Comparación de facotrabeculectomía y MSICS-Trab en pacientes con cataratas y glaucoma
Comparación de facotrabeculectomía versus cirugía combinada de cataratas con incisión pequeña manual con trabeculectomía en pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes en ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria
El objetivo de este estudio intervencionista es comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas, facotrabeculectomía y cirugía manual de cataratas con incisión pequeña (MSICS) con trabeculectomía, en pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes en ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria. El estudio tiene como objetivo evaluar qué técnica ofrece un mejor control de la presión intraocular (PIO), mejora de la agudeza visual y tasas de complicaciones posoperatorias.
Las principales preguntas que el estudio busca responder son:
¿La facotrabeculectomía proporciona un control superior de la PIO en comparación con la trabeculectomía MSICS en pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes? ¿Qué técnica se asocia con menos complicaciones postoperatorias? ¿Cómo se comparan los resultados visuales entre las dos técnicas? Los participantes serán asignados aleatoriamente para someterse a una de las dos técnicas quirúrgicas según un protocolo predefinido. Se recopilarán datos sobre parámetros intraoperatorios y posoperatorios, incluida la PIO, la agudeza visual y la incidencia de complicaciones, con seguimientos que se extenderán durante un período de 12 meses.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para guiar a los médicos en la selección del enfoque quirúrgico más eficaz y seguro para el tratamiento de pacientes con cataratas y glaucoma en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Las cataratas y el glaucoma son dos de las principales causas de ceguera prevenible a nivel mundial y presentan importantes desafíos de salud pública, particularmente en entornos con recursos limitados como Nigeria. La coexistencia de cataratas y glaucoma complica el tratamiento quirúrgico, ya que la cirugía de cataratas por sí sola puede mejorar la agudeza visual pero es insuficiente para lograr el control a largo plazo de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma.
Se han adoptado procedimientos quirúrgicos combinados, como la facotrabeculectomía y la cirugía manual de cataratas con incisión pequeña (MSICS) con trabeculectomía, para abordar estas afecciones oculares duales en una sola intervención. Sin embargo, la evidencia que compara la eficacia, la seguridad y los resultados a largo plazo de estos dos enfoques sigue siendo limitada, particularmente en el África subsahariana. Este estudio busca cerrar esta brecha crítica en la evidencia clínica generando datos específicos de la región para optimizar la toma de decisiones quirúrgicas para pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes.
ECWA Eye Hospital, Kano, un centro terciario de atención oftalmológica en Nigeria reconocido por su excelencia en oftalmología, ofrece el entorno ideal para realizar este estudio intervencionista.
Objetivos del estudio
Este estudio tiene como objetivo:
Determine si la facotrabeculectomía o la trabeculectomía MSICS ofrecen un control superior de la presión intraocular (PIO) en pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes.
Compare los resultados de agudeza visual entre las dos técnicas quirúrgicas. Evaluar y comparar la incidencia de complicaciones posoperatorias, como insuficiencia de la ampolla, hipotonía e infección.
Evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida mediante cuestionarios validados.
Diseño de estudio
Este es un estudio intervencionista aleatorizado, de grupos paralelos realizado durante un período de seguimiento de 12 meses. Los participantes elegibles se asignan al azar a dos grupos mediante un enfoque de asignación al azar en bloques para garantizar una asignación equilibrada:
Grupo de facotrabeculectomía La aleatorización del grupo MSICS-Trabeculectomía minimiza el sesgo de selección y garantiza la comparabilidad de las características iniciales entre los grupos.
Intervenciones quirúrgicas clave Facotrabeculectomía Este procedimiento integra la facoemulsificación, una técnica moderna de extracción de cataratas, con la trabeculectomía para lograr el control de la PIO.
Se realiza una incisión corneal de 3,2 mm para la emulsificación ultrasónica y la aspiración de la catarata.
Se realiza una trabeculectomía para crear una ampolla de filtración, facilitando el drenaje del humor acuoso.
Este método es preciso, mínimamente invasivo y muy adecuado para la práctica oftálmica moderna.
MSICS-Trabeculectomía Este procedimiento combina la extracción extracapsular manual de cataratas con la trabeculectomía y es particularmente ventajoso en entornos con recursos limitados.
Se levanta un colgajo conjuntival basado en el fondo de saco y se realiza una incisión manual más grande para extirpar el núcleo de la catarata.
La trabeculectomía se realiza utilizando la misma técnica que en el grupo de facotrabeculectomía.
El enfoque MSICS-Trabeculectomía es práctico, rentable y adecuado para entornos donde no se dispone de equipos de facoemulsificación.
Manejo Postoperatorio
La atención postoperatoria estandarizada incluye:
Administración de corticosteroides tópicos, antibióticos y medicamentos antiglaucomatosos para reducir la inflamación, prevenir infecciones y controlar la PIO.
Visitas de seguimiento realizadas el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6 y 12 para evaluar los resultados clínicos y controlar las complicaciones, incluida la hipotonía, la insuficiencia de la ampolla y la infección.
La morfología de la ampolla se evalúa mediante sistemas de clasificación validados, mientras que la satisfacción y la calidad de vida del paciente se evalúan mediante cuestionarios estandarizados.
Recopilación y análisis de datos
Los datos sobre los resultados quirúrgicos, incluida la PIO, la agudeza visual y las complicaciones posoperatorias, se recopilan sistemáticamente a intervalos predefinidos. Se emplean herramientas estadísticas para el análisis comparativo:
Las variables continuas como la PIO y la agudeza visual se analizan mediante pruebas t pareadas y no pareadas.
Las variables categóricas, incluidas las tasas de complicaciones, se analizan mediante pruebas de chi-cuadrado y modelos de regresión logística.
Los resultados se presentarán como media ± desviación estándar para variables continuas y como porcentajes para variables categóricas.
Importancia del estudio
Este estudio proporciona un análisis comparativo directo de facotrabeculectomía y MSICS-trabeculectomía en un contexto de África subsahariana. Al evaluar la eficacia clínica, la rentabilidad y los resultados informados por los pacientes, los hallazgos:
Informar la práctica clínica identificando el abordaje quirúrgico óptimo para el manejo de cataratas y glaucoma coexistentes.
Abordar las brechas regionales en la atención oftálmica basada en evidencia, particularmente en entornos con recursos limitados.
Servir como base para futuros estudios que exploren los resultados quirúrgicos a largo plazo y las innovaciones en el tratamiento del glaucoma y las cataratas.
Contribuciones novedosas
Este estudio es uno de los primeros en evaluar exhaustivamente dos técnicas quirúrgicas combinadas en una población de África subsahariana. Sus puntos fuertes incluyen:
Aleatorización rigurosa para garantizar comparaciones imparciales. Recopilación sistemática de datos a intervalos predefinidos durante 12 meses. Uso de herramientas validadas para evaluar la morfología de la ampolla, las complicaciones y la satisfacción del paciente.
Al cerrar la brecha en la evidencia clínica, este estudio tiene el potencial de mejorar la toma de decisiones quirúrgicas, mejorar los resultados de los pacientes y guiar las estrategias de atención oftálmica en entornos con recursos limitados.
Conclusión Este estudio de intervención proporcionará información fundamental sobre la eficacia comparativa y la seguridad de la facotrabeculectomía y la trabeculectomía MSICS para el tratamiento de cataratas y glaucoma coexistentes. Se espera que sus hallazgos tengan implicaciones significativas para la práctica oftálmica en Nigeria y otras regiones con recursos limitados, contribuyendo en última instancia a la prevención de la ceguera evitable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria
- ECWA Eye hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años.
- Pacientes diagnosticados de catarata coexistente y glaucoma primario de ángulo abierto.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
- Pacientes con glaucoma secundario o anomalías oculares o sistémicas asociadas a glaucoma.
- Pacientes con antecedentes de cirugías oculares, como trabeculectomía, cirugía de cataratas u otras cirugías de glaucoma.
- Pacientes con enfermedades de la córnea o del segmento anterior que podrían impedir un examen detallado (p. ej., escleritis, queratopatía ampollosa, cicatrices corneales, degeneraciones corneales o uveítis).
- Pacientes con enfermedades del segmento posterior que afectan la interpretación visual (p. ej., retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva, miopía axial alta, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, degeneración macular, oclusión de la vena central de la retina o retinopatía falciforme).
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario o aquellos que optaron por retirarse del estudio en cualquier momento.
- Pacientes con un solo ojo funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo FACO-Trabeculectomía
Los participantes de este grupo se sometieron a facotrabeculectomía, un procedimiento quirúrgico combinado que implica facoemulsificación (técnica moderna de extracción de cataratas) y trabeculectomía (una cirugía de filtración del glaucoma). Este procedimiento está diseñado para abordar tanto la extirpación de cataratas como la reducción de la presión intraocular (PIO) en una sola cirugía. Intervenciones: Facoemulsificación: Eliminación de cataratas mediante ultrasonido. Trabeculectomía: Creación de una ampolla de filtración para reducir la PIO. |
La facotrabeculectomía es un procedimiento quirúrgico combinado que integra la facoemulsificación, una técnica moderna de extracción de cataratas mediante ultrasonido, con la trabeculectomía, una cirugía de filtración del glaucoma.
Esta intervención se distingue por su precisión, tamaño mínimo de incisión e idoneidad para pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes.
La facoemulsificación emulsiona y aspira eficazmente la catarata a través de una pequeña incisión, mientras que la trabeculectomía crea una ampolla de filtración para reducir la presión intraocular (PIO).
Esta combinación permite el tratamiento simultáneo de ambas afecciones, particularmente en los casos en los que se prefiere la facoemulsificación para la extracción de cataratas.
La cirugía manual de cataratas con pequeña incisión (MSICS) con trabeculectomía es un enfoque quirúrgico combinado y rentable que implica una técnica manual para la extracción de cataratas junto con la cirugía de filtración del glaucoma.
MSICS utiliza una incisión más grande que la facoemulsificación, lo que permite la extracción manual del núcleo de la catarata.
Este procedimiento es particularmente ventajoso en entornos con recursos limitados donde es posible que no se disponga de equipos de facoemulsificación.
El componente de trabeculectomía es el mismo que en la intervención FACO-Trabeculectomía, proporcionando una reducción efectiva de la PIO mediante la creación de una ampolla de filtración.
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Comparador activo: MSICS-Grupo de Trabeculectomía
Los participantes de este grupo se sometieron a una cirugía manual de cataratas con incisión pequeña (MSICS) combinada con trabeculectomía. Este procedimiento, que utiliza una técnica manual para la extracción de cataratas, suele ser más rentable y adecuado para entornos con recursos limitados, al mismo tiempo que aborda la reducción de la PIO. Intervenciones: Cirugía manual de cataratas con pequeña incisión (MSICS): una técnica de extracción manual de cataratas extracapsular. Trabeculectomía: Mismo procedimiento de filtración que en el grupo de Faco-Trabeculectomía para controlar el glaucoma. |
La facotrabeculectomía es un procedimiento quirúrgico combinado que integra la facoemulsificación, una técnica moderna de extracción de cataratas mediante ultrasonido, con la trabeculectomía, una cirugía de filtración del glaucoma.
Esta intervención se distingue por su precisión, tamaño mínimo de incisión e idoneidad para pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes.
La facoemulsificación emulsiona y aspira eficazmente la catarata a través de una pequeña incisión, mientras que la trabeculectomía crea una ampolla de filtración para reducir la presión intraocular (PIO).
Esta combinación permite el tratamiento simultáneo de ambas afecciones, particularmente en los casos en los que se prefiere la facoemulsificación para la extracción de cataratas.
La cirugía manual de cataratas con pequeña incisión (MSICS) con trabeculectomía es un enfoque quirúrgico combinado y rentable que implica una técnica manual para la extracción de cataratas junto con la cirugía de filtración del glaucoma.
MSICS utiliza una incisión más grande que la facoemulsificación, lo que permite la extracción manual del núcleo de la catarata.
Este procedimiento es particularmente ventajoso en entornos con recursos limitados donde es posible que no se disponga de equipos de facoemulsificación.
El componente de trabeculectomía es el mismo que en la intervención FACO-Trabeculectomía, proporcionando una reducción efectiva de la PIO mediante la creación de una ampolla de filtración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la cirugía. Determinar la eficacia relativa de las dos técnicas quirúrgicas en el tratamiento de la PIO elevada relacionada con el glaucoma.
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La medida de resultado primaria es el cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación. La PIO se medirá utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann, el estándar de oro para la medición de la PIO. Las mediciones se registrarán en milímetros de mercurio (mmHg). El cambio en la presión intraocular (PIO) reflejará la eficacia de la intervención quirúrgica para controlar la PIO a lo largo del tiempo. Los valores de PIO más bajos dentro del rango normal (10-21 mmHg) indican una regulación exitosa de la presión y mejores resultados quirúrgicos, lo que reduce el riesgo de progresión del glaucoma. Por el contrario, los valores de PIO persistentemente elevados pueden sugerir un fracaso quirúrgico. Los cambios en la PIO se compararán entre los grupos de facotrabeculectomía y MSICS-trabeculectomía para evaluar la eficacia de cada técnica quirúrgica para controlar la presión intraocular durante la duración del estudio. |
Valor inicial, día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la cirugía. Determinar la eficacia relativa de las dos técnicas quirúrgicas en el tratamiento de la PIO elevada relacionada con el glaucoma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la cirugía
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Los resultados secundarios incluyen la mejora en la agudeza visual mejor corregida (MAVC), medida mediante la tabla de Snellen. La BCVA se expresa en unidades logMAR, y los valores logMAR más bajos reflejan una mejor agudeza visual. Por ejemplo, un logMAR de 0,1 corresponde a una buena visión (6/7,5), mientras que valores más altos indican un empeoramiento de la agudeza visual. |
Valor inicial, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía.
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La hipotonía se registrará y comparará entre los dos grupos.
Hipotonía: definida como presión intraocular (PIO) <5 mmHg, se medirá utilizando el tonómetro Goldmann (unidad: mmHg).
Los valores de PIO inferiores a 5 mmHg indican hipotonía.
Los valores de PIO más altos dentro del rango normal (10-21 mmHg) reflejan un mejor control de la presión intraocular y una función ocular estable.
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Día 1, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía.
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Función de ampolla
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía
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La evaluación de la funcionalidad de la ampolla de filtración se realizará utilizando la Escala de calificación de apariencia de ampollas de Indiana (IBAGS). Este sistema de clasificación estandarizado evalúa la vascularidad de la ampolla (clasificada V0-V4). Los grados más bajos (V0-V1) indican vascularidad mínima o nula, lo que sugiere una ampolla sana y funcional, lo que es favorable para el drenaje exitoso del humor acuoso y el control de la presión intraocular. Los grados más altos (V3-V4) reflejan una mayor vascularización, lo que puede indicar inflamación. |
Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3 y 12 post-cirugía
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La satisfacción del paciente y la calidad de vida posoperatoria se evaluarán mediante el Cuestionario de función visual (VFQ-25). Normalización: VFQ-25: Mide la función visual y su impacto en las actividades diarias. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función visual y calidad de vida. |
Mes 3 y 12 post-cirugía
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía.
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Calidad de vida en pacientes con glaucoma evaluada mediante el Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
Las puntuaciones varían de 0 a 75, donde las puntuaciones más bajas reflejan menos dificultades y una mejor calidad de vida.
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Día 1, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la cirugía.
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (30-90 minutos). El período intraoperatorio abarca la duración de la intervención quirúrgica, comenzando con la administración de la anestesia y finalizando al finalizar el procedimiento.
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El tiempo necesario para completar cada procedimiento quirúrgico (facotrabeculectomía frente a MSICS-trabeculectomía) se registrará para evaluar la eficiencia operativa.
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Intraoperatorio (30-90 minutos). El período intraoperatorio abarca la duración de la intervención quirúrgica, comenzando con la administración de la anestesia y finalizando al finalizar el procedimiento.
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses). Los datos se recopilarán en estos momentos específicos para evaluar los resultados durante todo el período del estudio.
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Se analizará el costo total de cada procedimiento para evaluar la rentabilidad. Los costos se registrarán por paciente y se informarán como el costo medio por procedimiento para los grupos de facotrabeculectomía y MSICS-trabeculectomía. Unidades de medida: los costos se expresarán en naira nigeriana (NGN) y el análisis comparativo resaltará las diferencias de costos y la rentabilidad entre las dos técnicas quirúrgicas. |
Durante toda la duración del estudio (línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses). Los datos se recopilarán en estos momentos específicos para evaluar los resultados durante todo el período del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECWA/HREC/004/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién tendrá acceso:
Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, organizaciones de investigación o entidades de atención médica serán elegibles para solicitar acceso.
Qué será accesible:
Datos de participantes individuales no identificados (IPD) relevantes para las medidas de resultado primarias y secundarias, junto con documentación de respaldo, como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y las plantillas de consentimiento informado.
Cómo se otorgará el acceso:
Los investigadores interesados deben presentar una solicitud formal que incluya una propuesta de investigación detallada que describa el uso previsto de los datos. Las solicitudes serán revisadas por un comité de intercambio de datos o un investigador principal. Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos que garantice la confidencialidad de los datos, el cumplimiento de las pautas éticas y el uso adecuado de los datos.
Mecanismo de acceso:
Los datos se compartirán a través de un repositorio en línea seguro o una plataforma de intercambio de datos. Los investigadores aprobados recibirán credenciales por tiempo limitado para acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .