Un estudio para obtener más información sobre el medicamento del estudio PF-07275315 en participantes adultos chinos sanos
1 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto de terceros, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la farmacodinamia después de una dosis intravenosa de PF-07275315 en participantes adultos sanos chinos
El propósito de este estudio es saber si el medicamento del estudio (llamado PF-07275315) es seguro y cómo se procesa en participantes chinos sanos. Este estudio busca participantes que:
- Tienen entre 18 y 65 años de edad.
- Son participantes chinos que están manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica.
- Tener un IMC (índice de masa corporal) de 19 a 28 kilogramos por metro cuadrado; y un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras).
Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento del estudio. Aproximadamente tres cuartas partes recibirán PF-07275315 y una cuarta parte recibirá placebo. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando. El medicamento del estudio se administrará mediante infusión intravenosa (directamente en una vena) en la clínica del estudio solo una vez.
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben PF-07275315 con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a ver si PF-07275315 es seguro y cómo se comporta dentro del cuerpo humano.
Los participantes participarán en este estudio por hasta 181 días. Durante este tiempo, los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 5 días. Después de la estadía, los participantes tendrán 8 visitas del estudio en la clínica del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-27,9 kilogramo por metro cuadrado, inclusive, y un peso corporal total >50 kilogramos (110 libras).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C o sífilis; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) o sífilis.
- Evidencia de infección activa, latente, no tratada o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Participantes con infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección según el protocolo requerido.
- Historial de fiebre dentro de los 7 días anteriores a la administración.
- Exposición reciente a vacunas vivas o atenuadas dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Uso de medicación concomitante prohibida dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración de PF-07275315.
- Administración previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la administración de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Detección de presión arterial en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
- Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
- Los participantes con algún protocolo definieron anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-07275315
Los participantes recibirán una dosis única de PF-07275315 mediante infusión intravenosa.
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PF-07275315 solución inyectable (un solo uso)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo mediante infusión intravenosa.
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Solución inyectable de placebo (de un solo uso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta 336 horas (AUC336)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Vida media de la fase terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de cambios anormales y clínicamente relevantes en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de cambios anormales y clínicamente relevantes en el electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de cambios anormales y clínicamente relevantes en las evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Liquidación (CL) de PF-07275315
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia del Desarrollo de Anticuerpos Antidrogas (ADA) contra PF-07275315
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de los anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-07275315, si corresponde y es factible
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles séricos de quimiocina (motivo C-C) ligando 17 (CCL17)/timo y quimiocina regulada por activación (TARC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Cambio desde el valor inicial en los niveles séricos de inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4531004
- NCT06675188 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .