- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675292
Psykometriske egenskaber af den tyrkiske version af HANA ved spændingshovedpine
4. november 2024 opdateret af: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Psykometriske egenskaber ved vurdering af hovedpinebehov (HANA) undersøgelse i spændingstype hovedpine: tyrkisk version, pålidelighed og validitetsundersøgelse
Personer med spændingshovedpine
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Kalkun, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med spændingshovedpine
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af spændingshovedpine,
- At være mellem 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af enhver anden hovedpinesygdom end spændingshovedpine,
- At have en historie med enhver systemisk sygdom, såsom malignitet, inflammatoriske tilstande, akutte frakturer, kirurgisk historie eller neurologiske, psykologiske eller reumatologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med spændingshovedpine
|
De demografiske oplysninger om personer med spændingshovedpine, sammen med data fra Visual Analog Scale, Migræne Handicap Assessment Questionnaire, Headache Impact Test-6, Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory og Headache Needs Assessment, vil blive indsamlet og analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine behov vurdering undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Hovedpinebehovsvurderingen består af syv punkter, der evaluerer områder som angst/bekymring, depression/modløshed, selvkontrol, energi, funktion/arbejde, familie/sociale aktiviteter og den overordnede virkning af migræne.
Et unikt aspekt ved spørgeskemaet er, at det opdeler svarene i to kategorier: (1) Hvor ofte opstod dette problem?
(1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte, 5 = Altid); og (2) Hvor meget generede dette problem dig? (1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Noget, 4 = Meget, 5 = Meget).
Den samlede score spænder fra 14 til 70, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sværhedsgraden af hovedpine vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
For VAS tegnes en 10 cm vandret linje med en lineal.
Begyndelsen af linjen (0 cm) beskrives for patienter som "ingen smerte", og slutningen af linjen (10 cm) som "uudholdelig, svær smerte."
Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer intensiteten af deres hovedpine mellem disse to endepunkter.
Afstanden fra startpunktet til det markerede sted måles derefter og registreres som hovedpinens sværhedsgrad.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6), et livskvalitetsspørgeskema til hovedpine, der vurderer vitalitet, smerte, psykiske lidelser, social funktion, rollebegrænsninger og kognitiv funktion.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid).
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle seks elementer, der spænder fra 36 til 78.
Scorerne er kategoriseret som følger: ≤49 = lille eller ingen påvirkning, 50-55 = nogen påvirkning, 56-59 = væsentlig påvirkning og 60-78 = alvorlig påvirkning, med højere score, der indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Validiteten, pålideligheden og den tyrkiske version af spørgeskemaet er blevet fastslået.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Henry Ford Hospital Hovedpine Handicap Inventar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory er et spørgeskema med 25 punkter designet til at vurdere hovedpines indvirkning på dagligdagen.
Denne opgørelse har en todimensionel struktur, der omfatter følelsesmæssige og funktionelle komponenter.
Elementer scores som Nej: 0, nogle gange: 2 og Ja: 4. Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større hovedpinerelateret handicap.
Validiteten, pålideligheden og den tyrkiske version af opgørelsen er blevet fastlagt af Kılınç et al.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halime ARIKAN, Doctor of Philosophy, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Anslået)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83116987-504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .