- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06675292
Propiedades psicométricas de la versión turca de HANA en la cefalea tensional
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Propiedades psicométricas de la encuesta de evaluación de necesidades de dolor de cabeza (HANA) en dolores de cabeza de tipo tensional: versión turca, estudio de confiabilidad y validez
Individuos con dolor de cabeza tipo tensional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokat, Pavo, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con dolor de cabeza tipo tensional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cefalea tensional,
- Tener entre 18 y 65 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de cualquier trastorno de dolor de cabeza distinto del dolor de cabeza de tipo tensional,
- Tener antecedentes de alguna enfermedad sistémica, como malignidad, afecciones inflamatorias, fracturas agudas, antecedentes quirúrgicos o trastornos neurológicos, psicológicos o reumatológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con dolor de cabeza tipo tensional.
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La información demográfica de personas con dolores de cabeza de tipo tensional, junto con datos de la Escala Visual Analógica, el Cuestionario de Evaluación de Discapacidad por Migraña, la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6, el Inventario de Discapacidad por Dolor de Cabeza del Hospital Henry Ford y la Evaluación de Necesidades de Dolor de Cabeza, serán recopilados y analizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de evaluación de necesidades de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La Evaluación de necesidades de dolor de cabeza consta de siete elementos que evalúan áreas como ansiedad/preocupación, depresión/desánimo, autocontrol, energía, funcionamiento/trabajo, actividades familiares/sociales y el impacto general de la migraña.
Un aspecto único del cuestionario es que separa las respuestas en dos categorías: (1) ¿Con qué frecuencia ocurrió este problema?
(1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo, 5 = Siempre); y (2) ¿Cuánto le molestó este tema? (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Algo, 4 = Mucho, 5 = Mucho).
La puntuación total oscila entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La gravedad del dolor de cabeza se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Para el VAS se traza una línea horizontal de 10 cm con una regla.
El comienzo de la línea (0 cm) se describe a los pacientes como "sin dolor" y el final de la línea (10 cm) como "dolor intenso e insoportable".
Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente la intensidad de su dolor de cabeza entre estos dos criterios de valoración.
Luego se mide la distancia desde el punto de partida hasta el lugar marcado y se registra como intensidad del dolor de cabeza.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Headache Impact Test-6 (HIT-6), un cuestionario de calidad de vida para dolores de cabeza que evalúa la vitalidad, el dolor, la angustia psicológica, el funcionamiento social, las limitaciones de roles y el funcionamiento cognitivo.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = rara vez, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los seis ítems, que van de 36 a 78.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: ≤49 = poco o ningún impacto, 50-55 = algún impacto, 56-59 = impacto sustancial y 60-78 = impacto severo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
Se han establecido la validez, fiabilidad y versión turca del cuestionario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Inventario de discapacidad por dolor de cabeza del Hospital Henry Ford
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El Inventario de Discapacidad por Dolor de Cabeza del Hospital Henry Ford es un cuestionario de 25 ítems diseñado para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria.
Este inventario tiene una estructura bidimensional, comprendiendo componentes emocionales y funcionales.
Los ítems se califican como No: 0, A veces: 2 y Sí: 4. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
La validez, confiabilidad y versión turca del inventario fueron establecidas por Kılınç et al.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halime ARIKAN, Doctor of Philosophy, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83116987-504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .