Katarakt refraktiv suite undersøgelse
28. august 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
En prospektiv, multicenter, randomiseret evaluering af refraktiv forudsigelighed hos patienter med eller uden hornhindeastigmatisme (maksimalt tilladt op til 1,25D) ved brug af Cataract Refractive Suite og standard manuelle teknikker
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne refraktiv forudsigelighed (forudsigelsesfejl) mellem Cataract Refractive Suite (CRS) og standard manuel teknik en måned efter operationen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med bilateral grå stær;
- Planlagt kataraktoperation og implantation af ReSTOR +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) i begge øjne;
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær, i undersøgelsesøjne;
- Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
- i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
- Anamnese med eller aktuelle alvorlige tørre øjne, retinal/uveal patologi eller samtidig øjensygdom;
- Tidligere intraokulær eller corneal refraktiv kirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsning;
- Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
- Gravid;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CRS
Første kirurgiske øje randomiseret til Cataract Refractive Suite med andet kirurgisk øje (medøje) tildelt standard manuel teknik.
Anden øjenoperation udført inden for 7-14 dage efter den første øjenoperation.
|
Konfiguration bestående af Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser og ORA™ System med VerifEye+™ (med eller uden VerifEye Lynk), kombineret til brug i kirurgisk planlægning før operation og under operation for grå stær
Standardbiometri til beregning af intraokulær linse (IOL) og fjernelse af grå stær ved brug af phacoemulsification-teknik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brugervejledning
Første kirurgiske øje randomiseret til standard manuel teknik med andet kirurgisk øje (med øje) tildelt Cataract Refractive Suite.
Anden øjenoperation udført inden for 7-14 dage efter den første øjenoperation.
|
Konfiguration bestående af Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser og ORA™ System med VerifEye+™ (med eller uden VerifEye Lynk), kombineret til brug i kirurgisk planlægning før operation og under operation for grå stær
Standardbiometri til beregning af intraokulær linse (IOL) og fjernelse af grå stær ved brug af phacoemulsification-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for 0,5 dioptri (D) af forudsagt postoperativ sfærisk ækvivalent ved måned 1
Tidsramme: Dag 20-40 fra anden implantation
|
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder.
Kugle- og cylinderværdierne var fra den manifeste brydningsvurdering.
Manifest refraktion blev vurderet ved 4 meter under fotopiske lysforhold ved anvendelse af en phoropter.
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
|
Dag 20-40 fra anden implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) repræsenterer den energi, der spredes af ultralydsspidsen og infusionshylsteret ved incisionspunktet under fjernelse af grå stær linse.
CDE blev rapporteret på Vision System-grænsefladen og målt i procent-sekunder.
En lavere CDE indikerer, at der blev brugt mindre energi i øjet.
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
|
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
|
|
Anslået aspirationsvæske brugt under operation
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
|
Aspirationsvæske (mængden af væske brugt under fjernelse af grå stær) blev målt i milliliter (ml).
En lavere værdi angiver, at der er brugt mindre væske under proceduren.
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
|
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
|
|
Phaco Aspirationstid brugt under operationen
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
|
Phaco-aspirationstid (den gennemsnitlige tid, det tog kirurgen at fuldføre phacoemulsifikationen) blev målt i sekunder.
En lavere værdi indikerer, at kirurgen brugte mindre tid på at aspirere væske og materiale fra øjet under operationen.
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
|
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (SKØN)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTK246-P001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .