Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel kirurgi vs. Verion/VerifEye

21. august 2019 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Refraktive resultater Evaluering af Verion Image Guided System + ORA System med VerifEye

I dag er kataraktpatienters forventninger tættere på patienter med refraktiv kirurgi. Patienterne ønsker at være brilleuafhængige. Imidlertid har femten til tyve procent af kataraktopererede patienter fra 1,00 til 3,00 dioptrier (D) af corneastigmatisme, hvilket gør det usandsynligt at opnå brilleuafhængighed hos denne patient, medmindre astigmatismen behandles på tidspunktet for kataraktoperationen. Mulighed for at behandle denne astigmatisme omfatter hornhinde- eller limbalsnit (LRI'er), brug af toriske intraokulære linser (IOL'er) eller LASIK. Uanset den valgte behandling for at korrigere astigmatismen på tidspunktet for grå stærekstraktion, skal en behandlingsplan beregnes præoperativt. Denne planlægning omfatter: keratometrimålinger og brug af en lommeregner til at estimere behandlingen og orienteringen af ​​IOL og/eller placering af LRI'erne.

Ny teknologi er blevet udviklet og er meget brugt. Blandt denne teknologi har vi VERION Image Guided System. Dette system omfatter en referenceenhed, der tager et billede af øjet med patienten i siddende stilling, hvilket skaber billede af patientens øje, der fanger sklerale kar, limbus og iristræk. Den måler keratometri samt hornhindediameter (limbus) og pupilstørrelse. Den opfangede information overføres automatisk til planlæggeren, hvor IOL-effektberegning og astigmatismekorrektion udføres. Derudover er intraoperativ bølgefrontaberrometri blevet brugt i de sidste par år med øget succes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er kataraktpatienters forventninger tættere på patienter med refraktiv kirurgi. Patienterne ønsker at være brilleuafhængige. Imidlertid har femten til tyve procent af kataraktopererede patienter fra 1,00 til 3,00 dioptrier (D) af corneastigmatisme, hvilket gør det usandsynligt at opnå brilleuafhængighed hos denne patient, medmindre astigmatismen behandles på tidspunktet for kataraktoperationen.

Aktuelt tilgængelige behandlinger omfatter hornhinde- eller limbalsnit, brug af toriske intraokulære linser (IOL'er) eller LASIK. Limbal relaxing incisions (LRI'er) er den mest almindeligt anvendte manuelle metode Traditionelt er LRI'er blevet lavet manuelt (med en kirurgisk kniv). Med introduktionen af ​​femtosekund-laser til at hjælpe under operation af grå stær, er et nyt alternativ tilgængeligt til at lave hornhindesnit. Stabiliteten af ​​LRI'erne og visuelle resultater ved hjælp af toriske IOL'er er blevet vist.

Uanset den valgte behandling for at korrigere astigmatismen på tidspunktet for grå stærekstraktion, skal en behandlingsplan beregnes præoperativt. Denne planlægning omfatter: keratometrimålinger og brug af en lommeregner til at estimere behandlingen og orienteringen af ​​IOL og placering af LRI'erne.

Keratometri kan måles ved hjælp af en række enheder, herunder manuelle keratometre (dvs. Javal-Shiotz), automatiserede keratometre, hornhindetopografi og optisk biometri (IOL master og Lenstar).

Når den keratometri, der skal bruges, er valgt, hvis den foretrukne behandling er LRI'er, bruges en lommeregner til at bestemme placeringen og størrelsen af ​​LRI'en. Mange nomogrammer er blevet udviklet; valget af nomogram er kirurgens foretrukne, normalt baseret på tidligere erfaring, og deres foretrukne kniv. LRIs-beregnere er tilgængelige online. Nomogrammer angiver placeringen, længden, størrelsen og antallet af snit baseret på patientens alder, typen af ​​astigmatisme og mængden af ​​astigmatismekorrektion, der er nødvendig.

Hvis en torisk IOL er blevet valgt, udføres planlægningen af ​​den passende orientering af den toriske IOL ved at bruge online-beregnere. Lommeregneren vælger den optimale toriske kraft og placering baseret på keratometrien og de kirurgisk inducerede astigmatisme (SIA) værdier, som kirurgen har indtastet.

Intraoperativt er mærkning af øjet og placering af snittene eller justering af den toriske IOL i højre akse nøgletrin for succes med astigmatismekorrektion. Mærkning af øjet kan udføres ved hjælp af en række instrumenter ved hjælp af blæk, og det udføres rutinemæssigt med patienten i oprejst stilling for at undgå cyclorotation. Når patienten er på bordet i liggende stilling, skal aksen kontrolleres igen. Yderligere foreslåede metoder til at markere øjet omfatter at tage billeder præoperativt for at identificere anatomiske vartegn, der ligner irisregistrering ved refraktiv kirurgi. Brugen af ​​irisregistrering under LASIK blev introduceret i 2008. Adskillige publikationer har vist, at patienter, der gennemgår bølgefrontstyret LASIK med irisgenkendelse, opnåede bedre visuelle og refraktive resultater sammenlignet med konventionel LASIK.

For nylig introducerede Alcon VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools. Dette system omfatter en referenceenhed, der tager et billede af øjet med patienten i siddende stilling og skaber et digitalt billede i høj opløsning af patientens øje, der fanger sklerale kar, limbus og iristræk. Den måler keratometri samt hornhindediameter (limbus) og pupilstørrelse. Den opfangede information overføres derefter automatisk til planlæggeren, hvor yderligere information inklusive målbrydning, manifest refraktion, aksial længde, forkammerdybde og linsetykkelse indtastes til IOL-effektberegning og astigmatismekorrektionsplanlægning. Muligheder for korrektion af astigmatisme omfatter hornhindesnit, torisk IOL og en kombination af begge. Intraoperativt viser VERION Digital Marker patientinformation og billeder fra VERION Reference Unit. Derudover positionerer den alle snitsteder og hjælper med linsejustering i realtid, mens den tager højde for den variable påvirkning af cyclorotation og patientens øjenbevægelse. I operationsafdelingen viser den et sigtemiddel, der hjælper med at justere IOL til aksen i henhold til operationsplanen. Det hjælper også med at placere manuelle LRI'er.

Intraoperativ bølgefrontaberrometri er blevet brugt i de sidste par år til at bekræfte sfærisk og torisk kraft samt linsens position. Optiwave Refractive Analysis (ORA) systemet kan bryde øjet i phakiske, afakiske og pseudofakiske tilstande til enhver tid under kataraktkirurgi og hjælper med IOL-styrkevalg og anbefalinger til torisk IOL-positionering før og efter implantation samt LRI'er, der bekræfter operationsplanen beregnet præoperativt. Desuden giver VerifEye, en ORA-hardwareopgradering, kontinuerlig vurdering af patientens øje, hvilket giver mulighed for mere præcise målinger; derfor mere nøjagtige resultater og forbedrede refraktive resultater og VerifEye +, den seneste opgradering, der giver streaming information om refraktiv status og korrekt IOL-positionering gennem det højre okular i det kirurgiske mikroskop. Dette gør det muligt for kirurgen at visualisere al information uden at skulle se op på monitorskærmen under den kirurgiske procedure.

Denne nye teknologi er et alternativ til at planlægge og behandle astigmatisme på tidspunktet for operation for grå stær. Det kunne gøre denne behandling lettere for mindre erfarne kirurger ved at lette beregningerne og gøre identifikationen af ​​den korrekte akse lettere ved at reducere behovet for manuelle mærker.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sfæriske og astigmatisme-resultater efter rutinemæssig kataraktkirurgi, når den komplette VERION Image Guided System-pakke + ORA-system med VerifEye eller VerifEye + bruges til behandling af allerede eksisterende astigmatisme ved hjælp af torisk intraokulær linse (IOL) eller hornhindesnit sammenlignet med kirurgens standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen gennemgår bilateral grå stærekstraktion eller refraktiv linseudskiftning med intraokulær linseimplantation og astigmatismekorrektion.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridi eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret grøn stær, makrophthalmos, mikrophthalmos, optisk nervøsitet, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  • Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  • Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  • Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne
  • Tidligere refraktiv operation.
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Kirurgens standardbehandling, før du får VERION. Sfærisk kraft vil blive valgt ved hjælp af kirurgens foretrukne formel (Haigis, Holladay 2, Holladay eller andet) og biometrimetode (IOL Master, Lenstar). Astigmatismekorrektion vil blive planlagt ved hjælp af kirurgens foretrukne keratometrimetode og lommeregner/nomogram for at bestemme torisk kraft og hornhindesnit (dvs. Alcon torisk lommeregner, Holladay torisk lommeregner, Abbott Medical Optics (AMO) LRI lommeregner osv.). På tidspunktet for operationen vil placeringsaksen blive markeret med blå blækmærker. Hornhindesnit vil blive lavet manuelt.
Rutine operation for grå stær ved phacoemulsification før laserassisteret grå stær kirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Refractive Cataract Suite (Verion + ORA)
Digitale kirurgiske planlægnings- og positioneringsværktøjer + ORA-system med VerifEye eller VerifEye +. IOL'ens sfæriske kraft vil blive valgt ved hjælp af Verion Planner med kirurgens foretrukne formel med en optimeret A-konstant (Haigis, Holladay 2, Holladay eller andet). Både toriske linser og hornhindesnit vil blive beregnet med Verion Planner ved hjælp af Verion Reference Unit keratometry og hvid til hvid målinger og Lenstar biometri. VERION digitale markører L og M vil blive brugt til placeringsakse og bekræftet ved hjælp af ORA System med VerifEye eller VerifEye +.
Laserassisteret kataraktkirurgi med de digitale kirurgiske planlægnings- og positioneringsværktøjer og intraoperativ aberrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: Tre måneder
Dette er den manifeste refraktive cylinder målt 3 måneder efter operationen. Bemærk, at fordi der er udført grå stæroperation, er der ingen tilknyttet basislinjeværdi.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual middel sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: Tre måneder
Dette er gennemsnittet af den sfæriske ækvivalente brydning (sfære + 0,5*cylinder) fra hvert øje. Bemærk, at fordi der er udført grå stæroperation, er der ingen tilknyttet basislinjeværdi.
Tre måneder
Resterende hornhindeastigmatisme
Tidsramme: Tre måneder
Dette er den forreste hornhindeastigmatisme målt gennem keratometri. Bemærk, at fordi der er udført grå stæroperation, er der ingen tilknyttet basislinjeværdi.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (SKØN)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 2014-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner