Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QoL hos OSA-patienter behandlet med MMA-kirurgi. (QOMAS)

23. april 2024 opdateret af: Diakonessenhuis, Utrecht

Livskvalitet ved obstruktiv søvnapnø-patienter behandlet med Maxillomandibular Advancement Surgery.

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​maxillomandibulær fremskridtskirurgi på livskvaliteten hos patienter behandlet med obstruktiv søvnapnø.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer MMA-kirurgi hos OSA-patienter deres livskvalitet?

Patienter vil besvare online undersøgelser om deres livskvalitet, og der vil blive indsamlet data som længde, vægt og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​MMA-kirurgi på livskvaliteten hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Det blev hypnotiseret, at MMA ikke resulterer i en signifikant forbedring af livskvaliteten hos patienter med OSA.

Hovedformålet er SF-36-spørgeskemaet. De sekundære mål er; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L og OQLQ

Design: observationsstudie

Undersøgelsespopulation: 80 patienter, der kvalificerer sig til MMA over 18 år

Patienterne vil blive rekrutteret på afdelingerne for Oral- og Kæbekirurgi. Personer, der matcher de næste inklusions- og eksklusionskriterier, vil være befolkningsgrundlaget for denne undersøgelse. Der vil også være en kontrolgruppe. Disse patienter vil have de samme inklusions- og eksklusionskriterier ved siden af ​​diagnosen med OSA. Kontrolgruppen vil være en gruppe patienter uden OSA.

Inklusionskriterier for denne forskning er:

  • 18 år og ældre.
  • Evne til at tale, læse og skrive hollandsk.
  • Evne til at følge op.
  • Mulighed for at bruge en mobil enhed med internetforbindelse til online spørgeskemaer.
  • Diagnose med OSA. (kun for interventionsgruppen)
  • Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.).
  • Kvalificerer til MMA-kirurgi
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier for denne forskning:

  • Patienter, der ikke kvalificerer sig til MMA-operation
  • Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser.
  • Nat- eller skifteholdsarbejde.
  • Svær kronisk hjertesvigt.
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed,
  • PLMS, narkolepsi).
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med en gammel type pacemakere (Det er muligt, at gamle typer af pacemakere ikke er det
  • Kompatibel med den elektromagnetiske stråling fra elektronikken i SPT).
  • Skulder-, nakke- og rygsmerter.
  • Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Samtidig brug af andre behandlingsformer til behandling af OSA.
  • Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
  • Graviditet.
  • patienter under 18 år
  • Patienter med mild eller slet ingen OSA (hvis patienten opfylder disse kriterier vil de være en del af kontrolgruppen)

I alt vil der være 80 patienter inkluderet.

Der vil ikke blive foretaget nogen intervention med henblik på denne undersøgelse. Men den intervention, der vil blive observeret, er, hvordan MMA påvirker livskvaliteten for de patienter, der gennemgik denne operation. Vi vil fremover observere dem og følge dem op gennem deres procedure.

Den ansvarlige forsker vil introducere forskningen til patienterne. Når patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive bedt om at deltage i forskningen. Beslutningen om deltagelse i undersøgelsen, som træffes af patienten, er helt frivillig. Patienterne får to ugers tid til at overveje at slutte sig til undersøgelsespopulationen. Afslag på deltagelse får ingen konsekvenser for den videre behandling af patienten. De vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Underforsker:
          • Haya Al-Bayyati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår maxillomandibulær fremskridtskirurgi på grund af OSA (interventionsgruppe) eller andre årsager (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Evne til at tale, læse og skrive hollandsk.
  • Evne til at følge op.
  • Mulighed for at bruge en computer med internetforbindelse og Windows-software til at uploade data
  • og online spørgeskemaer.
  • Diagnose med OSA. (kun for interventionsgruppen)
  • Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.).
  • Kvalificerer til MMA-kirurgi
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kvalificerer sig til MMA-operation
  • Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser.
  • Nat- eller skifteholdsarbejde.
  • Svær kronisk hjertesvigt.
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed,
  • PLMS, narkolepsi).
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med en gammel type pacemakere (Det er muligt, at gamle typer af pacemakere ikke er det
  • Kompatibel med den elektromagnetiske stråling fra elektronikken i SPT).
  • Skulder-, nakke- og rygsmerter.
  • Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Samtidig brug af andre behandlingsformer til behandling af OSA.
  • Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
  • Graviditet.
  • patienter under 18 år
  • Patienter med mild eller slet ingen OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Patienter, der blev MMA-opereret for OSA.
Kirurgi, hvor over- og underkæben genplaceres.
Kontrolgruppe
Patienter, der blev MMA-opereret af andre årsager end OSA.
Kirurgi, hvor over- og underkæben genplaceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 5 minutter
Undersøgelse
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-14
Tidsramme: 5 minutter
Undersøgelse
5 minutter
ESS
Tidsramme: 5 minutter
Undersøgelse
5 minutter
FOSQ
Tidsramme: 5 minutter
Undersøgelse
5 minutter
EQ-5D-3L
Tidsramme: 5 minutter
Undersøgelse
5 minutter
OQLQ
Tidsramme: 5 minutter
Undersøgelse
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Maxillomandibular Advancement Surgery

Abonner