Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om undersøgelsesmedicinen PF-07275315 hos raske kinesiske voksne deltagere

1. august 2025 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, tredjeparts åbent, placebokontrolleret, enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken efter intravenøs dosis af PF-07275315 hos raske kinesiske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om undersøgelsesmedicinen (kaldet PF-07275315) er sikker, og hvordan den behandles hos raske kinesiske deltagere. Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er mellem 18 og 65 år.
  • Er kinesiske deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering.
  • Har et BMI (body mass index) på 19 til 28 kilogram pr. kvadratmeter; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage studiemedicin. Omkring tre fjerdedele vil modtage PF-07275315 og en fjerdedel vil modtage placebo. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres. Studiemedicinen vil kun blive givet som en IV-infusion (direkte i en vene) på studieklinikken én gang.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra personer, der modtager PF-07275315, med dem, der ikke gør. Dette vil hjælpe med at se, om PF-07275315 er sikker, og hvordan den opfører sig inde i den menneskelige krop.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i op til 181 dage. I denne tid vil deltagerne opholde sig på studieklinikken i 5 dage. Efter opholdet vil deltagerne have 8 studiebesøg på studieklinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år.
  2. Body mass index (BMI) på 19-27,9 kilogram per meter i kvadrat, inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kilogram (110 pund).
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  2. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb) eller syfilis.
  3. Bevis på aktiv, latent, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  4. Deltagere med akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie i henhold til protokol påkrævet.
  5. Anamnese med feber inden for 7 dage før dosering.
  6. Nylig eksponering for levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
  7. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  8. Brug af forbudt samtidig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af PF-07275315.
  9. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for administration af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  10. En positiv urinstoftest.
  11. Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  12. Standard 12 elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  13. Deltagere med enhver protokol definerede abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07275315
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PF-07275315 via IV-infusion
Medicin: PF-07275315
PF-07275315 injektionsvæske, opløsning (kun til engangsbrug)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo via IV-infusion
Andet: Placebo
Placebo injektionsvæske, opløsning (kun til engangsbrug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 336 timer (AUC336)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Halveringstid i terminal fase (t½)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klarering (CL) af PF-07275315
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod PF-07275315
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-07275315, hvis det er relevant og muligt
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Ændring fra baseline i serumniveauer af kemokin (C-C motiv) ligand 17 (CCL17) / thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Ændring fra baseline i serumniveauer af total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4531004
  • NCT06675188 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner