Tutkimus saadaksesi lisätietoja tutkimuslääketieteestä PF-07275315 terveille kiinalaisille aikuisille osallistujille
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimaan laskimonsisäisen PF-07275315-annoksen jälkeen kiinalaisille terveille aikuisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke (nimeltään PF-07275315) turvallinen ja miten sitä käsitellään terveillä kiinalaisilla osallistujilla. Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovat 18-65-vuotiaita.
- Ovatko kiinalaiset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
- BMI (painoindeksi) on 19-28 kilogrammaa neliömetriä kohti; ja joiden kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa).
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat lääketieteen opintoja. Noin kolme neljäsosaa saa PF-07275315:tä ja yksi neljäsosa lumelääkettä. Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä. Tutkimuslääkettä annetaan IV-infuusiona (suoraan laskimoon) tutkimusklinikalla vain kerran.
Tutkimuksessa verrataan PF-07275315:tä saaneiden ihmisten kokemuksia niiden ihmisten kokemuksiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa näkemään, onko PF-07275315 turvallinen ja kuinka se käyttäytyy ihmiskehossa.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen jopa 181 päivän ajan. Tänä aikana osallistujat viipyvät tutkimusklinikalla 5 päivää. Oleskelun jälkeen osallistujat saavat 8 opintokäyntiä opintoklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18-65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) 19-27,9 kiloa neliömetriä kohti, mukaan lukien, ja kokonaispaino on > 50 kilogrammaa (110 puntaa).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa; positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) tai kupan varalta.
- Todisteet aktiivisesta, piilevasta, hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
- Osallistujat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita tai infektiohistoria vaaditun protokollan mukaisesti.
- Kuumetta 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Äskettäinen altistuminen eläville tai heikennetyille rokotteille 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen PF-07275315:n antamista.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimustoimenpiteen antamista (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Osallistujat, joilla oli jokin protokolla, määrittelivät poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07275315
Osallistujat saavat yhden annoksen PF-07275315:tä suonensisäisenä infuusiona
|
PF-07275315 injektioneste, liuos (vain kertakäyttöinen)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona
|
Plasebo-injektioneste (vain kertakäyttöinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - 336 tuntia (AUC336)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Epänormaalien ja kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG:ssa
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-07275315:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus PF-07275315:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys PF-07275315:tä vastaan, jos se on tarkoituksenmukaista ja mahdollista
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Kemokiinin (C-C-motiivi) ligandi 17 (CCL17) / kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC) seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
Päivään 181 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4531004
- NCT06675188 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .