Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать больше об исследуемом лекарстве PF-07275315 у здоровых взрослых участников из Китая.

1 августа 2025 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, стороннее открытое, плацебо-контролируемое, однократное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамики после внутривенного введения дозы PF-07275315 у здоровых взрослых участников из Китая.

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли исследуемое лекарство (под названием PF-07275315) и как оно обрабатывается здоровыми китайскими участниками. В это исследование приглашаются участники, которые:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Являются ли участники из Китая абсолютно здоровыми, как установлено медицинским обследованием.
  • Иметь ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 28 килограмм на квадратный метр; и общая масса тела более 50 килограммов (110 фунтов).

Все участники этого исследования получат исследуемое лекарство. Около трех четвертей получат PF-07275315, а одна четверть получит плацебо. Плацебо не содержит в себе никакого лекарства, но выглядит так же, как изучаемое лекарство. Исследуемое лекарство будет вводиться в виде внутривенной инфузии (непосредственно в вену) в исследуемой клинике только один раз.

В ходе исследования будет сравниваться опыт людей, получивших PF-07275315, с опытом тех, кто этого не сделал. Это поможет понять, безопасен ли PF-07275315 и как он ведет себя внутри человеческого организма.

Участники примут участие в этом исследовании на срок до 181 дня. В течение этого времени участники пробудут в исследовательской клинике в течение 5 дней. После пребывания участники совершят 8 учебных визитов в исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 19-27,9. килограмм на квадратный метр включительно, а общая масса тела >50 килограммов (110 фунтов).
  3. Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  2. История инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B, гепатитом C или сифилисом; положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb) или сифилис.
  3. Признаки активной, латентной, нелеченной или неадекватно леченной инфекции, вызванной микобактерией туберкулеза (ТБ).
  4. Участники с какими-либо острыми или хроническими инфекциями или историей инфекций в соответствии с требованиями протокола.
  5. Лихорадка в анамнезе в течение 7 дней до введения дозы.
  6. Недавний контакт с живыми или аттенуированными вакцинами в течение 28 дней после скринингового визита.
  7. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  8. Использование запрещенных сопутствующих препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до применения PF-07275315.
  9. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих введению исследуемого препарата, использованного в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
  10. Положительный тест мочи на наркотики.
  11. Скрининг АД на спине ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине.
  12. Стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  13. У участников с любым протоколом определялись отклонения в клинических лабораторных тестах при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-07275315
Участники получат разовую дозу PF-07275315 посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: ПФ-07275315
ПФ-07275315 раствор для инъекций (одноразовый)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо посредством внутривенной инфузии.
Другой: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций (только для одноразового использования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
площадь под кривой концентрация-время от 0 до 336 часов (AUC336)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Период полувыведения терминальной фазы (t½)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота аномальных и клинически значимых изменений жизненно важных функций
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота аномальных и клинически значимых изменений на электрокардиограмме
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота аномальных и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиренс (CL) PF-07275315
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
объем распределения (Vss)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота выработки антилекарственных антител (ADA) против PF-07275315
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) против PF-07275315, если это целесообразно и осуществимо.
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней хемокина (мотив CC) в сыворотке лиганда 17 (CCL17)/тимуса и хемокина, регулируемого активацией (TARC)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Изменение уровня общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C4531004
  • NCT06675188 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться