- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06675292
Psychometrische Eigenschaften der türkischen Version von HANA bei Spannungskopfschmerzen
4. November 2024 aktualisiert von: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Psychometrische Eigenschaften der HANA-Umfrage (Headache Needs Assessment) bei Spannungskopfschmerzen: Türkische Version, Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie
Personen mit Spannungskopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokat, Truthahn, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit Spannungskopfschmerzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn die Diagnose Spannungskopfschmerz gestellt wird,
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Wenn eine andere Kopfschmerzerkrankung als Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde,
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung wie bösartige Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen, akute Frakturen, chirurgische Vorgeschichte oder neurologische, psychologische oder rheumatologische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Spannungskopfschmerzen
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Die demografischen Informationen von Personen mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp werden zusammen mit Daten aus der visuellen Analogskala, dem Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung, dem Headache Impact Test-6, dem Headache Disability Inventory des Henry Ford Hospital und der Bewertung des Kopfschmerzbedarfs gesammelt und analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Beurteilung des Kopfschmerzbedarfs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Die Kopfschmerzbedarfsanalyse besteht aus sieben Elementen, die Bereiche wie Angst/Sorge, Depression/Entmutigung, Selbstkontrolle, Energie, Funktionsfähigkeit/Arbeit, Familie/soziale Aktivitäten und die Gesamtauswirkungen der Migräne bewerten.
Ein einzigartiger Aspekt des Fragebogens besteht darin, dass er die Antworten in zwei Kategorien unterteilt: (1) Wie oft trat dieses Problem auf?
(1 = Nie, 2 = Selten, 3 = Manchmal, 4 = Oft, 5 = Immer); und (2) Wie sehr hat Sie dieses Problem gestört? (1 = Überhaupt nicht, 2 = Ein wenig, 3 = Etwas, 4 = Sehr, 5 = Sehr).
Der Gesamtwert liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Der Schweregrad der Kopfschmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Für das VAS wird mit einem Lineal eine 10 cm lange horizontale Linie gezeichnet.
Der Anfang der Linie (0 cm) wird den Patienten als „kein Schmerz“ beschrieben, das Ende der Linie (10 cm) als „unerträglicher, starker Schmerz“.
Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität ihrer Kopfschmerzen zwischen diesen beiden Endpunkten am besten widerspiegelt.
Anschließend wird die Entfernung vom Ausgangspunkt zum markierten Ort gemessen und als Kopfschmerzschwere erfasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Headache Impact Test-6 (HIT-6), ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Kopfschmerzen, der Vitalität, Schmerzen, psychische Belastung, soziale Funktionen, Rolleneinschränkungen und kognitive Funktionen bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (6 = nie, 8 = selten, 10 = manchmal, 11 = sehr oft, 13 = immer).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller sechs Elemente berechnet und liegt zwischen 36 und 78.
Die Werte werden wie folgt kategorisiert: ≤49 = geringe bis keine Auswirkung, 50–55 = gewisse Auswirkung, 56–59 = erhebliche Auswirkung und 60–78 = schwere Auswirkung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
Die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und die türkische Version des Fragebogens wurden festgestellt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Kopfschmerzbehinderungsinventar des Henry-Ford-Krankenhauses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Das Headache Disability Inventory des Henry Ford Hospital ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben.
Dieses Inventar hat eine zweidimensionale Struktur, die emotionale und funktionale Komponenten umfasst.
Die Punkte werden als Nein: 0, Manchmal: 2 und Ja: 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere kopfschmerzbedingte Behinderung hinweisen.
Die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und türkische Version des Inventars wurden von Kılınç et al. festgestellt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halime ARIKAN, Doctor of Philosophy, Tokat Gaziosmanpaşa University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83116987-504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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