- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670287
El uso de múltiples sensores para rastrear el sueño en trabajadores del turno de noche (SENSE)
Un enfoque de aprendizaje automático con múltiples sensores para el seguimiento preciso del sueño para trabajadores del turno de noche
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo de este estudio es establecer un algoritmo de aprendizaje automático de código abierto para el seguimiento del sueño que supere a los algoritmos de actigrafía heredados en la detección de períodos de sueño diurno. El segundo objetivo es mejorar el seguimiento de las variables de continuidad del sueño mediante la adición de múltiples sensores. El objetivo final es identificar facilitadores y barreras de la implementación en el hogar del seguimiento del sueño con múltiples sensores. Nuestra hipótesis central es que un enfoque de aprendizaje automático multisensor superará a los algoritmos heredados frente a la polisomnografía (PSG) estándar de oro.
Este estudio será una prueba híbrida de implementación de efectividad de tipo I que 1) valida el enfoque de ML multisensor propuesto utilizando polisomnografía en el laboratorio, y 2) examina la implementación del enfoque de ML multisensor en un entorno ecológicamente válido a través de un hogar implementación durante cuatro semanas. Una muestra de trabajadores del turno de noche (N = 100) se inscribirá en la parte de validación en el laboratorio del estudio y se asignará al azar a la condición del algoritmo de actigrafía heredado o a la condición de ML multisensor en una proporción de 1:1. A su llegada, los participantes serán conectados a un PSG ambulatorio con recopilación continua de datos durante la visita al laboratorio para capturar cinco oportunidades de sueño planificadas en diferentes duraciones (4 h, 2 h, 1,5 h y dos siestas de 30 minutos; 8 horas en total). Aquellos asignados al azar a la condición de algoritmo de actigrafía heredado solo tendrán los datos sin procesar del acelerómetro recopilados y procesados utilizando algoritmos de actigrafía heredados, mientras que aquellos asignados al azar a la condición de ML multisensor seguirán los mismos procedimientos que la condición de actigrafía heredada, pero también serán monitoreados con sensores adicionales. Aproximadamente a la mitad de los participantes que completen la parte del estudio en el laboratorio se les pedirá que completen la parte del estudio en casa, que incluye 4 semanas de seguimiento del sueño en casa utilizando el enfoque multisensor. Los participantes recibirán el kit de sensores y tendrán una cita en casa con el personal del estudio para ayudar con la configuración del sensor, que luego se recogerá nuevamente al final del período de 4 semanas. También se recopilarán diarios de sueño durante las 4 semanas para permitir el control de la calidad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elle M Wernette, PhD
- Número de teléfono: 2483442409
- Correo electrónico: ewernet1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contacto:
- Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Philip Cheng, PhD
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Contacto:
- Elle M Wernette, PhD
- Número de teléfono: 2483442409
- Correo electrónico: ewernet1@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben trabajar en un horario fijo de turno nocturno, operacionalizado como: a) trabajar al menos tres turnos nocturnos a la semana, b) los turnos deben comenzar entre las 18:00 y las 02:00 y durar entre 8 y 12 horas, y c) también deben planear mantener el horario del turno de noche durante la duración del estudio
- Los participantes deben haber trabajado en el turno de noche durante al menos seis meses.
- Debe planear mantener el horario del turno de noche durante la duración del estudio.
- Los participantes deben tener al menos 18 años.
Criterios de exclusión:
- Terminación del horario del turno de noche o viaje planificado durante el período de estudio.
- No tiene al menos un promedio de 8 horas de oportunidad de dormir por período de 24 horas
- No están dispuestos a integrar los sensores inteligentes del estudio en el entorno de su dormitorio.
- Consumo de drogas ilícitas mediante autoinforme y análisis de drogas en orina
- Historia de trastornos neurológicos.
- Trastorno por consumo de alcohol
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de sueño de un solo vs sensor en la labor
En la Parte 1 del estudio, todos los datos de los participantes se someterán a dos métodos separados para analizar el sueño. Los métodos de algoritmo de actigrafía heredado utilizarán solo datos de acelerómetro sin procesar de un solo sensor recopilado y procesado utilizando algoritmos de actigrafía heredada. El algoritmo heredado se compone primero de reducir los datos del acelerómetro en los recuentos de actividad por época, que luego se clasificarán en el sueño o se despierta de acuerdo con el algoritmo Cole-Kripke. El método de aprendizaje automático de sensores múltiples (ML) utilizará datos de acelerómetro sin procesar además de datos de sensores adicionales del reloj, teléfono y otros sensores inteligentes en el entorno de sueño. Estos datos se procesarán utilizando un algoritmo de aprendizaje automático. |
Seguimiento del sueño en el laboratorio utilizando únicamente datos sin procesar del acelerómetro de un único sensor recopilados y procesados con algoritmos de actigrafía heredados.
Seguimiento del sueño en el laboratorio utilizando datos sin procesar del acelerómetro y sensores adicionales recopilados y procesados con aprendizaje automático.
Otros nombres:
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Otro: Seguimiento de sueño multissensor en el hogar
Esta condición incluye 4 semanas de seguimiento del sueño en el hogar utilizando el enfoque de sensor múltiple.
También se recopilarán diarios de sueño diarios para habilitar la verificación de calidad de los datos.
Una vez recopilados, todos los datos se procesarán con el mismo algoritmo de aprendizaje automático utilizado en la condición experimental en el trabajo.
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Seguimiento del sueño en casa utilizando datos sin procesar del acelerómetro y sensores adicionales recopilados y procesados con aprendizaje automático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuidad del sueño: tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante pasa en la cama desde que se apagan las luces hasta el momento final en que se despierta.
Todas las variables de PSG utilizarán las reglas de puntuación del sueño estándar de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Los datos del Apple Watch tendrán entradas que no sean PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño.
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Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Continuidad del sueño: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante tarda en conciliar el sueño, desde el momento en que se apagan las luces, o la cantidad de tiempo que pasa despierto pero intentando dormir cuando se apagan las luces.
Todas las variables del PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM; indicado con un marcador de "luces apagadas" en una PSG, el EEG puntuado como vigilia, acompañado de una postura prototípica para dormir (p. ej.
en decúbito supino) con los ojos cerrados.
Los datos del Apple Watch tendrán entradas no PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño, incluidas luces tenues u oscuridad con lux cercano a cero, presencia en la cama, movimientos raros/intercalados del teléfono y el reloj.
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Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Continuidad del sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante pasa despierto desde el momento en que se quedó dormido inicialmente, excluyendo su despertar final.
Todas las variables del PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM; indicado con un marcador de "luces apagadas" en una PSG, electroencefalografía (EEG) calificada como vigilia, acompañada de una postura de sueño prototípica (p. ej.
en decúbito supino) con los ojos cerrados.
Los datos del Apple Watch tendrán entradas que no sean PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño.
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Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Continuidad del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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La proporción del tiempo total que un participante pasa dormido respecto del tiempo total en la cama [(Tiempo total de sueño en minutos) / (Tiempo en cama en minutos)].
Todas las variables de PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM.
Los datos del Apple Watch tendrán entradas no PSG del sistema multisensor para informar esta variable de continuidad del sueño, incluidas luces tenues u oscuridad, presencia en la cama, movimiento bajo prolongado desde el teléfono y el reloj, cambios en la frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca ( puesta en escena del sueño).
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Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Despertar
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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La cantidad de tiempo (en minutos) que un participante está despierto [o la ausencia de cualquier tipo de sueño: Etapa 1 (N1), Etapa 2 (N2), Etapa 3 (N3), Movimiento ocular rápido (REM)].
Todas las variables del PSG utilizarán las reglas estándar de puntuación del sueño de la AASM; representado en PSG por actividades previas al marcador de "luces apagadas" o monitoreo de video (por ejemplo, monitoreo de video que muestra desplazamiento en las redes sociales en la cama).
Los datos del Apple Watch tendrán entradas no PSG del sistema multisensor para informar estas variables de continuidad del sueño, incluido el movimiento, las luces encendidas y la frecuencia cardíaca alta.
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Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Detección de períodos de sueño diurno
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Cualquier período de sueño entre las 6 a. m. y las 6 p. m. se designará como sueño diurno.
Un período de sueño diurno del Apple Watch se considerará detectado exitosamente si cae dentro de ±30 minutos de las horas de inicio y finalización del PSG, y es al menos el 50 % de la duración del período de sueño real.
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Durante la finalización del estudio, hasta 6 semanas.
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: A los dos días de la intervención en casa
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Esto se indexará con el Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ) que ha sido validado para la evaluación de nuevos productos y tiene puntos de referencia claros y bien establecidos.
El UEQ incluye elementos en seis dominios: 1) Atractivo (simpatía o atractivo general), 2) Claridad (curva de aprendizaje y facilidad de uso), 3) Eficiencia (velocidad y eficiencia de las interacciones), 4) Confiabilidad (previsibilidad de los comportamientos del sistema) , 5) Estimulación (lo emocionante y motivador que es el producto), 6) Novedad (innovación y creatividad del producto).
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A los dos días de la intervención en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la intervención en casa.
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Estas entrevistas serán semiestructuradas utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).
La guía del moderador solicitará comentarios detallados sobre las experiencias, los desafíos y las sugerencias de mejora de los participantes.
Los temas clave que se explorarán en las entrevistas incluyen la facilidad de uso, la comodidad, la precisión percibida y cualquier barrera para el uso regular.
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En el plazo de un mes desde la intervención en casa.
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Alfabetización de tecnología de salud digital
Periodo de tiempo: Durante la detección antes de la intervención en el trabajo
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Esto se medirá utilizando la Escala de alfabetización de tecnología de salud digital (DHTL).
Esta escala validada evalúa el grado de experiencia y habilidades en el uso de la tecnología y los servicios de salud digital.
El DHTL tiene una fuerte consistencia interna (α de Cronbach = 0.95) y una fuerte validez con la finalización de diez tareas digitales, como conectar un dispositivo a Wi-Fi y Bluetooth, descargar e instalar una aplicación, e ingresar datos de peso en una aplicación.
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Durante la detección antes de la intervención en el trabajo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Van Dongen HP, Maislin G, Mullington JM, Dinges DF. The cumulative cost of additional wakefulness: dose-response effects on neurobehavioral functions and sleep physiology from chronic sleep restriction and total sleep deprivation. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):117-26. doi: 10.1093/sleep/26.2.117. Erratum In: Sleep. 2004 Jun 15;27(4):600.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
- Walch O, Huang Y, Forger D, Goldstein C. Sleep stage prediction with raw acceleration and photoplethysmography heart rate data derived from a consumer wearable device. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz180. doi: 10.1093/sleep/zsz180.
- Karlsson B, Knutsson A, Lindahl B. Is there an association between shift work and having a metabolic syndrome? Results from a population based study of 27,485 people. Occup Environ Med. 2001 Nov;58(11):747-52. doi: 10.1136/oem.58.11.747.
- Drake CL, Roehrs T, Richardson G, Walsh JK, Roth T. Shift work sleep disorder: prevalence and consequences beyond that of symptomatic day workers. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1453-62. doi: 10.1093/sleep/27.8.1453.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- te Lindert BH, Van Someren EJ. Sleep estimates using microelectromechanical systems (MEMS). Sleep. 2013 May 1;36(5):781-9. doi: 10.5665/sleep.2648.
- Tobaldini E, Fiorelli EM, Solbiati M, Costantino G, Nobili L, Montano N. Short sleep duration and cardiometabolic risk: from pathophysiology to clinical evidence. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):213-224. doi: 10.1038/s41569-018-0109-6.
- Hysing M, Pallesen S, Stormark KM, Jakobsen R, Lundervold AJ, Sivertsen B. Sleep and use of electronic devices in adolescence: results from a large population-based study. BMJ Open. 2015 Feb 2;5(1):e006748. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006748.
- Tricas-Vidal HJ, Lucha-Lopez MO, Hidalgo-Garcia C, Vidal-Peracho MC, Monti-Ballano S, Tricas-Moreno JM. Health Habits and Wearable Activity Tracker Devices: Analytical Cross-Sectional Study. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2960. doi: 10.3390/s22082960.
- Cheng P, Walch O, Huang Y, Mayer C, Sagong C, Cuamatzi Castelan A, Burgess HJ, Roth T, Forger DB, Drake CL. Predicting circadian misalignment with wearable technology: validation of wrist-worn actigraphy and photometry in night shift workers. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa180. doi: 10.1093/sleep/zsaa180.
- Huang Y, Mayer C, Cheng P, Siddula A, Burgess HJ, Drake C, Goldstein C, Walch O, Forger DB. Predicting circadian phase across populations: a comparison of mathematical models and wearable devices. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab126. doi: 10.1093/sleep/zsab126.
- Lieberman HR, Agarwal S, Caldwell JA, Fulgoni VL. Demographics, sleep, and daily patterns of caffeine intake of shift workers in a nationally representative sample of the US adult population. Sleep. 2020 Mar 12;43(3):zsz240. doi: 10.1093/sleep/zsz240.
- Yoon J, Lee M, Ahn JS, Oh D, Shin SY, Chang YJ, Cho J. Development and Validation of Digital Health Technology Literacy Assessment Questionnaire. J Med Syst. 2022 Jan 24;46(2):13. doi: 10.1007/s10916-022-01800-8.
- Patterson MR, Nunes AAS, Gerstel D, Pilkar R, Guthrie T, Neishabouri A, Guo CC. 40 years of actigraphy in sleep medicine and current state of the art algorithms. NPJ Digit Med. 2023 Mar 24;6(1):51. doi: 10.1038/s41746-023-00802-1.
- Hjetland GJ, Skogen JC, Hysing M, Sivertsen B. The Association Between Self-Reported Screen Time, Social Media Addiction, and Sleep Among Norwegian University Students. Front Public Health. 2021 Dec 16;9:794307. doi: 10.3389/fpubh.2021.794307. eCollection 2021.
- Erickson ML, Wang W, Counts J, Redman LM, Parker D, Huebner JL, Dunn J, Kraus WE. Field-Based Assessments of Behavioral Patterns During Shiftwork in Police Academy Trainees Using Wearable Technology. J Biol Rhythms. 2022 Jun;37(3):260-271. doi: 10.1177/07487304221087068. Epub 2022 Apr 13.
- Baron KG, Abbott S, Jao N, Manalo N, Mullen R. Orthosomnia: Are Some Patients Taking the Quantified Self Too Far? J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):351-354. doi: 10.5664/jcsm.6472.
- Maric A, Burgi M, Werth E, Baumann CR, Poryazova R. Exploring the impact of experimental sleep restriction and sleep deprivation on subjectively perceived sleep parameters. J Sleep Res. 2019 Jun;28(3):e12706. doi: 10.1111/jsr.12706. Epub 2018 Jun 5.
- Fernandez-Mendoza J. The insomnia with short sleep duration phenotype: an update on it's importance for health and prevention. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1097/YCO.0000000000000292.
- Zhang Y, Papantoniou K. Night shift work and its carcinogenicity. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e550. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30578-9. Epub 2019 Sep 30. No abstract available.
- Straif K, Baan R, Grosse Y, Secretan B, El Ghissassi F, Bouvard V, Altieri A, Benbrahim-Tallaa L, Cogliano V; WHO International Agency For Research on Cancer Monograph Working Group. Carcinogenicity of shift-work, painting, and fire-fighting. Lancet Oncol. 2007 Dec;8(12):1065-6. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70373-X. No abstract available.
- Scott AJ, Monk TH, Brink LL. Shiftwork as a Risk Factor for Depression: A Pilot Study. Int J Occup Environ Health. 1997 Jul;3(Supplement 2):S2-S9.
- Kalmbach DA, Pillai V, Cheng P, Arnedt JT, Drake CL. Shift work disorder, depression, and anxiety in the transition to rotating shifts: the role of sleep reactivity. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1532-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.007. Epub 2015 Sep 28.
- Puttonen S, Harma M, Hublin C. Shift work and cardiovascular disease - pathways from circadian stress to morbidity. Scand J Work Environ Health. 2010 Mar;36(2):96-108. doi: 10.5271/sjweh.2894. Epub 2010 Jan 20.
- Boggild H, Knutsson A. Shift work, risk factors and cardiovascular disease. Scand J Work Environ Health. 1999 Apr;25(2):85-99. doi: 10.5271/sjweh.410.
- Lee J, Yoo SK. Respiration Rate Estimation Based on Independent Component Analysis of Accelerometer Data: Pilot Single-Arm Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e17803. doi: 10.2196/17803.
- Brito RS, Dias C, Afonso Filho A, Salles C. Prevalence of insomnia in shift workers: a systematic review. Sleep Sci. 2021 Jan-Mar;14(1):47-54. doi: 10.5935/1984-0063.20190150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17505 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .