En studie for å lære mer om studiemedisin PF-07275315 hos friske kinesiske voksne deltakere
1. august 2025 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og farmakodynamikk etter intravenøs dose av PF-07275315 hos friske kinesiske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedisinen (kalt PF-07275315) er trygg og hvordan den behandles hos friske kinesiske deltakere. Denne studien søker deltakere som:
- Er mellom 18 og 65 år.
- Er kinesiske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering.
- Ha en BMI (kroppsmasseindeks) på 19 til 28 kilo per kvadratmeter; og en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund).
Alle deltakere i denne studien vil motta studiemedisin. Omtrent tre fjerdedeler vil motta PF-07275315 og en fjerdedel vil få placebo. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres. Studiemedisinen vil gis som en IV-infusjon (direkte i en vene) ved studieklinikken kun én gang.
Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som mottar PF-07275315 med de til personer som ikke gjør det. Dette vil hjelpe deg å se om PF-07275315 er trygg og hvordan den oppfører seg inne i menneskekroppen.
Deltakerne vil delta i denne studien i opptil 181 dager. I løpet av denne tiden vil deltakerne oppholde seg på studieklinikken i 5 dager. Etter oppholdet vil deltakerne ha 8 studiebesøk på studieklinikken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-27,9 kilogram per meter i kvadrat, inkludert, og en total kroppsvekt >50 kilo (110 pund).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller syfilis; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff (HCVAb), eller syfilis.
- Bevis på aktiv, latent, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Deltakere med akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie i henhold til protokollen kreves.
- Anamnese med feber innen 7 dager før dosering.
- Nylig eksponering for levende eller svekkede vaksiner innen 28 dager etter screeningbesøket.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Bruk av forbudt samtidig medikament innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før administrering av PF-07275315.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før administrering av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
- En positiv urin narkotikatest.
- Screening av ryggliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) etter minst 5 minutters liggende hvile.
- Standard 12 elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater.
- Deltakere med en hvilken som helst protokoll definerte abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-07275315
Deltakerne vil motta en enkelt dose av PF-07275315 via IV-infusjon
|
PF-07275315 injeksjonsvæske, oppløsning (kun engangsbruk)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo via IV-infusjon
|
Placebo injeksjonsvæske (kun engangsbruk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 336 timer (AUC336)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Halveringstid i terminal fase (t½)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av unormale og klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av unormale og klinisk relevante endringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av unormale og klinisk relevante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klarering (CL) av PF-07275315
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoffer (ADA) mot PF-07275315
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot PF-07275315, hvis hensiktsmessig og mulig
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av kjemokin (C-C motiv) ligand 17 (CCL17) / thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4531004
- NCT06675188 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .