Vergelijking van Phaco-Trabeculectomie en MSICS-Trab bij cataract- en glaucoompatiënten
Vergelijking van phaco-trabeculectomie versus gecombineerde handmatige cataractoperatie met kleine incisie met trabeculectomie bij patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom in het ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria
Het doel van deze interventionele studie is om de uitkomsten van twee chirurgische technieken, Phaco-Trabeculectomie en Manuele Small Incision Cataract Surgery (MSICS) met Trabeculectomie, te vergelijken bij patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom in het ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria. Het onderzoek heeft tot doel te evalueren welke techniek een betere controle van de intraoculaire druk (IOP), verbetering van de gezichtsscherpte en postoperatieve complicaties biedt.
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
Biedt Phaco-Trabeculectomie superieure IOD-controle vergeleken met MSICS-Trabeculectomie bij patiënten met naast elkaar bestaand cataract en glaucoom? Welke techniek gaat gepaard met minder postoperatieve complicaties? Hoe verhouden de visuele resultaten zich tussen de twee technieken? Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de twee chirurgische technieken te ondergaan op basis van een vooraf gedefinieerd protocol. Er zullen gegevens worden verzameld over intra- en postoperatieve parameters, waaronder IOP, gezichtsscherpte en de incidentie van complicaties, met follow-ups die zich over een periode van 12 maanden uitstrekken.
Deze studie heeft tot doel bewijsmateriaal te leveren om artsen te begeleiden bij het selecteren van de meest effectieve en veilige chirurgische aanpak voor de behandeling van patiënten met cataract en glaucoom in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Cataract en glaucoom zijn wereldwijd twee van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare blindheid en vormen aanzienlijke uitdagingen voor de volksgezondheid, vooral in omgevingen met beperkte middelen, zoals Nigeria. Het naast elkaar bestaan van cataract en glaucoom bemoeilijkt de chirurgische behandeling, aangezien cataractchirurgie alleen de gezichtsscherpte kan verbeteren, maar onvoldoende is om langdurige controle van de intraoculaire druk (IOD) bij glaucoompatiënten te bereiken.
Gecombineerde chirurgische procedures, zoals Phaco-Trabeculectomie en handmatige kleine incisie cataractchirurgie (MSICS) met trabeculectomie, zijn toegepast om deze dubbele oogaandoeningen in één enkele interventie aan te pakken. Het bewijsmateriaal dat de werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten van deze twee benaderingen vergelijkt, blijft echter beperkt, vooral in Sub-Sahara-Afrika. Deze studie probeert deze cruciale kloof in klinisch bewijs te overbruggen door regiospecifieke gegevens te genereren om de chirurgische besluitvorming voor patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom te optimaliseren.
ECWA Eye Hospital, Kano, een tertiair oogzorgcentrum in Nigeria dat bekend staat om zijn uitmuntende oogheelkunde, biedt de ideale setting voor het uitvoeren van dit interventionele onderzoek.
Studiedoelstellingen
Deze studie heeft tot doel:
Bepaal of Phaco-Trabeculectomie of MSICS-Trabeculectomie superieure controle van de intraoculaire druk (IOP) biedt bij patiënten met naast elkaar bestaand cataract en glaucoom.
Vergelijk de resultaten van de gezichtsscherpte tussen de twee chirurgische technieken. Evalueer en vergelijk de incidentie van postoperatieve complicaties, zoals blaasfalen, hypotonie en infectie.
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Studie ontwerp
Dit is een gerandomiseerde, interventionele studie met parallelle groepen, uitgevoerd gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen met behulp van een blokrandomisatiebenadering om een evenwichtige toewijzing te garanderen:
Phaco-Trabeculectomiegroep MSICS-Trabeculectomiegroeprandomisatie minimaliseert selectiebias en zorgt voor vergelijkbaarheid van uitgangskenmerken tussen groepen.
Belangrijkste chirurgische ingrepen Phaco-trabeculectomie Deze procedure integreert phaco-emulsificatie, een moderne cataractextractietechniek, met trabeculectomie om IOD-controle te bereiken.
Er wordt een hoornvliesincisie van 3,2 mm gemaakt voor ultrasone emulgering en aspiratie van de cataract.
Er wordt een trabeculectomie uitgevoerd om een filtratieblaasje te creëren, waardoor de drainage van kamerwater wordt vergemakkelijkt.
Deze methode is nauwkeurig, minimaal invasief en zeer geschikt voor de moderne oogheelkundige praktijk.
MSICS-Trabeculectomie Deze procedure combineert handmatige extracapsulaire cataractextractie met trabeculectomie en is vooral voordelig in omgevingen met beperkte middelen.
Een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap wordt omhoog gebracht en er wordt een grotere handmatige incisie gemaakt om de cataractkern te verwijderen.
Trabeculectomie wordt uitgevoerd met dezelfde techniek als in de Phaco-Trabeculectomiegroep.
De MSICS-Trabeculectomie-aanpak is praktisch, kosteneffectief en geschikt voor omgevingen waar phaco-emulsificatieapparatuur niet beschikbaar is.
Postoperatief beheer
Gestandaardiseerde postoperatieve zorg omvat:
Toediening van lokale corticosteroïden, antibiotica en medicijnen tegen glaucoom om ontstekingen te verminderen, infectie te voorkomen en IOP te beheersen.
Vervolgbezoeken uitgevoerd op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6 en 12 om de klinische resultaten te beoordelen en te controleren op complicaties, waaronder hypotonie, blaasfalen en infectie.
De morfologie van de bleb wordt geëvalueerd met behulp van gevalideerde beoordelingssystemen, terwijl de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Gegevensverzameling en -analyse
Gegevens over chirurgische resultaten, waaronder IOP, gezichtsscherpte en postoperatieve complicaties, worden systematisch verzameld met vooraf gedefinieerde intervallen. Voor vergelijkende analyses worden statistische hulpmiddelen gebruikt:
Continue variabelen zoals IOD en gezichtsscherpte worden geanalyseerd met behulp van gepaarde en ongepaarde t-tests.
Categorische variabelen, waaronder het aantal complicaties, worden geanalyseerd met behulp van chikwadraattoetsen en logistische regressiemodellen.
De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking voor continue variabelen en als percentages voor categorische variabelen.
Betekenis van de studie
Deze studie biedt een directe vergelijkende analyse van Phaco-Trabeculectomie en MSICS-Trabeculectomie in een Sub-Sahara-Afrikaanse context. Door de klinische werkzaamheid, kosteneffectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren, zullen de bevindingen:
Informeer de klinische praktijk door de optimale chirurgische aanpak te identificeren voor het behandelen van naast elkaar bestaande cataract en glaucoom.
Regionale hiaten in op bewijs gebaseerde oogheelkundige zorg aanpakken, vooral in omgevingen met beperkte middelen.
Dienen als basis voor verdere onderzoeken naar chirurgische resultaten op de lange termijn en innovaties in de behandeling van glaucoom en cataract.
Nieuwe bijdragen
Deze studie is een van de eerste waarin twee gecombineerde chirurgische technieken uitgebreid worden geëvalueerd bij een bevolking ten zuiden van de Sahara. De sterke punten zijn onder meer:
Rigoureuze randomisatie om onbevooroordeelde vergelijkingen te garanderen. Systematische gegevensverzameling met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende 12 maanden. Gebruik van gevalideerde hulpmiddelen voor het beoordelen van de blebmorfologie, complicaties en patiënttevredenheid.
Door de kloof in klinisch bewijs te overbruggen, heeft deze studie het potentieel om de chirurgische besluitvorming te verbeteren, de patiëntresultaten te verbeteren en oogheelkundige zorgstrategieën te begeleiden in omgevingen met beperkte middelen.
Conclusie Deze interventionele studie zal kritische inzichten verschaffen in de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van Phaco-Trabeculectomie en MSICS-Trabeculectomie voor de behandeling van naast elkaar bestaande cataract en glaucoom. De bevindingen zullen naar verwachting aanzienlijke implicaties hebben voor de oogheelkundige praktijk in Nigeria en andere regio's met beperkte middelen, en uiteindelijk bijdragen aan het voorkomen van vermijdbare blindheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Niger
- ECWA Eye hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar.
- Patiënten bij wie naast elkaar bestaande cataracten en primair openhoekglaucoom zijn vastgesteld.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geslotenhoekglaucoom.
- Patiënten met secundair glaucoom of met glaucoom geassocieerde oculaire of systemische afwijkingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oogoperaties, zoals trabeculectomie, cataractchirurgie of andere glaucoomoperaties.
- Patiënten met ziekten van het hoornvlies of het voorste segment die gedetailleerd onderzoek kunnen belemmeren (bijv. scleritis, bulleuze keratopathie, littekenvorming op het hoornvlies, degeneratie van het hoornvlies of uveïtis).
- Patiënten met ziekten van het achterste segment die de visuele interpretatie beïnvloeden (bijv. diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie, hoge axiale bijziendheid, netvliesloslating, glasvochtbloeding, maculaire degeneratie, centrale retinale veneuze occlusie of sikkelcelretinopathie).
- Patiënten die niet bereid zijn vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven of patiënten die ervoor hebben gekozen zich op enig moment uit het onderzoek terug te trekken.
- Patiënten met slechts één functioneel oog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PHACO-Trabeculectomiegroep
Deelnemers in deze groep ondergingen Phaco-Trabeculectomie, een gecombineerde chirurgische procedure die phaco-emulsificatie (moderne cataractextractietechniek) en trabeculectomie (een glaucoomfiltratieoperatie) omvat. Deze procedure is bedoeld om zowel de verwijdering van cataract als de verlaging van de intraoculaire druk (IOP) in één enkele operatie aan te pakken. Interventies: Phaco-emulsificatie: verwijdering van cataract op basis van echografie. Trabeculectomie: Creatie van een filtratieblaasje om de IOP te verlagen. |
Phaco-Trabeculectomie is een gecombineerde chirurgische procedure die phaco-emulsificatie, een moderne cataractextractietechniek met behulp van echografie, integreert met trabeculectomie, een glaucoomfiltratiechirurgie.
Deze interventie onderscheidt zich door zijn precisie, minimale incisiegrootte en geschiktheid voor patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom.
Phaco-emulsificatie emulgeert en zuigt de cataract efficiënt op via een kleine incisie, terwijl trabeculectomie een filtratieblaasje creëert om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen.
Deze combinatie maakt gelijktijdige behandeling van beide aandoeningen mogelijk, vooral in gevallen waarin faco-emulsificatie de voorkeur heeft voor cataractextractie.
Handmatige cataractchirurgie met kleine incisies (MSICS) met trabeculectomie is een kosteneffectieve, gecombineerde chirurgische aanpak waarbij een handmatige techniek voor het verwijderen van cataract wordt gecombineerd met glaucoomfiltratiechirurgie.
MSICS maakt gebruik van een grotere incisie dan phaco-emulsificatie, waardoor handmatige extractie van de cataractkern mogelijk is.
Deze procedure is vooral voordelig in omgevingen met beperkte middelen waar faco-emulsificatieapparatuur mogelijk niet beschikbaar is.
De trabeculectomiecomponent is dezelfde als bij de PHACO-trabeculectomie-interventie en zorgt voor een effectieve IOD-reductie door het creëren van een filtratieblaasje.
|
|
Actieve vergelijker: MSICS-Trabeculectomiegroep
Deelnemers in deze groep ondergingen Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS) gecombineerd met trabeculectomie. Deze procedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van een handmatige techniek voor cataractextractie, is vaak kosteneffectiever en geschikt voor instellingen met beperkte middelen, terwijl ook de IOP-reductie wordt aangepakt. Interventies: Handmatige kleine incisie cataractchirurgie (MSICS): een handmatige extracapsulaire cataractextractietechniek. Trabeculectomie: Dezelfde filtratieprocedure als in de Phaco-Trabeculectomiegroep om glaucoom te behandelen. |
Phaco-Trabeculectomie is een gecombineerde chirurgische procedure die phaco-emulsificatie, een moderne cataractextractietechniek met behulp van echografie, integreert met trabeculectomie, een glaucoomfiltratiechirurgie.
Deze interventie onderscheidt zich door zijn precisie, minimale incisiegrootte en geschiktheid voor patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom.
Phaco-emulsificatie emulgeert en zuigt de cataract efficiënt op via een kleine incisie, terwijl trabeculectomie een filtratieblaasje creëert om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen.
Deze combinatie maakt gelijktijdige behandeling van beide aandoeningen mogelijk, vooral in gevallen waarin faco-emulsificatie de voorkeur heeft voor cataractextractie.
Handmatige cataractchirurgie met kleine incisies (MSICS) met trabeculectomie is een kosteneffectieve, gecombineerde chirurgische aanpak waarbij een handmatige techniek voor het verwijderen van cataract wordt gecombineerd met glaucoomfiltratiechirurgie.
MSICS maakt gebruik van een grotere incisie dan phaco-emulsificatie, waardoor handmatige extractie van de cataractkern mogelijk is.
Deze procedure is vooral voordelig in omgevingen met beperkte middelen waar faco-emulsificatieapparatuur mogelijk niet beschikbaar is.
De trabeculectomiecomponent is dezelfde als bij de PHACO-trabeculectomie-interventie en zorgt voor een effectieve IOD-reductie door het creëren van een filtratieblaasje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie. Om de relatieve effectiviteit van de twee chirurgische technieken te bepalen bij het behandelen van glaucoomgerelateerde verhoogde IOD.
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden postoperatief. IOP wordt gemeten met behulp van de Goldmann Applanation Tonometer, de gouden standaard voor IOP-meting. Metingen worden geregistreerd in millimeters kwik (mmHg). De verandering in intraoculaire druk (IOP) zal de effectiviteit van de chirurgische ingreep bij het beheersen van IOP in de loop van de tijd weerspiegelen. Lagere IOP-waarden binnen het normale bereik (10-21 mmHg) duiden op succesvolle drukregulatie en betere chirurgische resultaten, waardoor het risico op progressie van glaucoom wordt verminderd. Omgekeerd kunnen aanhoudend verhoogde IOP-waarden duiden op chirurgisch falen De veranderingen in IOP zullen worden vergeleken tussen de Phaco-Trabeculectomie- en MSICS-Trabeculectomie-groepen om de effectiviteit van elke chirurgische techniek bij het beheersen van de intraoculaire druk gedurende de onderzoeksduur te beoordelen. |
Basislijn, dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie. Om de relatieve effectiviteit van de twee chirurgische technieken te bepalen bij het behandelen van glaucoomgerelateerde verhoogde IOD.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemeten met behulp van de Snellen-grafiek. BCVA wordt uitgedrukt in logMAR-eenheden, waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte weerspiegelen. Een logMAR van 0,1 komt bijvoorbeeld overeen met goed zicht (6/7,5), terwijl hogere waarden duiden op een verslechterende gezichtsscherpte. |
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1, Week 1, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12 na de operatie.
|
Hypotonie zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Hypotonie: Gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) <5 mmHg, zal worden gemeten met behulp van de Goldmann-tonometer (eenheid: mmHg).
Lagere IOP-waarden onder 5 mmHg duiden op hypotonie.
Hogere IOP-waarden binnen het normale bereik (10-21 mmHg) weerspiegelen een betere controle van de intraoculaire druk en een stabiele oculaire functie.
|
Dag 1, Week 1, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12 na de operatie.
|
|
Bleb-functie
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie
|
Beoordeling van de functionaliteit van de filtratiebleb zal worden gedaan met behulp van de Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS). Dit gestandaardiseerde beoordelingssysteem evalueert de vasculariteit van de blaas (met beoordeling V0-V4). Lagere cijfers (V0-V1) duiden op minimale of geen vasculariteit, wat duidt op een gezonde en functionele blaas, wat gunstig is voor succesvolle drainage van kamerwater en controle van de intraoculaire druk. Hogere cijfers (V3-V4) weerspiegelen een verhoogde vasculariteit, wat op ontstekingen kan duiden. |
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 12 na de operatie
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven postoperatief zullen worden beoordeeld met behulp van de Visual Function Questionnaire (VFQ-25). Standaardisatie: VFQ-25: Meet de visuele functie en de impact ervan op dagelijkse activiteiten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter visueel functioneren en een betere kwaliteit van leven. |
Maand 3 en maand 12 na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, Week 1, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12 na de operatie.
|
Kwaliteit van leven bij glaucoompatiënten zoals beoordeeld met behulp van de Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
Scores variëren van 0 tot 75, waarbij lagere scores minder moeilijkheden en een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Dag 1, Week 1, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12 na de operatie.
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (30-90 minuten). De intraoperatieve periode omvat de duur van de chirurgische ingreep, beginnend met de toediening van anesthesie en eindigend bij voltooiing van de procedure.
|
De tijd die nodig is om elke chirurgische ingreep (Phaco-Trabeculectomie vs. MSICS-Trabeculectomie) te voltooien, wordt geregistreerd om de operationele efficiëntie te beoordelen.
|
Intraoperatief (30-90 minuten). De intraoperatieve periode omvat de duur van de chirurgische ingreep, beginnend met de toediening van anesthesie en eindigend bij voltooiing van de procedure.
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (basislijn, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Op deze specifieke tijdstippen zullen gegevens worden verzameld om de resultaten gedurende de onderzoeksperiode te evalueren.
|
De totale kosten van elke procedure zullen worden geanalyseerd om de kosteneffectiviteit te evalueren. De kosten worden per patiënt geregistreerd en gerapporteerd als de gemiddelde kosten per procedure voor de groepen Phaco-Trabeculectomie en MSICS-Trabeculectomie. Maateenheden: De kosten zullen worden uitgedrukt in Nigeriaanse Naira (NGN), en een vergelijkende analyse zal de kostenverschillen en de kosteneffectiviteit tussen de twee chirurgische technieken benadrukken. |
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (basislijn, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Op deze specifieke tijdstippen zullen gegevens worden verzameld om de resultaten gedurende de onderzoeksperiode te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECWA/HREC/004/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang:
Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische instellingen, onderzoeksorganisaties of zorginstellingen komen in aanmerking voor toegang.
Wat zal toegankelijk zijn:
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die relevant zijn voor primaire en secundaire uitkomstmaten, samen met ondersteunende documentatie zoals het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en sjablonen voor geïnformeerde toestemming.
Hoe toegang wordt verleend:
Geïnteresseerde onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen, inclusief een gedetailleerd onderzoeksvoorstel waarin het beoogde gebruik van de data wordt uiteengezet. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie voor het delen van gegevens of een hoofdonderzoeker. Erkende onderzoekers zullen een overeenkomst voor het delen van gegevens moeten ondertekenen die de vertrouwelijkheid van de gegevens, de naleving van ethische richtlijnen en het juiste gebruik van de gegevens garandeert.
Toegangsmechanisme:
Gegevens worden gedeeld via een beveiligde online opslagplaats of een platform voor het delen van gegevens. Goedgekeurde onderzoekers ontvangen in de tijd beperkte inloggegevens voor toegang tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .