- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06675292
Proprietà psicometriche della versione turca dell'HANA nella cefalea di tipo tensivo
4 novembre 2024 aggiornato da: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Proprietà psicometriche dell'indagine di valutazione dei bisogni della cefalea (HANA) nella cefalea di tipo tensivo: versione turca, studio di affidabilità e validità
Soggetti con cefalea di tipo tensivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokat, Tacchino, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con cefalea di tipo tensivo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di cefalea di tipo tensivo,
- Avere tra i 18 ed i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di cefalea diverso dalla cefalea di tipo tensivo,
- Avere una storia di qualsiasi malattia sistemica, come tumori maligni, condizioni infiammatorie, fratture acute, storia chirurgica o disturbi neurologici, psicologici o reumatologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con cefalea di tipo tensivo
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Verranno raccolte e analizzate le informazioni demografiche degli individui con cefalea di tipo tensivo, insieme ai dati della scala analogica visiva, del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania, del test di impatto del mal di testa-6, dell'inventario della disabilità del mal di testa dell'Henry Ford Hospital e della valutazione dei bisogni del mal di testa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla valutazione delle esigenze del mal di testa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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La valutazione dei bisogni della cefalea è composta da sette elementi che valutano aree quali ansia/preoccupazione, depressione/scoraggiamento, autocontrollo, energia, funzionamento/lavoro, famiglia/attività sociali e l'impatto complessivo dell'emicrania.
Un aspetto unico del questionario è che separa le risposte in due categorie: (1) Con quale frequenza si è verificato questo problema?
(1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Spesso, 5 = Sempre); e (2) Quanto ti ha disturbato questo problema? (1 = Per niente, 2 = Un po', 3 = Abbastanza, 4 = Molto, 5 = Moltissimo).
Il punteggio totale varia da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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La gravità della cefalea sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Per la VAS viene tracciata una linea orizzontale di 10 cm con un righello.
L'inizio della linea (0 cm) viene descritto ai pazienti come "nessun dolore" e la fine della linea (10 cm) come "dolore intenso e insopportabile".
Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta l'intensità del loro mal di testa tra questi due endpoint.
La distanza dal punto di partenza alla posizione contrassegnata viene quindi misurata e registrata come gravità del mal di testa.
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Headache Impact Test-6 (HIT-6), un questionario sulla qualità della vita per il mal di testa che valuta la vitalità, il dolore, il disagio psicologico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo e il funzionamento cognitivo.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e sei gli item, compresi tra 36 e 78.
I punteggi sono classificati come segue: ≤49 = impatto minimo o nullo, 50-55 = impatto lieve, 56-59 = impatto sostanziale e 60-78 = impatto grave, con punteggi più alti che indicano un maggiore peggioramento della qualità della vita.
Sono state stabilite la validità, l'affidabilità e la versione turca del questionario.
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Inventario delle cefalee e delle disabilità dell'ospedale Henry Ford
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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L'Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory è un questionario composto da 25 voci progettato per valutare l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana.
Questo inventario ha una struttura bidimensionale, comprendente componenti emotive e funzionali.
Gli elementi vengono valutati come No: 0, A volte: 2 e Sì: 4. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di testa.
La validità, l'affidabilità e la versione turca dell'inventario sono state stabilite da Kılınç et al.
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Halime ARIKAN, Doctor of Philosophy, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83116987-504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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