Een onderzoek om meer te leren over het onderzoeksgeneesmiddel PF-07275315 bij gezonde Chinese volwassen deelnemers
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, open, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosisstudie van derden om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacodynamiek te evalueren na intraveneuze dosis PF-07275315 bij Chinese gezonde volwassen deelnemers
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd PF-07275315) veilig is en hoe het wordt verwerkt bij gezonde Chinese deelnemers. Deze studie zoekt deelnemers die:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Zijn Chinese deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie.
- Een BMI (body mass index) hebben van 19 tot 28 kilogram per vierkante meter; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (110 pond).
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen studiegeneeskunde. Ongeveer driekwart krijgt PF-07275315 en een kwart krijgt een placebo. Een placebo bevat geen geneesmiddel, maar lijkt precies op het geneesmiddel dat wordt onderzocht. Het onderzoeksgeneesmiddel zal slechts één keer als een IV-infuus (rechtstreeks in een ader) in de onderzoekskliniek worden toegediend.
In het onderzoek worden de ervaringen vergeleken van mensen die PF-07275315 kregen met die van mensen die dat niet kregen. Dit zal helpen bepalen of PF-07275315 veilig is en hoe het zich in het menselijk lichaam gedraagt.
Deelnemers zullen maximaal 181 dagen aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd verblijven de deelnemers 5 dagen in de onderzoekskliniek. Na het verblijf zullen de deelnemers 8 studiebezoeken afleggen in de studiekliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar.
- Body mass index (BMI) van 19-27,9 kilogram per vierkante meter, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht> 50 kilogram (110 pond).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C of syfilis; positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of syfilis.
- Bewijs van actieve, latente, onbehandelde of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Deelnemers met acute of chronische infecties of een infectiegeschiedenis volgens het vereiste protocol.
- Voorgeschiedenis van koorts binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Recente blootstelling aan levende of verzwakte vaccins binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de toediening van PF-07275315.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Een positieve urinedrugstest.
- Screening van de bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) na minimaal 5 minuten rust in rugligging.
- Standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met elk protocol gedefinieerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-07275315
Deelnemers ontvangen een enkele dosis PF-07275315 via IV-infusie
|
PF-07275315 oplossing voor injectie (uitsluitend voor eenmalig gebruik)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo via IV-infusie
|
Placebo-oplossing voor injectie (uitsluitend voor eenmalig gebruik)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 336 uur (AUC336)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Halfwaardetijd in de terminale fase (t½)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van abnormale en klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van abnormale en klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van abnormale en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Goedkeuring (CL) van PF-07275315
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen PF-07275315
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Incidentie van de neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-07275315, indien passend en haalbaar
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van chemokine (C-C-motief) ligand 17 (CCL17) / thymus en activeringsgereguleerde chemokine (TARC)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Tot dag 181
|
Tot dag 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4531004
- NCT06675188 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .