiento del sueño con múltiples sensores. Nuestra hipótesis central es que un enfoque de aprendizaje automático multisensor superará a los algoritmos heredados frente a la polisomnografía (PSG) estándar de oro.

Este estudio será una prueba híbrida de implementación de efectividad de tipo I que 1) valida el enfoque de ML multisensor propuesto utilizando polisomnografía en el laboratorio, y 2) examina la implementación del enfoque de ML multisensor en un entorno ecológicamente válido a través de un hogar implementación durante cuatro semanas. Una muestra de trabajadores del turno de noche (N = 100) se inscribirá en la parte de validación en el laboratorio del estudio y se asignará al azar a la condición del algoritmo de actigrafía heredado o a la condición de ML multisensor en una proporción de 1:1. A su llegada, los participantes serán conectados a un PSG ambulatorio con recopilación continua de datos durante la visita al laboratorio para capturar cinco oportunidades de sueño planificadas en diferentes duraciones (4 h, 2 h, 1,5 h y dos siestas de 30 minutos; 8 horas en total). Aquellos asignados al azar a la condición de algoritmo de actigrafía heredado solo tendrán los datos sin procesar del acelerómetro recopilados y procesados ​​utilizando algoritmos de actigrafía heredados, mientras que aquellos asignados al azar a la condición de ML multisensor seguirán los mismos procedimientos que la condición de actigrafía heredada, pero también serán monitoreados con sensores adicionales. Aproximadamente a la mitad de los participantes que completen la parte del estudio en el laboratorio se les pedirá que completen la parte del estudio en casa, que incluye 4 semanas de seguimiento del sueño en casa utilizando el enfoque multisensor. Los participantes recibirán el kit de sensores y tendrán una cita en casa con el personal del estudio para ayudar con la configuración del sensor, que luego se recogerá nuevamente al final del período de 4 semanas. También se recopilarán diarios de sueño durante las 4 semanas para permitir el control de la calidad de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philip Cheng, PhD
  • Número de teléfono: 248-344-7361
  • Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elle M Wernette, PhD
  • Número de teléfono: 2483442409
  • Correo electrónico: ewernet1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contacto:
          • Philip Cheng, PhD
          • Número de teléfono: 248-344-7361
          • Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Philip Cheng, PhD
        • Contacto:
          • Elle M Wernette, PhD
          • Número de teléfono: 2483442409
          • Correo electrónico: ewernet1@hfhs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben trabajar en un horario fijo de turno nocturno, operacionalizado como: a) trabajar al menos tres turnos nocturnos a la semana, b) los turnos deben comenzar entre las 18:00 y las 02:00 y durar entre 8 y 12 horas, y c) también deben planear mantener el horario del turno de noche durante la duración del estudio
  • Los participantes deben haber trabajado en el turno de noche durante al menos seis meses.
  • Debe planear mantener el horario del turno de noche durante la duración del estudio.
  • Los participantes deben tener al menos 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Terminación del horario del turno de noche o viaje planificado durante el período de estudio.
  • No tiene al menos un promedio de 8 horas de oportunidad de dormir por período de 24 horas
  • No están dispuestos a integrar los sensores inteligentes del estudio en el entorno de su dormitorio.
  • Consumo de drogas ilícitas mediante autoinforme y análisis de drogas en orina
  • Historia de trastornos neurológicos.
  • Trastorno por consumo de alcohol
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento de sueño de un solo vs sensor en la labor

En la Parte 1 del estudio, todos los datos de los participantes se someterán a dos métodos separados para analizar el sueño.

Los métodos de algoritmo de actigrafía heredado utilizarán solo datos de acelerómetro sin procesar de un solo sensor recopilado y procesado utilizando algoritmos de actigrafía heredada. El algoritmo heredado se compone primero de reducir los datos del acelerómetro en los recuentos de actividad por época, que luego se clasificarán en el sueño o se despierta de acuerdo con el algoritmo Cole-Kripke.

El método de aprendizaje automático de sensores múltiples (ML) utilizará datos de acelerómetro sin procesar además de datos de sensores adicionales del reloj, teléfono y otros sensores inteligentes en el entorno de sueño. Estos datos se procesarán utilizando un algoritmo de aprendizaje automático.

Seguimiento del sueño en el laboratorio utilizando únicamente datos sin procesar del acelerómetro de un único sensor recopilados y procesados ​​con algoritmos de actigrafía heredados.
Seguimiento del sueño en el laboratorio utilizando datos sin procesar del acelerómetro y sensores adicionales recopilados y procesados ​​con aprendizaje automático.
Otros nombres:
  • AA multisensor
  • Aprendizaje automático multisensor
Otro: Seguimiento de sueño multissensor en el hogar
Esta condición incluye 4 semanas de seguimiento del sueño en el hogar utilizando el enfoque de sensor múltiple. También se recopilarán diarios de sueño diarios para habilitar la verificación de calidad de los datos. Una vez recopilados, todos los datos se procesarán con el mismo algoritmo de aprendizaje automático utilizado en la condición experimental en el trabajo.
Seguimiento del sueño en casa utilizando datos sin procesar del acelerómetro y sensores adicionales recopilados y procesados ​​con aprendizaje automático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuidad del sueño: tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante pasa en la cama desde que se apagan las luces hasta el momento final en que se despierta. Todas las variables de PSG utilizarán las reglas de puntuación del sueño estándar de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Los datos del Apple Watch tendrán entradas que no sean PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño.
Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Continuidad del sueño: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante tarda en conciliar el sueño, desde el momento en que se apagan las luces, o la cantidad de tiempo que pasa despierto pero intentando dormir cuando se apagan las luces. Todas las variables del PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM; indicado con un marcador de "luces apagadas" en una PSG, el EEG puntuado como vigilia, acompañado de una postura prototípica para dormir (p. ej. en decúbito supino) con los ojos cerrados. Los datos del Apple Watch tendrán entradas no PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño, incluidas luces tenues u oscuridad con lux cercano a cero, presencia en la cama, movimientos raros/intercalados del teléfono y el reloj.
Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Continuidad del sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante pasa despierto desde el momento en que se quedó dormido inicialmente, excluyendo su despertar final. Todas las variables del PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM; indicado con un marcador de "luces apagadas" en una PSG, electroencefalografía (EEG) calificada como vigilia, acompañada de una postura de sueño prototípica (p. ej. en decúbito supino) con los ojos cerrados. Los datos del Apple Watch tendrán entradas que no sean PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño.
Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Continuidad del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
La proporción del tiempo total que un participante pasa dormido respecto del tiempo total en la cama [(Tiempo total de sueño en minutos) / (Tiempo en cama en minutos)]. Todas las variables de PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM. Los datos del Apple Watch tendrán entradas no PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño, incluidas luces tenues u oscuridad, presencia en la cama, movimiento bajo prolongado desde el teléfono y el reloj, cambios en la frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca ( puesta en escena del sueño).
Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Despertar
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante está despierto [o la ausencia de cualquier tipo de sueño: Etapa 1 (N1), Etapa 2 (N2), Etapa 3 (N3), Movimiento ocular rápido (REM)]. Todas las variables del PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM; representado en PSG por actividades previas al marcador de "luces apagadas" o monitoreo de video (por ejemplo, monitoreo de video que muestra desplazamiento en las redes sociales en la cama). Los datos del Apple Watch tendrán entradas no PSG del sistema multisensor para informar estas variables de continuidad del sueño, incluido el movimiento, las luces encendidas y la frecuencia cardíaca alta.
Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Detección de períodos de sueño diurno
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Cualquier período de sueño entre las 6 a. m. y las 6 p. m. se designará como sueño diurno. Un período de sueño diurno del Apple Watch se considerará detectado exitosamente si cae dentro de ±30 minutos de las horas de inicio y finalización del PSG, y es al menos el 50 % de la duración del período de sueño real.
Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: A los dos días de la intervención en casa
Esto se indexará con el Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ) que ha sido validado para la evaluación de nuevos productos y tiene puntos de referencia claros y bien establecidos. El UEQ incluye elementos en seis dominios: 1) Atractivo (simpatía o atractivo general), 2) Claridad (curva de aprendizaje y facilidad de uso), 3) Eficiencia (velocidad y eficiencia de las interacciones), 4) Confiabilidad (previsibilidad de los comportamientos del sistema) , 5) Estimulación (lo emocionante y motivador que es el producto), 6) Novedad (innovación y creatividad del producto).
A los dos días de la intervención en casa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la intervención en casa.
Estas entrevistas serán semiestructuradas utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR). La guía del moderador solicitará comentarios detallados sobre las experiencias, los desafíos y las sugerencias de mejora de los participantes. Los temas clave que se explorarán en las entrevistas incluyen la facilidad de uso, la comodidad, la precisión percibida y cualquier barrera para el uso regular.
En el plazo de un mes desde la intervención en casa.
Alfabetización de tecnología de salud digital
Periodo de tiempo: Durante la detección antes de la intervención en el trabajo
Esto se medirá utilizando la Escala de alfabetización de tecnología de salud digital (DHTL). Esta escala validada evalúa el grado de experiencia y habilidades en el uso de la tecnología y los servicios de salud digital. El DHTL tiene una fuerte consistencia interna (α de Cronbach = 0.95) y una fuerte validez con la finalización de diez tareas digitales, como conectar un dispositivo a Wi-Fi y Bluetooth, descargar e instalar una aplicación, e ingresar datos de peso en una aplicación.
Durante la detección antes de la intervención en el trabajo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17505 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La solicitud de intercambio de datos se evaluará caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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