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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament PF-07275315 bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern zu erfahren

1. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik nach intravenöser Gabe von PF-07275315 bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament (PF-07275315 genannt) sicher ist und wie es bei gesunden chinesischen Teilnehmern angewendet wird. Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Sind chinesische Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
  • Einen BMI (Body-Mass-Index) von 19 bis 28 Kilogramm pro Quadratmeter haben; und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund).

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine Studienmedizin. Etwa drei Viertel erhalten PF-07275315 und ein Viertel erhält ein Placebo. Ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Arzneimittel. Das Studienmedikament wird in der Studienklinik nur einmal als intravenöse Infusion (direkt in eine Vene) verabreicht.

In der Studie werden die Erfahrungen von Personen, die PF-07275315 erhalten, mit denen von Personen verglichen, die dies nicht tun. Dies hilft herauszufinden, ob PF-07275315 sicher ist und wie es sich im menschlichen Körper verhält.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 181 Tage an dieser Studie teil. Während dieser Zeit bleiben die Teilnehmer 5 Tage in der Studienklinik. Nach dem Aufenthalt haben die Teilnehmer 8 Studienbesuche in der Studienklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 19-27,9 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht von >50 Kilogramm (110 Pfund).
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  2. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder Syphilis.
  3. Hinweise auf eine aktive, latente, unbehandelte oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  4. Teilnehmer mit akuten oder chronischen Infektionen oder einer Infektionsgeschichte gemäß dem erforderlichen Protokoll.
  5. Fieber in der Anamnese innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  6. Jüngste Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  7. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  8. Verwendung verbotener Begleitmedikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung von PF-07275315.
  9. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  10. Ein positiver Drogentest im Urin.
  11. Screening des Blutdrucks in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  12. Standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  13. Teilnehmer mit irgendeinem Protokoll definierten Anomalien in klinischen Labortests beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07275315
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PF-07275315 per IV-Infusion
Arzneimittel: PF-07275315
PF-07275315 Injektionslösung (nur zum einmaligen Gebrauch)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo als intravenöse Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektionslösung (nur zum einmaligen Gebrauch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden (AUC336)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Halbwertszeit der Endphase (t½)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freigabe (CL) von PF-07275315
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Häufigkeit der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-07275315
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Inzidenz der neutralisierenden Antikörper (NAb) gegen PF-07275315, sofern angemessen und machbar
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Veränderung der Serumspiegel von Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17 (CCL17) / Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Veränderung der Serumspiegel von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4531004
  • NCT06675188 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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