Comparaison de la phaco-trabéculectomie et du MSICS-Trab chez les patients atteints de cataracte et de glaucome
Comparaison de la phaco-trabéculectomie par rapport à la chirurgie manuelle combinée de la cataracte à petite incision avec trabéculectomie chez des patients présentant une cataracte et un glaucome coexistants à l'hôpital ophtalmologique ECWA, Kano, Nigeria
Le but de cette étude interventionnelle est de comparer les résultats de deux techniques chirurgicales, la phaco-trabéculectomie et la chirurgie manuelle de la cataracte à petite incision (MSICS) avec trabéculectomie, chez les patients atteints de cataracte et de glaucome coexistants à l'ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria. L'étude vise à évaluer quelle technique offre un meilleur contrôle de la pression intraoculaire (PIO), une amélioration de l'acuité visuelle et des taux de complications postopératoires.
Les principales questions auxquelles l’étude cherche à répondre sont :
La phaco-trabéculectomie permet-elle un contrôle supérieur de la PIO par rapport à la MSICS-trabéculectomie chez les patients présentant une cataracte et un glaucome coexistants ? Quelle technique est associée à moins de complications postopératoires ? Comment les résultats visuels se comparent-ils entre les deux techniques ? Les participants seront assignés au hasard pour subir l'une des deux techniques chirurgicales sur la base d'un protocole prédéfini. Les données seront collectées sur les paramètres peropératoires et postopératoires, y compris la PIO, l'acuité visuelle et l'incidence des complications, avec des suivis s'étendant sur une période de 12 mois.
Cette étude vise à fournir des preuves pour guider les cliniciens dans la sélection de l'approche chirurgicale la plus efficace et la plus sûre pour gérer les patients atteints de cataracte et de glaucome dans des contextes à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La cataracte et le glaucome sont deux des principales causes de cécité évitable dans le monde, présentant d'importants défis de santé publique, en particulier dans les contextes aux ressources limitées comme le Nigeria. La coexistence de la cataracte et du glaucome complique la prise en charge chirurgicale, car la chirurgie de la cataracte seule peut améliorer l'acuité visuelle mais est insuffisante pour obtenir un contrôle à long terme de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome.
Des procédures chirurgicales combinées, telles que la phaco-trabéculectomie et la chirurgie manuelle de la cataracte à petite incision (MSICS) avec trabéculectomie, ont été adoptées pour traiter ces doubles affections oculaires en une seule intervention. Cependant, les preuves comparant l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme de ces deux approches restent limitées, en particulier en Afrique subsaharienne. Cette étude vise à combler cette lacune critique dans les preuves cliniques en générant des données spécifiques à la région pour optimiser la prise de décision chirurgicale pour les patients atteints de cataracte et de glaucome coexistants.
L'ECWA Eye Hospital de Kano, un centre de soins oculaires tertiaires au Nigeria réputé pour son excellence en ophtalmologie, offre le cadre idéal pour mener cette étude interventionnelle.
Objectifs de l'étude
Cette étude vise à :
Déterminer si la phaco-trabéculectomie ou la MSICS-trabéculectomie offre un contrôle supérieur de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant une cataracte et un glaucome coexistants.
Comparez les résultats d'acuité visuelle entre les deux techniques chirurgicales. Évaluer et comparer l'incidence des complications postopératoires, telles que l'insuffisance des bulles, l'hypotonie et l'infection.
Évaluez la satisfaction et la qualité de vie des patients à l’aide de questionnaires validés.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée en groupes parallèles menée sur une période de suivi de 12 mois. Les participants éligibles sont randomisés dans deux bras en utilisant une approche de randomisation par blocs pour garantir une répartition équilibrée :
Groupe de phaco-trabéculectomie La randomisation du groupe MSICS-Trabéculectomie minimise les biais de sélection et garantit la comparabilité des caractéristiques de base entre les groupes.
Interventions chirurgicales clés Phaco-trabéculectomie Cette procédure intègre la phacoémulsification, une technique moderne d'extraction de la cataracte, avec la trabéculectomie pour obtenir le contrôle de la PIO.
Une incision cornéenne de 3,2 mm est pratiquée pour l'émulsification ultrasonique et l'aspiration de la cataracte.
Une trabéculectomie est réalisée pour créer une bulle de filtration, facilitant le drainage de l'humeur aqueuse.
Cette méthode est précise, peu invasive et bien adaptée à la pratique ophtalmologique moderne.
MSICS-Trabéculectomie Cette procédure combine l'extraction extracapsulaire manuelle de la cataracte avec la trabéculectomie et est particulièrement avantageuse dans les contextes à ressources limitées.
Un lambeau conjonctival basé sur le fornix est relevé et une incision manuelle plus grande est pratiquée pour retirer le noyau de la cataracte.
La trabéculectomie est réalisée selon la même technique que dans le groupe Phaco-Trabéculectomie.
L'approche MSICS-Trabéculectomie est pratique, rentable et adaptée aux environnements où l'équipement de phacoémulsification n'est pas disponible.
Gestion postopératoire
Les soins postopératoires standardisés comprennent :
Administration de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques et de médicaments anti-glaucomateux pour réduire l'inflammation, prévenir les infections et gérer la PIO.
Visites de suivi effectuées le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6 et 12 pour évaluer les résultats cliniques et surveiller les complications, notamment l'hypotonie, l'insuffisance de la bulle et l'infection.
La morphologie des bulles est évaluée à l'aide de systèmes de notation validés, tandis que la satisfaction et la qualité de vie des patients sont évaluées à l'aide de questionnaires standardisés.
Collecte et analyse de données
Les données sur les résultats chirurgicaux, notamment la PIO, l'acuité visuelle et les complications postopératoires, sont systématiquement collectées à intervalles prédéfinis. Des outils statistiques sont utilisés pour l’analyse comparative :
Les variables continues telles que la PIO et l'acuité visuelle sont analysées à l'aide de tests t appariés et non appariés.
Les variables catégorielles, y compris les taux de complications, sont analysées à l'aide de tests du chi carré et de modèles de régression logistique.
Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart type pour les variables continues et sous forme de pourcentages pour les variables catégorielles.
Importance de l'étude
Cette étude fournit une analyse comparative directe de la phaco-trabéculectomie et du MSICS-trabéculectomie dans un contexte d'Afrique subsaharienne. En évaluant l'efficacité clinique, le rapport coût-efficacité et les résultats rapportés par les patients, les résultats permettront :
Informez la pratique clinique en identifiant l’approche chirurgicale optimale pour gérer la cataracte et le glaucome coexistants.
Combler les lacunes régionales en matière de soins ophtalmologiques fondés sur des données probantes, en particulier dans les contextes aux ressources limitées.
Servir de base à d’autres études explorant les résultats chirurgicaux à long terme et les innovations dans la gestion du glaucome-cataracte.
Nouvelles contributions
Cette étude est l'une des premières à évaluer de manière exhaustive deux techniques chirurgicales combinées dans une population d'Afrique subsaharienne. Ses atouts comprennent :
Randomisation rigoureuse pour garantir des comparaisons impartiales. Collecte systématique de données à intervalles prédéfinis sur 12 mois. Utilisation d'outils validés pour évaluer la morphologie des bulles, les complications et la satisfaction des patients.
En comblant le manque de preuves cliniques, cette étude a le potentiel d'améliorer la prise de décision chirurgicale, d'améliorer les résultats pour les patients et d'orienter les stratégies de soins ophtalmologiques dans des contextes aux ressources limitées.
Conclusion Cette étude interventionnelle fournira des informations critiques sur l'efficacité comparative et la sécurité de la phaco-trabéculectomie et du MSICS-trabéculectomie pour la gestion de la cataracte et du glaucome coexistants. On s'attend à ce que ses découvertes aient des implications significatives pour la pratique ophtalmologique au Nigeria et dans d'autres régions aux ressources limitées, contribuant ainsi à la prévention de la cécité évitable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria
- ECWA Eye hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Patients diagnostiqués avec une cataracte coexistante et un glaucome primitif à angle ouvert.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de glaucome à angle fermé.
- Patients présentant un glaucome secondaire ou des anomalies oculaires ou systémiques associées au glaucome.
- Patients ayant des antécédents de chirurgies oculaires, telles qu'une trabéculectomie, une chirurgie de la cataracte ou d'autres chirurgies du glaucome.
- Patients atteints de maladies de la cornée ou du segment antérieur qui pourraient empêcher un examen détaillé (par exemple, sclérite, kératopathie bulleuse, cicatrices cornéennes, dégénérescences cornéennes ou uvéite).
- Patients atteints de maladies du segment postérieur affectant l'interprétation visuelle (par exemple, rétinopathie diabétique, rétinopathie hypertensive, myopie axiale élevée, décollement de la rétine, hémorragie vitréenne, dégénérescence maculaire, occlusion de la veine centrale de la rétine ou rétinopathie drépanocytaire).
- Patients peu disposés à fournir un consentement éclairé volontaire ou ceux qui ont choisi de se retirer de l'étude à tout moment.
- Patients avec un seul œil fonctionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PHACO-Trabéculectomie
Les participants de ce groupe ont subi une phaco-trabéculectomie, une intervention chirurgicale combinée qui implique une phacoémulsification (technique moderne d'extraction de la cataracte) et une trabéculectomie (une chirurgie de filtration du glaucome). Cette procédure est conçue pour traiter à la fois l’ablation de la cataracte et la réduction de la pression intraoculaire (PIO) en une seule intervention chirurgicale. Interventions : Phacoémulsification : ablation de la cataracte par ultrasons. Trabéculectomie : création d'une bulle de filtration pour abaisser la PIO. |
La phaco-trabéculectomie est une intervention chirurgicale combinée qui intègre la phacoémulsification, une technique moderne d'extraction de la cataracte par ultrasons, avec la trabéculectomie, une chirurgie de filtration du glaucome.
Cette intervention se distingue par sa précision, la taille minimale de l'incision et son adéquation aux patients atteints de cataracte et de glaucome coexistants.
La phacoémulsification émulsionne et aspire efficacement la cataracte à travers une petite incision, tandis que la trabéculectomie crée une bulle de filtration pour abaisser la pression intraoculaire (PIO).
Cette combinaison permet une gestion simultanée des deux affections, en particulier dans les cas où la phacoémulsification est préférée pour l'extraction de la cataracte.
La chirurgie manuelle de la cataracte à petite incision (MSICS) avec trabéculectomie est une approche chirurgicale combinée et rentable impliquant une technique manuelle d'ablation de la cataracte ainsi qu'une chirurgie de filtration du glaucome.
MSICS utilise une incision plus grande que la phacoémulsification, permettant l'extraction manuelle du noyau de la cataracte.
Cette procédure est particulièrement avantageuse dans les contextes aux ressources limitées où l’équipement de phacoémulsification peut ne pas être disponible.
La composante trabéculectomie est la même que celle de l'intervention PHACO-Trabéculectomie, permettant une réduction efficace de la PIO grâce à la création d'une bulle de filtration.
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Comparateur actif: Groupe MSICS-Trabéculectomie
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie manuelle de la cataracte à petite incision (MSICS) associée à une trabéculectomie. Cette procédure, qui utilise une technique manuelle pour l'extraction de la cataracte, est souvent plus rentable et adaptée aux contextes aux ressources limitées, tout en permettant également de réduire la PIO. Interventions : Chirurgie manuelle de la cataracte à petite incision (MSICS) : technique d'extraction extracapsulaire manuelle de la cataracte. Trabéculectomie : Même procédure de filtration que dans le groupe Phaco-Trabéculectomie pour gérer le glaucome. |
La phaco-trabéculectomie est une intervention chirurgicale combinée qui intègre la phacoémulsification, une technique moderne d'extraction de la cataracte par ultrasons, avec la trabéculectomie, une chirurgie de filtration du glaucome.
Cette intervention se distingue par sa précision, la taille minimale de l'incision et son adéquation aux patients atteints de cataracte et de glaucome coexistants.
La phacoémulsification émulsionne et aspire efficacement la cataracte à travers une petite incision, tandis que la trabéculectomie crée une bulle de filtration pour abaisser la pression intraoculaire (PIO).
Cette combinaison permet une gestion simultanée des deux affections, en particulier dans les cas où la phacoémulsification est préférée pour l'extraction de la cataracte.
La chirurgie manuelle de la cataracte à petite incision (MSICS) avec trabéculectomie est une approche chirurgicale combinée et rentable impliquant une technique manuelle d'ablation de la cataracte ainsi qu'une chirurgie de filtration du glaucome.
MSICS utilise une incision plus grande que la phacoémulsification, permettant l'extraction manuelle du noyau de la cataracte.
Cette procédure est particulièrement avantageuse dans les contextes aux ressources limitées où l’équipement de phacoémulsification peut ne pas être disponible.
La composante trabéculectomie est la même que celle de l'intervention PHACO-Trabéculectomie, permettant une réduction efficace de la PIO grâce à la création d'une bulle de filtration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence, jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération. Déterminer l'efficacité relative des deux techniques chirurgicales dans la gestion de la PIO élevée liée au glaucome.
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Le principal critère de jugement est la modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et 12 mois après l'opération. La PIO sera mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann, l'étalon-or pour la mesure de la PIO. Les mesures seront enregistrées en millimètres de mercure (mmHg). Le changement de la pression intraoculaire (PIO) reflétera l'efficacité de l'intervention chirurgicale pour contrôler la PIO au fil du temps. Des valeurs de PIO inférieures dans la plage normale (10-21 mmHg) indiquent une régulation réussie de la pression et de meilleurs résultats chirurgicaux, réduisant ainsi le risque de progression du glaucome. À l’inverse, des valeurs de PIO constamment élevées peuvent suggérer un échec chirurgical Les changements de PIO seront comparés entre les groupes Phaco-Trabéculectomie et MSICS-Trabéculectomie pour évaluer l'efficacité de chaque technique chirurgicale pour contrôler la pression intraoculaire sur la durée de l'étude. |
Base de référence, jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération. Déterminer l'efficacité relative des deux techniques chirurgicales dans la gestion de la PIO élevée liée au glaucome.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: Base de référence, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération
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Les critères de jugement secondaires incluent l'amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), mesurée à l'aide du tableau de Snellen. La BCVA est exprimée en unités logMAR, les valeurs logMAR inférieures reflétant une meilleure acuité visuelle. Par exemple, un logMAR de 0,1 correspond à une bonne vision (6/7,5), tandis que des valeurs plus élevées indiquent une détérioration de l'acuité. |
Base de référence, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération.
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L'hypotonie sera enregistrée et comparée entre les deux groupes.
Hypotonie : définie comme une pression intraoculaire (PIO) <5 mmHg, sera mesurée à l'aide du tonomètre Goldmann (unité : mmHg).
Des valeurs de PIO inférieures à 5 mmHg indiquent une hypotonie.
Des valeurs de PIO plus élevées dans la plage normale (10-21 mmHg) reflètent un meilleur contrôle de la pression intraoculaire et une fonction oculaire stable.
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Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération.
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Fonction de bulle
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération
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L'évaluation de la fonctionnalité de la bulle de filtration sera effectuée à l'aide de l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS). Ce système de notation standardisé évalue la vascularisation des bulles (classée V0-V4). Les grades inférieurs (V0-V1) indiquent une vascularisation minime ou inexistante, suggérant une bulle saine et fonctionnelle, ce qui est favorable au drainage réussi de l'humeur aqueuse et au contrôle de la pression intraoculaire. Les grades plus élevés (V3-V4) reflètent une vascularisation accrue, ce qui peut signaler une inflammation. |
Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction rapportée par les patients
Délai: Mois 3 et 12 après l'opération
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La satisfaction des patients et la qualité de vie postopératoire seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25). Standardisation: VFQ-25 : Mesure la fonction visuelle et son impact sur les activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction visuelle et une meilleure qualité de vie. |
Mois 3 et 12 après l'opération
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération.
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Qualité de vie des patients atteints de glaucome telle qu'évaluée à l'aide du Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
Les scores vont de 0 à 75, les scores les plus faibles reflétant moins de difficultés et une meilleure qualité de vie.
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Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 après l'opération.
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire (30-90 minutes). La période peropératoire s'étend sur la durée de l'intervention chirurgicale, commençant avec l'administration de l'anesthésie et se terminant à la fin de l'intervention.
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Le temps nécessaire pour terminer chaque intervention chirurgicale (Phaco-Trabéculectomie vs MSICS-Trabéculectomie) sera enregistré pour évaluer l'efficacité opérationnelle.
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Peropératoire (30-90 minutes). La période peropératoire s'étend sur la durée de l'intervention chirurgicale, commençant avec l'administration de l'anesthésie et se terminant à la fin de l'intervention.
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Analyse des coûts
Délai: Tout au long de la durée de l'étude (référence, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois). Les données seront collectées à ces moments précis pour évaluer les résultats tout au long de la période d'étude.
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Le coût global de chaque procédure sera analysé pour évaluer la rentabilité. Les coûts seront enregistrés par patient et rapportés comme le coût moyen par procédure pour les groupes Phaco-Trabéculectomie et MSICS-Trabéculectomie. Unités de mesure : les coûts seront exprimés en naira nigérian (NGN), et une analyse comparative mettra en évidence les différences de coûts et la rentabilité entre les deux techniques chirurgicales. |
Tout au long de la durée de l'étude (référence, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois). Les données seront collectées à ces moments précis pour évaluer les résultats tout au long de la période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECWA/HREC/004/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Qui aura accès :
Les chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, des organismes de recherche ou des entités de soins de santé pourront demander l’accès.
Ce qui sera accessible :
Données individuelles anonymisées des participants (IPD) pertinentes pour les mesures des résultats primaires et secondaires, ainsi que les pièces justificatives telles que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les modèles de consentement éclairé.
Comment l'accès sera accordé :
Les chercheurs intéressés doivent soumettre une demande officielle comprenant une proposition de recherche détaillée décrivant l'utilisation prévue des données. Les demandes seront examinées par un comité de partage de données ou par un chercheur principal. Les chercheurs agréés devront signer un accord de partage de données garantissant la confidentialité des données, le respect des directives éthiques et l'utilisation appropriée des données.
Mécanisme d'accès :
Les données seront partagées via un référentiel en ligne sécurisé ou une plateforme de partage de données. Les chercheurs approuvés recevront des informations d’identification à durée limitée pour accéder aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .