Comparação de Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trab em Pacientes com Catarata e Glaucoma
Comparação de faco-trabeculectomia versus cirurgia manual combinada de catarata de pequena incisão com trabeculectomia em pacientes com catarata e glaucoma coexistentes no ECWA Eye Hospital, Kano, Nigéria
O objetivo deste estudo intervencionista é comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas, Faco-Trabeculectomia e Cirurgia Manual de Catarata de Pequena Incisão (MSICS) com Trabeculectomia, em pacientes com catarata e glaucoma coexistentes no ECWA Eye Hospital, Kano, Nigéria. O estudo tem como objetivo avaliar qual técnica oferece melhor controle da pressão intraocular (PIO), melhora da acuidade visual e taxas de complicações no pós-operatório.
As principais questões que o estudo procura responder são:
A Faco-Trabeculectomia proporciona um controle superior da PIO em comparação com a MSICS-Trabeculectomia em pacientes com catarata e glaucoma coexistentes? Qual técnica está associada a menos complicações pós-operatórias? Como os resultados visuais se comparam entre as duas técnicas? Os participantes serão designados aleatoriamente para se submeterem a uma das duas técnicas cirúrgicas com base em um protocolo predefinido. Serão coletados dados sobre parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios, incluindo PIO, acuidade visual e incidência de complicações, com acompanhamento que se estende por um período de 12 meses.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências para orientar os médicos na seleção da abordagem cirúrgica mais eficaz e segura para o manejo de pacientes com catarata e glaucoma em ambientes com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação A catarata e o glaucoma são duas das principais causas de cegueira evitável a nível mundial, apresentando desafios significativos de saúde pública, particularmente em locais com recursos limitados, como a Nigéria. A coexistência de catarata e glaucoma complica o manejo cirúrgico, pois a cirurgia de catarata por si só pode melhorar a acuidade visual, mas é insuficiente para alcançar o controle a longo prazo da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma.
Procedimentos cirúrgicos combinados, como Faco-Trabeculectomia e Cirurgia Manual de Catarata com Pequenas Incisões (MSICS) com Trabeculectomia, foram adotados para abordar essas condições oculares duplas em uma única intervenção. No entanto, as evidências que comparam a eficácia, a segurança e os resultados a longo prazo destas duas abordagens continuam a ser limitadas, especialmente na África Subsariana. Este estudo busca preencher essa lacuna crítica nas evidências clínicas, gerando dados específicos da região para otimizar a tomada de decisão cirúrgica para pacientes com catarata e glaucoma coexistentes.
O ECWA Eye Hospital, Kano, um centro terciário de atendimento oftalmológico na Nigéria, conhecido por sua excelência em oftalmologia, oferece o cenário ideal para a realização deste estudo intervencionista.
Objetivos de estudo
Este estudo tem como objetivo:
Determine se a Faco-Trabeculectomia ou MSICS-Trabeculectomia oferece controle superior da pressão intraocular (PIO) em pacientes com catarata e glaucoma coexistentes.
Compare os resultados da acuidade visual entre as duas técnicas cirúrgicas. Avalie e compare a incidência de complicações pós-operatórias, como falha da bolha, hipotonia e infecção.
Avalie a satisfação do paciente e a qualidade de vida usando questionários validados.
Desenho do estudo
Este é um estudo intervencionista randomizado, de grupo paralelo, realizado durante um período de acompanhamento de 12 meses. Os participantes elegíveis são randomizados em dois braços usando uma abordagem de randomização em bloco para garantir uma alocação equilibrada:
Grupo de Faco-Trabeculectomia A randomização do Grupo MSICS-Trabeculectomia minimiza o viés de seleção e garante a comparabilidade das características basais entre os grupos.
Principais intervenções cirúrgicas Faco-Trabeculectomia Este procedimento integra a facoemulsificação, uma técnica moderna de extração de catarata, com a trabeculectomia para obter o controle da PIO.
Uma incisão corneana de 3,2 mm é feita para emulsificação ultrassônica e aspiração da catarata.
Uma trabeculectomia é realizada para criar uma bolha de filtração, facilitando a drenagem do humor aquoso.
Este método é preciso, minimamente invasivo e adequado para a prática oftalmológica moderna.
MSICS-Trabeculectomia Este procedimento combina extração manual extracapsular de catarata com trabeculectomia e é particularmente vantajoso em ambientes com recursos limitados.
Um retalho conjuntival baseado no fórnice é levantado e uma incisão manual maior é feita para remover o núcleo da catarata.
A trabeculectomia é realizada com a mesma técnica do grupo Faco-Trabeculectomia.
A abordagem MSICS-Trabeculectomia é prática, econômica e adequada para ambientes onde o equipamento de facoemulsificação não está disponível.
Gestão Pós-Operatória
Os cuidados pós-operatórios padronizados incluem:
Administração de corticosteróides tópicos, antibióticos e medicamentos antiglaucomatosos para reduzir a inflamação, prevenir infecções e controlar a PIO.
Visitas de acompanhamento realizadas no dia 1, semana 1, meses 1, 3, 6 e 12 para avaliar os resultados clínicos e monitorar complicações, incluindo hipotonia, falha da bolha e infecção.
A morfologia da bolha é avaliada por meio de sistemas de classificação validados, enquanto a satisfação do paciente e a qualidade de vida são avaliadas por meio de questionários padronizados.
Coleta e análise de dados
Dados sobre resultados cirúrgicos, incluindo PIO, acuidade visual e complicações pós-operatórias, são coletados sistematicamente em intervalos predefinidos. Ferramentas estatísticas são empregadas para análise comparativa:
Variáveis contínuas como PIO e acuidade visual são analisadas por meio de testes t pareados e não pareados.
Variáveis categóricas, incluindo taxas de complicações, são analisadas por meio de testes qui-quadrado e modelos de regressão logística.
Os resultados serão apresentados como média ± desvio padrão para variáveis contínuas e como percentuais para variáveis categóricas.
Significância do Estudo
Este estudo fornece uma análise comparativa direta de Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trabeculectomia num contexto da África Subsaariana. Ao avaliar a eficácia clínica, a relação custo-eficácia e os resultados relatados pelos pacientes, os resultados irão:
Informe a prática clínica identificando a abordagem cirúrgica ideal para o tratamento de catarata e glaucoma coexistentes.
Abordar as lacunas regionais nos cuidados oftalmológicos baseados em evidências, especialmente em ambientes com recursos limitados.
Servir de base para estudos futuros que explorem resultados cirúrgicos de longo prazo e inovações no tratamento do glaucoma e da catarata.
Novas contribuições
Este estudo é um dos primeiros a avaliar de forma abrangente duas técnicas cirúrgicas combinadas numa população da África Subsaariana. Seus pontos fortes incluem:
Randomização rigorosa para garantir comparações imparciais. Coleta sistemática de dados em intervalos predefinidos ao longo de 12 meses. Uso de ferramentas validadas para avaliar a morfologia da bolha, complicações e satisfação do paciente.
Ao preencher a lacuna nas evidências clínicas, este estudo tem o potencial de melhorar a tomada de decisões cirúrgicas, melhorar os resultados dos pacientes e orientar estratégias de cuidados oftalmológicos em ambientes com recursos limitados.
Conclusão Este estudo intervencionista fornecerá insights críticos sobre a eficácia comparativa e segurança da Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trabeculectomia para o tratamento de catarata e glaucoma coexistentes. Espera-se que as suas conclusões tenham implicações significativas para a prática oftalmológica na Nigéria e noutras regiões com recursos limitados, contribuindo em última análise para a prevenção da cegueira evitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigéria
- ECWA Eye hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de catarata coexistente e glaucoma primário de ângulo aberto.
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado.
- Pacientes com glaucoma secundário ou anomalias oculares ou sistêmicas associadas ao glaucoma.
- Pacientes com histórico de cirurgias oculares, como trabeculectomia, cirurgia de catarata ou outras cirurgias de glaucoma.
- Pacientes com doenças da córnea ou do segmento anterior que possam impedir um exame detalhado (por exemplo, esclerite, ceratopatia bolhosa, cicatrizes na córnea, degenerações da córnea ou uveíte).
- Pacientes com doenças do segmento posterior que afetam a interpretação visual (por exemplo, retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva, alta miopia axial, descolamento de retina, hemorragia vítrea, degeneração macular, oclusão da veia central da retina ou retinopatia falciforme).
- Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado voluntário ou aqueles que optaram por retirar-se do estudo a qualquer momento.
- Pacientes com apenas um olho funcional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo FACO-Trabeculectomia
Os participantes deste grupo foram submetidos à Faco-Trabeculectomia, um procedimento cirúrgico combinado que envolve facoemulsificação (técnica moderna de extração de catarata) e trabeculectomia (uma cirurgia de filtração do glaucoma). Este procedimento foi projetado para tratar tanto a remoção da catarata quanto a redução da pressão intraocular (PIO) em uma única cirurgia. Intervenções: Facoemulsificação: Remoção de catarata baseada em ultrassom. Trabeculectomia: Criação de uma bolha de filtração para diminuir a PIO. |
A faco-trabeculectomia é um procedimento cirúrgico combinado que integra a facoemulsificação, uma técnica moderna de extração de catarata por ultrassom, com a trabeculectomia, uma cirurgia de filtração do glaucoma.
Esta intervenção distingue-se pela sua precisão, tamanho mínimo da incisão e adequação para pacientes com catarata e glaucoma coexistentes.
A facoemulsificação emulsifica e aspira eficientemente a catarata através de uma pequena incisão, enquanto a trabeculectomia cria uma bolha de filtração para diminuir a pressão intraocular (PIO).
Esta combinação permite o manejo simultâneo de ambas as condições, particularmente nos casos em que a facoemulsificação é preferida para extração de catarata.
A cirurgia manual de catarata com pequenas incisões (MSICS) com trabeculectomia é uma abordagem cirúrgica combinada e econômica que envolve uma técnica manual para remoção de catarata juntamente com a cirurgia de filtração de glaucoma.
MSICS utiliza uma incisão maior que a facoemulsificação, permitindo a extração manual do núcleo da catarata.
Este procedimento é particularmente vantajoso em ambientes com recursos limitados, onde o equipamento de facoemulsificação pode não estar disponível.
O componente da trabeculectomia é o mesmo da intervenção PHACO-Trabeculectomia, proporcionando redução eficaz da PIO através da criação de uma bolha de filtração.
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Comparador Ativo: Grupo MSICS-Trabeculectomia
Os participantes deste grupo foram submetidos à cirurgia manual de catarata com pequenas incisões (MSICS) combinada com trabeculectomia. Este procedimento, que utiliza uma técnica manual para extração de catarata, é frequentemente mais econômico e adequado para ambientes com recursos limitados, ao mesmo tempo que aborda a redução da PIO. Intervenções: Cirurgia manual de catarata com pequenas incisões (MSICS): Uma técnica manual de extração extracapsular de catarata. Trabeculectomia: O mesmo procedimento de filtração do grupo Faco-Trabeculectomia para tratamento do glaucoma. |
A faco-trabeculectomia é um procedimento cirúrgico combinado que integra a facoemulsificação, uma técnica moderna de extração de catarata por ultrassom, com a trabeculectomia, uma cirurgia de filtração do glaucoma.
Esta intervenção distingue-se pela sua precisão, tamanho mínimo da incisão e adequação para pacientes com catarata e glaucoma coexistentes.
A facoemulsificação emulsifica e aspira eficientemente a catarata através de uma pequena incisão, enquanto a trabeculectomia cria uma bolha de filtração para diminuir a pressão intraocular (PIO).
Esta combinação permite o manejo simultâneo de ambas as condições, particularmente nos casos em que a facoemulsificação é preferida para extração de catarata.
A cirurgia manual de catarata com pequenas incisões (MSICS) com trabeculectomia é uma abordagem cirúrgica combinada e econômica que envolve uma técnica manual para remoção de catarata juntamente com a cirurgia de filtração de glaucoma.
MSICS utiliza uma incisão maior que a facoemulsificação, permitindo a extração manual do núcleo da catarata.
Este procedimento é particularmente vantajoso em ambientes com recursos limitados, onde o equipamento de facoemulsificação pode não estar disponível.
O componente da trabeculectomia é o mesmo da intervenção PHACO-Trabeculectomia, proporcionando redução eficaz da PIO através da criação de uma bolha de filtração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia. Determinar a eficácia relativa das duas técnicas cirúrgicas no manejo da PIO elevada relacionada ao glaucoma.
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A medida de resultado primário é a mudança na pressão intraocular (PIO) desde o início até 12 meses de pós-operatório. A PIO será medida usando o Tonômetro de Aplanação Goldmann, o padrão ouro para medição da PIO. As medições serão registradas em milímetros de mercúrio (mmHg). A mudança na pressão intraocular (PIO) refletirá a eficácia da intervenção cirúrgica no controle da PIO ao longo do tempo. Valores mais baixos de PIO dentro da faixa normal (10-21 mmHg) indicam regulação pressórica bem-sucedida e melhores resultados cirúrgicos, reduzindo o risco de progressão do glaucoma. Por outro lado, valores de PIO persistentemente elevados podem sugerir falha cirúrgica As mudanças na PIO serão comparadas entre os grupos Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trabeculectomia para avaliar a eficácia de cada técnica cirúrgica no controle da pressão intraocular ao longo da duração do estudo. |
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia. Determinar a eficácia relativa das duas técnicas cirúrgicas no manejo da PIO elevada relacionada ao glaucoma.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia
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Os resultados secundários incluem a melhoria na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), medida usando o gráfico de Snellen. O BCVA é expresso em unidades logMAR, com valores logMAR mais baixos refletindo melhor acuidade visual. Por exemplo, um logMAR de 0,1 corresponde a boa visão (6/7,5), enquanto valores mais elevados indicam piora da acuidade. |
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia.
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A hipotonia será registrada e comparada entre os dois grupos.
Hipotonia: Definida como pressão intraocular (PIO) <5 mmHg, será medida por meio do tonômetro de Goldmann (unidade: mmHg).
Valores mais baixos de PIO abaixo de 5 mmHg indicam hipotonia.
Valores mais elevados de PIO dentro da faixa normal (10-21 mmHg) refletem melhor controle da pressão intraocular e função ocular estável.
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Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia.
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Função bolha
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia
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A avaliação da funcionalidade da bolha de filtração será feita usando a Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS). Este sistema de classificação padronizado avalia a vascularização da bolha (classificada como V0-V4). Graus mais baixos (V0-V1) indicam vascularização mínima ou nenhuma, sugerindo uma bolha saudável e funcional, o que é favorável para uma drenagem bem-sucedida do humor aquoso e controle da pressão intraocular. Graus mais elevados (V3-V4) refletem aumento da vascularização, o que pode sinalizar inflamação. |
Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: Mês 3 e Mês 12 pós-cirurgia
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A satisfação do paciente e a qualidade de vida no pós-operatório serão avaliadas por meio do Questionário de Função Visual (VFQ-25). Padronização: VFQ-25: Mede a função visual e seu impacto nas atividades diárias. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função visual e qualidade de vida. |
Mês 3 e Mês 12 pós-cirurgia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia.
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Qualidade de vida em pacientes com glaucoma avaliada pelo Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
As pontuações variam de 0 a 75, onde pontuações mais baixas refletem menos dificuldades e melhor qualidade de vida.
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Dia 1, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-cirurgia.
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Duração da Cirurgia
Prazo: Intraoperatório (30-90 minutos). O período intraoperatório abrange toda a duração da intervenção cirúrgica, começando com a administração da anestesia e terminando após a conclusão do procedimento.
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O tempo necessário para concluir cada procedimento cirúrgico (Faco-Trabeculectomia vs. MSICS-Trabeculectomia) será registrado para avaliar a eficiência operacional.
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Intraoperatório (30-90 minutos). O período intraoperatório abrange toda a duração da intervenção cirúrgica, começando com a administração da anestesia e terminando após a conclusão do procedimento.
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Análise de custos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses). Os dados serão coletados nesses momentos específicos para avaliar os resultados ao longo do período de estudo.
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O custo geral de cada procedimento será analisado para avaliar a relação custo-benefício. Os custos serão registrados por paciente e relatados como o custo médio por procedimento para os grupos Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trabeculectomia. Unidades de medida: Os custos serão expressos em Naira Nigeriana (NGN) e a análise comparativa destacará as diferenças de custo e relação custo-benefício entre as duas técnicas cirúrgicas. |
Ao longo da duração do estudo (linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses). Os dados serão coletados nesses momentos específicos para avaliar os resultados ao longo do período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECWA/HREC/004/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem terá acesso:
Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, organizações de pesquisa ou entidades de saúde serão elegíveis para solicitar acesso.
O que estará acessível:
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) relevantes para medidas de resultados primários e secundários, juntamente com documentação de apoio, como o protocolo do estudo, plano de análise estatística e modelos de consentimento informado.
Como o acesso será concedido:
Os pesquisadores interessados devem enviar uma solicitação formal incluindo uma proposta de pesquisa detalhada descrevendo o uso pretendido dos dados. As solicitações serão analisadas por um comitê de compartilhamento de dados ou pelo investigador principal. Os pesquisadores aprovados serão obrigados a assinar um acordo de compartilhamento de dados garantindo a confidencialidade dos dados, a conformidade com as diretrizes éticas e o uso apropriado dos dados.
Mecanismo de acesso:
Os dados serão partilhados através de um repositório online seguro ou de uma plataforma de partilha de dados. Pesquisadores aprovados receberão credenciais por tempo limitado para acessar os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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