Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude PF-07275315 chez des participants adultes chinois en bonne santé

1 août 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte par un tiers, contrôlée par placebo, à dose unique, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacodynamie après une dose intraveineuse de PF-07275315 chez des participants adultes chinois en bonne santé

Le but de cette étude est de savoir si le médicament à l'étude (appelé PF-07275315) est sûr et comment il est traité chez des participants chinois en bonne santé. Cette étude recherche des participants qui :

  • Sont âgés de 18 à 65 ans.
  • Sont des participants chinois qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
  • Avoir un IMC (indice de masse corporelle) de 19 à 28 kilogrammes par mètre carré ; et un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres).

Tous les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude. Environ les trois quarts recevront le PF-07275315 et un quart recevra un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament étudié. Le médicament à l'étude sera administré par perfusion IV (directement dans une veine) à la clinique d'étude une seule fois.

L'étude comparera les expériences des personnes recevant le PF-07275315 à celles des personnes qui ne le reçoivent pas. Cela aidera à voir si le PF-07275315 est sûr et comment il se comporte à l'intérieur du corps humain.

Les participants participeront à cette étude pendant 181 jours maximum. Pendant ce temps, les participants resteront à la clinique d'étude pendant 5 jours. Après le séjour, les participants auront 8 visites d'étude à la clinique d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 27,9 kilogramme par mètre carré, inclus, et un poids corporel total > 50 kilogrammes (110 livres).
  3. Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion clés :

  1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique.
  2. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B, d'hépatite C ou de syphilis ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou la syphilis.
  3. Preuve d'une infection active, latente, non traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB).
  4. Participants présentant des infections aiguës ou chroniques ou des antécédents d'infection selon le protocole requis.
  5. Antécédents de fièvre dans les 7 jours précédant l'administration.
  6. Exposition récente à des vaccins vivants ou atténués dans les 28 jours suivant la visite de dépistage.
  7. Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  8. Utilisation de médicaments concomitants interdits dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du PF-07275315.
  9. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant l'administration de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
  10. Un test de dépistage de drogues urinaire positif.
  11. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique) après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  12. Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  13. Les participants avec n'importe quel protocole ont défini des anomalies dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07275315
Les participants recevront une dose unique de PF-07275315 par perfusion IV
Médicament: PF-07275315
PF-07275315 solution injectable (à usage unique)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo par perfusion IV
Autre: Placebo
Solution placebo injectable (à usage unique uniquement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 336 heures (AUC336)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Demi-vie en phase terminale (t½)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence des changements anormaux et cliniquement pertinents des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence des modifications anormales et cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence des changements anormaux et cliniquement pertinents dans les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autorisation (CL) du PF-07275315
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
volume de distribution (Vss)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence du développement d'anticorps anti-médicaments (ADA) contre le PF-07275315
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) contre le PF-07275315, si approprié et réalisable
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Modification par rapport à la valeur initiale des taux sériques de ligand 17 de la chimiokine (motif C-C) (CCL17) / thymus et chimiokine régulée par activation (TARC)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Modification par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'immunoglobuline E totale (IgE)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4531004
  • NCT06675188 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner