Confronto tra faco-trabeculectomia e MSICS-Trab nei pazienti con cataratta e glaucoma
Confronto tra faco-trabeculectomia e chirurgia manuale combinata della cataratta con piccola incisione e trabeculectomia in pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti presso l'ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria
L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare i risultati di due tecniche chirurgiche, faco-trabeculectomia e chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione (MSICS) con trabeculectomia, in pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti presso l'ECWA Eye Hospital, Kano, Nigeria. Lo studio mira a valutare quale tecnica offre un migliore controllo della pressione intraoculare (IOP), un miglioramento dell'acuità visiva e tassi di complicanze postoperatorie.
Le principali domande a cui lo studio cerca di rispondere sono:
La faco-trabeculectomia fornisce un controllo della pressione intraoculare superiore rispetto alla trabeculectomia MSICS nei pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti? Quale tecnica è associata a minori complicanze postoperatorie? Come si confrontano i risultati visivi tra le due tecniche? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a una delle due tecniche chirurgiche in base a un protocollo predefinito. Verranno raccolti dati sui parametri intraoperatori e postoperatori, tra cui la pressione intraoculare, l'acuità visiva e l'incidenza delle complicanze, con follow-up che si estenderanno su un periodo di 12 mesi.
Questo studio mira a fornire prove per guidare i medici nella scelta dell’approccio chirurgico più efficace e sicuro per la gestione dei pazienti con cataratta e glaucoma in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazioni La cataratta e il glaucoma sono due delle principali cause di cecità prevenibile a livello globale, presentando sfide significative per la salute pubblica, in particolare in contesti con risorse limitate come la Nigeria. La coesistenza di cataratta e glaucoma complica la gestione chirurgica, poiché la sola chirurgia della cataratta può migliorare l'acuità visiva ma è insufficiente per ottenere il controllo a lungo termine della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma.
Sono state adottate procedure chirurgiche combinate, come la faco-trabeculectomia e la chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione (MSICS) con trabeculectomia, per affrontare queste doppie condizioni oculari in un unico intervento. Tuttavia, le prove che confrontano l’efficacia, la sicurezza e i risultati a lungo termine di questi due approcci rimangono limitate, in particolare nell’Africa sub-sahariana. Questo studio cerca di colmare questa lacuna critica nell’evidenza clinica generando dati specifici per regione per ottimizzare il processo decisionale chirurgico per i pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti.
L'ECWA Eye Hospital, Kano, un centro oculistico terziario in Nigeria rinomato per la sua eccellenza in oftalmologia, offre l'ambiente ideale per condurre questo studio interventistico.
Obiettivi di studio
Questo studio mira a:
Determinare se la faco-trabeculectomia o la trabeculectomia MSICS offrono un controllo superiore della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti.
Confrontare i risultati dell'acuità visiva tra le due tecniche chirurgiche. Valutare e confrontare l'incidenza delle complicanze postoperatorie, come insufficienza della bozza, ipotonia e infezione.
Valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita utilizzando questionari validati.
Progettazione dello studio
Si tratta di uno studio interventistico randomizzato, a gruppi paralleli, condotto per un periodo di follow-up di 12 mesi. I partecipanti idonei vengono randomizzati in due bracci utilizzando un approccio di randomizzazione a blocchi per garantire un'allocazione equilibrata:
Gruppo di faco-trabeculectomia La randomizzazione del gruppo MSICS-trabeculectomia riduce al minimo i bias di selezione e garantisce la comparabilità delle caratteristiche di base tra i gruppi.
Interventi chirurgici chiave Faco-Trabeculectomia Questa procedura integra la facoemulsificazione, una moderna tecnica di estrazione della cataratta, con la trabeculectomia per ottenere il controllo della PIO.
Viene praticata un'incisione corneale di 3,2 mm per l'emulsificazione ad ultrasuoni e l'aspirazione della cataratta.
Viene eseguita una trabeculectomia per creare una bolla di filtrazione, facilitando il drenaggio dell'umor acqueo.
Questo metodo è preciso, minimamente invasivo e adatto alla moderna pratica oftalmica.
MSICS-Trabeculectomia Questa procedura combina l'estrazione manuale extracapsulare della cataratta con la trabeculectomia ed è particolarmente vantaggiosa in contesti con risorse limitate.
Viene sollevato un lembo congiuntivale a base di fornice e viene praticata un'incisione manuale più ampia per rimuovere il nucleo della cataratta.
La trabeculectomia viene eseguita utilizzando la stessa tecnica del gruppo Faco-Trabeculectomia.
L'approccio MSICS-Trabeculectomia è pratico, economico e adatto ad ambienti in cui non sono disponibili apparecchiature di facoemulsificazione.
Gestione postoperatoria
L'assistenza postoperatoria standardizzata comprende:
Somministrazione di corticosteroidi topici, antibiotici e farmaci antiglaucoma per ridurre l'infiammazione, prevenire l'infezione e gestire la pressione intraoculare.
Visite di follow-up condotte il giorno 1, settimana 1, mesi 1, 3, 6 e 12 per valutare i risultati clinici e monitorare le complicanze, tra cui ipotonia, insufficienza della bozza e infezione.
La morfologia della bozza viene valutata utilizzando sistemi di classificazione validati, mentre la soddisfazione del paziente e la qualità della vita vengono valutate utilizzando questionari standardizzati.
Raccolta e analisi dei dati
I dati sugli esiti chirurgici, inclusa la pressione intraoculare, l'acuità visiva e le complicanze postoperatorie, vengono raccolti sistematicamente a intervalli predefiniti. Gli strumenti statistici vengono utilizzati per l’analisi comparativa:
Le variabili continue come la IOP e l'acuità visiva vengono analizzate utilizzando test t accoppiati e non accoppiati.
Le variabili categoriche, compresi i tassi di complicanze, vengono analizzate utilizzando test chi-quadrato e modelli di regressione logistica.
I risultati saranno presentati come media ± deviazione standard per le variabili continue e come percentuali per le variabili categoriali.
Significato dello studio
Questo studio fornisce un’analisi comparativa diretta della faco-trabeculectomia e della trabeculectomia MSICS in un contesto dell’Africa sub-sahariana. Valutando l’efficacia clinica, il rapporto costo-efficacia e i risultati riferiti dai pazienti, i risultati:
Informare la pratica clinica identificando l’approccio chirurgico ottimale per la gestione della cataratta e del glaucoma coesistenti.
Affrontare le lacune regionali nelle cure oftalmiche basate sull’evidenza, in particolare in contesti con risorse limitate.
Servire come base per ulteriori studi che esplorano i risultati chirurgici a lungo termine e le innovazioni nella gestione del glaucoma e della cataratta.
Contributi di romanzi
Questo studio è uno dei primi a valutare in modo completo due tecniche chirurgiche combinate in una popolazione dell’Africa sub-sahariana. I suoi punti di forza includono:
Randomizzazione rigorosa per garantire confronti imparziali. Raccolta sistematica dei dati a intervalli predefiniti nell'arco di 12 mesi. Utilizzo di strumenti validati per valutare la morfologia della bozza, le complicanze e la soddisfazione del paziente.
Colmando il divario nelle evidenze cliniche, questo studio ha il potenziale per migliorare il processo decisionale chirurgico, migliorare i risultati sui pazienti e guidare le strategie di cura oftalmica in contesti con risorse limitate.
Conclusione Questo studio interventistico fornirà approfondimenti critici sull'efficacia comparativa e sulla sicurezza della faco-trabeculectomia e della trabeculectomia MSICS per la gestione della cataratta e del glaucoma coesistenti. Si prevede che i suoi risultati avranno implicazioni significative per la pratica oftalmica in Nigeria e in altre regioni con risorse limitate, contribuendo in definitiva alla prevenzione della cecità evitabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria
- ECWA Eye hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni.
- Pazienti con diagnosi coesistente di cataratta e glaucoma primario ad angolo aperto.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
- Pazienti con glaucoma secondario o anomalie oculari o sistemiche associate al glaucoma.
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici oculari, come trabeculectomia, chirurgia della cataratta o altri interventi chirurgici sul glaucoma.
- Pazienti con malattie della cornea o del segmento anteriore che potrebbero impedire un esame dettagliato (ad esempio, sclerite, cheratopatia bollosa, cicatrici corneali, degenerazioni corneali o uveite).
- Pazienti con malattie del segmento posteriore che influenzano l'interpretazione visiva (ad esempio, retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva, miopia assiale elevata, distacco della retina, emorragia vitreale, degenerazione maculare, occlusione della vena retinica centrale o retinopatia falciforme).
- Pazienti non disposti a fornire il consenso informato volontario o coloro che hanno scelto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
- Pazienti con un solo occhio funzionante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo FACO-Trabeculectomia
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a faco-trabeculectomia, una procedura chirurgica combinata che prevede la facoemulsificazione (moderna tecnica di estrazione della cataratta) e la trabeculectomia (un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma). Questa procedura è progettata per affrontare sia la rimozione della cataratta che la riduzione della pressione intraoculare (IOP) in un unico intervento chirurgico. Interventi: Facoemulsificazione: rimozione della cataratta mediante ultrasuoni. Trabeculectomia: creazione di una bolla di filtrazione per abbassare la IOP. |
La faco-trabeculectomia è una procedura chirurgica combinata che integra la facoemulsificazione, una moderna tecnica di estrazione della cataratta mediante ultrasuoni, con la trabeculectomia, un intervento di filtrazione del glaucoma.
Questo intervento si distingue per la sua precisione, la dimensione minima dell'incisione e l'idoneità per i pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti.
La facoemulsificazione emulsiona e aspira efficacemente la cataratta attraverso una piccola incisione, mentre la trabeculectomia crea una bolla di filtrazione per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
Questa combinazione consente la gestione simultanea di entrambe le condizioni, in particolare nei casi in cui si preferisce la facoemulsificazione per l'estrazione della cataratta.
La chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione (MSICS) con trabeculectomia è un approccio chirurgico combinato economicamente vantaggioso che prevede una tecnica manuale per la rimozione della cataratta insieme alla chirurgia di filtrazione del glaucoma.
MSICS utilizza un'incisione più ampia rispetto alla facoemulsificazione, consentendo l'estrazione manuale del nucleo della cataratta.
Questa procedura è particolarmente vantaggiosa in contesti con risorse limitate dove le apparecchiature di facoemulsificazione potrebbero non essere disponibili.
La componente della trabeculectomia è la stessa dell'intervento PHACO-Trabeculectomia, fornendo un'efficace riduzione della PIO attraverso la creazione di una vescicola di filtrazione.
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Comparatore attivo: Gruppo MSICS-Trabeculectomia
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione (MSICS) combinata con trabeculectomia. Questa procedura, che utilizza una tecnica manuale per l’estrazione della cataratta, è spesso più economica e adatta a contesti con risorse limitate, affrontando allo stesso tempo la riduzione della IOP. Interventi: Chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione (MSICS): una tecnica di estrazione manuale extracapsulare della cataratta. Trabeculectomia: stessa procedura di filtrazione del gruppo Faco-Trabeculectomia per gestire il glaucoma. |
La faco-trabeculectomia è una procedura chirurgica combinata che integra la facoemulsificazione, una moderna tecnica di estrazione della cataratta mediante ultrasuoni, con la trabeculectomia, un intervento di filtrazione del glaucoma.
Questo intervento si distingue per la sua precisione, la dimensione minima dell'incisione e l'idoneità per i pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti.
La facoemulsificazione emulsiona e aspira efficacemente la cataratta attraverso una piccola incisione, mentre la trabeculectomia crea una bolla di filtrazione per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
Questa combinazione consente la gestione simultanea di entrambe le condizioni, in particolare nei casi in cui si preferisce la facoemulsificazione per l'estrazione della cataratta.
La chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione (MSICS) con trabeculectomia è un approccio chirurgico combinato economicamente vantaggioso che prevede una tecnica manuale per la rimozione della cataratta insieme alla chirurgia di filtrazione del glaucoma.
MSICS utilizza un'incisione più ampia rispetto alla facoemulsificazione, consentendo l'estrazione manuale del nucleo della cataratta.
Questa procedura è particolarmente vantaggiosa in contesti con risorse limitate dove le apparecchiature di facoemulsificazione potrebbero non essere disponibili.
La componente della trabeculectomia è la stessa dell'intervento PHACO-Trabeculectomia, fornendo un'efficace riduzione della PIO attraverso la creazione di una vescicola di filtrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico. Determinare l'efficacia relativa delle due tecniche chirurgiche nella gestione della IOP elevata correlata al glaucoma.
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La misura dell'esito primario è la variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. La IOP sarà misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann, il gold standard per la misurazione della IOP. Le misurazioni verranno registrate in millimetri di mercurio (mmHg). La variazione della pressione intraoculare (IOP) rifletterà l'efficacia dell'intervento chirurgico nel controllare la IOP nel tempo. Valori di IOP inferiori all'interno dell'intervallo normale (10-21 mmHg) indicano una corretta regolazione della pressione e migliori risultati chirurgici, riducendo il rischio di progressione del glaucoma. Al contrario, valori di IOP persistentemente elevati possono suggerire un fallimento chirurgico I cambiamenti nella IOP saranno confrontati tra i gruppi Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trabeculectomia per valutare l'efficacia di ciascuna tecnica chirurgica nel controllo della pressione intraoculare per tutta la durata dello studio. |
Baseline, Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico. Determinare l'efficacia relativa delle due tecniche chirurgiche nella gestione della IOP elevata correlata al glaucoma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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I risultati secondari includono il miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), misurata utilizzando la tabella di Snellen. BCVA è espresso in unità logMAR, con valori logMAR inferiori che riflettono una migliore acuità visiva. Ad esempio, un logMAR di 0,1 corrisponde a una buona visione (6/7,5), mentre valori più alti indicano un peggioramento dell'acuità visiva. |
Baseline, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
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L'ipotonia verrà registrata e confrontata tra i due gruppi.
Ipotonia: Definita come pressione intraoculare (IOP) <5 mmHg, sarà misurata utilizzando il tonometro Goldmann (unità: mmHg).
Valori di IOP inferiori a 5 mmHg indicano ipotonia.
Valori di IOP più elevati nell'intervallo normale (10-21 mmHg) riflettono un migliore controllo della pressione intraoculare e una funzione oculare stabile.
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Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
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Funzione bolla
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione della funzionalità della bolla di filtrazione verrà effettuata utilizzando la Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS). Questo sistema di classificazione standardizzato valuta la vascolarizzazione della bozza (classificazione V0-V4). Gradi più bassi (V0-V1) indicano una vascolarizzazione minima o assente, suggerendo una vescicola sana e funzionale, favorevole per il successo del drenaggio dell'umor acqueo e del controllo della pressione intraoculare. Gradi più alti (V3-V4) riflettono un aumento della vascolarizzazione, che può segnalare un'infiammazione. |
Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente e la qualità della vita postoperatoria saranno valutate utilizzando il questionario sulla funzione visiva (VFQ-25). Standardizzazione: VFQ-25: misura la funzione visiva e il suo impatto sulle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione visiva e qualità della vita. |
Mese 3 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma valutata utilizzando il Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
I punteggi vanno da 0 a 75, dove i punteggi più bassi riflettono minori difficoltà e una migliore qualità della vita.
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Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (30-90 minuti). Il periodo intraoperatorio abbraccia la durata dell'intervento chirurgico, iniziando con la somministrazione dell'anestesia e terminando al completamento della procedura.
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Verrà registrato il tempo impiegato per completare ciascuna procedura chirurgica (faco-trabeculectomia vs. MSICS-trabeculectomia) per valutare l'efficienza operativa.
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Intraoperatorio (30-90 minuti). Il periodo intraoperatorio abbraccia la durata dell'intervento chirurgico, iniziando con la somministrazione dell'anestesia e terminando al completamento della procedura.
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (baseline, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). I dati verranno raccolti in questi punti temporali specifici per valutare i risultati durante il periodo di studio.
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Il costo complessivo di ciascuna procedura sarà analizzato per valutare il rapporto costo-efficacia. I costi verranno registrati per paziente e riportati come costo medio per procedura per i gruppi Faco-Trabeculectomia e MSICS-Trabeculectomia. Unità di misura: i costi saranno espressi in Naira nigeriana (NGN) e l'analisi comparativa metterà in evidenza le differenze di costo e il rapporto costo-efficacia tra le due tecniche chirurgiche. |
Per tutta la durata dello studio (baseline, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). I dati verranno raccolti in questi punti temporali specifici per valutare i risultati durante il periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mayor Orezime Atima, FWACS, ECWA Eye Hospital, Kano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECWA/HREC/004/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi avrà accesso:
Potranno richiedere l'accesso ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni di ricerca o enti sanitari.
Cosa sarà accessibile:
Dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati relativi alle misure di esito primarie e secondarie, insieme alla documentazione di supporto come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i modelli di consenso informato.
Come verrà concesso l'accesso:
I ricercatori interessati devono presentare una richiesta formale comprendente una proposta di ricerca dettagliata che delinei l'uso previsto dei dati. Le richieste saranno esaminate da un comitato per la condivisione dei dati o dal ricercatore principale. Ai ricercatori approvati verrà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che garantisca la riservatezza dei dati, il rispetto delle linee guida etiche e l'uso appropriato dei dati.
Meccanismo di accesso:
I dati saranno condivisi tramite un archivio online sicuro o una piattaforma di condivisione dei dati. I ricercatori approvati riceveranno credenziali limitate nel tempo per accedere ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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