Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv robotkirurgi, rolle i optimal debulking ovariecancer, restitution og overlevelse (MIRRORS)

31. august 2020 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

MIRRORS: Minimalt invasiv robotkirurgi, rolle i optimal debulking ovariecancer, restitution og overlevelse

MIRRORS "Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" er en ny britisk baseret prospektiv feasibility-undersøgelse, hvis formål er at fastslå gennemførligheden af ​​at lancere et britisk multicenter randomiseret kontrolforsøg med Robotic interval debulking kirurgi for kræft i æggestokkene (herunder kræft i æggelederen og bughinden) i fremtiden. Denne indledende feasibility-undersøgelse vil fokusere på evnen til at rekruttere patienter, accept, livskvalitet, den hastighed, hvormed det er muligt at fjerne al synlig tumor og hastigheden af ​​konvertering til åben kirurgi. I sidste ende vil efterforskerne gerne afgøre, om robotkirurgi hos udvalgte patienter giver forbedret livskvalitet og bedring med tilsvarende samlet og progressionsfri overlevelse.

Robotkirurgi er usandsynligt egnet i alle tilfælde af kræft i æggestokkene, især dem med store bækkenmasser eller omfattende sygdom omkring den øvre del af maven, men det har potentialet til at give betydelige fordele for genopretning og livskvalitet for en udvalgt gruppe af patienter.

MIRRORS - ICG "Peritoneal angiografi / perfusionsvurdering ved hjælp af Indocyanine green (ICG) hos patienter med fremskreden ovariecancer" er en supplerende undersøgelse inden for MIRRORS. Ved hjælp af ICG-farvestof sigter efterforskerne efter at observere, om der er ændringer i blodkarmønsteret forbundet med de tumoraflejringer, som efterforskerne fjerner, hvilket gør dem karakteristiske. ICG'et vil ikke blive brugt til at vejlede, hvor biopsier tages eller væv fjernes. Deltagelse i denne supplerende forskning er ikke nødvendig for deltagelse i forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: I udvalgte tilfælde af ovariecancer, efter neoadjuverende kemoterapi, giver minimalt invasiv robotkirurgi maksimal debulking-kirurgi og forbedrede patientresultater.

Nulhypotese: Robotkirurgi er ikke egnet til behandling af ovariecancer efter neoadjuverende kemoterapi. Det er ikke muligt at opnå maksimal debulking-kirurgi, og patientresultaterne forbedres ikke.

At vurdere gennemførligheden af ​​at indhente samtykke fra kvinder og accept af robotinterval debulking-kirurgi for fremskreden ovariecancer. Kvinder, der anses for egnede til interval-debulking-kirurgi, vil blive identificeret gennem det multidisciplinære teammøde for gynækologisk onkologi. Målet er at rekruttere kvinder over en periode på 1 år med sigte på i alt 20 kvinder, der gennemgår Minimally Invasive Robotic Interval debulking operation for fremskreden ovariecancer. De vigtigste resultater er gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocessen og accept af spørgeskemaerne og den numeriske vurderingssmerteskala (NRS11) som vurderet ved fuldførelsesrate og patientinterviews.

For at være i stand til at tilbyde MIRRORS til så mange patienter som muligt har efterforskerne holdt inklusionskriterierne brede, ikke begrænset af Body Mass Index (BMI), patientkomorbiditeter eller Ca125-niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egnede deltagere vil blive identificeret under Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynecological Oncology multidisciplinary team meeting (MDT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder ≥18 år med trin IIIc -IVb ovariecancer (inklusive æggeleder- og peritonealcancer), der gennemgår neo-adjuverende kemoterapi.

Anses for egnet til interval debulking kirurgi

≤8 cm bækkenmasse

MIRRORS ICG Inclusion Criteria - Samme som ovenfor

Ekskluderingskriterier:

Bækkenmasse >8 cm, åben kirurgisk tilgang anses for nødvendig efter MDT-gennemgang. Manglende kapacitet i det omfang, de ikke er i stand til at forstå eller udfylde forsøgsdokumentation/spørgeskemaer.

MIRRORS ICG ekskluderingskriterier vil være:

Svær nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 55 ml/min, kendt allergi over for jod eller indocyaningrønt (ICG) og hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotisk interval debulking kirurgi
Operationen vil begynde med en indledende vurdering med et kamera indsat gennem navlen. Denne visuelle vurdering vil blive brugt til at afgøre, om det er muligt at fortsætte med kirurgi robotisk, eller om fuld debulking kirurgi til nul makroskopisk resterende sygdom ville være bedst udført gennem en åben kirurgisk tilgang. Hvis en åben kirurgisk tilgang anses for at være den optimale behandling for patienten, og de har givet samtykke til dette, vil dette blive gjort. Hvis der er en sygdom, som ikke kan fjernes Robotisk efter start ad denne vej, men som kan fjernes via et åbent snit, vil operationen blive konverteret til en åben procedure, hvis det er sikkert at gøre det. Hvis der er komplikationer, skal vi muligvis også konvertere til åben operation. Formålet med operationen, hvad enten den er robot eller åben, er at fjerne alle synlige sygdomme sikkert.
Procedure: Robotic Interval Debulking Surgery
Interval debulking kirurgi udført på en minimalt invasiv måde ved hjælp af Da Vinci Robot.
Open interval debulking kirurgi
Standardpleje. Efter indledende laparoskopisk vurdering vil patienter, der ikke anses for egnede til minimalt invasiv robotkirurgi, fortsætte med standard åben interval debulking-kirurgi gennem et udvidet midtlinjesnit. Disse patienter vil også blive fulgt op for at vurdere bedring, komplikationsrate og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet til 1 år (ansættelsesperiode)

Antal patienter, der har givet samtykke sammenlignet med antallet identificeret af det multidisciplinære team som kvalificeret til inklusion i undersøgelsen udtrykt i procent.

Succeskriterier: Mindst 20 % af de personer, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil acceptere inklusion i undersøgelsen.
Vurderet til 1 år (ansættelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Valideret livskvalitetsspørgeskema (QLQ) for ovariecancer (QLQ-C30/QLQ-OV28). Dette validerede spørgeskema består af kernemodulet og det tilhørende ovariecancerspecifikke modul.
3 måneder efter operationen
Psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) A (Angst) og D (Depression)-score beregnes separat. 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Unormal (ca.)
3 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS11) 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)
3 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af forsøget - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode) (Kvartalsrapporter skal indsendes til sponsor)

Intraoperative komplikationer vil blive registreret. Postoperative komplikationer vil blive registreret og klassificeret ved Clavien-Dindo Classification.

Succeskriterier: Komplikationsraten er ikke højere end ved åben interval debulking kirurgi
Vurderet ved afslutning af forsøget - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode) (Kvartalsrapporter skal indsendes til sponsor)
Konverteringshastighed til åben operation
Tidsramme: Vurderet efter 1 år 3 måneder (når sidst rekrutterede patient er blevet opereret)

Procentdel af patienter, der konverterede til åben kirurgi efter at være blevet anset for at være egnet til robotinterval debulking efter indledende diagnostisk laparoskopi.

Succeskriterier: Konvertering til åben operationsrate, der ikke er større end 50 % i patientgruppen, der anses for egnet til robotinterval debulking-kirurgi efter initial diagnostisk laparoskopi.
Vurderet efter 1 år 3 måneder (når sidst rekrutterede patient er blevet opereret)
Robotisk interval debulking - Maksimal makroskopisk debulking rate (R=0 rate)
Tidsramme: Vurderet efter 1 år 3 måneder (når sidst rekrutterede patient er blevet opereret)
Procentdel af patienter, der gennemgår robotinterval-debulking-kirurgi, som opnår maksimal makroskopisk debulking, dvs. ingen makroskopisk resterende sygdom til stede (R=0 rate)
Vurderet efter 1 år 3 måneder (når sidst rekrutterede patient er blevet opereret)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet ved forsøgets afslutning - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode) revurderet efter 5 år til maksimalt 10 år

Målt i måneder fra operationsdatoen.

For at følge op på langtidsoverlevelse hos deltagere, der lider af kræft i æggestokkene og efterfølgende korrelere dette med forskningsresultaterne, er det nødvendigt at opbevare minimale personlige data efter afslutning af undersøgelsen, dette er detaljeret beskrevet i dokumentation indsendt og godkendt af London - Riverside Research Ethics udvalg.
Vurderet ved forsøgets afslutning - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode) revurderet efter 5 år til maksimalt 10 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet ved forsøgets afslutning - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode) revurderet efter 5 år til maksimalt 10 år

Målt i måneder fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression.

For at følge op på progressionsfri overlevelse hos deltagere, der lider af kræft i æggestokkene og efterfølgende korrelere dette med forskningsresultaterne, er det nødvendigt at gemme minimale personlige data efter afslutningen af ​​undersøgelsen, dette er detaljeret beskrevet i dokumentation indsendt og godkendt af London - Riverside Research Ethics Committee .
Vurderet ved forsøgets afslutning - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode) revurderet efter 5 år til maksimalt 10 år
Koste
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af forsøget - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode)
Omkostningerne ved Robotic minimalt invasive interval debulking-kirurgi til hospitalet sammenlignet med en lignende åben procedure målt i britiske pund (GBP) £
Vurderet ved afslutning af forsøget - 15 måneder +/- 7 dage (rekruttering + opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRRORS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotic Interval Debulking Surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner