Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Phaco-Trabeculectomy og MSICS-Trab hos patienter med katarakt og glaukom

17. december 2024 opdateret af: Emeka John Dingwoke

Sammenligning af Phaco-Trabeculectomy versus Combined Manual Small Incision Cataract Surgery med Trabeculectomy hos patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom på ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to kirurgiske teknikker, Phaco-Trabeculectomy og Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS) med Trabeculectomy, hos patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom på ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvilken teknik der giver bedre intraokulært tryk (IOP) kontrol, forbedring af synsstyrken og komplikationsrater postoperativt.

De vigtigste spørgsmål undersøgelsen søger at besvare er:

Giver Phaco-Trabeculectomy overlegen IOP-kontrol sammenlignet med MSICS-Trabeculectomy hos patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom? Hvilken teknik er forbundet med færre postoperative komplikationer? Hvordan er de visuelle resultater sammenlignet mellem de to teknikker? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af ​​de to kirurgiske teknikker baseret på en foruddefineret protokol. Data vil blive indsamlet om intraoperative og postoperative parametre, herunder IOP, synsstyrke og forekomst af komplikationer, med opfølgninger, der strækker sig over en 12-måneders periode.

Denne undersøgelse har til formål at give evidens til at vejlede klinikere i at vælge den mest effektive og sikre kirurgiske tilgang til håndtering af patienter med katarakt og glaukom i ressourcebegrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Grå stær og grøn stær er to af de førende årsager til blindhed, der kan forebygges globalt, og præsenterer betydelige folkesundhedsudfordringer, især i ressourcebegrænsede omgivelser som Nigeria. Sameksistensen af ​​katarakt og glaukom komplicerer kirurgisk behandling, da kataraktkirurgi alene kan forbedre synsstyrken, men er utilstrækkelig til at opnå langsigtet kontrol af intraokulært tryk (IOP) hos glaukompatienter.

Kombinerede kirurgiske procedurer, såsom Phaco-Trabeculectomy og Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS) med Trabeculectomy, er blevet vedtaget for at behandle disse dobbelte okulære tilstande i en enkelt intervention. Beviser, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og langsigtede resultater af disse to tilgange, er dog fortsat begrænset, især i Afrika syd for Sahara. Denne undersøgelse søger at bygge bro over dette kritiske hul i klinisk evidens ved at generere regionsspecifikke data for at optimere kirurgisk beslutningstagning for patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom.

ECWA Eye Hospital, Kano, et tertiært øjenplejecenter i Nigeria, der er kendt for sin ekspertise inden for oftalmologi, udgør den ideelle ramme for at udføre denne interventionelle undersøgelse.

Studiemål

Denne undersøgelse har til formål at:

Bestem, om Phaco-Trabeculectomy eller MSICS-Trabeculectomy tilbyder overlegen intraokulært tryk (IOP) kontrol hos patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom.

Sammenlign synsstyrkeresultaterne mellem de to kirurgiske teknikker. Evaluer og sammenlign forekomsten af ​​postoperative komplikationer, såsom blæresvigt, hypotoni og infektion.

Vurder patienttilfredshed og livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studiedesign

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe, interventionsstudie udført over en 12-måneders opfølgningsperiode. Kvalificerede deltagere randomiseres i to arme ved hjælp af en blokrandomiseringstilgang for at sikre afbalanceret fordeling:

Phaco-Trabeculectomy Group MSICS-Trabeculectomy Group Randomization minimerer selektionsbias og sikrer sammenlignelighed af baseline-karakteristika mellem grupper.

Vigtige kirurgiske indgreb Phaco-Trabeculectomy Denne procedure integrerer phacoemulsification, en moderne grå stærekstraktionsteknik, med trabekulektomi for at opnå IOP-kontrol.

Et 3,2 mm hornhindesnit er lavet til ultralydsemulgering og aspiration af grå stær.

En trabekulektomi udføres for at skabe en filtreringsbleb, der letter dræning af kammervand.

Denne metode er præcis, minimalt invasiv og velegnet til moderne oftalmologisk praksis.

MSICS-Trabeculectomy Denne procedure kombinerer manuel ekstrakapsulær kataraktekstraktion med trabekulektomi og er særlig fordelagtig i ressourcebegrænsede omgivelser.

En fornix-baseret bindehindeklap hæves, og der laves et større manuelt snit for at fjerne kataraktkernen.

Trabeculectomy udføres ved hjælp af samme teknik som i Phaco-Trabeculectomy-gruppen.

MSICS-Trabeculectomy-tilgangen er praktisk, omkostningseffektiv og velegnet til miljøer, hvor phacoemulsification-udstyr ikke er tilgængeligt.

Postoperativ ledelse

Standardiseret postoperativ behandling omfatter:

Administration af topiske kortikosteroider, antibiotika og medicin mod glaukom for at reducere inflammation, forebygge infektion og håndtere IOP.

Opfølgningsbesøg udført på dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6 og 12 for at vurdere kliniske resultater og monitorere for komplikationer, herunder hypotoni, blæresvigt og infektion.

Bleb-morfologi evalueres ved hjælp af validerede karaktersystemer, mens patienttilfredshed og livskvalitet vurderes ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Dataindsamling og analyse

Data om kirurgiske resultater, herunder IOP, synsstyrke og postoperative komplikationer, indsamles systematisk med foruddefinerede intervaller. Statistiske værktøjer anvendes til komparativ analyse:

Kontinuerlige variabler såsom IOP og synsstyrke analyseres ved hjælp af parrede og uparrede t-tests.

Kategoriske variabler, herunder komplikationsrater, analyseres ved hjælp af chi-kvadrat-tests og logistiske regressionsmodeller.

Resultater vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse for kontinuerte variable og som procenter for kategoriske variable.

Undersøgelsens betydning

Denne undersøgelse giver en direkte sammenlignende analyse af Phaco-Trabeculectomy og MSICS-Trabeculectomy i en afrikansk kontekst syd for Sahara. Ved at evaluere klinisk effekt, omkostningseffektivitet og patientrapporterede resultater vil resultaterne:

Informer klinisk praksis ved at identificere den optimale kirurgiske tilgang til håndtering af sameksisterende grå stær og glaukom.

Afhjælp regionale huller i evidensbaseret øjenbehandling, især i ressourcebegrænsede omgivelser.

Tjen som grundlag for yderligere undersøgelser, der udforsker langsigtede kirurgiske resultater og innovationer inden for behandling af glaukom-katarakt.

Romanbidrag

Denne undersøgelse er en af ​​de første til omfattende evaluering af to kombinerede kirurgiske teknikker i en afrikansk befolkning syd for Sahara. Dens styrker omfatter:

Streng randomisering for at sikre objektive sammenligninger. Systematisk dataindsamling med foruddefinerede intervaller over 12 måneder. Brug af validerede værktøjer til vurdering af bleb-morfologi, komplikationer og patienttilfredshed.

Ved at bygge bro over kløften i klinisk evidens har denne undersøgelse potentialet til at forbedre kirurgisk beslutningstagning, forbedre patientresultater og vejlede oftalmologiske plejestrategier i ressourcebegrænsede omgivelser.

Konklusion Denne interventionelle undersøgelse vil give kritisk indsigt i den komparative effektivitet og sikkerhed af Phaco-Trabeculectomy og MSICS-Trabeculectomy til håndtering af samtidig eksisterende katarakt og glaukom. Dets resultater forventes at have betydelige implikationer for oftalmologisk praksis i Nigeria og andre ressourcebegrænsede regioner, hvilket i sidste ende bidrager til forebyggelsen af ​​undgåelig blindhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kano State
      • Kano, Kano State, Nigeria
        • ECWA Eye hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥18 år.
  • Patienter diagnosticeret med sameksisterende grå stær og primær åbenvinklet glaukom.
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vinkel-lukkende glaukom.
  • Patienter med sekundær glaukom eller glaukom-associerede okulære eller systemiske anomalier.
  • Patienter med en anamnese med øjenoperationer, såsom trabekulektomi, grå stærkirurgi eller andre glaukomoperationer.
  • Patienter med hornhinde- eller forreste segmentsygdomme, der kan hæmme detaljeret undersøgelse (f.eks. scleritis, bulløs keratopati, ardannelse i hornhinden, degeneration af hornhinden eller uveitis).
  • Patienter med posterior segmentsygdomme, der påvirker visuel tolkning (f.eks. diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, høj aksial nærsynethed, nethindeløsning, glaslegemeblødning, makuladegeneration, central retinal veneokklusion eller seglcelle retinopati).
  • Patienter, der ikke er villige til at give frivilligt informeret samtykke eller dem, der på noget tidspunkt valgte at trække sig fra undersøgelsen.
  • Patienter med kun et funktionelt øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PHACO-Trabeculectomy Group

Deltagerne i denne gruppe gennemgik Phaco-Trabeculectomy, en kombineret kirurgisk procedure, der involverer phacoemulsification (moderne kataraktekstraktionsteknik) og trabeculectomy (en glaukomfiltreringskirurgi). Denne procedure er designet til at adressere både fjernelse af grå stær og reduktion af intraokulært tryk (IOP) i en enkelt operation.

Interventioner:

Phacoemulsification: Ultralydsbaseret kataraktfjernelse. Trabekulektomi: Oprettelse af en filtreringsblære for at sænke IOP.

Phaco-Trabeculectomy er en kombineret kirurgisk procedure, der integrerer phacoemulsification, en moderne grå stærekstraktionsteknik ved hjælp af ultralyd, med trabekulektomi, en grøn stærfiltreringskirurgi. Denne intervention udmærker sig ved sin præcision, minimale snitstørrelse og egnethed til patienter med samtidig eksisterende grå stær og glaukom. Phacoemulsification emulgerer og aspirerer effektivt grå stær gennem et lille snit, mens trabekulektomi skaber en filtreringsblære for at sænke det intraokulære tryk (IOP). Denne kombination muliggør samtidig behandling af begge tilstande, især i tilfælde, hvor phacoemulsifikation foretrækkes til grå stærekstraktion.
Manuel Small Incision Cataract Surgery (MSICS) med trabekulektomi er en omkostningseffektiv, kombineret kirurgisk tilgang, der involverer en manuel teknik til fjernelse af grå stær sammen med glaukomfiltreringskirurgi. MSICS anvender et større snit end phacoemulsification, hvilket muliggør manuel ekstraktion af kataraktkernen. Denne procedure er særlig fordelagtig i ressourcebegrænsede indstillinger, hvor phacoemulsification-udstyr muligvis ikke er tilgængeligt. Trabekulektomi-komponenten er den samme som i PHACO-Trabekulektomi-interventionen, hvilket giver effektiv IOP-reduktion gennem dannelsen af ​​en filtreringsblære.
Aktiv komparator: MSICS-Trabeculectomy Group

Deltagerne i denne gruppe gennemgik manuel indsnitsoperation for katarakt (MSICS) kombineret med trabekulektomi. Denne procedure, som bruger en manuel teknik til grå stærekstraktion, er ofte mere omkostningseffektiv og velegnet til ressourcebegrænsede indstillinger, mens den også adresserer IOP-reduktion.

Interventioner:

Manuel Small Incision Cataract Surgery (MSICS): En manuel ekstrakapsulær kataraktekstraktionsteknik.

Trabekulektomi: Samme filtreringsprocedure som i Phaco-Trabekulektomi-gruppen til behandling af glaukom.

Phaco-Trabeculectomy er en kombineret kirurgisk procedure, der integrerer phacoemulsification, en moderne grå stærekstraktionsteknik ved hjælp af ultralyd, med trabekulektomi, en grøn stærfiltreringskirurgi. Denne intervention udmærker sig ved sin præcision, minimale snitstørrelse og egnethed til patienter med samtidig eksisterende grå stær og glaukom. Phacoemulsification emulgerer og aspirerer effektivt grå stær gennem et lille snit, mens trabekulektomi skaber en filtreringsblære for at sænke det intraokulære tryk (IOP). Denne kombination muliggør samtidig behandling af begge tilstande, især i tilfælde, hvor phacoemulsifikation foretrækkes til grå stærekstraktion.
Manuel Small Incision Cataract Surgery (MSICS) med trabekulektomi er en omkostningseffektiv, kombineret kirurgisk tilgang, der involverer en manuel teknik til fjernelse af grå stær sammen med glaukomfiltreringskirurgi. MSICS anvender et større snit end phacoemulsification, hvilket muliggør manuel ekstraktion af kataraktkernen. Denne procedure er særlig fordelagtig i ressourcebegrænsede indstillinger, hvor phacoemulsification-udstyr muligvis ikke er tilgængeligt. Trabekulektomi-komponenten er den samme som i PHACO-Trabekulektomi-interventionen, hvilket giver effektiv IOP-reduktion gennem dannelsen af ​​en filtreringsblære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen. At bestemme den relative effektivitet af de to kirurgiske teknikker til at håndtere glaukom-relateret forhøjet IOP.

Det primære resultatmål er ændringen i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til 12 måneder postoperativt. IOP vil blive målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer, guldstandarden for IOP-måling. Målinger vil blive registreret i millimeter kviksølv (mmHg).

Ændringen i intraokulært tryk (IOP) vil afspejle effektiviteten af ​​det kirurgiske indgreb til at kontrollere IOP over tid. Lavere IOP-værdier inden for det normale område (10-21 mmHg) indikerer en vellykket trykregulering og bedre kirurgiske resultater, hvilket reducerer risikoen for glaukomprogression. Omvendt kan vedvarende forhøjede IOP-værdier tyde på kirurgisk svigt

Ændringerne i IOP vil blive sammenlignet mellem Phaco-Trabeculectomy- og MSICS-Trabeculectomy-grupperne for at vurdere effektiviteten af ​​hver kirurgisk teknik til at kontrollere intraokulært tryk i løbet af undersøgelsens varighed.

Baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen. At bestemme den relative effektivitet af de to kirurgiske teknikker til at håndtere glaukom-relateret forhøjet IOP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen

Sekundære resultater omfatter forbedringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), målt ved hjælp af Snellen-diagrammet.

BCVA udtrykkes i logMAR-enheder, hvor lavere logMAR-værdier afspejler bedre synsstyrke.

For eksempel svarer en logMAR på 0,1 til godt syn (6/7,5), mens højere værdier indikerer forværret skarphed.

Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen.
Hypotoni vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper. Hypotoni: Defineret som intraokulært tryk (IOP) <5 mmHg, vil blive målt ved hjælp af Goldmann-tonometeret (enhed: mmHg). Lavere IOP-værdier under 5 mmHg indikerer hypotoni. Højere IOP-værdier inden for normalområdet (10-21 mmHg) afspejler bedre intraokulær trykkontrol og stabil okulær funktion.
Dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen.
Bleb funktion
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12 efter operationen

Vurdering af filtreringsblebbens funktionalitet vil blive udført ved hjælp af Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS). Dette standardiserede graderingssystem evaluerer bleb-vaskularitet (graderet V0-V4).

Lavere kvaliteter (V0-V1) indikerer minimal eller ingen vaskularitet, hvilket tyder på en sund og funktionel bleb, som er gunstig for vellykket kammervandsdræning og intraokulært trykkontrol. Højere kvaliteter (V3-V4) afspejler øget vaskularitet, hvilket kan signalere betændelse.

Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: Måned 3 og måned 12 efter operationen

Patienttilfredshed og livskvalitet postoperativt vil blive vurderet ved hjælp af Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Standardisering:

VFQ-25: Måler den visuelle funktion og dens indvirkning på daglige aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre visuel funktion og livskvalitet.

Måned 3 og måned 12 efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen.
Livskvalitet hos glaukompatienter vurderet ved brug af Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15). Score varierer fra 0 til 75, hvor lavere score afspejler færre vanskeligheder og bedre livskvalitet.
Dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen.
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt (30-90 minutter). Den intraoperative periode strækker sig over varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, begyndende med anæstesiadministration og slutter ved afslutning af proceduren.
Den tid, det tager at gennemføre hver kirurgisk procedure (Phaco-Trabeculectomy vs. MSICS-Trabeculectomy) vil blive registreret for at vurdere operationel effektivitet.
Intraoperativt (30-90 minutter). Den intraoperative periode strækker sig over varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, begyndende med anæstesiadministration og slutter ved afslutning af proceduren.
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Data vil blive indsamlet på disse specifikke tidspunkter for at evaluere resultater på tværs af undersøgelsesperioden.

De samlede omkostninger ved hver procedure vil blive analyseret for at vurdere omkostningseffektiviteten.

Omkostninger vil blive registreret pr. patient og rapporteret som gennemsnitsomkostninger pr. procedure for Phaco-Trabeculectomy- og MSICS-Trabeculectomy-grupperne.

Måleenheder: Omkostninger vil blive udtrykt i nigerianske Naira (NGN), og sammenlignende analyse vil fremhæve omkostningsforskellene og omkostningseffektiviteten mellem de to kirurgiske teknikker.

Gennem hele undersøgelsens varighed (baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Data vil blive indsamlet på disse specifikke tidspunkter for at evaluere resultater på tværs af undersøgelsesperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultatmål vil blive delt med forskere efter rimelig anmodning. Data vil blive anonymiseret og gjort tilgængelige gennem et sikkert depot efter godkendelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater Slutdato: Tilgængelig i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem skal have adgang:

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, forskningsorganisationer eller sundhedsenheder vil være berettiget til at anmode om adgang.

Hvad vil være tilgængeligt:

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der er relevante for primære og sekundære resultatmål, sammen med understøttende dokumentation såsom undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og skabeloner til informeret samtykke.

Sådan gives adgang:

Interesserede forskere skal indsende en formel anmodning, herunder et detaljeret forskningsforslag, der beskriver den påtænkte brug af dataene. Anmodninger vil blive gennemgået af en datadelingskomité eller hovedefterforsker. Godkendte forskere skal underskrive en datadelingsaftale, der sikrer datafortrolighed, overholdelse af etiske retningslinjer og passende brug af dataene.

Adgangsmekanisme:

Data vil blive delt via et sikkert online-lager eller datadelingsplatform. Godkendte forskere vil modtage tidsbegrænsede legitimationsoplysninger for at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner