- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386341
QoL hos OSA-patienter behandlet med MMA-kirurgi. (QOMAS)
Livskvalitet ved obstruktiv søvnapnø-patienter behandlet med Maxillomandibular Advancement Surgery.
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere indvirkningen af maxillomandibulær fremskridtskirurgi på livskvaliteten hos patienter behandlet med obstruktiv søvnapnø.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer MMA-kirurgi hos OSA-patienter deres livskvalitet?
Patienter vil besvare online undersøgelser om deres livskvalitet, og der vil blive indsamlet data som længde, vægt og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af MMA-kirurgi på livskvaliteten hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Det blev hypnotiseret, at MMA ikke resulterer i en signifikant forbedring af livskvaliteten hos patienter med OSA.
Hovedformålet er SF-36-spørgeskemaet. De sekundære mål er; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L og OQLQ
Design: observationsstudie
Undersøgelsespopulation: 80 patienter, der kvalificerer sig til MMA over 18 år
Patienterne vil blive rekrutteret på afdelingerne for Oral- og Kæbekirurgi. Personer, der matcher de næste inklusions- og eksklusionskriterier, vil være befolkningsgrundlaget for denne undersøgelse. Der vil også være en kontrolgruppe. Disse patienter vil have de samme inklusions- og eksklusionskriterier ved siden af diagnosen med OSA. Kontrolgruppen vil være en gruppe patienter uden OSA.
Inklusionskriterier for denne forskning er:
- 18 år og ældre.
- Evne til at tale, læse og skrive hollandsk.
- Evne til at følge op.
- Mulighed for at bruge en mobil enhed med internetforbindelse til online spørgeskemaer.
- Diagnose med OSA. (kun for interventionsgruppen)
- Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.).
- Kvalificerer til MMA-kirurgi
- Patienter, der giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier for denne forskning:
- Patienter, der ikke kvalificerer sig til MMA-operation
- Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser.
- Nat- eller skifteholdsarbejde.
- Svær kronisk hjertesvigt.
- Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed,
- PLMS, narkolepsi).
- Anfaldsforstyrrelse.
- Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- Patienter med en gammel type pacemakere (Det er muligt, at gamle typer af pacemakere ikke er det
- Kompatibel med den elektromagnetiske stråling fra elektronikken i SPT).
- Skulder-, nakke- og rygsmerter.
- Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Samtidig brug af andre behandlingsformer til behandling af OSA.
- Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
- Graviditet.
- patienter under 18 år
- Patienter med mild eller slet ingen OSA (hvis patienten opfylder disse kriterier vil de være en del af kontrolgruppen)
I alt vil der være 80 patienter inkluderet.
Der vil ikke blive foretaget nogen intervention med henblik på denne undersøgelse. Men den intervention, der vil blive observeret, er, hvordan MMA påvirker livskvaliteten for de patienter, der gennemgik denne operation. Vi vil fremover observere dem og følge dem op gennem deres procedure.
Den ansvarlige forsker vil introducere forskningen til patienterne. Når patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive bedt om at deltage i forskningen. Beslutningen om deltagelse i undersøgelsen, som træffes af patienten, er helt frivillig. Patienterne får to ugers tid til at overveje at slutte sig til undersøgelsespopulationen. Afslag på deltagelse får ingen konsekvenser for den videre behandling af patienten. De vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3582KE
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Susanne Leij
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-mail: sleij@diakhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Underforsker:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Evne til at tale, læse og skrive hollandsk.
- Evne til at følge op.
- Mulighed for at bruge en computer med internetforbindelse og Windows-software til at uploade data
- og online spørgeskemaer.
- Diagnose med OSA. (kun for interventionsgruppen)
- Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.).
- Kvalificerer til MMA-kirurgi
- Patienter, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kvalificerer sig til MMA-operation
- Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser.
- Nat- eller skifteholdsarbejde.
- Svær kronisk hjertesvigt.
- Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed,
- PLMS, narkolepsi).
- Anfaldsforstyrrelse.
- Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- Patienter med en gammel type pacemakere (Det er muligt, at gamle typer af pacemakere ikke er det
- Kompatibel med den elektromagnetiske stråling fra elektronikken i SPT).
- Skulder-, nakke- og rygsmerter.
- Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Samtidig brug af andre behandlingsformer til behandling af OSA.
- Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
- Graviditet.
- patienter under 18 år
- Patienter med mild eller slet ingen OSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Patienter, der blev MMA-opereret for OSA.
|
Kirurgi, hvor over- og underkæben genplaceres.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der blev MMA-opereret af andre årsager end OSA.
|
Kirurgi, hvor over- og underkæben genplaceres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelse
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelse
|
5 minutter
|
|
ESS
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelse
|
5 minutter
|
|
FOSQ
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelse
|
5 minutter
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelse
|
5 minutter
|
|
OQLQ
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelse
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W23.154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Maxillomandibular Advancement Surgery
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø
-
Ain Shams UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøEgypten
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Mansoura UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneEgypten
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPilonidal sinusEgypten